Lindron - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lindron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lindron tablettide võtmist
3.
Kuidas Lindron tablette võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Lindron tablettide säilitamine
6. Lisainfo

Lindron, 10 mg tabletid
Alendroonhape


-
Toimeaine on alendroonhape. Üks tablett sisaldab 10 mg alendroonhapet
(naatriumalendronaadina).
-
Abiained on prezelatiniseeritud tärklis, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, kolloidne
veevaba räni, magneesiumstearaat.

Müügiloa hoidja: K-Büroo Marketing OÜ, Kalevi 112/2, 50104 Tartu, Eesti
Tootja: KRKA, d.d., Smarjeska cesta 6, Novo mesto, Sloveenia


1.
MIS RAVIM ON LINDRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lindron tabletid on ümmarguse, kergelt kaksikkumera kujuga valged tabletid, mille üks pool on
längus servadega ning teisel poolel on poolitusjoon.
Pakendi suurused: Al/PVC/PVDC blisterpakendis 14 või 28 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lindron kuulub bisfosfonaatide ravimrühma. Bisfosfonaadid on pürofosfaadi sünteetilised analoogid,
mis seonduvad luudes leiduva hüdroksüapatiidiga. Naatriumalendronaat on aminobisfosfonaat, mis
pärsib osteoklastide poolt vahendatavat luulagundamist (resorptiooni). Ravim hoiab naistel ära
menopausijärgselt kujuneva luumassi vähenemise ja aitab luude ülesehitust taastada. Luustruktuuri
uuringud näitavad normaalse lamellaarse luu formeerumist.

Lindron on näidustatud osteoporoosi raviks postmenopausis naistel ning glükokortikosteroididest
põhjustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel, kes ei saa östrogeeni.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LINDRON"I VÕTMIST

Ärge võtke Lindron"i:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) alendroonhappe või Lindron"i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on hüpokaltseemia (kaltsiumi liiga madal tase veres),
- kui teil on söögitoru anomaaliad ja muud söögitoru tühjenemist aeglustavad tegurid (söögitoru
striktuur või akalaasia),
- kui te ei ole võimeline vähemalt 30 minutit seisma või sirgelt istuma.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lindron:
1
Nagu teised aminobisfosfonaadid, võib ka alendronaat põhjustada limaskesta ärritust seedetrakti
ülaosas. Alendronaatravi saavatel patsientidel on esinenud söögitoru-poolseid kõrvaltoimeid, näiteks
söögitoru põletikku, söögitoru haavandeid ja erosioone, millele on harva järgnenud söögitoruahendi
teke. Arst peab olema valvel ükskõik millise söögitoru reaktsioonile viitava sümptomi suhtes. Kui teil
tekivad söögitoru ärritusnähud, näiteks neelamishäire, valu neelamisel või rinnakutagune valu,
süvenevad olemasolevad kõrvetised või tekivad uued, katkestage alendronaadi kasutamine ja võtke
ühendust arstiga.
Patsientidel, kes ei võta alendronaati korrektselt ja/või neil, kes jätkavad alendronaadi manustamist
pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite ilmnemist, esineb suurem võimalus söögitoru raskete
kõrvaltoimete tekkeks. Seetõttu peab arst teile arusaadaval viisil selgitama alendonaadi manustamise
eripärasid. Söögitoruga seotud probleemide riski vähendamiseks või vältimiseks peate te arsti antud
juhiseid täpselt järgima.
Ettevaatus on vajalik, kui alendronaati määratakse seedetrakti ülaosa ägedate haigusseisunditega
patsientidele ­ sellised seisundid on näiteks neelamishäire, söögitoru haigus, maopõletik,
kaksteistsõrmiksoolepõletik või haavandid, sest ravimi toimel võivad nimetatud haigusseisundid
süveneda.

Lindron"i ei soovitata raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens <35 ml/min).
Arvestada tuleb ka kõigi teiste osteoporoosi põhjustega peale östrogeeni puuduse, vananemise ja
glükokortikoidide kasutamise.
Enne Lindron-ravi alustamist tuleb hüpokaltseemia (kaltsiumi liiga madal tase veres) korrigeerida.
Samuti tuleb korrigeerida igasugused mineraalainete ainevahetuse häired (näiteks D-vitamiini
puudus).

Lindron"i võtmine koos toidu ja joogiga:
Ravimi makku jõudmise kergendamiseks ning söögitoru võimalike ärritusnähtude tekke
vähendamiseks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest:
- Lindron"i tuleb manustada hommikul pärast ülestõusmist koos vähemalt 200 ml puhta veega
(mitte mineraalveega),
- pärast Lindron"i manustamist ei tohi te vähemalt 30 minuti jooksul pikali heita,
- pärast Lindron"i manustamist ei tohi te vähemalt 30 minuti jooksul manustada teisi ravimeid ega
süüa,
- Lindron tablette ei tohi närida ega lasta suus lahustuda, kuna selle tagajärjel juhul võivad tekkida
suuneelu haavandid,
- rangelt on keelatud Lindron tablettide manustamine enne magamaheitmist või enne voodist
ülestõusmist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Lindron"i toimet ei ole rasedatel ja imetavatel naistel uuritud ja seetõttu ei tohi seda neile manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Puuduvad andmed, et Lindron mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lindron"i manustamine koos mineraalainete suukaudsete preparaatidega (kaltsiumi ja
rauapreparaatide), antatsiidide (maosisaldise happesust vähendav ravim) või mõnede teiste ravimitega
võib mõjutada Lindron"i imendumist. Lindron"i ja antatsiidide või ükskõik millise teise suukaudselt
võetava ravimi manustamise vahele peab jääma vähemalt 30-minutiline intervall.
Arvukatel postmenopausis naistel, kes said üheaegselt ravi östrogeenide ja alendronaadiga,
koostoimeid ei täheldatud.
Alendronaati on postmenopausis naistel kasutatud koos paljude teiste ravimitega ning koostoimeid ei
täheldatud.

2

3.
KUIDAS LINDRON"I VÕTTA

Võtke Lindron"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti
või apteekriga.
Lindron tablett tuleb sisse võtta klaasitäie veega vähemalt pool tundi enne päeva esimest toidukorda,
jooki või muu ravimi võtmist. Teised joogid (sh mineraalvesi), toit ja mõned ravimid võivad
vähendada Lindron"i imendumist. Ravimi makku jõudmise kergendamiseks ning söögitoru võimalike
ärritusnähtude tekke vähendamiseks tohib Lindron"i manustada alles pärast voodist ülestõusmist ning
ainult koos klaasitäie veega. Pärast ravimi manustamist ei tohi te pikali heita enne, kui tableti
võtmisest on möödunud vähemalt 30 minutit ning te olete hommikusöögi ära söönud. Lindron"i ei tohi
võtta õhtul enne magamaheitmist ega ka enne hommikust ülestõusmist. Tablette ei tohi närida ega
imeda.
Kui patsient saab igapäevase toiduga ebapiisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb neid täiendavalt
juurde võtta.
Eakatel ning kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 35...60 ml/min)
patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik. Ebapiisava kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata
Lindon"i raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens <35 ml/min).
Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel. Soovitatav annus on 10 mg ööpäevas.
Glükokortikosteroidravist põhjustatud osteoporoosi ravi ja profülaktika postmenopausis naistel, kes
ei saa hormoonasendusravi östrogeeniga. Soovitatav annus on 10 mg ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Lindron"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Lindron"i rohkem kui ette nähtud:
Bisfosfonaatide (sh alendronaadi) üleannustamise kohta inimestel on andmeid vähe. Lindron"i
märgatava üleannustamise korral võib eeldada hüpokaltseemia ja hüpofosfateemia (vastavalt kaltsiumi
ja fosfaadi vähesus veres) teket ning soovimatuid kõrvaltoimeid seedetrakti ülaosas: täistunne maos,
kõrvetised, söögitorupõletik, maopõletik ja haavandid. Alendronaadi sidumiseks tuleb manustada
piima või antatsiide. Söögitoru ärritusnähtude tekkeohu tõttu ei tohi esile kutsuda oksendamist ning
patsient peab jääma püstisesse asendisse.

Kui te unustate Lindron"i võtta:
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lindron põhjustada kõrvaltoimeid.
Mitmetes ulatuslikes ja mitmekeskuselistes uuringutes olid esinenud kõrvaltoimed sarnased nii
alendronaadi- kui platseeborühmas.
Kliiniliste uuringute käigus alendronaadi suukaudsel manustamisel esinenud kõrvaltoimed olid
reeglina kerged ja enamasti seotud seedetraktiga.
Kõige sagedamini esinesid seedetrakti kõrvaltoimetest kõhuvalu, iiveldus, seedehäire, kõhukinnisus,
kõhulahtisus, kõhupuhitus, maohappe regurgitatsioon (tagasivool), söögitoru põletik (koos kaasuvate
sümptomitega: söögitoru haavandid, söögitoru erosioonid, valulik neelamine, rinnakutagune valu, valu
rinnus), oksendamine, neelamishäired ja pingetunne kõhus. Harva võivad tekkida söögitoru
ahenemine, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid.
Lisaks võivad tekkida peavalu ning lihasevalu ja liigesevalu (artralgia, müalgia).
Harva esineb ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad väljenduda angioödeemi, lööbe (mõnikord ka
valgustundlikkusena) ja sügelusena.
Harvadel juhtudel tekib silmapõletikku (silma kõvakesta põletik koos kahelinägemisega, silmavalu ja
silmalugude tursega).
Uuringud
3
Kontrollitud uuringutes täheldati sümptomiteta, kerget ja ajutist hüpokaltseemiat 18% alendronaadi-
rühma patsientidest ning 12 % platseebot saanud patsientidest. Hüpofosfateemiat esines vastavalt 10%
ja 3% patsientidest.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest
oma arsti või apteekrit.


5.
LINDRONI SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30°C, niiskuse eest kaitstult.
Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

6. LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal
Pärnu mnt 139c
11317 Tallinn
Tel. +372 6850100

Infoleht on viimati kooskõlastatud: jaanuaris 2007

4