Latanoprost cipla - silmatilgad, lahus 50mcg / 1ml 2,5ml n1; 2,5ml n3; 2,5ml n6 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Latanoprost Cipla, 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Latanoprost Cipla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost Cipla kasutamist

3.Kuidas Latanoprost Ciplat kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Latanoprost Ciplat säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Latanoprost Cipla ja milleks seda kasutatakse

Latanoprost Cipla kuulub ravimite rühma, mis on tuntud prostaglandiini analoogidena. Ravim suurendab silma vedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse.

Latanoprost Cipla sisaladab toimeainena latanoprosti 0,005% (50 mikrograms ml kohta) silmatilkade lahuses.

Latanoprost Ciplat kasutatakse avatudnurga glukoomi ja okulaarse hüpertensiooni korral. Mõlemad on seotud silma siserõhu suurenenisega ning kahjustavad lõpuks nägemist.

Latanoprost Ciplat kasutatakse ka kõigis vanuses lastel ja imikutel silma kõrgenenud siserõhu alandamiseks.

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost Cipla kasutamist

Latanoprost Ciplat võib kasutada täiskasvanud meeste ja naiste puhul (sealhulgas eakad) ja lastel alates sünnist kuni 18 eluaastani. Latanoprost Cipla toimet ei ole uuritud enneaegselt sündinud (alla 36 rasedusnädala) lastel.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat

- kui olete latanoprost või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Latanoprost Cipla kasutamist pidage nõu oma või lapse arstiga või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik:

•kui teil või teie lapsel on tõsine astma või astma ei allu hästi ravile.

•kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silma operatsioon näiteks kae operatsioon.

•kui teie silma läätse ümbritsev ala on kahjustunud.

•iga meditsiinilise näidustuse korral, mis võib mõjutada teie nägemist (nagu diabeet).

•silmamuna turse korral (silma seisund, mis on tuntud kui makulaarne turse).

•kui teil või teie lapsel on silmaprobleemid (nagu silmavalu, ärritus või põletik, hägune nägemine).

•kui teil või teie lapsel on silmade kuivus.

•kui teil on olnud või on herpes simplex viiruse poolt põhjustatud silma viirusinfektsioon.

Muud ravimid ja Latanoprost Cipla

Teatage oma või lapse arstile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud silmatilgad ja käsimüügiravimid. Latanoprost Cipla ja teised ravimid võivad samaaegsel kasutamisel üksteist mõjutada. Ärge kasutage Latanoprost Ciplat koos teiste ravimitega mis sisaldavad prostaglandiini, kuna see võib põhjustada silma(de) sisrõhu tõusu.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat kui olete rase. Teatage oma arstile kohe kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasetuda.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat kui imetate last. Pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Lastel vanuses 0 kuni < 3 aastat, kellel on peamiselt esmane kaasasündinud glaukoom, on eelistatavaks ravivõtteks operatsioon (näiteks trabekulotoomia/goniotoomia). Pikaajaline ohutus lastel ei ole veel kindlaks tehtud.

Enneaegsete laste (alla 36 rasedusnädala) kohta andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui kasutate Latanoprost Ciplat võib teie nägemine olla lühiajaliselt ähmane. Kui see esineb teil, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni teie nägemine muutub taas selgeks.

Latanoprost Cipla sisaldab säilitusainet, bensalkooniumkloriidi. See säilitusaine võib põhjustada ärritust või häirivat tunnet silmade pindadel. Kontaktläätsed võivad bensalkooniumkloriidi endasse imada ja see võib kaasa tuua pehmete kontaktläätsede värvimuutuse. Seetõttu tuleb vältida ravimi kokkupuudet kontaktläätsedega. Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, siis eemaldage need enne Latanoprost Cipla kasutamist. Pärast Latanoprost Cipla kasutamist oodake vähemalt 15 minutit, enne kui need tagasi panete. Vaadake juhiseid kontaktläätsede kasutajatele lõigust 3.

3.Kuidas Latanoprost Ciplat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lastele on 1 tilk Latanoprost Ciplat kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Parim aeg selleks on õhtu.

Ärge kasutage Latanoprost Ciplat rohkem kui üks kord ööpäevas, sest sagedasemal kasutamisel võib ravi efektiivsus väheneda.

Kasutage Latanoprost Ciplat oma või lapse arsti juhiste kohaselt seni kuni ta soovitab kasutamise lõpetada.

Kui kasutate Latanoprost Ciplat koos teiste silmatilkadega :

Oodake vähemalt viis minutit pärast seda kui olete kasutanud Latanoprost Ciplat ja tahate kasutada teisi silmatilku.

Kontaktläätsede kandjad

9.Astage kork pudelile tagasi.

Kui te kasutate Latanoprost Ciplat rohkem kui ette nähtud

Kui panete silma liiga palju tilku, võite tunda kerget silmade ärritust, silmad võivad muutuda vesiseks ja silmaümbrus punakaks. See peaks mööduma, aga kui olete mures, siis võtke ühendust oma arstiga või teie last raviva arstiga nõuande saamiseks.

Võtke koheselt ühendust arstiga kui teie või teie laps neelate kogemata Latanoprost Ciplat alla.

Kui te unustate Latanoprost Ciplat kasutada

Kui teil jääb annus vahele, jätkake ravimi manustamist nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral panemata. Selle asemel oodake kuni on järgmine aeg ravimit kasutada ja manustage tavaline annus.

Kui te lõpetate Latanoprost Cipla kasutamise

Ärge lõpetage ravi enne kuni arst seda teile ütleb. Kui lõpetate selle ravimi kasutamise võib silma siserõhk tõusta. Kui teie või teie laps soovite Latanoprost Cipla kasutamist lõpetada, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on edasisi küsimusi selle toote kasutamise kohta, siis pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Latanoprost Cipla põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Latanoprost Cipla kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (tekib rohkem kui 1-l kasutajal 10-st):

•Järkjärguline muutus silma iirise värvuses pruuni pigmendi hulga suurenemise tõttu. Kui teil on segavärvilised silmad (sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid, siis on teil suurem tõenäosus selle täheldamiseks kui neil, kelle silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Silmavärvi mis tahes muutuse ilmnemine võib võtta aastaid, kuid tavaliselt täheldatakse seda 8 kuu jooksul alates ravi alustamisest. Värvuse muutus võib olla alaline ja võib olla märgatavam juhul kui kasutate Latanoprost Ciplat ainult ühte silma. Silmavärvuse muutumine ei põhjusta probleeme. Silma värvuse muutumine peatub Latanoprost Cipla kasutamise lõpetamisel.

•silmade punetus

•silma ärritus (põletustunne, sügelus, kipitus, torkimine ja võõrkeha tunne silmas);

•ravitava silma ripsmete ja silmaümbruse peente karvade järk-järguline muutus. Seda täheldatakse peamiselt Jaapani päritolu inimeste puhul. Need muutused hõlmavad värvi intensiivistumist (tumenemine), ripsmete pikkuse, tiheduse ja ripsmekarvade arvu suurenemist.

Sage: (tekib kuni 1 kasutajal 10-st):

• ärritus või võõrkeha tunne silma pinnal, silmalau põletik (blefariit), silmavalu ja valgustundlikkus (fotofoobia).

Aeg-ajalt: (tekib kuni 1 kasutajal 100-st):

•silmalau turse

•kuivsilmsus

•põletik või silmapinna ärritus (keratiit)

•hägune nägemine

•konjunktiviit

•nahalööve

Harv: (tekib kuni 1 kasutajal 1000-st):

•silma sisemise, keskmise või värvilise osa põletik (iriit/uveiit)

•võrkkesta turse (makulaarne turse)

•turse või kriimustus/kahjustus silma pinnal

•silmaümbruse turse (periorbitaalne turse)

•vale suunaline ripsmete kasv, mis mõnikord võib põhjustada silmaärritust

•Nahareaktsioonid silmalaugudel, silmalaugude või silmaümbruse naha tumenemine. Need muutused on märgatavamad kui ravite ainult ühte silma

•täiendava rea ripsmete kasvamine

•astma, astma ägenemine ja hingamisraskused

Väga harv: (tekib kuni 1 kasutajal 10000-st)

•stenokardia (valu rinnus) ägenemine patsientidel, kellel on ka südamehaigus

•valu rinnus

•uppunud silm (silmavao süvenemine)

On teatatud ka järgnevast:

•vedelikuga täidetud ala teke silma värvilises osas (iirise tsüst)

•peavalu, pearinglus

•südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

•lihasvalu; liigesevalu

•herpes simplex viiruse poolt põhjustatud silma viirusinfektsiooni teke

Kõrvaltoimed, mida täheldati lastel sagedamini kui täiskavanutel, olid vesine sügelev nina ja palavik.

Väga harva on mõnedel patsientidel, kellel olid varem märkimisväärselt kahjustunud silma eesmine läbipaistev kiht (sarvkest), tekkinud ravi ajal sarvkestale hägusad laigud seoses kaltsiumi liigse kogunemise tõttu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Latanoprost Ciplat säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata pudelid: hoida külmkapis (2°C...8°C).

Avatud pudel: hoida temperatuuril kuni 25°C ja kasutada 4 nädala jooksul.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latanoprost Cipla sisaldab

•Toimeaine on latanoprost; 0,005 % (50 mikrogrammi ühes ml).

•Teised koostisosad on naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (E339), dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat (E339), süstevesi.

Kuidas Latanoprost Cipla välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu praktiliselt osakestevaba lahus 5 ml FFS viaalis. pH: 6,40...7,00

Osmolaalsus: 240...300 mosm/kg.

Polüetüleenpudel koos HDPE tilguti ja valge läbipaistmatu HDPE korgiga ning läbipaistva, avamist tuvastada võimaldava LDPE pealiskorgiga.

Iga tilgutiga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80-le tilgale. Pakendi suurused: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Cipla Europe NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia

Tootja

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.

Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility) Tšehhi Vabariik

Cipla (EU) Limited

20 BALDERTON STREET,

LONDON W1K 6TL,

Ühendkuningriik

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80,

2600 Antwerp,

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2015.