Lamivudine/Zidovudine Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, ja mis on näidatud müügiloa taotluse

moodulis 1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste

ohutusaruannete esitamise ajakava.