Levetiracetam Actavis

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiratsetaam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e võtmist

3. Kuidas Levetiracetam Actavis’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on krambivastane ravim

(kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Levetiracetam Actavis’t kasutatakse:

- sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krampide raviks täiskasvanutel ja

nuurkuitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia (ravimit Levetiracetam

Actavis kasutatakse kui ainsat ravimit).

- patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

- generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel

ja lastel alates 1 kuu vanusest

- müoklooniliste krampide raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja

noorukitel alates 12 aasta vanusest

- primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis idiopaatilise

generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e võtmist

Ärge võtke Levetiracetam Actavis’t

- kui te olete levetiratsetaami või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

- kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie

ravimiannus vajab kohaldamist;

- kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun

arstiga ühendust;

- kui te märkate krampide raskusastme suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun

arstiga ühendust:

- mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Actavis),

on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb

depressioon ja/ või enesetapumõtted.

Muud ravimid ja Levetiracetam Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Levetiracetam Actavis’e toidu, joogi ja alkoholiga

Levetiracetam Actavis’t võetakse sõltumata söögiaegadest. Ohutuse eesmärgil ärge võtke

Levetiracetam Actavis’t koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu ma arstiga.

Levetiracetam Actavis’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel. Sünnidefektide

riski teie sündimata lapsel ei saa täielikult välistada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis

ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud

levetiratsetaami ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam Actavis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest

Levetiracetam Actavis võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse

suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete

neid tegevusi võimeline sooritama.

3. Kuidas Levetiracetam Actavis’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Levetiracetam Actavis’t tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enamvähem

samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti). Levetiracetam

Actavis’e ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta

määrab teile madalaima tavalise annuse.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti).

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Annus imikutele (6...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased)

kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami

ravimvormi.

Imikutele ja alla 6-aastastele lastele on sobivam suukaudse lahuse vorm.

Tavaline annus on 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Näide: tavalise annuse korral 20 mg/kehakaalu kg kohta päevas, peate andma oma 25 kg kaaluvale

lapsele 1 tableti hommikul ja 1 tableti õhtul.

Annus imikutele (1...6 kuud):

Imikutele on sobivam ravimvorm suukaudne lahus

Manustamine

Neelake Levetiracetam Actavis’e tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus

- Levetiracetam Actavis’t kasutatakse nö kroonilise ravina. Te peate ravi Levetiracetam Actavis’ega

jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.

- Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

- Kui teie arst otsustab ravi Levetiracetam Actavis’ega katkestada, õpetab ta teid seda tegema järkjärgult.

Kui teil on tunne, et Levetiracetam Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti

või apteekriga.

Kui te võtate Levetiracetam Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus,

tähelepanu langus, hingamise pärssumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima

võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam Actavis’t võtta

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam Actavis’e võtmise

Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Actavis, nagu teisedki epilepsiavastased ravimid ära jätta

järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse

suuurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

 nasofarüngiit;

 somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda 1...10 kasutajal 100-st):

 anoreksia (isukaotus);

 depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

 krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia, treemor (tahtmatud

tõmblused);

 vertiigo (pöörlemistunne);

 köha;

 kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

 lööve;

 asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000-st):

 vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

 kaalulangus, kaalutõus;

 enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid,

viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

 amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia

(koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired

(kontsentreerumisvõime kadu);

 diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

 kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

 juustekadu, ekseem, sügelus;

 lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

 vigastused.

Harv (võib esineda 1...10 kasutajal 10000-st):

 infektsioon;

 igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

 enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,

võimetus kontsentreeruda);

 pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused,

raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

 pankreatiit;

 maksapuudulikkus, hepatiit;

 nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on

ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik

lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni

sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pakendil või blistril.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Actavis sisaldab

- Toimeaine on levetiratsetaam. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg

levetiratsetaami.

- Abiained on: krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat,

osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), indigokarmiin

(E132).

Kuidas Levetiracetam Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on „L“ ja teisel „250“.

Pakendi suurused:

Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletimahutid: 30, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja:

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island