Levetiracetam Sun

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam SUN, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Levetiracetam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. 

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või õega. 

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levetiracetam SUN ja milleks seda kasutatakse 

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam SUN-i kasutamist 

3. Kuidas ravimit Levetiracetam SUN kasutada 

4. Võimalikud kõrvaltoimed 

5. Kuidas ravimit Levetiracetam SUN säilitada 

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levetiracetam SUN ja milleks seda kasutatakse

Levetiracetam SUN-i kontsentraat on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks

epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam SUN kasutatakse:

- sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krampide raviks täiskasvanutel ja

noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia

- patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit, lisaravina:

- generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel,

noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest. 

- müoklooniliste krampide raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja

noorukitel alates 12 aasta vanusest 

- primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis idiopaatilise

generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta

vanusest. 

Levetiracetam SUN-i kontsentraati saab kasutada patsientidel, kellel ei ole ajutiselt võimalik

manustada leviratsetaami suukaudset ravimvormi.

2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse ravimit Levetiracetam SUN

Ärge kasutage ravimit Levetiracetam SUN 

- kui te olete levetiratsetaami või Levetiracetam SUN-i selle ravimi mis tahes koostisosa(de)

suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergeline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam SUN kasutamist rääkige oma arstiga:

- kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie

ravimiannus vajab kohaldamist; 

- kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun

arstiga ühendust; 

- kui te märkate krampide tõsiduse suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun arstiga

ühendust; 

- mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam 25

SUN), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma

arstiga, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted. 

Muud ravimid ja Levetiracetam SUN 

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Levetiracetam SUN-i koos toidu,  joogi ja alkoholiga

Ravimit Levetiracetam SUN võetakse sõltumata söögiaegadest. Ohutuse eesmärgil ärge võtke ravimit

Levetiracetam SUN koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimit Levetiracetam SUN ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel.

Võimalik risk teie sündimata lapsele ei ole teada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis

ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud

Levetiracetam SUN-i ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam SUN võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest

Levetiracetam SUN võib teid uniseks teha. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse

suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te

olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Levetiracetam SUN sisaldab naatriumatsetaati, jää-äädikhapet, naatriumkloriidi ja süstevett.

Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg)

naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta). Sellega peavad arvestama kontrollitud

soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.

3. Kuidas ravimit Levetiracetam SUN kasutada

Ravimit Levetiracetam SUN manustatakse intravenoosse infusioonina arsti või õe poolt.

Ravimit Levetiracetam SUN tuleb manustada kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord

õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.

Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile. Üleminek ühelt

ravimvormilt teisele võib toimuda otse, ilma annust muutmata. Teie ööpäevane koguannus

ja manustamissagedus jäävad samaks.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele

Ravi alustamisel Levetiracetam SUN-iga kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse,

enne kui ta teie annust vastavalt vajadusele korrigeerib.

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg

Tavaline igapäevane annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg.

Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg26

Tavaline igapäevane annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta.

Manustamisviis ja meetod

Ravimit Levetiracetam SUN lahustatakse vähemalt 100 ml sobiva lahjendiga ja infundeeritakse

15 minuti jooksul. Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Levetiracetam SUN-i

manustamisjuhis lõigus 6.

Ravi kestus

 

- Ravimit Levetiracetam SUN kasutatakse pikaajalises ravis. Te peate ravi ravimiga

Levetiracetam SUN jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud. 

- Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda

- Levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui üle 4 päeva

andmed puuduvad. 

. Kui

teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam SUN katkestada, õpetab ta teid seda tegema

järk-järgult. 

Kui te lõpetate Levetiracetam SUN-i kasutamise

Nagu teistegi epilepsiavastaste ravimite puhul, tuleb Levetiracetam SUN-iga ravimise lõpetamisel

manustamine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei

teki.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse

suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

- nasofarüngiit;

- somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda 1…10 kasutajal 100-st):

- anoreksia (isukaotus);

- depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

- krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia, treemor (tahtmatud

tõmblused);

- vertiigo (pöörlemistunne);

- köha;

- kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

- lööve;

- asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000-st):

- vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

- kaalulangus, kaalutõus;

- enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine,

hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu

kõikumine, ärevus;

- amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia

(koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired

(kontsentreerumisvõime kadu);

- diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;27

- juustekadu, ekseem, sügelus;

- lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

- vigastused.

Harv (võib esineda 1...10 kasutalajal 10 000-st):

- infektsioon;

- igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

- enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,

- võimetus kontsentreeruda);

- pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused,

- raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

- pankreatiit;

- maksapuudulikkus, hepatiit;

- nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on

ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik

lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni

sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline

epidermaalne nekrolüüs).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.  Kuidas ravimit Levetiracetam SUN säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil pärast tähist ”Kõlblik

kuni” ja viaalil ”EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.  Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam SUN sisaldab

-  Toimeaine on levetiratsetaam. 1 ml infusioonilahust sisaldab 100 mg levetiratsetaami.

-  Teised abiained on: naatriumatsetaadi trihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Levetiracetam SUN välja näeb ja pakendi sisu

Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraat on selge, värvusetu, steriilne vedelik.

Levetiracetam SUN-i kontsentraadi 5 ml viaal on pakitud kartongpakendisse, kus on 10 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland