Latanoprost ntc - silmatilgad, lahus 50mcg / 1ml 2,5ml n1; 2,5ml n3; 2,5ml n6

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Latanoprost NTC, 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

Latanoprost

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Latanoprost NTC ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Latanoprost NTC kasutamist

3.Kuidas Latanoprost NTC’d kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Latanoprost NTC’d säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON LATANOPROST NTC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Latanoprost NTC kuulub prostaglandiinidena tuntud ravimite rühma. See langetab silmasisest rõhku, suurendades silma vesivedeliku loomulikku väljavoolu silmast vereringesse.

Latanoprost NTC’d kasutatakse glaukoomi tüübi, mida nimetatakse avatudnurgaga glaukoomiks ning samuti sellise seisundi nagu okulaarse hüpertensiooni raviks. Mõlemad seisundid on seotud rõhu tõusuga teie silmas ning need võivad mõjutada teie silmanägemist.

Latanoprost NTC’d kasutatakse samuti kõrgenenud silmasisese rõhu ja glaukoomi raviks igas vanuses lastel ja imikutel.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE LATANOPROST NTC KASUTAMIST

Latanoprost NTC’d võib kasutada täiskasvanud naistel ja meestel (sh eakatel) ning lastel sünnist kuni 18. eluaastani. Latanoprost NTC’d ei ole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).

Ärge kasutage Latanoprost NTC’d

-kui te olete allergiline (ülitundlik) latanoprosti või Latanoprost NTC mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 abiainete loetelu)

-kui te olete rase või planeerite rasestumist

-kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Latanoprost NTC

Informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, enne kui te kasutate Latanoprost NTC’d või enne kui te annate seda oma lapsele, kui te arvate, et alljärgnev kehtib teie või teie lapse kohta:

-kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon)

-kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik, hägune nägemine)

-kui teil või teie lapsel on kuiv silm

-kui teie või teie laps põete raskekujulist astmat või astma ei allu hästi ravile

-kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi. Te saate kasutada Latanoprost NTC’d, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele lõigus 3

-kui teil või teie lapsel on olnud või on hetkel silma viirusinfektsioon, mis on põhjustatud herpes simplex viiruse (HSV) poolt.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Latanoprost NTC võib toimida koos teiste ravimitega. Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge kasutage Latanoprost NTC’d kui te olete rase. Öelge otsekohe oma arstile, kui te olete rase, arvate, et te võite olla rase või planeerite rasedust.

Imetamine

Ärge kasutage Latanoprost NTC’d kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate Latanoprost NTC’d, võib see põhjustada ajutist nägemise hägustumist. Kui tekib selline kõrvaltoime, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni teie nägemine on jälle selge.

Oluline teave mõningate Latanoprost NTC koostisainete suhtes

Latanoprost NTC silmatilgad sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi. Antud säilitusaine võib põhjustada silmaärritust või lõhesid silma pinnal. Kontaktläätsed võivad bensalkooniumkloriidi endasse imada, mis võib kaasa tuua pehmete kontaktläätsede värvimuutuse. Seetõttu ei tohi antud ravim pehmete kontaktläätsedega kokku puutuda. Kui teie või teie laps kannate kontakläätsi, tuleb need eemaldada enne Latanoprost NTC kasutamist ja võib pärast Latanoprost NTC kasutamist tagasi panna 15 minuti pärast. Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele lõigus 3.

3.KUIDAS LATANOPROST NTC’D KASUTADA

Kasutage Latanoprost NTC’d alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.

Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk üks kord ööpäevas kahjustatud silma(desse). Parim aeg selleks on õhtul.

Ärge kasutage Latanoprost NTC’d rohkem kui üks kord ööpäevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.

Kasutage Latanoprost NTC’d alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.

Kontaktläätsede kandjad

Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne Latanoprost NTC silmatilkade kasutamist eemaldada. Peale Latanoprost NTC kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.

Kasutamisjuhend

Jälgige alljärgnevalt toodud juhiseid, mis aitavad teil Latanoprost NTC’d õigesti kasutada:

1.Peske käed ja istuge või seiske mugavalt.

2.Enne ravimi esmakordset kasutamist veenduge, et pudeli turvariba on terve.

3.Pudeli avamiseks keerake kork lahti.

4.Kallutage pea taha ja tõmmake alalaug kergelt allapoole nii, et moodustuks tasku alalau ja silma vahele.

5.Keerake pudel tagurpidi ja vajutage kergelt pudeli külgedele, kuni üks tilk ravimit läheb silma nagu arsti poolt määratud. ÄRGE PUUTUGE TILGAOTSIKUGA SILMA EGA SILMALAUGU. Seejärel suruge pisarajuhale ligikaudu ühe minuti jooksul (suruge sõrmega silma ninapoolsele nurgale) ja sulgege silm(ad) ja hoidke neid selle aja jooksul kinni. See kindlustab tilga imendumise silmas ja vähendab tõenäoliselt ravimi äravoolu pisarajuha kaudu ninna.

6.Korrake punkte 4 ja 5 ka teise silma puhul, kui arst on teid nii juhendanud.

7.Asetage kork tagasi pudelile. Ärge keerake korki liiga kõvasti kinni.

Kasutamine koos teiste silmatilkadega

Oodake vähemalt 5 minutit enne kui tilgutate silma teisi silmatilku.

Kui te kasutate Latanoprost NTC’d rohkem kui ette nähtud

Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks. See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.

Kui Latanoprost NTC’d manustatakse juhuslikult suu kaudu, peate pöörduma nii kiiresti kui võimalik oma või oma lapse raviarsti poole.

Kui te unustate Latanoprost NTC’d kasutada

Kui olete unustanud oma silmatilku tavalisel ajal kasutada, oodake kuni järgmise manustamiskorrani. Ärge manustage kahekordset annust, et kompenseerida unustatud annust.

Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te lõpetate Latanoprost NTC kasutamise

Kui te soovite lõpetada ravi Latanoprost NTC’ga, pidage nõu oma arsti või oma lapse arstiga.

Kui te kannate kontaktläätsi

Kui te kannate kontaktläätsi, eemaldage need enne Latanoprost NTC kasutamist. Ärge pange oma kontaktläätsi tagasi 15 minuti jooksul pärast Latanoprost NTC manustamist. Latanoprost NTC’s sisalduv säilitusaine nimega bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust ja pehmete kontaktläätsede värvimuutust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Latanoprost NTC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on toodud järgmiselt:

Väga sage: rohkem kui ühel kasutajalt 10’st

Sage: 1...10 kasutajal 100’st

Aeg-ajalt: 1...10 kasutajal 1000’st

Harv: 1...10 kasutajal 10000’st

Väga harv: vähem kui ühel kasutajal 10000’st

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Teatatud on järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sage:

•Silmavärvi järk-järguline muutus pruuni pigmendi sisalduse suurenemise tõttu silma värvilises osas, mida kutsutakse vikerkestaks. Kui teie silmad on segavärvilised (sinakaspruunid,

hallikaspruunid, kollakaspruunid või rohekaspruunid), täheldate te seda muutust suurema tõenäosusega kui juhul, kui teie silmad on ühte värvi (sinised, hallid, rohelised või pruunid silmad). Teie silmavärvi muutuse väljakujunemiseks võib minna aastaid, kuid tavaliselt ilmneb see 8 ravikuu jooksul. Värvuse muutus võib olla püsiv ja ka rohkem märgatav, kui te manustate Latanoprost NTC’d ainult ühte silma. Silma värvuse muutusega ei kaasne mingeid muid probleeme. Silmade värvuse muutus peatub pärast ravi lõpetamist Latanoprost NTC’ga.

•Silmade punetus.

•Silma ärritus (kõrvetuse, kõvade terakeste, kiheluse, nõelamise või võõrkeha tunne silmas).

•Ravitud silma ripsmete ja seda ümbritsevate peente karvade värvuse järk-järguline muutus, mida on täheldatud peamiselt Jaapani päritolu inimestel. Need muutused hõlmavad teie ripsmete värvuse intensiivistumist (tumenemist) ning nende pikkuse, tiheduse ja arvu muutusi.

Sage:

•Silmamuna välispinna ärritus või kahjustus, silmalau põletik (blefariit) ja silmavalu.

Aeg-ajalt:

•Silmalau turse, silma kuivus, silmamuna välispinna põletik või ärritus (keratiit), nägemise hägustumine ja konjunktiviit.

•Nahalööve.

Harv:

•Vikerkesta (silma värviline osa) põletik (iriit/uveiit); reetina turse (makulaarne turse), silmamuna välispinna tursumise või kriimustuse/kahjustuse sümptomid, silmade ümbruse tursed (periorbitaalne turse), valesti suunatud ripsmed või täiendava ripsmerea ilmnemine.

•Nahareaktsioonid silmalaugudel, silmalaugude naha tumenemine.

•Astma, astma süvenemine ja hingeldus (düspnoe).

Väga harv:

•Stenokardia ägenemine patsientidel, kellel esineb ka südamehaigus.

•Valu rinnus.

Patsiendid on täheldanud ka järgnevaid kõrvaltoimeid: vedelikuga täidetud ala silma värvilises osas (vikerkesta tsüst), peavalu, pearinglus, südamepekslemine, lihasvalu ja liigesevalu ja silma viirusinfektsiooni teke, mis on põhjustatud herpes simplex viiruse (HSV) poolt.

Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5.KUIDAS LATANOPROST NTC’D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Latanoprost NTC’d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Neli nädalat pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata, isegi kui osa sellest on kasutamata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Latanoprost NTC sisaldab

Üks pudel Latanoprost NTC’d sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80 tilgale lahusele.

Toimeaine on latanoprost.

Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti. Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

Abiained on bensalkooniumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaat veevaba, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid või soolhape pH kohandamiseks, süstevesi.

Kuidas Latanoprost NTC välja näeb ja pakendi sisu

Latanoprost NTC on läbipaistev värvitu silmatilkade lahus.

Üks pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80 tilgale lahusele. Latanoprost NTC on saadaval järgmistes pakendisuurustes

Üks 2,5 ml tilgutiga pudel 3 x 2,5 ml tilgutiga pudelit 6 x 2,5 ml tilgutiga pudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja NTC S.r.l

Via Luigi Razza 3 20124 Milano Itaalia

Tootjad

RAFARM SA

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka

Paiania Attiki 19002, P.O.Box37

Kreeka

Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Latanoprost NTC, 50 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 50 mikrogrammi latanoprosti. Üks tilk sisaldab ligikaudu 1,5 mikrogrammi latanoprosti.

INN. Latanoprostum

Abiaine: üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

Lahus on selge värvitu vedelik. pH: 6,2...7,1

Osmolaalsus on 240...325 mOsmol/kg.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooniga patsientidel.

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine lastel, kellel esineb kõrgenenud silmasisene rõhk ja laste glaukoom.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annustamine täiskasvanutele (sealhulgas eakad patsiendid)

Soovitatav on manustada üks tilk kahjustunud silma(desse) üks kord ööpäevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui Latanoprost NTC manustatakse õhtuti.

Latanoprost NTC’d ei tohi manustada sagedamini kui üks kord ööpäevas, sest sagedamal kasutamisel on täheldatud silmasisest rõhku langetava toime vähenemist.

Kui üks annus vahele jääb, tuleb ravi jätkata järgmisest annustamisest tavalise ettenähtud annusega.

Manustamisviis

Nagu kõikide silmatilkade puhul, soovitatakse süsteemse imendumise vältimiseks sulgeda pisarakott, vajutades ühe minuti jooksul silma ninapoolsele nurgale. Seda tuleb teha vahetult pärast iga tilga tilgutamist.

Enne silmatilkade tilgutamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja need võib tagasi panna 15 minuti pärast.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikselt silma manustatavat ravimit, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit.

Lapsed

Latanoprost NTC silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad. Andmed < 1-aastaste (4 patsienti) vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Latanoprost NTC võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab pruuni pigmendi kogust silma vikerkestas. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust silmavärvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia.

Sellist silmavärvi muutust on sagedamini täheldatud nendel patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid. Latanoprostiga läbi viidud uuringutes täheldati muutuse algust tavaliselt esimese kaheksa ravikuu vältel, harvem teisel või kolmandal raviaastal ning pärast nelja raviaastat ei ole muutuse ilmnemist enam täheldatud. Vikerkesta pigmentatsiooni tugevnemise kiirus väheneb aja jooksul ja stabiliseerub viie aastaga. Suurenenud pigmentatsiooni toimet viiest aastast pikema perioodi jooksul ei ole hinnatud. Viieaastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati iirise pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.8). Vikerkesta värvuse muutumine on enamikul juhtudest kerge ega pruugi olla kliiniliselt täheldatav. Patsientide hulgas, kelle vikerkestad on segavärvilised, oli esinemissagedus 7…85% ja kõige sagedamini esines seda kollakaspruunide vikerkestadega patsientidel. Ühtlaselt sinise silmavärviga patsientidel ei ole sellist muutust täheldatud ja ühtlaselt halli, rohelise või pruuni silmavärviga patsientidel on sellist muutust esinenud harva.

Silma värvuse muutumine on põhjustatud melaniini sisalduse suurenemisest vikerkesta strooma melanotsüütides, mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haaratud silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, ent pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka teatud osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi koguse edaspidist suurenemist vikerkestas. Kliiniliste uuringute andmetel ei ole see nähtus millegi sümptom ega ka patoloogiline muutus.

Ravim ei mõjusta pigmentlaike ega ka tähne vikerkestal. Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud pigmendi kogunemist trabekulaarsesse võrgustikku ega ka silma eeskambrisse. Viieaastase kliinilise kogemuse kohaselt ei ole vikerkesta pigmentatsiooni suurenemine põhjustanud mingeid negatiivseid kliinilisi tagajärgi ja vikerkesta pigmenteerumise korral võib Latanoprost NTC kasutamist jätkata. Siiski tuleb patsiente regulaarselt jälgida ja kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb Latanoprost NTC kasutamine katkestada.

Latanoprost NTC kasutamise kohta kroonilise suletudnurga glaukoomi, avatudnurga pseudofaakiaga glaukoomi ja pigmentaarse glaukoomi korral on kogemused piiratud. Puuduvad kogemused Latanoprost NTC kasutamise kohta põletikulise ja neovaskulaarse glaukoomi, silma põletikuliste seisundite või kaasasündinud glaukoomi korral. Latanoprost NTC toime pupillile kas puudub või on nõrk, kuid kogemused ägeda suletudnurga glaukoomi ravi kohta puuduvad. Seetõttu on soovitatav nende haigusseisundite puhul Latanoprost NTC’d kasutada ettevaatusega, kuni saadakse rohkem teavet.

Latanoprost NTC kasutamise kohta katarakti operatsioonile eelneval perioperatiivsel perioodil on andmeid piiratult. Need patsiendid peavad latanoprosti kasutama ettevaatlikult.

Latanoprost NTC’d tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis herpeetiline keratiit. Kasutamist tuleb vältida aktiivse herpes simplex keratiidi juhtudel ning patsientidel, kellel on anamneesis korduv herpeetiline keratiit, eriti kui see on seotud prostaglandiini analoogide kasutamisega.

Teatatud on kollatähni tursest (vt lõik 4.8), eelkõige afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebendiga patsientidel, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks (nagu näiteks diabeetiline retinopaatia ja reetina veeni oklusioon). Latanoprost NTC kasutamisel tuleb olla ettevaatlik afaakiaga patsientidel, pseudoafaakia ja läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebendiga patsientidel või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid tsüstoidse makulaarse turse tekkeks.

Patsientidel, kellel on soodumus iriidi/uveiidi tekkeks, tuleb Latanoprost NTC’d kasutada ettevaatlikult.

Ravimi kasutamise kogemus astmaga patsientidel on piiratud, samas on turuletuleku järel üksikutel juhtudel teatatud astma ägenemisest ja/või düspnoest. Astmaga patsientide ravimisel tuleb seetõttu kuni piisavate kogemuste saamiseni olla ettevaatlik (vt ka lõik 4.8).

On täheldatud suuümbruse nahavärvuse muutust, enamus teateid on saadud jaapanlastelt. Praeguseks olemasolevad kogemused näitavad, et suuümbruse nahavärvuse muutus ei ole püsiv ning mõnel juhul taandus pärast ravi katkestamist Latanoprost NTC’ga.

Latanoprost võib järk-järgult muuta ripsmeid ja siidkarvu ravitud silmas ja seda ümbritsevates piirkondades; need muutused hõlmavad pikkust, paksust ja pigmentatsiooni suurenemist, ripsmete või karvade arvu suurenemist ning ripsmete kasvamist vales suunas. Ripsmete muutused ravi lõpetamisel on pöörduvad.

Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, mida silmaravimites kasutatakse tavapärase säilitusainena. On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktjat keratopaatiat ja/või toksilist haavandilist keratopaatiat, võib tekitada silmaärritust ja muuta pehmed kontaktläätsed värvituks. Hoolikas jälgimine on vajalik Latanoprost NTC sagedasel või pikaajalisel kasutamisel kuivade silmadega patsientidel või tingimustes, kus sarvkest on kahjustatud. Kontaktläätsed võivad absorbeerida bensalkooniumkloriidi ja need tuleb enne Latanoprost NTC silma tilgutamist eemaldada, 15 minuti pärast võib need tagasi panna (vt lõik 4.2).

Lapsed

Efektiivsus- ja ohutusandmed vanuserühmas <1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1). Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.

Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb esmane kaasasündinud glaukoom (Primary Congenital Glaucoma, PCG), jääb esmavaliku raviks operatsioon (nt trabekulotoomia/goniotoomia). Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.

Kahe prostaglandiini analoogi samaaegsel silma manustamisel on teatatud silma siserõhu paradoksaalsetest tõusudest. Seetõttu ei ole kahe või enama prostaglandiini, prostaglandiini analoogi või prostaglandiini derivaadi kasutamine soovitav.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle ravimi ohutust kasutamisel raseduse ajal ei ole tõestatud. See omab potensiaalset ohtlikku farmakoloogilist mõju raseduse kulule, lootele või vastsündinule. Seepärast ei tohi Latanoprost NTC’d kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Latanoprost ja selle metaboliidid võivad erituda rinnapiima. Seetõttu ei tohi Latanoprost NTC’d kasutada rinnaga toitvatel naistel või tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus

Latanoprostil ei ole loomkatsetes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Nagu ka teiste silmaravimite puhul, võib silmatilkade silma tilgutamine põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kuni selle möödumiseni ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8Kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimetest on seotud silmadega. Viieaastase kestusega latanoprosti avatud ohutusuuringus täheldati iirise pigmentatsiooni 33%-l patsientidest (vt lõik 4.4). Muud silmadega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt mööduva iseloomuga ja ilmnevad vahetult manustamise järel.

Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Lapsed

Kahes lühiajalises kliinilises uuringus (≤ 12 nädalat), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid ei leitud. Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1). Võrreldes täiskasvanutega esineb lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: nasofarüngiit ja palavik.

4.9Üleannustamine

Latanoprost NTC üleannustamise korral ei ole peale silmade ärrituse ja konjunktiivide hüpereemia teada teisi kõrvaltoimeid.

Juhul, kui Latanoprost NTC on juhuslikult alla neelatud, on vajalik järgnev informatsioon: Üks pudel sisaldab 125 mikrogrammi latanoprosti. Üle 90% preparaadist metaboliseerub esmase maksapassaaži käigus. Intravenoosne infusioon annuses 3 mikrogrammi/kg tervetele vabatahtlikele ei põhjustanud mingeid sümptomeid, kuid annus 5,5...10 mikrogrammi/kg põhjustas iiveldust, kõhuvalu, pearinglust, väsimust, kuumahooge ja higistamist. Latanoprosti intravenoossel manustamisel ahvidele annuses kuni 500 mikrogrammi/kg ei ole täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid kardiovaskulaarsüsteemile.

Latanoprosti intravenoosset manustamist ahvidele on seostatud mööduva bronhokonstriktsiooniga. Keskmise raskusastme bronhiaalastmaga patsientidel ei põhjustanud latanoprost siiski bronhokonstriktsiooni paiksel manustamisel silma annuses, mis ületas seitse korda Latanoprost NTC terapeutilise annuse.

Latanoprost NTC üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01EE01

Toimeaine latanoprost, prostaglandiin F2α analoog, on selektiivne prostanoidi FP-retseptori agonist, mis vähendab silmasisest rõhku silmavedeliku väljavoolu suurendamise kaudu. Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 3…4 tunni jooksul pärast manustamist ning maksimaalne toimetugevus saabub 8…12 tunni järel. Rõhu langus jääb püsima vähemalt 24 tunniks.

Uuringud katseloomadel ja inimestel näitavad, et ravimi peamiseks toimemehhanismiks on uveoskleraalse väljavoolu suurendamine, kuigi inimestel on täheldatud teatud määral ka väljavoolu kerguse suurenemist (väljavoolutakistuse vähenemist).

Olulise tähtsusega uuringud on tõestanud Latanoprost NTC efektiivsust monoteraapiana. Lisaks on teostatud kliinilisi uuringuid ravimeid kombineerides. Need uuringud on tõestanud, et latanoprost on toimiv kombinatsioonis beetaadrenergiliste antagonistidega (timolool). Lühiajalised uuringud (1 või 2 nädalat) kinnitavad, et kombineeritult adrenergiliste agonistidega (dipivalüülepinefriiniga), suukaudselt manustatavate karboanhüdraasi inhibiitoritega (atsetasoolamiidiga) on latanoprosti toime

aditiivne ning kombineeritult koliinergiliste retseptorite agonistidega (pilokarpiiniga) vähemalt osaliselt aditiivne.

Kliinilised uuringud on näidanud, et latanoprostil ei ole silma vesivedeliku tootmisele märkimisväärset toimet. Ei ole leitud ka, et latanoprostil oleks toimet vere ja silma vesivedeliku vahelisele barjäärile.

Ahvidel teostatud katsetes on leitud, et kui latanoprosti kasutatakse kliinilistes annustes, ei ole tal toimet intraokulaarsele vereringele või on see toime tähtsusetu. Sellest hoolimata võib paikse manustamise korral tekkida kerge kuni mõõdukas konjunktivaalne ja episkleraalne hüpereemia.

Ekstrakapsulaarse läätse eemaldamise läbi teinud ahvide silmade krooniline ravimine latanoprostiga ei mõjustanud fluorestsiinangiograafilise meetodi andmetel võrkkesta veresooni.

Latanoprost ei indutseerinud lühiajalise ravi korral inimesel pseudofaakiliste silmade tagumises segmendis fluorestsiini lekkimist.

Latanoprostil ei ole kliiniliselt kasutatavates annustes leitud märkimisväärseid farmakoloogilisi toimeid kardiovaskulaarsele või respiratoorsele süsteemile.

Lapsed

Latanoprosti efektiivsust lastel vanuses ≤ 18 aastat näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom. Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat. Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda ööpäevas. Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli silma siserõhu (intraocular pressure, IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega. Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane. Kõigis uuritud vanuserühmades (0 kuni < 3 aastat, 3 kuni < 12 aastat ja 12 kuni 18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas. Efektiivsuse andmed vanuserühmas 0…< 3 aastat põhinesid aga ainult 13-l latanoprosti saanud patsiendil ja olulisi efektiivsuse andmeid ei leitud vanusegrupis 0…< 1 aastat neljal patsiendil läbi viidud kliinilistes uuringutes. Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.

IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (primary congenital/infantile glaucoma, PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas. Mitte-PCG alarühmas (nt juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.

Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.

Tabel (IOP langus (mmHg) 12. nädalal ravirühma ja algdiagnoosi alusel)

*Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.

5.2Farmakokineetilised omadused

Latanoprost (molekulaarmassiga 432,58) on isopropüülester, ravimi inaktiivne eelvorm, mis pärast hüdrolüüsumist latanoprosti happeliseks vormiks muutub bioloogiliselt toimivaks.

Eelravim imendub hästi läbi sarvkesta ja kogu ravim, mis siseneb silma vesivedelikku, hüdrolüüsitakse sarvkesta läbimisel.

Uuringud inimestel näitavad, et maksimaalne kontsentratsioon vesivedelikus saabub pärast paikset manustamist 2 tunni pärast. Latanoprosti paiksel manustamisel ahvidele jaotus see peamiselt silma eesmises segmendis, konjunktiividel ja silmalaugudel. Ainult tühine osa ravimist jõuab silma tagumisse segmenti.

Latanoprosti happeline vorm silmas praktiliselt ei metaboliseeru. Peamine metabolism toimub maksas. Plasma poolväärtusaeg inimesel on 17 minutit. Peamised metaboliidid, 1,2-dimeer ja 1,2,3,4-tetrameer, ei ole loomkatsetes bioloogilist aktiivsust näidanud või on avaldunud ainult nõrk bioloogiline aktiivsus ning need väljutatakse peamiselt uriini kaudu.

Lapsed

Latanoprosthappe plasmakontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22-l täiskasvanul ja 25-l lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom. Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk ööpäevas mõlemasse silma vähemalt 2 nädala jooksul. Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 2 korda suurem 3 kuni < 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9). Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades. Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel. See ei põhjustanud tasakaalukontsentratsiooni tingimustes latanoprosthappe kuhjumist süsteemses vereringes.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Latanoprosti silma-, samuti süsteemset toksilisust on uuritud mitmel loomaliigil. Üldiselt on latanoprost hästi talutav ja ohutu, süsteemset toksilisust põhjustab annuses, mis on vähemalt 1000 korda suurem kui silma manustatav terapeutiline annus. On näidatud, et intravenoosselt ilma anesteesiata ahvidele manustatud latanoprosti suured annused (umbes 100 korda suuremad kui terapeutiline annus kilogrammi kehamassi kohta) suurendavad hingamissagedust, mis viitab ilmselt lühikese kestusega bronhokonstriktsioonile. Loomkatsetes ei ole leitud, et latanoprostil oleks sensibiliseerivaid toimeid.

Küülikutel või ahvidel ei ole toksilisi toimeid täheldatud annuse kuni 100 mikrogrammi ööpäevas manustamisel silma (terapeutiline annus on umbes 1,5 mikrogrammi ööpäevas silma). Samas on näidatud, et latanoprost suurendab ahvidel vikerkesta pigmenteerumist.

Pigmenteerumise suurenemise mehhanismiks tundub olevat melaniini sünteesi suurenemine vikerkesta melanotsüütides, kuid proliferatiivseid muutusi seejuures ei täheldatud. Vikerkesta värvuse muutus võib olla püsiv.

Kroonilise silmatoksilisuse uuringutes on näidatud, et latanoprosti manustamine silma annuses

6 mikrogrammi ööpäevas põhjustab ka silmalau suurenenud lõhenemist. See toime on pöörduv ja esineb annustes, mis ületavad terapeutilise annuse. Seda toimet ei ole inimestel täheldatud.

Latanoprostiga läbi viidud pöördmutatsiooni testid bakteritel, geenimutatsioonid hiire lümfoomis ja hiire mikrotuumade testid andsid negatiivseid tulemusi. In vitro inimese lümfotsüütides täheldati

kromosoomide aberratsioone. Samasuguseid toimeid täheldati prostaglandiiniga F2α, mis on looduslikult esinev prostaglandiin, ja see näitab, et tegemist on rühma toimega.

Täiendavad mutageensuse uuringud in vitro/in vivo plaanivälise DNA sünteesi kohta rottidel olid negatiivsed ja näitavad, et latanoprostil ei ole mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel olid negatiivsed.

Latanoprostil ei ole loomkatsetes leitud mingeid toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele. Embrüotoksilisuse uuringus rottidel ei täheldatud latanoprostil embrüotoksilist toimet intravenoossel manustamisel (annustes 5, 50 ja 250 mikrogrammi/kg ööpäevas). Siiski põhjustas latanoprost küülikutel loote surma annustes 5 mikrogrammi/kg ööpäevas ja rohkem.

Annus 5 mikrogrammi/kg/ööpäevas (ligikaudu 100 korda suurem kui kliiniline annus) põhjustas märkimisväärset embrüofetaalset toksilisust, mida iseloomustas hilise resorptsiooni ja abortide esinemissageduse suurenemine ning loodete kaalu vähenemine.

Teratogeenset toimet ei ole täheldatud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriid

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

Veevaba dinaatriumfosfaat

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH väärtuse korrigeerimiseks)

Süstevesi

6.2Sobimatus

In vitro uuringutes on tiomersaali sisaldavate silmatilkade segamisel Latanoprost NTC’ga ilmnenud sadestumine. Kui taolisi ravimeid kasutatakse, peab silmatilkade manustamise vahel olema vähemalt 5-minutiline intervall.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Pärast pudeli esmast avamist: 4 nädalat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pudeli esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C. Neli nädalat pärast esmast avamist tuleb ravim ära visata, isegi kui osa sellest on kasutamata.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

LDPE tilgutiga pudel koos LDPE korgialuse tilguti ja HDPE keeratava korgiga.

Üks tilgutiga pudel sisaldab 2,5 ml silmatilkade lahust, mis vastab ligikaudu 80 tilgale lahusele.

Latanoprost NTC on saadaval järgmistes pakendi suurustes: Üks 2,5 ml tilgutiga pudel

Kolm 2,5 ml tilgutiga pudelit

Kuus 2,5 tilgutiga pudelit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

NTC S.r.l

Via Luigi Razza 3

20124 Milano

Itaalia

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.08.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud september 2011.