Lumigan - Lumigan toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Farmakoloogilise järelvalve süsteem

MAH peab tagama, et farmakoloogilise järelvalve süsteem, Müügiloa avalduse moodulis 1.8.1 on

olemas ja toimib enne ja siis, kui toode on turul.

Riskijuhtimise plaan

MAH kohustub tegema uuringuid ja täiendavaid farmakoloogilise järelvalve toiminguid, mida on

täpsustatud Farmakoloogilise järelvalve plaanis, nagu on kokku lepitud Riski juhtimise plaani (RJP)

versioonis 4,0 ja on toodud Müügiloa avalduse moodulis 1.8.2 ja kõikides seonduvates RJP

uuendustes, kokku lepitud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimkasutuseks mõeldud meditsiiniliste toodete Riski juhtimise süsteemis,

tuleb igat uuendatud RJP-d täiendada samaaegselt kui järgnevat Perioodilist Ohutuse Uuendamise

Raportit (PSUR).

• Kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust Ohutusspetsifikatsiooni,

Farmakoloogilise järelvalve plaani või riski minimeerimise tegevusi;

• 60 päeva jooksul olulise (Farmakoloogiline järelvalve või riski minimeerimine) teetähise

saavutamisest;

• EMEA nõudmisel

PSUR-id

PSUR-i täiendatakse kord aastas, kui CHMP poolt ei ole teisiti sätestatud.