Lyxumia

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahus

Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus

liksisenatiid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist

3. Kuidas Lyxumia’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lyxumia’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse

Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.

See on süstitav ravim, mis aitab teie organismil kontrollida veresuhkrutaset, kui see on liiga kõrge.

Seda kasutatakse 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel.

Lyxumia’t kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme

kontrolliks. Nende hulka võivad kuuluda:

- suukaudsed antidiabeetikumid (nt metformiin, pioglitasoon, sulfonüüluurea ravimid) ja/või

- basaalinsuliin, so insuliin, mille toime kestab ööpäevaringselt.

2. Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist

Ärge kasutage Lyxumia’t:

- kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

- kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui

organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole

teile sobiv;

- kui teil on kõhunäärme raskekujulise põletiku nähud (äge pankreatiit), nt tugev kõhuvalu, mis ei

möödu;

- kui teil on varem olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

- kui teil on olnud tõsine probleem mao või sooltega, so maolihaste haigus, mida nimetatakse

- gastropareesiks, selle tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud;

- kui teil on raskekujuline neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole

soovitatav;

- kui te võtate sulfonüüluureat või kasutate basaalinsuliini, sest veresuhkur võib langeda liiga

madalale (hüpoglükeemia). Teie arst võib kontrollida teie veresuhkrutaset ja seejärel vähendada

teie basaalinsuliini või sulfonüüluurea annust. Lyxumia’t ei tohi kasutada kombinatsioonis

korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluurega;

- kui te võtate teisi ravimeid; teised ravimid nagu antibiootikumid või maohappekindlad tabletid

või kapslid, mis ei või maos liiga kaua olla (vt lõik „Muud ravimid ja Lyxumia“);

- kui teil tekib vedelikukadu/dehüdratsioon, nt oksendamise, iivelduse ja kõhulahtisuse tõttu. On

tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti ravi alustamisel Lyxumia’ga;

- kui teil on südameprobleemid, mis põhjustavad hingeldust või turset hüppeliigese

piirkonnas,sest kogemus selle populatsiooniga on piiratud..

Lapsed ja noorukid

Laste ja alla 18-aastatel noorukitega kogemus Lyxumia’ga puudub, seetõttu ei ole Lyxumia

kasutamine soovitatav selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Lyxumia

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mistahes muid ravimeid.

Lyxumia võib mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet. Mõningaid ravimeid nagu

antibiootikume või maohappekindlaid tablette või kapsleid, mis ei või maos liiga kaua olla, tuleb võtta

vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Lyxumia süsti.

Rasedus ja imetamine

Lyxumia’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada kas Lyxumia võib kahjutada teie last enne sündi.

Lyxumia’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te kasutate Lyxumia’t koos sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, võib teie veresuhkur langeda

(hüpoglükeemia). See võib vähendada teie kontsentreerumisvõimet ja tekitada pööritustunnet või

unisust. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või seadmeid.

Oluline teave mõningate Lyxumia koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli naatriumi (23 milligrammi) annuse kohta, st see on

põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Ravim sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Lyxumia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju süstida

 Algannus on 10 mikrogrammi üks kord päevas esimese 14 päeva jooksul, süstimiseks kasutage

rohelist pen-süstlit.

 Edasine annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstimiseks kasutage violetset pen-süstlit.

Millal süstida

Süstige Lyxumia’t päeva esimesele söögikorrale eelneval tunnil või õhtusöögile eelneval tunnil.

Kuhu süstida

Süstige Lyxumia’t naha alla (subkutaanselt) mao (kõhu), reie või õlavarre piirkonda.

Kuidas kasutada pen-süstleid

Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia’t süstida.

 Lugege alati karbis olevat kasutusjuhist.

 Kasutage alati pen-süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhises.

Muu oluline teave pen-süstli kasutamise kohta

Rohkem teavet pen-süstli kasutamise kohta leiate kasutusjuhisest. Kõige olulisemad punktid on:

 Iga süst tuleb teha uue nõelaga. Iga kord pärast kasutamist visake nõel ära.

 Kasutage ainult Lyxumia pen-süstlile sobivaid nõelu (vt kasutusjuhist).

 Enne esmast kasutamist peate Lyxumia pen-süstli aktiveerima. See on vajalik, et

veenduksite selle töökindluses ning esimese süsteannuse õigsuses.

 Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge kasutage seda. Võtke uus. Ärge

üritage pen-süstlit parandada.

Kui te kasutate Lyxumia’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud Lyxumia’t rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga. Liiga

palju Lyxumia’t võib põhjustada iiveldust või haigestumist.

Kui te unustate Lyxumia’t kasutada

Kui Lyxumia annus jäi vahele, võite selle süstida järgmisele söögikorrale eelneval tunnil. Ärge võtke

samaaegselt kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise

Ärge lõpetage Lyxumia’ga ravi enne kui olete rääkinud arstiga. Kui te lõpetate Lyxumia kasutamise,

võib teie veresuhkrutase tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lyxumia’ga ravitavatel patsientidel on aeg-ajalt täheldatud mõningaid raskekujulisi allergilisi

reaktsioone (nagu anafülaksia). Te peate otsekohe otsima arstiabi, kui teil tekivad sümptomid nagu

näo-, keele- või kõriturse, mis põhjustab hingamisraskust.

Kõige sagedasemad Lyxumia kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st

(sagedusmääratlus väga sage) olid iiveldus ja oksendamine. Need kõrvaltoimed olid enamasti

kergekujulised ja möödusid aja jooksul.

Lyxumia teised väga sageli esinevad kõrvaltoimed olid:

 kõhulahtisus

 peavalu

 veresuhkru madal tase (hüpoglükeemia ehk „hüpo“), eriti Lyxumia kasutamisel koos insuliini

või sulfonüüluureaga.

Madala veresuhkru hoiatavad sümptomid võivad olla külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, uimasus,

nõrkus, pööritustunne, segasus või ärrituvus, näljatunne, kiire südamelöögisagedus ja närvilisus. Teie

arst räägib teile mida peate tegema madala veresuhkru korral.

Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini. Teie arst võib vähendada

nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia’ga.

Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st

 gripp

 külmetushaigus (ülemiste hingamisteede infekstioon)

 pööritustunne

 kõrvetised (düspepsia)

 seljavalu

 tsüstiit

 viirushaigus

 veresuhkru madal tase (kui Lyxumia’t võetakse koos metformiiniga)

 unisus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st

 nõgestõbi (urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lyxumia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast

„Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast kasutamist:

Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmkambrist.

Kasutusele võetud pen-süstlid:

Pen-süstlit võib kasutada kuni 14 päeva, kui hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte lasta külmuda.

Mitte hoida kinnitatud nõelaga. Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et

kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lyxumia sisaldab

- Toimeaine on liksisenatiid.

- Üks annus Lyxumia 10 sisaldab 10 mikrogrammi liksisenatiidi (50 mikrogrammi ml-s).

- Üks annus Lyxumia 20 sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi ml-s).

- Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool,

vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja

süstevesi.

Kuidas Lyxumia välja näeb ja pakendi sisu

Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.

Iga roheline Lyxumia pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, millest saab 14 Lyxumia 10-mikrogrammist

annust. Pakendi suurus: 1 pen-süstel.

Iga violetne Lyxumia pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, millest saab 14 Lyxumia 20-mikrogrammist

annust. Pakendi suurus: 1, 2 või 6 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Saadaval on ka pakend ravi alustamiseks, esimese 28 ravipäeva vältel. Pakend ravi alustamiseks

sisaldab ühte rohelist Lyxumia 10-mikrogrammist pen-süstlit ja ühte violetset Lyxumia 20-

mikrogrammist pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paris

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Saksamaa