Lifsar pulmojet - inhalatsioonipulber (50mcg +500mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lifsar PulmoJet, 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber

Salmeterool, flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Lifsar PulmoJet ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lifsar PulmoJet’i kasutamist

3.Kuidas Lifsar PulmoJet’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lifsar PulmoJet’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lifsar PulmoJet ja milleks seda kasutatakse

Lifsar PulmoJet on inhalaator, mis sisaldab kahet toimeainet, salmeterooli ja flutikasoonpropionaati.

Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid aitavad hoida hingamisteed avatuna. See muudab õhu sisse- ja väljapääsu kergemaks. Ravimi toime kestab vähemalt 12 tundi. Flutikasoonpropionaat on glükokortikosteroid, mis vähendab kopsudes turset ja ärritusnähtusid.

Arst on määranud teile seda ravimit hingamisprobleemide vältimiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral. Lifsar PulmoJet vähendab KOK’i sümptomite ägenemiste arvu.

Te peate kasutama Lifsar PulmoJet’i iga päev, vastavalt arsti ettekirjutustele. See tagab ravimi piisava toime haiguse sümptomite ravis.

Lifsar PulmoJet aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Kuid Lifsar PulmoJet’i ei tohi kasutada järsku tekkinud hingelduse või viliseva hingamise leevendamiseks. Sellisel juhul peate kasutama kiiretoimelise „hooravimi” inhalaatorit, näiteks salbutamooli. Te peate kiiretoimelise hooravimi inhalaatorit endaga kogu aeg kaasas kandma.

Lifsar PulmoJet on näidustatud ainult KOK’i põdevatele täiskasvanutele, alates 18 aasta vanusest.

Ei kasutata astma korral.

2. Mida on vaja teada enne Lifsar PulmoJet’i kasutamist

Ärge kasutage Lifsar PulmoJet’i:

-kui olete salmeterooli, flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst peab teie ravi kulgu hoolikamalt jälgima, kui teil on või on kunagi olnud:

-südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus,

-kilpnäärme ületalitlus,

Tavaline annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.

Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust ja kui sageli seda ravimit manustada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest see ei pruugi olla neile efektiivne või ohutu.

Kui teie hingamine muutub raskemaks või haigus ei ole enam kontrollitav, hoolimata sellest, et te kasutate regulaarselt Lifsar PulmoJet’i vastavalt arsti ettekirjutusele, teavitage sellest kohe oma arsti. Te võite märgata, et vilisev hingamine on süvenenud, rindkere pingsus tekib sagedamini või te vajate rohkem kiiretoimelist hooravimit. Kui midagi sellist juhtub, peaksite te jätkama Lifsar Pulmojet’i kasutamist, kuid ärge suurendage sissehingatavate annuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja teil võivad tekkida tõsised haigusnähud. Külastage otsekohe oma arsti, kuna te võite vajada lisaravi.

Kuidas inhalaatorit kasutada

Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab, kuidas inhalaatorit kasutada. Nad peavad aeg-ajalt kontrollima, kuidas te saate kasutamisega hakkama. Kui te ei kasuta inhalaatorit õigesti või ettekirjutuste järgi, võib see tähendada, et ravim ei toimi teie KOK’i puhul ja teie haiguse sümptomite puhul nii nagu peaks.

Lifsar PulmoJet vabastab pulbri, mis hingatakse kopsudesse.

Märkus: Number, mida näete annuse näidikuaknas viitab algsele inhalatsioonide arvule (60) teie seadmes ja see ei muutu isegi siis, kui seade on tühi. Roheline värv annuse näidikuaknas näitab ligikaudselt, mitu inhalatsiooni on veel jäänud (vt allpool lõigus teksti “Millal tuleb inhalaator välja vahetada”).

Lifsar PulmoJet’i kasutamise põhialused on

1.AVAMINE: eemalda valge kate.

2.INHALEERIMINE: haara huultega suuotsiku ümbert ja hinga sügavalt sisse.

3.KLÕPSUGA SULGEMINE: aseta kate täielikult peale.

Palun lugege hoolikalt allpool olevat kasutusjuhist enne Lifsar PulmoJet’i esimest kasutuskorda. Järgige neid juhiseid inhalaatori igal kasutuskorral.

•Heli, mis kuuldub inhalaatori raputamisel, ei tulene ravimist, see on kuivatusaine. Seetõttu heli järgi ei ole teil võimalik otsustada, kui palju ravimit veel inhalaatoris alles on.

•Kui te enne manustamist laete kogemata inhalaatorit rohkem kui üks kord, saate te ikkagi ainult ühe annuse.

•Kui seade on ilma kaitsekatteta olnud mõnda aega, tuleb kate enne järgmist annustamist tagasi panna.

Kui te kasutate Lifsar PulmoJet’i rohkem kui ette nähtud

Tähtis on inhalaatorit kasutada vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema annuse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teil võib tekkida tavalisest kiirem südamepekslemine ning värisemistunne. Samuti võib tekkida pearinglus, peavalu, lihasnõrkus ja liigesvalu.

Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Suuremad annused võivad vähendada steroidhormoonide tootmist neerupealistes.

Kui te unustate Lifsar PulmoJet’i kasutada

Kui te unustasite inhalaatorit kasutada, tehke seda järgmisel, õigel manustamise ajal. Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui see jäi eelmisel korral tegemata.

Kui te lõpetate Lifsar PulmoJet’i kasutamise

On väga oluline, et te kasutaksite ravimit iga päev, vastavalt arstilt saadud juhistele.

Jätkake ravimi manustamist seni, kuni arst soovitab ravi lõpetada. Ärge lõpetage Lifsar Pulmojet’i manustamist ega vähendage annust järsku. Teie hingamine võib muutuda halvemaks. Kui te lõpetate Lifsar PulmoJet’i manustamise või vähendate annust järsku, võivad väga harva tekkida probleemid neerupealistega (neerupealiste puudulikkus) ning teil võivad tekkida kõrvaltoimed.

Need kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

-kõhuvalu;

-väsimus ja isutus, iiveldus;

-oksendamine ja kõhulahtisus;

-kehakaalu langus;

-peavalu või uimasus;

-madal veresuhkru tase;

-madal vererõhk ja krambid.

Kui teie organism on stressiolukorras, mis on tingitud näiteks palavikust, traumast (nt autoavarii), infektsioonist või operatsioonist, võib neerupealiste puudulikkus süveneda ja teil võib tekkida mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Nende sümptomite tekke vältimiseks võib arst määrata täiendavaid glükokortikosteroide tablettidena (näiteks prednisoloon).

Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud või mõni muu kõrvaltoime, pidage koheselt nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi või seadme kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid: te võite märgata, et teie hingamine muutub järsku raskemaks vahetult pärast Lifsar PulmoJet’i manustamist. Tekkida võib raskekujuline vilisev hingamine ja köha või hingeldus. Samuti võib tekkida sügelus, lööve (nõgestõbi) ja turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse) või järsku tekkiv väga kiire südametegevus või nõrkustunne ja peapööritus (mis võib viia minestuse või teadvuse kaotuseni). Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud nähtudest või kui need tekivad järsku pärast Lifsar PulmoJet’i manustamist, lõpetage Lifsar PulmoJet’i kasutamine ja

teavitage otsekohe oma arsti. Lifsar PulmoJet’i suhtes tekib allergilisi reaktsioone aeg-ajalt (vähem kui ühel inimesel 100-st).

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-peavalu - ravi jätkudes see tavaliselt möödub.

-on teatatud külmetushaiguste esinemissageduse suurenemisest.

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st):

-soor ehk kandidiaas (valulikud valkjas-kollased ümbritsevast kõrgemad laigud) suus ja kurgus. Samuti keele valulikkus, hääle kähedus ning kurguärritus. Suu veega loputamine ja selle kohene väljasülitamine ja/või hammaste puhastamine iga kord pärast ravimiannuse sissehingamist aitab neid nähtusid vähendada. Arst võib teile vajadusel määrata seenevastase ravi.

-liigesvalu ja -turse ning lihasvalu.

-lihaskrambid.

-pneumoonia (KOK-iga patsientidel) ja bronhiit (kopsupõletik). Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Lifsar PulmoJet’i kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

-palavik või külmavärinad,

-suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus,

-sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.

-verevalumid ja luumurrud.

-ninakõrvalkoobaste põletik (surve- või täistunne ninas, põskedes ja silmade taga, millega mõnikord kaasneb tuikav valu).

-vere kaaliumisisalduse vähenemine (te võite tunda ebaühtlast südametööd, lihasnõrkust, krampe).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st):

-veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

-silmaläätse hägusus (katarakt).

-väga kiire südametegevus (tahhükardia).

-värisemistunne (treemor) ning kiire või ebakorrapärane südametegevus (südamepekslemine) - need nähud on tavaliselt ohutud ja vähenevad ravi jätkudes.

-rindkere valu.

-ärevus (esineb peamiselt lastel).

-unehäired.

-allergiline nahalööve.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000-st):

-hingamisraskused või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Lifsar PulmoJet’i manustamist. Sellisel juhul lõpetage Lifsar PulmoJet inhalaatori kasutamine. Manustage kiiretoimelist bronhilõõgastit ja teavitage kohe oma arsti.

-Lifsar PulmoJet võib mõjutada steroidhormoonide normaalset tootmist organismis, eriti kui te olete kasutanud pikaajaliselt suuri annuseid. Tekkida võib:

-laste ja noorukite kasvu aeglustumine,

-luude hõrenemine,

-glaukoom,

-kehakaalu tõus,

-ümar nägu (kuunägu) (Cushingi sündroom).

Arst kontrollib teid regulaarselt nende ülalloetletud kõrvaltoimete suhtes ning tagab Lifsar PulmoJet’i väikseima annuse kasutamise teie haiguse raviks.

-käitumise muutused, nt üliaktiivsus ja ärrituvus (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).

-ebakorrapärane südametegevus või südame lisalöögid (rütmihäired). Teavitage oma arsti, kuid ärge lõpetage Lifsar PulmoJet’i manustamist, kui arst seda ei soovita.

Esinemissagedus teadmata, kuid võib samuti esineda:

-depressioon, agressiivsus (peamiselt lastel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Lifsar Pulmojet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke valge kate tihedalt peal, et kaitsta ravimit niiskuse eest. Pärast avamist kasutada 30 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lifsar PulmoJet sisaldab

-Toimeained on salmeterool (salmeteroolksinafoaadina) ja flutikasoonpropionaat.

Iga ühekordne inhalatsiooniannus (annustamine toimub läbi suuotsiku) sisaldab 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. See vastab 50 mikrogrammile salmeteroolile (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammile flutikasoonpropionaadile ühes mõõdetud annuses.

-Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat.

Kuidas Lifsar PulmoJet välja näeb ja pakendi sisu

Lifsar PulmoJet on PulmoJet-inhalaator, mis sisaldab valget pulbrit. Inhalaator koosneb kahest osast, eemaldatavast kaitsekattest ja põhikorpusest. Inhalaatori põhikorpus on hall ja valge, halli põhja ja suuotsikuga, valge katte ja purpurpunase või halli põhjakattega. Lifsar PulmoJet on pakendatud karpi, mis sisaldab ühte 60 annuselist inhalaatorit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

Tootjad:

Zentiva Inhalationsprodukte GmbH An der Kohlplatte 23,

89420 Höchstädt a.d. Donau Saksamaa

UAB "Oriola Vilnius"

Laisves 75

Vilnius LT-06144

Leedu Vabariik

Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)

72 London Road

Holmes Chapel

Crewe

Cheshire CW4 8BE

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: sanofi-aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti

Tel. +372 6273488

Faks. +372 6273481

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lifsar PulmoJet, 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses, inhalatsioonipulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ühekordne inhalatsiooniannus (annustamine toimub läbi suuotsiku) sisaldab 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. See vastab 50 mikrogrammile salmeteroolile (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammile flutikasoonpropionaadile ühes mõõdetud annuses.

INN. Salmeterolum, fluticasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks annus sisaldab kuni 7 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsioonipulber.

Inhalaator sisaldab valget pulbrit. Inhalaatori korpus on hall ja valge, halli põhja ja suuotsikuga, valge katte ja purpurpunase või halli põhjakattega.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV1 <60% normist enne bronhodilataatori manustamist) ja korduvate ägenemiste anamneesiga patsientide sümptomaatiline ravi, kui väljendunud haigussümptomid püsivad vaatamata bronhodilataatori regulaarsele kasutamisele.

Ravim on näidustatud alates 18 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Manustamisviis: inhalatsioon.

Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb Lifsar PulmoJet’i manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.

Ravim Lifsar PulmoJet on saadaval ainult tugevusega 50 mikrogrammi salmeterooli ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ühes mõõdetud annuses.

Soovitatavad annused

Täiskasvanud:

Üks inhalatsioon 50 mikrogrammi salmeterooli ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas.

Patsientide erigrupid

Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta. Puuduvad andmed Lifsar PulmoJet’i kasutamise kohta maksakahjustuse korral.

Lapsed

Lifsar PulmoJet’i ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Patsiente tuleb õpetada oma inhalaatorit õigesti käsitsema. (vt teavet pakendi infolehest).

Märkus: Number, mida näete annuse näidikuaknas viitab algsele inhalatsioonide arvule (60) seadmes ja see ei muutu isegi siis, kui seade on tühi. Roheline värv annuse näidikuaknas näitab ligikaudselt, mitu inhalatsiooni on veel jäänud (vt allpool lõigus teksti “Millal tuleb inhalaator välja vahetada”).

Lifsar PulmoJet’i kasutamise põhialused on

1.AVAMINE: eemalda valge kate.

2.INHALEERIMINE: haara huultega suuotsiku ümbert ja hinga sügavalt sisse.

3.KLÕPSUGA SULGEMINE: aseta kate täielikult peale.

•Seadmest hoitakse kahe käega kinni: ühe käega hallist

põhjast ja teisega valgest kaitsekattest. Seadet võib hoida mistahes asendis.

• Valge katte eemaldamiseks halli põhja küljest tuleb keerata mõlemat osa vastupidistes suundades (Joonis 1). Patsient tunneb kerget vastupanu, kui kate on poolenisti avatud.

Harva võivad Lifsar PulmoJet’i suured terapeutilised annused põhjustada südame rütmihäireid, nt supraventrikulaarset tahhükardiat, ekstrasüstooliat ja kodade virvendust ning seerumi kaaliumisisalduse kerget mööduvat vähenemist. Lifsar PulmoJet’i tuleb ettevaatusega manustada raske südame-veresoonkonna haiguse või südame rütmihäirete ning suhkurtõve, türeotoksikoosi ja korrigeerimata hüpokaleemia korral või patsientidele, kellel on eelsoodumus seerumi kaaliumisisalduse vähenemiseks.

Väga harva on kirjeldatud vere glükoositaseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.

Nagu ka teiste inhaleeritavate ravimite puhul, võib vahetult pärast manustamist tekkida paradoksaalne bronhospasm vilistava hingamise ja hingelduse süvenemisega. Paradoksaalne bronhospasm allub kiiretoimelisele bronhodilataatorile ja ravida tuleb otsekohe. Lifsar PulmoJet’i kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.

Kirjeldatud on beeta-2-adrenomimeetikumi farmakoloogilisi kõrvaltoimeid, nagu treemor, südamepekslemine ja peavalu, kuid need on üldiselt mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul.

Inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel võivad tekkida süsteemsed toimed, eriti suurte annuste pikaajalisel kasutamisel. Süsteemsete toimete teke on vähem tõenäoline kui suukaudsete glükokortikosteroidide kasutamisel. Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom ning harvem erinevad psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Seetõttu on oluline patsiendi regulaarne jälgimine ning inhaleeritava glükokortikoidi annuse tiitrimine väikseima efektiivse annuseni, mis hoiab haiguse kontrolli all.

Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide suurte annustega, võib tekkida neerupealiste supressioon ja äge adrenaalkriis. Väga harvadel juhtudel on neerupealiste supressiooni ja ägedat adrenaalkriisi kirjeldatud ka flutikasoonpropionaadi

500....1000 mikrogrammiste annuste puhul. Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma, operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine. Sümptomid on tüüpiliselt ebamäärased ja võivad olla järgmised: isutus, kõhuvalu, kehakaalu langus, väsimus, peavalu, iiveldus, oksendamine, vererõhu langus, teadvuse häired, hüpoglükeemia ja krambid. Stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide ajal tuleb kaaluda täiendava süsteemse glükokortikosteroidravi kasutamist.

Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutuselevõtmisel peaks vähenema vajadus suukaudse glükokortikosteroidravi järele, kuid suu kaudu glükokortikosteroide kasutavate patsientide üleviimisel inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile võib kaua aega püsida neerupealiste funktsiooni languse oht. Seetõttu peab nende patsientide ravimisel olema eriti ettevaatlik ja regulaarselt tuleb kontrollida adrenokortikaalset funktsiooni. Sama oht võib olla patsientidel, kes on varem vajanud suurtes annustes erakorralist glükokortikosteroidravi. Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress-situatsioonides ning tuleb kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist. Enne plaanilisi protseduure võib neerupealiste kahjustuse ulatus vajada spetsialisti konsultatsiooni.

Ritonaviiri toimel võib flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oluliselt suureneda. Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete glükokortikosteroide kõrvaltoimete ohu. Süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Pneumoonia KOK-iga patsientidel

Inhaleeritavate kortikosteroididega ravitud KOK-iga patsientidel on täheldatud pneumoonia, sealhulgas haiglaravi vajava pneumoonia esinemissageduse suurenemist. Leitud on mõningaid tõendeid pneumoonia tekkeriski suurenemise kohta steroidide annuse suurendamisel, aga seda ei ole

kõigi uuringute lõikes lõplikult tõestatud. Puuduvad veenvad kliinilised tõendid inhaleeritavate kortikosteroidpreparaatide klassisiseste erinevuste kohta seoses pneumoonia tekkeriski raskusastmega. Arstid peavad jääma valvsaks võimaliku pneumoonia tekkimise suhtes KOK-iga patsientidel, sest selliste infektsioonide kliinilised tunnused kattuvad KOK-i ägenemise sümptomitega. KOK-iga patsientide pneumoonia tekkeriski tegurite hulka kuuluvad suitsetamine, kõrgem iga, madal kehamassiindeks (KMI) ja raske KOK.

TORCH uuringus KOK-iga patsientidel, kes said 50 mikrogrammi salmeterooli/500 mikrogrammi flutikasoonpropionaadi kaks korda ööpäevas, täheldati platseebogrupiga võrreldes alumiste hingamisteede infektsioonide (eriti kopsupõletiku ja bronhiidi) suurenenud esinemissagedust, sama täheldati SCO40043 ja SCO100250 uuringutes, kus võrreldi KOK-iga kasutatavat väiksemat kinnitamata annust 50 mikrogrammi salmeterooli/250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda ööpäevas ainult 50 mikrogrammi salmeterooli annusega kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Kopsupõletiku sarnast esinemissagedust täheldati salmeterool/flutikasoonpropionaadi saanute grupis kõikides uuringutes. Kui raske KOK-iga patsiendil on tekkinud kopsupõletik, tuleb Lifsar Pulmojet’iga ravi vajadust uuesti hinnata.

Andmed suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) näitasid, et afro-ameerika patsientidel oli salmeterooli kasutamisel platseeboga võrreldes suurem risk tõsiste respiratoorsete kõrvaltoimete või surma tekkeks (vt lõik 5.1). Ei ole teada, kas see oli tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Seetõttu tuleb mustanahalistel patsientidel paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmanähud ei ole Lifsar PulmoJet’i kasutamise ajal kontrolli all või süvenevad.

Süsteemse ketokonasooli samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt salmeterooli süsteemne ekspositsioon. See võib viia süsteemsete toimete esinemissageduse suurenemiseni (nt QTc intervalli pikenemine ja südamepekslemine). Seetõttu tuleb vältida samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski (vt lõik 4.5).

Üks Lifsar PulmoJet’i annus sisaldab kuni 7 mg laktoosmonohüdraati. See kogus tavaliselt ei põhjusta laktoositalumatusega inimestele probleeme. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beetaadrenoblokaatorid võivad vähendada või antagoniseerida salmeterooli toimet. Nii mitteselektiivseid kui ka selektiivseid beetaadrenoblokaatoreid tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel. Beeta-2-adrenomimeetikumidega ravi tagajärjel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia. Seda toimet võib tugevdada samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega.

Teiste beetaadrenomimeetikume sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel võib olla aditiivne toime.

Flutikasoonpropionaat

Tavatingimustes on inhaleerimise järgselt tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon plasmas väike. Seega on flutikasoonpropionaadi kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.

Tervete isikutega teostatud koostoimeuuringust intranasaalse flutikasoonpropionaadiga ilmnes, et ritonaviiri (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) 100 mg kaks korda ööpäevas manustamisel suureneb mitusada korda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Puuduvad andmed selle koostoime kohta inhaleeritava flutikasoonpropionaadi puhul, kuid oodata on ravimi plasmakontsentratsiooni

märkimisväärset suurenemist. Kirjeldatud on Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni. Selle kombinatsiooni kasutamist tuleb vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab glükokortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete ohu.

Tervete vabatahtlikega läbiviidud väikeses uuringus suurenes veidi nõrgema toimega CYP3A inhibiitori ketokonasooli toimel ühekordselt manustatud flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon 150% võrra. Selle tulemusena oli plasma kortisoolisisalduse langus suurem kui ainult flutikasoonpropionaadi manustamise järgselt. Teiste tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite (nt itrakonasooli) ja mõõdukate CYP3A inhibiitorite (nt erütromütsiini) samaaegsel kasutamisel on samuti oodata flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni ja süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemist. Vajalik on ettevaatus ning võimalusel hoiduda nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.

Salmeterool

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid

Ketokonasooli (400 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni teel kaks korda ööpäevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 7 päeva jooksul viis salmeterooli ekspositsiooni olulise (CMAX 1,4-kordse ja AUC 15-kordse) suurenemiseni plasmas. See võib põhjustada salmeteroolravi teiste süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemise ja südamepekslemise) esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult salmeterool- või ketokonasoolraviga (vt lõik 4.4).

Ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosi- ega kaaliumisisaldusele. Koos ketokonasooliga manustamisel ei suurenenud salmeterooli eliminatsiooni poolväärtusaeg ega suurenenud salmeterooli kuhjumine korduval manustamisel.

Vältida tuleb samaaegset ravi ketokonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski. Teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasooli, telitromütsiini, ritonaviiri) puhul esineb tõenäoliselt sarnane koostoimete risk.

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid

Erütromütsiini (500 mg suukaudselt kolm korda ööpäevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni teel kaks korda ööpäevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 6 päeva jooksul viis salmeterooli ekspositsiooni vähese, kuid statistiliselt mitteolulise suurenemiseni (CMAX 1,4 korda ja AUC 1,2 korda). Koosmanustamine erütromütsiiniga ei olnud seotud ühegi tõsise kõrvaltoimega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad inimestelt saadud andmed. Kuid loomkatsetes ei ilmnenud salmeterooli või flutikasoonpropionaadi toimet fertiilsusele.

Rasedus

Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele beeta-2-adrenomimeetikumide ja glükokortikosteroidide manustamise järgselt (vt lõik 5.3).

Lifsar PulmoJet’i kasutamist rasedatel tuleb kaaluda vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.

Rasedate naiste ravimiseks tuleb kasutada flutikasoonpropionaadi väikseimat efektiivset annust, mis tagab piisava kontrolli haiguse üle.

Imetamine

Ei ole teada, kas salmeterool ja flutikasoonpropionaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.

Uuringud on näidanud, et salmeterool ja flutikasoonpropionaat ning nende metaboliidid erituvad lakteerivate rottide piima.

Riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või Lifsar PulmoJet-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Lifsar PulmoJet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kuna Lifsar PulmoJet sisaldab nii salmeterooli kui flutikasoonpropionaati, võivad tekkida mõlema ühendiga seotud kõrvaltoimed. Kahe ühendi samaaegsel manustamisel ei ole täheldatud täiendavate kõrvaltoimete lisandumist.

Kõrvaltoimed, mida on seostatud salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga, on toodud allpool, loetletuna organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Inhaleeritavad adrenergilised ained; adrenergilised ained kombinatsioonis kortikosteroidide või teiste ainetega, v.a. antikolinergilised.

ATC-kood: R03AK06

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Lifsar PulmoJet sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid. Kummagi ravimi vastavaid toimemehhanisme on kirjeldatud järgnevalt.

Salmeterool

Salmeterool on kestva toimega (12 tundi) selektiivne beeta-2-adrenoretseptori agonist pika külgahelaga, mis seondub retseptori ekso-saidiga.

Salmeterooli poolt esile kutsutud bronhide lõõgastus püsib kauem - vähemalt 12 tundi - kui lühitoimeliste beeta-2-agonistide tavaannuste kasutamisel.

Flutikasoonpropionaat (FP)

Inhaleeritav flutikasoonpropionaat avaldab terapeutilistes annustes kortikosteroididele iseloomulikku põletikuvastast toimet kopsudesse, vähendades astma sümptomeid ja ägenemisi, omades vähem kõrvaltoimeid, kui kortikosteroidide süsteemsel manustamisel.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

KOK-i kliinilised uuringud

TORCH oli 3-aastane uuring, et hinnata ravi salmeterool/flutikasoonpropionaadiga 50/500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, salmeterooliga 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, flutikasoonpropionaadiga (FP) 500 mikrogrammi kaks korda ööpäevas või platseebo toimet üldisele suremusele KOK-iga patsientidel. Topeltpimeravimit saama randomiseeriti KOK-iga patsiendid, kellel oli ravieelne (bronhodilataatori manustamisele eelnev) FEV1 <60% normist. Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOK-i ravi, välja arvatud teised inhaleeritavad kortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi. Elulemust hinnati 3ndal aastal kõigil patsientidel, hoolimata uuritava ravi katkestamisest. Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes salmeterool/FP vs platseebo puhul.

1 Mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist kahe esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi järgi suitsetamisharjumuste järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.

Salmeterool/FP-ga ravitud patsientidel täheldati elulemuse pikenemist 3 aasta jooksul võrreldes platseeboga, kuid see ei saavutanud statistilise olulisuse piiri p≤0,05.

Patsientide protsent, kes surid 3 aasta jooksul KOK-iga seotud põhjustel, oli 6,0% platseebo, 6,1% salmeterooli, 6,9% FP ja 4,7% salmeterool/FP puhul.

Mõõdukate kuni raskete ägenemiste keskmine arv aastas vähenes oluliselt salmeterool/FP puhul võrreldes salmeterooli, FP ja platseeboga (keskmine sagedus salmeterool/FP rühmas 0,85 võrreldes 0,97-ga salmeterooli rühmas, 0,93-ga FP rühmas ja 1,13-ga platseebo puhul). See tähendab mõõdukate kuni raskete ägenemiste sageduse vähenemist 25% (95% CI: 19...31%; p<0,001) võrreldes platseeboga, 12% võrreldes salmeterooliga (95% CI: 5...19%, p=0,002) ja 9% võrreldes FP-ga (95% CI: 1...16%, p=0,024). Salmeterooli ja FP toimel vähenes oluliselt ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 15% (95% CI: 7...22%; p<0,001) ja 18% (95% CI: 11...24%; p<0,001) võrra.

Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) alusel, paranes kõigi aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga. Keskmine paranemine kolme aasta jooksul oli salmeterool/FP puhul -3,1 ühikut võrreldes platseeboga (95% CI: -4,1...-2,1; p<0,001), -2,2 ühikut võrreldes salmeterooliga (p<0,001) ja -1,2 ühikut võrreldes FP-ga (p=0,017). Kliiniliselt oluliseks loetakse vähenemine 4 ühiku võrra.

Hinnatav 3-aasta tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud kopsupõletiku tekkeks oli 12,3% platseebo, 13,3% salmeterooli, 18,3% FP ja 19,6% salmeterool/FP puhul (riskisuhe salmeterool/FP vs platseebo: 1,64, 95% CI: 1,33...2,01, p<0,001). Kopsupõletikuga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mis loeti eelkõige kopsupõletikust tingituks, oli 7 platseebo, 9 salmeterooli, 13 FP ja 8 salmeterool/FP puhul. Luumurru tekke tõenäosuse olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% FP ja 6,3% salmeterool/FP puhul; riskisuhe salmeterool/FP vs platseebo: 1,22, 95% CI: 0,87...1,72, p=0,248).

6 ja 12 kuud kestnud platseebokontrolliga kliinilised uuringud on näidanud, et salmeterool/FP 50/500 mikrogrammi regulaarsel kasutamisel paraneb kopsufunktsioon ning väheneb hingeldus ja vajadus hooravimi kasutamise järele.

Uuringud SCO40043 ja SCO100250 olid randomiseeritud, topeltpimedad, paralleelgruppides läbi viidavad uuringud, kus võrreldi salmeterool/FP 50/250 mikrogrammi kaks korda ööpäevas (annus KOK-i raviks ei ole Euroopa Liidus kinnitatud) toimet salmeterooli 50 mikrogrammi kaks korda ööpäevas toimega KOK-i mõõdukatele/rasketele ägenemistele aasta jooksul patsientidel, kellel FEV1 on alla 50% normist ja kellel on anamneesis esinenud KOK-i ägenemist. Mõõdukat/rasket ägenemist defineeriti, kui sümptomite halvenemist sel määral, et oli vaja rakendada ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või patsient hospitaliseerida.

Uuringud algasid 4-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille vältel said kõik uuringusse kaasatud patsiendid avatud märgistusega salmeterool/FP-d 50/250, et ühtlustada kaasatud patsientide ravi ja stabiliseerida haigus 52 nädalaks enne randomiseerimist. Patsiendid randomiseeriti 1:1 salmeterool/FP 50/250, kokku ravikavatsusega patsiente (ITT) 776 või salmeteroolile, kokku ravikavatsusega patsiente (ITT) 778. Enne sissejuhatavat perioodi pidid patsiendid lõpetama oma varasema KOK-ravi, v.a lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamine. Samaaegne inhaleeritavate pikatoimeliste bronhodilataatorite (beeta-2-agonistid ja antikoliinergilised ained), ipratroopium/salbutamooli kombinatsioonravimite, suukaudsete beeta-2-agonistide ja teofülliinipreparaatide kasutamine ei olnud raviperioodil lubatud. Suukaudsed kortikosteroidid ja antibiootikumid olid lubatud KOK-i ägenemise raviks spetsiifiliste ravijuhiste alusel. Salbutamooli kasutasid patsiendid kogu uuringu vältel vastavalt vajadusele.

Mõlema uuringu tulemused näitasid, et võrreldes salmeterooliga vähenes salmeterool/FP 50/250 ravi tulemusel mõõdukate/raskete KOK-i ägenemiste sagedus aasta jooksul oluliselt (SCO40043: vastavalt 1,53 ja 1,06 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70, 95% CI: 0,58 kuni 0,83, p<0,001; SCO100250: vastavalt 1,59 ja 1,10 patsiendi kohta aastas, määra suhe 0,70, 95% CI: 0,58 kuni 0,83, p<0,001). Uuringu teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad (aeg esimese mõõduka/raske ägenemiseni, suukaudsete kortikosteroidide manustamist nõudvate ägenemiste arv aasta jooksul, ravimi annustamise eelne hommikune (AM) FEV) näitasid salmeterool/FP 50/250 olulist paremust võrreldes salmeterooliga. Kõrvaltoimete profiilid salmeterool/FP 50/250 (2 korda ööpäevas) grupis, võrreldes salmeterooliga, olid sarnased, v.a kopsupõletiku ja teadaolevate paiksete kõrvaltoimete (kandidiaas ja düsfoonia) suurem esinemissagedus. Kopsupõletikuga seotud juhtudest teatati salmeterool/FP 50/250 mikrogrammi (2 korda ööpäevas) grupis 55 (7%) patsiendil ja salmeterooli grupis 25 (3%) patsiendil.

Kopsupõletikust teatamise sagedus salmeterool/FP 50/250 mikgrogrammi (2 korda ööpäevas) kasutamisel oli sarnase TORCH uuringus esinenud sagedusega, kus salmeterool/FP-d manustati 50/500 mikrogrammi 2 korda ööpäevas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ravimi mõlema toimeaine farmakokineetikat on kirjeldatud eraldi.

Salmeterool

Salmeterool avaldab lokaalset toimet kopsukoesse ning seetõttu ei ole selle kontsentratsioon plasmas määrava tähtsusega. Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pikogrammi/ml või vähem).

Flutikasoonpropionaat

Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi ühe annuse absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel 5…11%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist. Astma või KOK-iga patsientidel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi väiksemat süsteemset toimet.

Flutikasoonpropionaadi süsteemne imendumine vereringesse toimub peamiselt kopsude kaudu ning on esialgu kiire, seejärel aga kestvam. Ülejäänud osa inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses toimes on minimaalne vähese vesilahustuvuse ja esmase maksapassaaži läbimise tõttu, mille tulemuseks on suukaudne biosaadavus alla 1%. Plasmakontsentratsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisel.

Flutikasoonpropionaati iseloomustab kiire plasmakliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 8 tundi.

Seonduvus plasmavalkudega on 91%.

Flutikasoonpropionaadi eliminatsioon süsteemsest vereringest on väga kiire. See metaboliseeritakse suures osas tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 poolt inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks. Väljaheites on leitud ka teisi kindlakstegemata metaboliite.

Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline. Alla 5% annusest eritub neerude kaudu, põhiliselt metaboliitidena. Põhiosa annusest eritub roojaga metaboliitidena ja muutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi eraldi manustamise loomkatsetest saadud tulemustest omavad tähtsust inimesele vaid nende farmakoloogilise toime tugevnemisega seotud efektid.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele põhjustanud väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Ent soovitatud annuste kasutamisel ei ole nendel loomkatsete tulemustel tähtsust inimesele. Loomkatsetest salmeteroolksinafoaadiga on ilmnenud embrüotoksiline toime vaid väga suurte annuste kasutamisel. Koosmanustamise järgselt suurenes rottidel nabaväädi väärasetsuse ja kuklaluu mittetäieliku luustumise esinemissagedus annuste kasutamisel, mis on seotud teadaolevate glükokortikosteroididest tingitud arenguhäiretega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 30 päeva.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga karp sisaldab ühe PulmoJet inhalaatori, milles on 60 annust. Inhalaatori korpus on halli ja valget värvi, põhi ja suuotsik on hallid ja kaitsekate on valge, purpurpunase või halli põhjatriibuga ja valmistatud kuuest erinevast plastikmaterjalist: polüpropüleen/polüetüleen/akrülonitriil butadieen stüreen/termoplastiline elastomeer/polübutüleen tereftalaat ja silikoon.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2017