Latanoprosttimolol ranbaxy - silmatilgad, lahus 5mg 50mcg / 1ml 2,5ml n1; 2,5ml n3; 2,5ml n6

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Latanoprost/Timolol Ranbaxy, 50 mikrogrammi/5 mg/ml, silmatilgad, lahus

Latanoprost, TIMOLOOL

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Latanoprost/Timolol Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist

3.Kuidas Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Latanoprost/Timolol Ranbaxy säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Latanoprost/Timolol Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse

Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisaldab kahte toimeainet – latanoprosti ja timolooli. Latanoprost kuulub prostaglandiinide analoogide hulka. Timolool kuulub beetablokaatorite hulka. Latanoprost suurendab silma vedeliku loomulikku väljavoolu vereringesse. Timolool aeglustab vedeliku teket silmas.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutatakse rõhu alandamiseks teie silmas, kui teil esineb haigus, mida nimetatakse avatud nurgaga glaukoomiks või okulaarseks hüpertensiooniks. Mõlema haigusega on seotud silmasisese rõhu tõus, mis mõjutab hiljem nägemist. Teie arst määrab teile tavaliselt Latanoprost/Timolol Ranbaxy, kui teised ravimid ei ole piisavalt toiminud.

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist

Latanoprost/Timolol Ranbaxy võib kasutada täiskasvanutel (sealhulgas eakatel patsientidel), kuid seda ei soovitata kasutada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Ärge kasutage Latanoprost/Timolol Ranbaxy:

•kui olete kummagi toimeaine (latanoprost või timolool), beetablokaatorite või mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on või on olnud hingamisprobleeme, nt raske astma või raske krooniline obstruktiivne bronhiit;

•kui teil on aeglane südamerütm, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebakorrapärased südamelöögid);

•kui olete rase (või kavatsete rasestuda);

•kui imetate LAST.

Enne Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

•kui teile kavatsetakse teha silmaoperatsioon (sealhulgas katarakti operatsioon) või kui teile on varem tehtud mingi silmaoperatsioon;

•kui teil esinevad silmaprobleemid (nagu silmavalu, silmaärritus, silmapõletik või hägune nägemine);

•kui teil on kuivad silmad;

•kui kannate kontaktläätsi. Te võite siiski kasutada Latanoprost/Timolol Ranbaxy, kuid järgige juhendit kontaktläätsede kasutajatele lõigus 3;

•kui teil on südame isheemiatõbi (sümptomid võivad olla valu või pigistustunne rinnus, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

•kui teil on häired südame löögisageduses, nagu aeglane südamerütm;

•kui teil on hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

•kui teil on verevarustuse häired (nagu Raynaud’ haigus või sündroom);

•kui teil on vereringehäired;

•kui teil on diabeet, sest timolool võib varjata madala veresuhkru sisalduse sümptomeid;

•kui teil on kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib sümptomeid varjutada;

•kui teil on stenokardia (eriti Prinzmetali tüüpi stenokardia);

•kui teil on tõsised allergilised reaktsioonid, mis vajaksid tavaliselt haiglaravi;

•kui teil on olnud või on praegu silma viirusinfektsioon, mida põhjustab herpes simplex’i viirus

(HSV).

Rääkige oma arstile enne kirurgilist anesteesiat, et te kasutate Latanoprost/Timolol Ranbaxy, sest tiomolool võib muuta anesteesias kasutatavate mõningate ravimite toimet.

Dopingutest

Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamine võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Muud ravimid ja Latanoprost/Timolol Ranbaxy

Latanoprost/Timolol Ranbaxy võib mõjutada teisi ravimeid või seda ravimit võivad omakorda mõjutada teised ravimid, mida te kasutate, sealhulgas teised silmatilgad glaukoomi raviks. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada vererõhku langetavaid ravimeid, südame- või diabeediravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te teate, et kasutate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:

•prostaglandiinid, prostaglandiini analoogid või prostaglandiini derivaadid;

•beetablokaatorid;

•epinefriin;

•ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks, näiteks suukaudsed kaltsiumikanali blokaatorid, guanetidiin, antiarütmikumid, digitaalisglükosiidid või parasümpatomimeetikumid;

•kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja mõne malaariatüübi raviks);

•antidepressandid (fluoksetiin ja paroksetiin).

Latanoprost/Timolol Ranbaxy koos toidu, joogi ja alkoholiga

Tavaline söök ja jook ei mõjuta seda, millal ja kuidas te peate Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutama.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Latanoprost/Timolol Ranbaxy, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vajalikuks. Teatage kohe oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Ärge kasutage Latanoprost/Timolol Ranbaxy, kui te imetate last. Timolool võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamise ajal võib teie nägemine muutuda lühiajaliselt häguseks. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui teie nägemine muutub uuesti selgeks.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisalduvab bensalkooniumkloriidi

Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi.

See säilitusaine võib põhjustada silmaärritust või silma pindmise kihi rebendit. See võib imenduda kontaktläätsedesse ja muuta pehmete kontaktläätsede värvust. Seetõttu vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega. Te peate eemaldama kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja ootama vähemalt 15 minutit enne läätsede tagasipanekut.

Vaadake juhendit kontaktläätsede kasutajatele lõigus 3.

3.Kuidas Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele (sealhulgas eakatele patsientidele) on üks tilk üks kord päevas kahjustatud silma(desse).

Ärge kasutage Latanoprost/Timolol Ranbaxy rohkem kui üks kord ööpäevas, sest sagedasem kasutamine võib ravimi toimet vähendada.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ja kuni ta soovitab teil ravimi manustamise lõpetada.

Teie arst võib Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamise ajal soovida kontrollida teie südant ja vereringet.

Kontaktläätsede kandjad

Kui te kannate kontaktläätsi, peate need enne Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist eemaldama. Pärast Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist peate ootama vähemalt 15 minutit, enne kui kontaktläätsed tagasi panete.

Kasutusjuhend

1.Peske oma käed ja istuge või seiske mugavalt.

2.Keerake kork lahti.

3.Tõmmake õrnalt sõrmega haige silma alumist silmalaugu allapoole.

4.Pange pudeli otsik silma lähedale, kuid ärge puudutage seda.

5.Pigistage pudelit õrnalt, nii et ainult üks tilk satuks silma, seejärel vabastage silmalaug.

6.Pärast Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist suruge sõrmega 2 minutit ninapoolsesse silmanurka. See aitab vältida timolooli sattumist mujale organismi.

7.Korrake sama teise silmaga, kui arst on teile nii öelnud.

8.Asetage kork tagasi pudelile.

Kui te kasutate Latanoprost/Timolol Ranbaxy koos teiste silmatilkadega

Oodake vähemalt 5 minutit Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamise ja teiste silmatilkade kasutamise vahel.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Latanoprost/Timolol Ranbaxy ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel. Latanoprost/Timolol Ranbaxy ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.

Kui te kasutate Latanoprost/Timolol Ranbaxy rohkem, kui ette nähtud

Kui te tilgutate ravimit silma liiga palju, võib silmas kerge ärritus tekkida ja silmad muutuda vesisteks ja punetavateks. See peaks mööduma, aga kui see tekitab teile probleeme, konsulteerige oma arstiga.

Kui te neelate Latanoprost/Timolol Ranbaxy alla

Kui te neelate Latanoprost/Timolol Ranbaxy kogemata alla, võtke ühendust oma arstiga. Kui te neelate alla suure koguse Latanoprost/Timolol Ranbaxy, võite tunda end halvasti, teil võib tekkida kõhuvalu, väsimus, õhetus, pearinglus ja higistamine.

Kui te unustate Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada

Jätkake tavalise annuse manustamisega tavapärasel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite tavaliselt tilku edasi kasutada, kui kõrvaltoimed ei muutu tõsiseks. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamist arstiga rääkimata.

Allpool on loetletud teadaolevad kõrvaltoimed Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamisel. Kõige olulisem kõrvaltoime on võimalus, et teie silmade värv võib järkjärgult jäädavalt muutuda. Samuti on võimalik, et Latanoprost/Timolol Ranbaxy võib põhjustada tõsiseid muutusi teie südametöös. Kui te märkate muutusi oma südamerütmis või südametöös, teavitage arsti, et te kasutate Latanoprost/Timolol Ranbaxy.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, millega kaasneb nahalööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskusi, lõpetage Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

•Järkjärguline muutus silmade värvuses, kusjuures suureneb pruuni pigmendi hulk silma värvilises osas, mida tuntakse iirisena. Kui teil silmavärv on segatüüpi (sinise-pruuni, halli-pruuni, kollase- pruuni või rohelise-pruuni segu), võib see toime esineda teil suurema tõenäosusega kui ühtlast värvi silmade puhul (sinine, hall, roheline või pruun). Muutuse tekkimine silmade värvuses võib võtta aastaid. Värvuse muutus võib olla püsiv ja võib olla rohkem märgatav, kui te kasutate Latanoprost/Timolol Ranbaxy ainult ühes silmas. Silmade värvuse muutusega ei kaasne ilmselt muid probleeme. Silmade värvuse muutus lõpeb, kui lõpetate Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamise.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Silmaärritus (põletustunne, sügelus, torkimisstunne või tunne, et silmas on võõrkeha).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

•Peavalu.

•Silmade punetus, silmainfektsioon (konjunktiviit), hägune nägemine, vesised silmad, silmalaugude põletik, silmalimaskesta ärritus või kahjustus.

•Nahalööve või sügelus (kihelus).

Teised kõrvaltoimed

Latanoprosti ja timolooli kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja seega võivad need tekkida ka Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamisel.

Infektsioonid ja infestatsioonid

Viirusinfektsiooni tekkimine silmas, mida põhjustab herpes simplex’i viirus (HSV).

Immuunsüsteemi häired

Allergilise reaktsiooni sümptomid (naha turse ja punetus ning lööve).

Psühhiaatrilised häired

Depressioon, mälu kadumine, vähenenud sugutung, unetus, hirmuunenäod.

Närvisüsteemi häired

Pearinglus, surin või tuimus nahas, aju verevoolu muutused, myasthenia gravis’e sümptomite süvenemine (kui teil juba esineb see seisund), ootamatu minestamine või minestustunne (sünkoop).

Silma kahjustused

Ripsmete ja silmaümbruse väikeste karvakeste muutused (arvu suurenemine, pikkus, tihedus ja tumenemine), ripsmete kasvusuuna muutus, silmaümbruse turse, silma värvilise osa turse (iriit, uveiit), silmapõhja turse (makulaarne ödeem), silmapõletik/ärritus (keratiit), silmade kuivus, nägemise muutused/häired, kahelinägemine, ülemise silmalau allavaje, silmapõhja kahjustus (seisund, mida teatakse kui võrkkesta irdumist, kuid seda on näha ainult teatud silmaoperatsioonide järel), vedelikuga täidetud tsüst silma värvilises osas (iirise tsüst).

Kõrva kahjustused

Vilin/helisemine kõrvades (tinnitus).

Südame häired

Stenokardia ägenemine, südamerütmi tunnetamine (palpitatsioonid), muutus südamerütmis, südametöö aeglustumine, südamepuudulikkus (südameseiskus, atrioventrikulaarne blokaad või südame paispuudulikkus).

Vaskulaarsed (verevoolu) häired

Madal vererõhk, sõrmede ja varvaste värvuse muutus/külmus (Raynaud’ sündroom) ning käte ja jalgade külmus.

Respiratoorsed (hingamis-) häired

Astma, astma ägenemine, õhupuudus, ootamatult tekkiv hingamisraskus (bronhospasm), köha.

Seedetrakti häired

Halb enesetunne (iiveldus), kõhulahtisus, düspepsia, suukuivus.

Naha kahjustused

Silmaümbruse naha tumenemine, juuste kadu/kiilaspäisus (alopeetsia), sügelev lööve või sügelevate nahahaiguste ägenemine.

Lihaste ja skeleti häired

Liigese- ja lihasvalu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu rinnus, väsimus, turse (ödeem).

Nagu teised silma manustatavad ravimid, imendub ka timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid, mis on kohaldatavad intravenoossetele ja/või suukaudsetele beetablokaatoritele. Kõrvaltoimete esinemissagedus lokaalselt silma manustatavate ravimite kasutamise järel on väiksem kui näiteks ravimitel, mida võetakse suu kaudu või süstitakse. Loetletud kõrvaltoimed sisaldavad neid reaktsioone, mida on täheldatud beetablokaatorite kasutamisel silmahaiguste ravis:

Üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahaalune turse, nõgestõbi või sügelev lööve, paikne või üldine lööve, sügelus, tõsine ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon.

Veresuhkru madal sisaldus.

Magamisraskused (unetus), depressioon, hirmuunenäod, mälu kadu.

Minestamine, insult, myasthenia gravis’e (lihaste häire) sümptomite arvu suurenemine, pearinglus, ebatavaline tunnetus (torkimine, surin) ja peavalu.

Silmaärrituse sümptomid (nt põletus, torkimine, sügelus, pisaravool, punetus), silmalau põletik, sarvkesta põletik, hägune nägemine ja veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine filtratsioonikirurgia järel, sarvkesta tundlikkuse vähenemine, silmade kuivus, sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise kihi kahjustus), ülemise silmalau allavaje.

Aeglane südamerütm, valu rinnas, südamepekslemine, arütmia, turse, südame paispuudulikkus (südamehaigus õhupuuduse ja jalgade tursega), atrioventrikulaarne blokaad (südame teatud tüüpi rütmihäire), infarkt, südamepuudulikkus.

Madal vererõhk, Raynaud’ sündroom, külmad käed ja jalad.

Hingamisteede ahenemine (peamiselt eelneva haiguse olemasolul), hingamisraskus, köha.

Maitsetundlikkuse muutused, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.

Juuste kadu, valge hõbedase välimusega nahalööve (psoriaasiformne lööve) või psoriaasi ägenemine, nahalööve.

Seksuaalfunktsiooni häire, libiido vähenemine.

Lihasnõrkus, -väsimus ja -valu.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Latanoprost/Timolol Ranbaxy säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Te võite Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada ainult 4 nädalat pärast esmakordset pudeli avamist, et vältida infektsioonide teket.

Visake avatud pudel koos järelejäänud lahusega selle aja möödudes ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisaldab

Toimeained on latanoprost ja timolool (timoloolmaleaadina).

1 ml silmatilku sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti ja 6,8 mg timoloolmaleaati, mis vastab 5,0 mg timoloolile.

2,5 ml silmatilkade lahust (üks tilgapudel) sisaldab:

125 mikrogrammi latanoprosti ja 17 mg timoloolmaleaati, mis vastab 12,5 mg timoloolile.

1 ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi

2,5 ml lahust sisaldab (üks tilgapudel) 0,5 mg bensalkooniumkloriidi.

Teised koostisosad on: naatriumkloriid, bensalkooniumkloriid, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumfosfaat, soolhappe lahus (pH = 6,0 kohandamiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH = 6,0 kohandamiseks), süstevesi.

Kuidas Latanoprost/Timolol Ranbaxy välja näeb ja pakendi sisu

Pakend sisaldab ühte 2,5 ml Latanoprost/Timolol Ranbaxy tilgapudelit.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy on selge värvitu lahus, milles ei ole silmaga nähtavaid osakesi, pH vahemik

5,7…6,3 ja osmolaalsus 260…320 mosmol/kg.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy on müügil järgmistes pakendites. Üks 2,5 ml tilgapudel silmatilkade lahusega,

Kolm tilgapudelit, igaüks sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, Kuus tilgapudelit, igaüks sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE Ühendkuningriik

Tootja

Rafarm SA

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa: Latanoprost+Timolol NTC 0,05 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen Itaalia: Ecutol

Belgia: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution Luksemburg: Timolatears 0,05 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution

Hispaania: Latanoprost/Timolol Combix 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución Eesti: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogrammi/5 mg/ml, silmatilgad, lahus

Läti: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Leedu: Latanoprost/Timolol Ranbaxy 50 mikrogrami /5 mg /ml acu pilieni, šķīdums Portugal: Enicil Duo

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

Märkige allpool üles tilgapudeli esmase avamise kuupäev:

1.tilgapudel: _______________

2.tilgapudel: _______________

3.tilgapudel: _______________

4.tilgapudel: _______________

5.tilgapudel: _______________

6.tilgapudel: _______________

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Latanoprost/Timolol Ranbaxy, 50 mikrogrammi/5 mg/ml, silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab

50 µg latanoprosti ja

6,8 mg timoloolmaleaati, mis vastab 5,0 mg timoloolile.

2,5 ml silmatilkade lahust (ühe tilgapudeli sisaldus) sisaldab

125 µg latanoprosti ja

17 mg timoloolmaleaati, mis vastab 12,5 mg timoloolile.

Abiaine(d):

1 ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.

2,5 ml lahust sisaldab (ühe tilgapudeli sisaldus) 0,5 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Selge värvitu lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. pH vahemikus 5,7…6,3.

Osmolaalsus 260…320 mosmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Tõusnud silmasisese rõhu langetamine avatud nurgaga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsientidel, kui haigus ei allu piisavalt ravile paikse beetaadrenoblokaatori või prostaglandiini analoogidega.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Okulaarne.

Annustamine

Soovitatav annustamine täiskasvanutele (sealhulgas eakad patsiendid)

Manustada üks tilk kahjustatud silma(desse) üks kord ööpäevas.

Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise ettenähtud annusega. Annus ei tohi ületada ühte tilka haigestunud silma(desse) ööpäevas.

Süsteemse imendumise vähendamiseks tuleb avaldada survet silma ninapoolsele nurgale või sulgeda silmad 2 minutiks. See võib tuua kaasa süsteemsete kõrvaltoimete esinemise vähenemise ja lokaalse toime suurenemise.

Lapsed

Latanoprost/Timolol Ranbaxy ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.

Manustamisviis

Vältida ravimi kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

Kontaktläätsed tuleb enne silmatilkade silma tilgutamist eemaldada ja need võib tagasi panna pärast 15 minuti möödumist (vt lõik 4.4).

Kui kasutatakse rohkem kui ühte toopilist silmaravimit, tuleb ravimid manustada vähemalt viieminutilise vahega.

Kasutusjuhend

Patsientidele tuleb öelda, et enne kasutamist tuleb pesta käsi ja vältida pudeli otsa kokkupuudet silma või seda ümbritseva alaga.

Patsientidele tuleb samuti öelda, et valesti käsitsetavad silmalahused võivad saastuda levinud bakteritega, mis teadaolevalt põhjustavad silmainfektsioone. Saastunud lahuste kasutamine võib kaasa tuua tõsise silmakahjustuse ja sellele järgneva nägemise kaotuse.

1.Enne tilgapudeli esmast avamist veenduge, et kork on terve.

2.Tilgapudeli avamiseks keerake korki vasakule.

3.Kallutage oma pead tahapoole ja tõmmake õrnalt alumist laugu allapoole, et moodustada silma ja silmalau vahele kotike.

4.Hoidke tilgapudelit alaspidi ja suruge õrnalt pöidla ja nimetissõrmega tilgapudeli keskele, kuni üks tilk kukub moodustunud kotikesse. ÄRGE PUUDUTAGE TILGAPUDELIGA OMA SILMA VÕI SILMALAUGU.

5.Korrake samme 3 ja 4 teises silmas, kui teie arst on teil käskinud nii teha.

6.Keerake kork uuesti tilgapudelile peale. Ärge keerake korki üle.

4.3. Vastunäidustused

Latanoprost/Timolol Ranbaxy on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-reaktiivne hingamisteede haigus, sealhulgas bronhiaalastma või selle kunagine esinemine, tõsine krooniline obstruktiivne kopsuhaigus:

-siinusbradükardia, siinussõlme nõrkuse sündroom, sinoatriaalne blokaad, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, mis ei ole kontrollitav südamerütmuriga. Väljendunud südamepuudulikkus, kardiogeenne šokk;

-ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Süsteemsed toimed

Nagu teised paiksed silmaravimid, võib ka timolool imenduda süsteemselt. Beetaadrenergilise koostisosa timolooli tõttu võivad tekkida sama tüüpi kardiovaskulaarsed, pulmonaarsed ja teised kõrvaltoimed, mida täheldatakse süsteemsete beetablokaatorite puhul. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on paiksete silmaravimite manustamise järel väiksem kui süsteemse manustamise korral. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.

Südame häired

Kardiovaskulaarsete haigustega (nt südame isheemiatõbi, Prinzmetali stenokardia ja südamepuudulikkus) ja beetablokaatoritega hüpotensiooni ravi saavaid patsiente tuleb kriitiliselt hinnata ning kaaluda ravi teiste toimeainetega. Kardiovaskulaarsete haigustega patsiente tuleb jälgida haiguste süvenemise märkide ja kõrvaltoimete esinemise suhtes.

Oma negatiivse toime tõttu juhteajale tuleb beetablokaatoreid esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidele manustada ettevaatlikult.

Vaskulaarsed häired

Tõsise perifeerse vereringehäirega (st Raynaud’ tõve või Raynaud’ südnroomi raske vorm) patsiente tuleb ravida ettevaatlikult.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Patsientidel, kellel esineb astma, on teatatud oftalmoloogiliste beetablokaatorite manustamise järel hingamisteede reaktsioonidest, sealhulgas surm bronhospasmi tõttu.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy tuleb kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel kasutada ettevaatlikult ja ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.

Hüpoglükeemia/diabeet

Beetablokaatoreid tuleb manustada ettevaatlikult nendele patsientidele, kelle esineb spontaanset hüpoglükeemiat või ebastabiilset diabeeti, sest beetablokaatorid võivad varjutada ägeda hüpoglükeemia sümptomeid.

Beetablokaatorid võivad varjutada ja hüpertüreoidismi sümptomeid.

Sarvkesta haigused

Oftalmoloogilised beetablokaatorid võivad põhjustada silmade kuivust. Sarvkesta haigustega patsiente tuleb ravida ettevaatlikult.

Teised beetablokaatorid

Süsteemseid beetablokaatoreid võtvatel patsientidel võib tugevdada silmasisest rõhku langetavat toimet või süsteemset beetablokeerivat toimet. Nende patsientide ravivastust tuleb hoolikalt jälgida. Kahe paikse beetablokaatori manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).

Anafülaktilised reaktsioonid

Beetablokaatorite manustamise ajal võivad need patsiendid, kellel on esinenud atoopiat või tõsist anafülaktilist reaktsiooni erinevatele allergeenidele, reageerida nendele allergeenide tugevamini ega pruugi alluda anafülaktiliste reaktsioonide raviks kasutatava adrenaliini tavalistele annustele.

Soonkesta irdumine

Vesivedeliku tekkimise vastaste ravimite (nt timolool, atsetasoolamiid) manustamisel pärast filtrimisprotseduure on teateid soonkesta irdumisest.

Kirurgiline anesteesia

Oftalmoloogilised beetablokeerivad ained võivad blokeerida süsteemsete beetaagonistide, nt adrenaliini toimet. Anestesioloogile tuleb öelda, kui patsient kasutab timolooli.

Samal ajal kasutatavad ravimid

Timoloolil võivad olla koostoimed teiste ravimitega, vt lõik 4.5.

Toimed silmadele

Latanoprost võib järk-järgult muuta silma värvust, suurendades iirises pruuni pigmendi hulka. Nagu latanoprosti silmatilkade puhul, tuvastati 16…20%-l kõikidest aasta jooksul latanoprosti/timolooli manustanud patsientidest iirise pigmentatsiooni muutusi (põhinedes fotodele). See efekt oli eelkõige nähtav segavärvi iiristega, st rohelise-pruuni-, kollase-pruuni- või sinakashalli-pruuniseguse silmavärviga patsientidel ja oli tingitud melaniinisisalduse suurenemisest iirise strooma melanotsüütides. Tavaliselt laieneb kahjustatud silmas pruun pigment pupilli ümbert kontsentriliselt perifeerses suunas, kuid kogu iiris või selle osad võivad muutuda pruunimaks. Kaheaastases latanoprostravi kliinilistes uuringutes on harva nähtud muutusi ühtlaselt siniste, hallide, roheliste või pruunide silmadega patsientidel.

Iirise värvuse muutus ilmneb aeglaselt ja võib jääda märkamatuks mitmete kuude kuni aastate vältel ning seda ei ole seostatud ühegi teise sümptomi või patoloogilise muutusega.

Pärast ravi katkestamist ei täheldata edasist pruuni pigmendi tugevnemist iirises, kuid toimunud värvuse muutus võib olla püsiv.

Ravi ei ole mõjutanud pigmendilaike ega tähne vikerkestal.

Pigmendi kuhjumist trabekulaarvõrgustikus või silma eeskambris ei ole täheldatud, kuid patsiente tuleb regulaarselt kontrollida ja sõltuvalt kliinilisest olukorrast võib ravi lõpetada, kui järgneb iirise pigmenteerumine.

Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada võimalikust silmavärvuse muutumisest. Ühepoolse ravi tulemusel võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Dokumenteeritud kogemust latanoprostiga põletikuliste, neovaskulaarsete, kroonilise suletud nurgaga või kaasasündinud glaukoomi, pseudofaakiaga avatud nurgaga glaukoomiga patsientidel ja pigmentaarse glaukoomiga seisundite korral ei ole. Latanoprostil puudub või on vähene toime pupillile, kuid ei ole dokumenteeritud kogemust suletud nurgaga glaukoomi ägenemisest. Seetõttu tuleb Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada nende seisundite korral ettevaatlikult, kuni saadakse rohkem teavet.

Latanoprosti tuleb kasutada ettevaatlikult herpeetilise keratiidi anamneesiga patsientidel ning vältida aktiivse herpes simplex’i keratiidi korral ja nendel patsientidel, kelle anamneesis esineb spetsiifiliselt prostaglandiini analoogidega seotud retsidiveeruv herpeetiline keratiit.

Ravi korral latanoprostiga on teatatud maakula tursest, sealhulgas tsüstoidsest maakula tursest. Need teated on esinenud peamiselt afaakia, tagumise läätsekihnu rebendiga pseudoafaakia või maakula turse riskiteguritega patsientidel. Nendel patsientidel tuleb Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutada ettevaatlikult.

Dopingutest

Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutamine võib dopingukontrollis anda positiivse tulemuse.

Kontaktläätsede kasutamine

Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisaldab bensalkooniumkloriidi, mida tavaliselt kasutatakse silmaravimites säilitusainena. On täheldatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktjat keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib tekitada silmaärritust ja muuta pehmed kontaktläätsed värvituks. Latanoprost/Timolol Ranbaxy sagedase või pikaajalise kasutamise korral kuivade silmadega patsientidel või seisundite korral, mille puhul esineb sarvkesta kahjustus, on vajalik hoolikas jälgimine.

Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.

Kontaktläätsed tuleb enne ravimi manustamist eemaldada ja oodata vähemalt 15 minutit enne tagasipanekut.

Teadaolevalt muudab bensalkooniumkloriid pehmete kontaktläätsede värvust (vt lõik 4.2).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole Latanoprost/Timolol Ranbaxy läbi viidud.

Kahe prostaglandiini analoogi samaaegsel silma manustamisel on teatatud silma siserõhu paradoksaalsest tõusust. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaadi kasutamine soovitav.

Suukaudselt beetaadrenoblokaatorit võtval patsiendil võib Latanoprost/Timolol Ranbaxy tugevdada silmasisest rõhku langetavat toimet või süsteemset beetablokeerivat toimet. Kahe või enama paikse beetaadrenoblokaatori kasutamine ei ole soovitatav.

Vahel on timolooli manustamisel koos epinefriiniga esinenud müdriaasi.

Timolooliga ei ole teostatud spetsiifilisi ravimite koostoimete uuringuid.

Oftalmoloogilise beetablokaatori lahuse samaaegsel manustamisel suukaudsete kaltsiumikanali blokaatorite, beetablokaatorite, antiarütmikumide (sealhulgas amiodarooniga), digitaalise glükosiidide, parasümpatomimeetikumide ning guanetidiiniga on võimalik aditiivne toime, mis toob kaasa hüpotensiooni ja/või väljendunud bradükardia.

Beetablokaatorite kasutamise ajal on klonidiinravi äkilisel lõpetamisel võimalik hüpertensiivse reaktsiooni teke.

Beetablokaatorid võivad suurendada diabeedivastaste ravimite hüpoglükeemilist toimet. Beetablokaatorid võivad varjata hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid (vt lõik 4.4).

Timolooli ja CYP2D6 inhibiitorite (nt kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) kombineeritud ravi korral on teatatud võimendatud süsteemsest beetablokeerivast toimest.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Latanoprost

Latanoprosti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele on teadmata.

Timolool

Timolooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Timolooli võib raseduse korral kasutada ainult äärmise vajaduse korral. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.

Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väärarendite esinemist, kuid näitavad suukaudsete beetablokaatorite kasutamisel emakasisese kasvu peetumist. Lisaks, on beetablokaatorite sünnituseni kasutamisel täheldatud vastsündinul beetablokeeriva toime sümptomeid (nt bradükardiat, hüpotensiooni, respiratoorset distressi ja hüpoglükeemiat). Kui Latanoprost/Timolol Ranbaxy kasutatakse sünnituseni, tuleb vastsündinut esimestel elupäevadel hoolikalt jälgida.

Seetõttu ei tohiks Latanoprost/Timolol Ranbaxy raseduse ajal kasutada (vt lõik 5.3).

Imetamine

Beetablokaatorid erituvad rinnapiima. Kuid timolooli terapeutiliste annuste juures silmatilkades ei ole tõenäoline, et see esineb sellises koguses rinnapiimas, põhjustamaks imikul beetablokaadi kliinilisi sümptomeid. Süsteemse imendumise vähendamiseks vt lõik 4.2.

Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima. Seetõttu ei tohiks Latanoprost/Timolol Ranbaxy imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Latanoprost

Rottidel ei ole toimet isas- ja emasloomade viljakusele kindlaks tehtud.

Timolool

Rottidel ei täheldatud toimet isas- ja emasloomade viljakusele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Latanoprost/Timolol Ranbaxy omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Silmatilkade manustamine võib põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni see on möödunud.

4.8. Kõrvaltoimed

Suurem osa latanoprosti kõrvaltoimetest on seotud silmadega. Latanoprosti/timolooli lisauuringute andmetel tekkis 16…20%-l patsientidest iirise pigmenteerumine, mis võib olla püsiv. 5-aastases latanoprosti avatud ohutusuuringus tekkis 33%-l patsientidest iirise pigmentatsioon (vt lõik 4.4). Teised silma kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad ja avalduvad annuse manustamisel. Timolooli kõige tõsisemad kõrvaltoimed on oma olemuselt süsteemsed, sealhulgas bradükardia, arütmia, südame paispuudulikkus, bronhospasm ja allergilised reaktsioonid.

Nagu teised paikselt manustatavad silmaravimid, imendub timolool süsteemsesse vereringesse. See võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu süsteemsed beetablokaatorid. Süsteemsete kõrvaltoimete esinemissagedus on paiksete silmaravimite manustamise järel väiksem kui süsteemse manustamise korral. Loetletud kõrvaltoimed sisaldavad reaktsioone, mida on täheldatud oftalmoloogiliste beetablokaatoritega.

Kliinilistes uuringutes täheldatud latanoprosti/timolooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu.

Silma kahjustused

Väga sage: iirise pigmenteerumine.

Sage: silmaärritus (sealhulgas torkimine, põletustunne ja sügelus), silmavalu.

Aeg-ajalt: silma hüpereemia, konjunktiviit, hägune nägemine, suurenenud pisaravool, blefariit, sarvkesta kahjustused.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: nahalööve, sügelus.

Kliinilistes uuringutes, spontaansetes teadetes või kättesaadavas kirjanduses on teatatud spetsiifiliselt Latanoprost/Timolol Ranbaxy üksikute koostisainete kasutamisel täheldatud kõrvaltoimetest.

Latanoprost

Infektsioonid ja infestatsioonid

Herpesejärgne keratiit.

Närvisüsteemi häired

Pearinglus.

Silma kahjustused

Ripsmete ja siidkarvade muutused (pikenemine, tihenemine, pigmentatsioon ja arv), punktkeratiit, sarvkesta epiteeli erosioonid, silmaümbruse turse, iriit/uveiit, maakula turse (afaakia, tagumise

läätsekihnu rebendiga pseudoafaakia või maakula turse riskiteguritega patsientidel), silmade kuivus, keratiit, sarvkesta turse ja erosioonid, valesti suunatud ripsmed, mis toob vahel kaasa silmade ärrituse, iirise tsüst.

Südame häired

Eelneva haiguse esinemisega patsientidel stenokardia süvenemine, südamepekslemine.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Astma, astma ägenemine, düspnoe.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Silmalaugude tumenemine.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Liigese- ja lihasvalu.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu rinnas.

Timolool

Immuunsüsteemi häired

Süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas angioödeem, nõgestõbi, lokaalne ja üldine lööve, sügelus, anafülaktiline reaktsioon.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpoglükeemia.

Psühhiaatrilised häired

Unetus, depressioon, hirmuunenäod, mälu kadu.

Närvisüsteemi häired

Minestus, insult, ajuisheemia, myasthenia gravis’e sümptomite ägenemine, paresteesia, peavalu.

Silma kahjustused

Silmaärrituse sümptomid (nt põletustunne, torkimine, sügelus, pisaravool, punetus), laupõletik, keratiit, hägune nägemine ja filtratsioonikirurgia järgne soonkesta irdumine (vt lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), sarvkesta vähenenud tundlikkus, silmade kuivus, sarvkesta erosioon, ptoos, kahelinägemine.

Kõrva ja labürindi´kahjustused

Tinnitus.

Südame häired

Bradükardia, valu rinnas, südamepekslemine, turse, arütmia, südame paispuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad, südamepuudulikkus.

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon, Raynaud’ sündroom, käte ja jalgade külmus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Bronhospasm (peamiselt bronhospastilise haiguse eelneval esinemisel patsientidel), düspnoe, köha.

Seedetrakti häired

Maitsetundlikkuse häire, düspepsia, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Alopeetsia, psoriasiformne lööve või psoriaasi ägenemine, nahalööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Seksuaalfunktsiooni häire, libiido vähenemine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia/väsimus.

4.9. Üleannustamine

Latanoprost/Timolol Ranbaxy üleannustamise kohta inimesel andmed puuduvad.

Timolooli süsteemse üleannustamise sümptomid on

bradükardia, hüpotensioon, bronhospasm ja atrioventrikulaarne blokaad. Kui tekivad sellised sümptomid, peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav. Uuringute andmetel ei ole timolool hästi dialüüsitav.

Peale silmaärrituse ja sidekesta hüpereemia ei ole latanoprosti üleannustamisel teada teisi silmaga seotud võis süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kui latanoprosti kogemata alla neelatakse, võib osutuda kasulikuks järgmine teave.

Ravi

Vajaduse korral maoloputus. Sümptomaatiline ravi. Latanoprost metaboliseerub suurel määral esmase maksapassaaži käigus. 3 µg/kg intavenoosne infusioon tervetel vabatahtlikel ei kutsunud esile sümptomeid, kuid annus 5,5…10 µg/kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, nõrkust, kuumahooge ja higistamist. Need sümptomid olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja möödusid pärast infusiooni lõpetamist ilma ravita 4 tunni jooksul.

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm:

oftalmoloogias kasutatavad ained, beetablokaatorid – timolool, kombinatsioonid. ATC kood: S01ED51

Toimemehhanism

Latanoprost/Timolol Ranbaxy sisaldab kahte toimeainet – latanoprosti ja timoloolmaleaati. Need kaks koostisainet langetavad tõusnud silmasiserõhku erinevate toimemehhanismidega ja kombineeritud toime toob kaasa suurema silmasiserõhu languse kui kumbki koostisosa üksinda manustatult.

Latanoprost on prostaglandiini F2α analoog, toimib selektiivselt prostanoid FP retseptorite agonistina, mis vähendab silmasisest rõhku silma vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Peamine toimemehhanism on uveoskleraalse väljavoolu suurendamine. Lisaks on inimesel teatatud mõningasest väljavoolu soodustavast toimest (väheneb trabekulaarse väljavoolu takistus). Latanoprostil ei ole märkimisväärset toimet vesivedelikule, vere-vesivedeliku barjäärile või silmasisesele verevarustusele. Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbinud ahvide silmade pikaajaline ravi latanoprostiga ei mõjutanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmetel võrkkesta veresooni. Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises segmendis fluorestsiini lekkimist.

Timolool on mitteselektiivne beeta-1- ja beeta-2-adrenoblokaator, millel ei ole olulist sümpatomimeetilist, otseselt müokardi pärssivat ega membraane stabiliseerivat toimet. Timolool langetab silmasisest rõhku vesivedeliku tekke vähendamise teel tsiliaarses epiteelis.

Timolooli täpset toimemehhanismi ei ole kindlaks tehtud, tõenäoline on endogeense beetaadrenergilise stimulatsiooni tõttu suurenenud tsüklilise AMP sünteesi inhibeerimine. Timoloolil ei ole leitud märkimisväärset toimet vere-vesivedeliku barjääri permeaablusele vereplasmavalkude suhtes. Küülikutel ei olnud timoloolil kroonilise ravi järel toimet silma verevarustusele.

Farmakodünaamilised toimed

Kliinilised toimed:

Uuringutes sobiva annuse leidmiseks põhjustas latanoprosti ja timolooli kombinatsioon märgatavalt suurema keskmise ööpäevase silmasisese rõhu languse kui latanoprosti või timolooli monoteraapia üks kord päevas. Kahes hästikontrollitud kaksikpimedas kuuekuulises kliinilises uuringus võrreldi latanoprosti ja timolooli kombinatsiooni silmasiserõhku langetavat toimet latanoprosti ja timolooli monoteraapiaga nendel patsientidel, kelle silmasiserõhk oli vähemalt 25 mmHg või kõrgem. Pärast 2…4-nädalast ravi timolooliga (keskmine silmasisese rõhu langus selle aja vältel oli 5 mmHg) täheldati 6 kuuga pärast ravi latanoprosti ja timolooliga (kaks korda päevas) täiendavat silmasiserõhu langust vastavalt latanoprosti ja timolooli kombinatsiooni rühmas 3,1 mmHg; latanoprostirühmas 2,0 mmHg ja timoloolirühmas (kaks korda päevas) 0,6 mmHg. Kliinilistele uuringutele järgnenud 6 kuud kestnud avatud jätku-uuringu vältel jäi latanoprosti ja timolooli kombinatsiooni silmasiserõhku langetav toime püsivaks.

Olemasolevad andmed viitavad, et silmasisese rõhu langust mõjutab rohkem õhtune kui hommikune annustamine. Kuid enne, kui soovitada patsiendil ravimit manustada kas hommikul või õhtul, tuleb arvesse võtta tema eluviisi ja ravisoostumust.

Tuleb meeles pidada, et fikseeritud kombinatsiooni ebapiisava efektiivsuse puhul on uuringute tulemused näidanud, et timolooli manustamine kaks korda ööpäevas ja latanoprosti fikseerimata kombinatsiooni manustamine üks kord ööpäevas võib ikkagi olla tõhus.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy toime saavutatakse ühe tunni jooksul ja maksimaalne toime saabub 6…8 tunniga. On näidatud, et piisav silmasisest rõhku langetav toime püsib mitme manustamise korral 24 tundi pärast ravimi manustamist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Latanoprost

Latanoprost on isopropüülestri eelravim, mis iseenesest on inaktiivne, kuid muutub pärast hüdrolüüsi esteraasidega sarvkestas aktiivseks latanoprosthappeks.

Eelravim imendub hästi läbi sarvkesta ja kõik ravimid, mis sisenevad vesivedelikku, hüdrolüüsitakse korneast läbiminekul.

Uuringud inimesel viitavad, et ainult latanoprosti paiksel manustamisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 15...30 ng/ml vesivedelikus 2 tunniga.

Latanoprosti paiksel manustamisel ahvidele jaotus see peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel.

Latanoprosthappe plasmakliirens on 0,40 l/h/kg kehakaalu kohta, jaotusruumala on väike (0,16 l/kg) ning vereplasma poolväärtusaeg on 17 minutit. Paiksel manustamisel silma on latanoprosthappe süsteemne biosaadavus 45%. Latanoprosthappe seonduvus vereplasma valkudega on 87%.

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Ravimi peamine metabolism toimub maksas. Peamised metaboliidid, 1,2-dimeer ja 1,2,3,4-tetrameer, ei ole loomkatsetes bioloogilist aktiivsust näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus. Need väljutatakse peamiselt uriiniga.

Timolool

Timolooli maksimaalne vesivedeliku kontsentratsioon saabub 1 tund pärast silmatilkade manustamist. Osa manustatud annusest imendub süsteemsesse vereringesse ja ühe tilga paiksel manustamisel kumbagi silma üks kord ööpäevas (300 µg ööpäevas) saabub vereplasma maksimaalne kontsentratsioon (1 ng/ml) 10...20 minuti jooksul. Timolooli poolväärtusaeg vereseerumis on ligikaudu 6 tundi. Timolool metaboliseeritakse ulatuslikult maksas. Metaboliidid erituvad uriiniga koos muutumatul kujul oleva timolooliga.

Latanoprost/Timolol Ranbaxy

Latanoprosti ja timolooli vahel ei täheldatud farmakokineetilist koostoimet, kuigi võrreldes monoteraapiaga, esines umbes 2-kordne latanoprosthappe sisalduse suurenemine vesivedelikus 1…4 tundi pärast Latanoprost/Timolol Ranbaxy manustamist.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Kahe toimeaine okulaarne ja süsteemne ohutusprofiil on hästi tõestatud. Kõrvaltoimeid silmale ja süsteemseid kõrvaltoimeid ei täheldatud küülikutel, keda raviti paikselt fikseeritud kombinatsiooniga või samal ajal eraldi manustatavate latanoprosti ja timolooli silmalahustega. Iga koostisosa farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud konkreetset ohtu inimestele. Latanoprost ei mõjutanud sarvkesta haavandi paranemist küüliku silmas, kuid timolool pärssis protsessi küüliku ja ahvi silmas, kui seda manustati sagedamini kui üks kord ööpäevas.

Latanoprostil ei ole tõestatud toimet isaste ja emaste rottide viljakusele ning teratogeenset toimet ei täheldatud rottide ja küülikutega läbi viidud uuringutes. Rottidel ei täheldatud lootetoksilist toimet pärast kuni 250 µg/kg päevase annuse intravenoosset manustamist. Siiski põhjustas latanoprost küülikutel annuse juures 5 µg/kg päevas (umbes 100-kordne kliiniline annus) ja rohkem embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas suurenenud hilise resorbtsiooni ja abortide esinemine ning loote vähenenud kaal. Timoloolil ei leitud mingeid toimeid isaste ega emaste rottide viljakusele ning teratogeenset toimet ei täheldatud hiirte, rottide ega küülikutega läbi viidud uuringutes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Bensalkooniumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraadina Veevaba dinaatriumfosfaat

0,1 N soolhape (pH = 6,0 kohandamiseks)

0,1 N naatriumhüdroksiid (pH = 6 kohandamiseks) Süstevesi

6.2. Sobimatus

In vitro uuringud on näidanud, et latanoprosti segamisel tiomersaali sisaldavate silmatilkadega esineb sadenemist. Kui selliseid ravimeid manustatakse koos Latanoprost/Timolol Ranbaxy -ga, peab silmatilkade manustamiste vahe olema vähemalt 5 minutit.

6.3. Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 4 nädalat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast esmast avamist:

hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Tilgapudelit hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

LDPE tilgapudel LDPE tilgakorgiga ja HDPE keeratava korgiga.

Iga tilgapudel sisaldab 2,5 ml lahust.

Pakendi suurused Üks 2,5 ml tilgapudel

Kolm 2,5 ml tilgapudelit Kuus 2,5 ml tilgapudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Ranbaxy (UK) Limited Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, London, W4 5YE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.06.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2013