Lucentis

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l'Industrie

F-68330 Huningue

Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

- kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

- 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

- Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusandmed

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 1-aastast tsüklit.

· RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentis’t ordineerida/kasutada uuendatud arsti teabematerjali. Arstile vajalik teabematerjal peaks sisaldama järgmises mahus informatsiooni:

· Informatsioon arstile

· Intravitreaalse süste protseduuri video

· Intravitreaalse süste protseduuri piktogramm

· Informatsioon patsiendile

Informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:

· Ravimi omaduste kokkuvõte

· Steriilsed tehnikad, sealhulgas periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon võimalike infektsioonide riski vähendamiseks

· Antibiootikumide kasutamine

· Povidoonjodiidi või sellele ekvivalentse vahendi kasutamine

· Intravitreaalse süste tehnika

· IVT süstega seotud kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid

· IVT süstega seotud kõrvaltoimete käsitlemine

Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:

· Infoleht patsiendile

· Kuidas valmistuda Lucentis raviks

· Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis ravile

· Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid

· Millistel juhtudel on tarvis abi saamiseks kiiresti tervishoiutöötaja poole pöörduda

Müügiloa hoidja peab juurutama selle haridusliku programmi liikmesriigis enne turustamise algust vastavalt kokkuleppele liikmesriigi pädeva ametiga.