LEUKOSCAN - LEUKOSCAN toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

LeukoScan (0,31 süstelahuse pulber)

sulesomabi

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• See leht ei sisalda kogu infot teie ravimi kohta, mida te peaksite teadma, seega vaadake palun

ravimomaduste kokkuvõtet või küsige oma arstilt või õelt täiendavat infot. See infoleht on ainult

LeukoScan’i kohta.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on LeukoScan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne LeukoScan’i kasutamist

3. Kuidas LeukoScan’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas LeukoScan’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LEUCOSCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Antikeha on looduslik aine, mida organismis toodetakse, see seob võõrained, aidates neid teie organismist

eemaldada. Teie organism toodab paljusid erinevaid antikehasid.

LeukoScan (sulesomab) on teatud kindlat tüüpi antikeha, mis seondub teatud kindlate vererakkude - mida

nimetatakse leukotsüütideks – pinnale. Seda saadakse hiirtelt ja puhastatakse selliselt, et seda kasutada ka

inimestel. Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab

ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele. 1…8 tundi pärast süstimist pannakse teid

spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid. See aitab teie arstil panna teile

diagnoosi ja hinnata haiguse ulatust. Arstil on selleks puhuks abiks spetsiaalne kujutist näitav kaamera,

mis näitab radioaktiivseid piirkondi, kus infektsioon asub. Seda ravimit kasutatakse ainult

diagnoosimiseks.

LeukoScan’i kasutatakse toruluudes oleva infektsiooni tuvastamiseks. Vahetult pärast LeucoScan’i

segamist radioaktiivse tehneetsium isotoobiga, süstib arst teile selle lahuse veeni. 1…8 tundi pärast

süstimist pannakse teid spetsiaalsele lauale ja standardse tuumakaameraga tehakse pildid, et näha, kus

asuvad haiguse kolded.

LeukoScan on antikeha fragment, mis seondub radioaktiivse ainega, mida nimetatakse tehneetsiumiks.

LeukoScan’i kasutatakse patsientidel, kellele kahtlustatakse luupõletikku, mida nimetatakse

osteomüeliidiks. Antikeha on võimeline seonduma valgevereliblede - mis infiltreeruvad infektsiooni

koldesse - pinnale. Kui radioaktiivne antikeha seondub valgeverelibledega, saab arst määrata, kus

infektsioon asub ja kasutab selleks spetsiaalset kujutist tekitavat kaamerat, mis näitab radioaktiivsuse

piirkondi. Arst saab ka seda vaadata, kui palju seda haigust seal on. See aitab arstil määrata kas luudes on

põletik ja mis tüüpi ravi tuleks kasutada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEUCOSCAN’I KASUTAMIST

Teil ei tohi kasutada LeucoScan 0,31 mg sulesomabi, süstelahusepulbrit

- kui te teate, et olete olete allergiline (ülitundlik) sulesomabi või hiirevalgu suhtes. Öelge seda oma

arstile. Sel juhul ei tohi teile LeucoScan’i manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LeucoScan

• Võimalik on allergilise reaktsiooni teke LeukoScan’ile. Seetõttu peab teie arst teid tähelepanelikult

mõni aeg pärast selle ravimi süstimist jälgima.

• Kui te olete kunagi varem saanud LeukoScan’i või mõnda muud preparaati, mis on valmistatud hiire

antikehadest, võtab teie arst vereproovi, et teha analüüs ja olla kindel, et teil ei ole selle suhtes

allergiat.

• Kui valmistatud LeukoScan-lahus on värvust muutunud või sisaldab vöörosakesi, ei tohi seda

kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole kirjeldatud.

LeucoScan’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Uuringuid koostoimest toidu/joogiga ei ole läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

• Teile ei tohi LeucoScan’i manustada, kui te olete rase.

Imetamine

• Kui te imetate, peate te rinnaga toitmise katkestama vähemalt 24 tunniks pärast LeucoScan’i

manustamist.

Radiofarmatseutliste ainete kasutamine

• Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes

omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.

• Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud

isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas. Selle vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine,

ülekanne ja hävitamine kuuluvad kohalike võimuorganite määruste ja/või vajalike litsentside

kompetentsi.

• Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii

kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakenda vajalikke aseptika nõudeid,

mis vastavad ravimite headele tootmistavadele (GMP).

• Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate LeucoScan’i koostisainete suhtes

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar

este medicamento.

3. KUIDAS LEUCOSCAN’I KASUTADA

Annus

Te saate ühekordse annuse - 0,25 mg LeukoScan’i. See sisaldab radioaktiivset tehneetsium isotoopi

koguses, mida nimetatakse 740…1110 MBq.

Manustamise viis ja tee

Teie arst valmistab LeukoScan’i ja radioaktiivse isotoobi tehneetsiumi mahus 1,5 ml. 0,25 mg

LeukoScan’ist märgistatakse 740…1110 MBq tehneetsiumiga. See segu süstitakse siis teile veeni. Selline

radioaktiivsuse annus on ohutu ning on teie organismist eritunud 24 tunniga.

Manustamissagedus

LeukoScan valmistatakse ette ainult ühekordseks manustamiseks. Kui teie raviarst otsustab seda veelkord

teile manustada, mitme nädala või kuu pärast, peab ta enne tegema teile vereanalüüsi, et saada teada, ega

te ei ole muutunud LeucoScani’le allergiliseks.

Kui teile tehakse LeucoScan’i rohkem kui ette nähtud

LeucoScan’i maksimaalset manustatavat annust ei ole määratud. Patsientidele on manustatud ka neli korda

nii suur annus, kui teie saite ja neil ole kõrvaltoimeid esinenud.

Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi

imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega

soodustada isotoobi eritumist.

Kui te lõpetate LeucoScan’i kasutamise

LeukoScan valmistatakse ühekordseks süstimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka LeucoScan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on mõnedest kõrvaltoimetest, mis ei ole küll sageli esinevad. Nende hulka kuulub teatud

verevalgeliblede, mida nimetatakse eosinofiilideks, hulga vähene tõus (kuid sellega ei kaasne mingeid

nähtavaid sümptomeid) ja lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS LEUCOSCAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg ja säilitustingimused

Kit - 48 kuud. Hoida külmkapis (2…8°C). Mitte lasta külmuda.

Valmistatud ja isotoop-märgistatud materjal - 4 tundi. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda

ega sügavkülmuda.

Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.

6. LISAINFO

Mida LeucoScan sisaldab:

99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).

Kit ei sisalda radioisotoopi.

Toimeaine on: sulesomabi

Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete

monoklonaalsete antikehade fragmente).

Abiaine on:

Tinakloriid, dihüdraat Naatriumkloriid

Jää-äädikhape (jäljed) Vesinikkloriidhape (jäljed)

Naatriumkaaliumtartraattetrahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat

Sukroos Lämmastik

Kuidas LeucoScan välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber

Üks viaal valmistatakse nii, et sisaldab 0,31 mg lüofiliseeritud LeukoScan monoklonaalsete antikehade

fragmente.

Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.

Pakendi suurus: viaal mahutis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Saksamaa