Leflunomide Pharma
Leflunomide Pharma
Leflunomide Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Leflunomide Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Leflunomide Pharma ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Pharma võtmist
3. Kuidas Leflunomide Pharma’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Leflunomide Pharma’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide Pharma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Leflunomide Pharma’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE PHARMA VÕTMIST
Ärge võtke leflunomide Pharma’t
• kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või Leflunomide Pharma’i mistahes abiaine suhtes,
• kui teil on maksatalitluse häire,
• kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
• kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine (hüpoproteineemia),
• kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
• kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,
• kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Leflunomide Pharma
• kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi (kopsuhaigus)
• kui olete meessoost ja soovite isaks saada, sest Leflunomide Pharma võib põhjustada vastsündinutel sünnidefekte. Mistahes võimaliku riski vähendamiseks peavad meespatsiendid, kes soovivad isaks saada, ühendust võtma oma arstiga, kes võib teile soovitada Leflunomide Pharma’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis kiirendavad Leflunomide Pharma’i väljutamist organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Pharma’i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud.
Mõnikord võib Leflunomide Pharma põhjustada vereloome, maksa- või kopsuhäireid. See võib põhjustada
ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege
lisainformatsiooni lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Enne ravi alustamist Leflunomide Pharma’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt
jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest
Leflunomide Pharma võib põhjustada vererõhu tõusu.
Kasutamine lastel
Leflunomide Pharma ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
See on eriti oluline kui te võtate:
• teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
• kolestüramiini (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide Pharma’i kogust.
• fenütoiini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis), sest need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Pharma’iga.
Vaktsineerimised Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide Pharma’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Leflunomide Pharma võtmine koos toidu ja joogiga
Leflunomide Pharma’t võib võtta koos toiduga või eraldi.
Ravi vältel Leflunomide Pharma’ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib
suurendada maksakahjustuse tekkeriski.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Leflunomide Pharma’t kui olete või arvate ennast olevat rase. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide Pharma’t usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide Pharma’ga, rääkige sellest oma arstile,
kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide Pharma’t ei ole enam teie
organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud
ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Pharma väljutamist teie organismist.
Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide Pharma piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast
seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Pharma’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist
rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie
rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis kiirendavad Leflunomide
Pharmaeemaldumist teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Ärge võtke Leflunomide Pharma’t rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Leflunomide Pharma võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Oluline teave mõningate Leflunomide Pharma koostisainete suhtes
Leflunomide Pharma sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Leflunomide Pharma sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
3. KUIDAS LEFLUNOMIDE PHARMA’T VÕTTA
Võtke Leflunomide Pharma’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Leflunomide Pharma ei olekasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide Pharma’ga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:
• reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide Pharma’t üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
• psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide Pharma’t üks kord päevas.
Võtke tablett rohke veega.
Seisundi paranemist võite märgata ligikaudu 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel
võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Tavaliselt kestab ravi Leflunomide Pharma’ga pikka aega.
Kui te võtate Leflunomide Pharma’t rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Leflunomide Pharma’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Kui te unustate Leflunomide Pharma’t võtta
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Leflunomide Pharma põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide Pharma võtmine:
• kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
• kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
• naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,
• väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
• infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest Leflunomide Pharma võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
• köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st)
• vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
• kergekujulised allergilised reaktsioonid,
• isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
• väsimus (asteenia),
• peavalu, peapööritus,
• ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
• vähene vererõhu tõus,
• kõhulahtisus,
• iiveldus, oksendamine,
• suu limaskesta põletik või haavandid,
• kõhuvalu,
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
• lisandunud juuste välja langemine,
• ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
• kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
• teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)
• vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),
• vere kaaliumisisalduse langus,
• ärevus,
• maitsetundlikkuse häired,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• kõõlusrebend,
• vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,
• fosfaaditaseme langus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st)
• vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
• raskekujuline vererõhu tõus,
• põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,
• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
• teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida alla 1 patsiendil 10000-st)
• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
• raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
• väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),
• käte ja jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia),
• kõhunäärme põletik (pankreatiit),
• tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
• rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus,
kusihappesisalduse langus veres ja meeste viljatus (pöörduv pärast Leflunomide Pharma’ga ravi
lõpetamist).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS LEFLUNOMIDE PHARMA’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Leflunomide Pharma’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Leflunomide Pharma sisaldab
• Toimeaine on leflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
• Abiained
-Tableti sisus on laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat. -Tableti kattes on sojaletsitiin, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi.
Kuidas Leflunomide Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Leflunomide Pharma 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja
ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud pudelisse.
Saadaval on pakendid 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
M.R. Pharma GmbH Königstraße 12 25335 Elmshorn Saksamaa
Tootja Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Leflunopharm Saksamaa Leflunopharm Taani Leflunopharm Eesti Leflunomide Pharma Soome Leflunopharm Ungari Leflunopharm Läti Leflunopharm Norra Lepharm Rootsi Leflunopharm Slovakkia Leflunopharm
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2010.