Letrozole genericon - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Letrozole Genericon 2,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Letrosool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Letrozole Genericon ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Letrozole Genericon"i võtmist
3. Kuidas Letrozole Genericon"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Letrozole Genericon´i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LETROZOLE GENERICON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Letrosool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks. See on hormonaalne (või
,,endokriinne") rinnanäärmevähi ravim. Rinnanäärmevähi areng on sageli stimuleeritud
naissuguhormoonide ­ östrogeenide poolt. Letrosool vähendab östrogeeni hulka blokeerides ensüümi
(aromataas), mis on seotud östrogeeni tootmisega. Selle tagajärjel tuumori rakkude kasv ja/või levik
teistesse organismi osadesse aeglustub või peatub.

Letrosooli kasutatakse rinnanäärmevähi taastekke vältimiseks. Seda kasutatakse esimese valiku ravina
pärast rinnanäärme kirurgilist eemaldamist või raviks järgneva viie aasta jooksul koos tamoksifeeniga.
Letrosooli kasutatakse ka kaugelearenenud kasvaja puhul, et vältida rinnanäärmekasvaja levimist
organismi teistesse osadesse.

Letrosooli võetakse
· östrogeenretseptor ­ positiivse rinnanäärmevähi korral ja
· ainult naistel peale menopausi, kui menstruatsioon on lakanud


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LETROZOLE GENERICON´I VÕTMIST

Ärge võtke Letrozole Genericon`i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) letrosooli või Letrozole Genericon´i mõne koostisosa suhtes (vt
lõik 6 ,,Mida Letrozole Genericon sisaldab").
· kui menstruatsioon pole lakanud, kui teil ei ole veel menopausi
· kui te olete rase
· kui te toidate rinnaga

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Letrozole Genericon

· kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häire või haigus.
· kui teil on esinenud osteoporoosi või luumurde. Letrosool võib põhjustada luude hõrenemist
(osteoporoosi), kuna vähendab östrogeene organismis. Sellisel juhul võib teie arst määrata teie
luutiheduse enne ravi algust, ravi ajal või peale ravi. Arst võib teile määrata ravimi luu tiheduse
vältimiseks või raviks.

Kui mõni loetletust käib teie kohta, siis konsulteerige oma arstiga enne ravimi võtmist.

Lapsed ja noorukid (alla 18 aastased)
Letrosooli ei kasutata lastel ja noorukitel.

Eakad (65 aastased ja vanemad)
Letrosooli võib kasutada üle 65-aastastel ja vanematel samas annuses nagu teistel täiskasvanutel.

Võtmine koos teiste ravimitega
Teised ravimid võivad mõjutada Letrozole Genericon"i toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Letrozole Genericon´i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta Letrozole Genericon"i toimet.

Rasedus ja imetamine
Te ei tohi Letrozole Genericon"i raseduse ja imetamise ajal võtta, kuna see võib last kahjustada.
Võtke ühendust oma arstiga otsekohe kui te arvate, et olete rase.

Letrosool on soovitatav ainult menopausijärgsetele naistele. Siiski, kui te olete jõudnud menopausi või
olete perimenopausis, arutab arst teiega rasedustesti ja kontraseptsiooni vajaduse üle, kuna teil võib olla
veel võimalus rasestuda.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pearinglust, väsimust, unisust või üldiselt halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid, kuni tunnete end jälle normaalselt.

Oluline teave mõningate Letrozole Genericon´i koostisainete suhtes
Letrozole Genericon"i tabletid sisaldavad piimasuhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LETROZOLE GENERICON´I VÕTTA

Võtke Letrozole Genericon"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett neelatakse tervelt koos klaasitäie vee või muu vedelikuga.

Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Vanematel või kerge neeruprobleemiga inimestel ei ole vajalik annuse kohandamine.

Kui te võtate Letrozole Genericon"i rohkem kui ette nähtud
Pöörduge koheselt oma arsti poole, apteeki või lähimasse haiglasse kui te olete võtnud Letrozole
Genericon"i liiga palju või keegi teine on juhuslikult võtnud teie tablette.

Kui te unustate Letrozole Genericon "i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake raviga ja võtke järgmine
annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Letrozole Genericon "i võtmise
Ärge lõpetage Letrozole Genericon"i ravi isegi siis, kui tunnete ennast paremini, enne kui teie arst ei ole
teile seda öelnud. Teie arst soovitab kaua te peaksite jätkama tablettide võtmist. Te võite vajada nende
võtmist kuid või isegi aastaid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Letrozole Genericon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja üldiselt kaovad mõne päeva või mõne nädalase ravi
järel. Mõned kõrvaltoimetest nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupeveritsus seonduvad
östrogeeni vähesusega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Need kõrvaltoimed esinevad harva või aeg-ajalt (esinevad vähemalt 1 inimesel 10 000 aga vähem kui 1
inimesel 100 ravitud patsiendist.)
· kui teil tekib nõrkus, tundlikkuse häired või jala, käe või muu kehaosa tundetus, koordinatsiooni
kadu, iiveldus või kõnelemis- või hingamisraskused,võivad need olla märgiks ajuhäirest, nt
rabandusest.
· kui teil tekib ootamatult tugev valu rinnus,viitab see südameprobleemidele.
· kui tekib ootamatult hingeldus, valu rinnus, minestamine, kiire pulss, sinakas nahavärvus või
ootamatu valu käes või jalas, viitab see verehüübe (trombi) tekkimisele.
· võib tekkida turse ja punetus veeni kohale, mis on katsudes äärmiselt õrn ja valulik.
· kui teil tekib kõrge palavik, külmavärinad või suuhaavandid infektsioonide tõttu, võib selle
põhjuseks olla valgevereliblede vähesus.
· võib tekkida tugev ja püsiv nägemise hägusus.

Kui teil tekib mõni loetletud kõrvaltoimetest, öelge seda kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist)
- suurenenud higistamine
- luu- ja liigesvalu (artralgia)
- kuumahood, väsimustunne (sh nõrkustunne ja jõu kadumine)

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel 100-st, aga rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist)
· söögiisu langus, söögiisu tõus, vere suurenenud kolesteroolisisaldus
· kurb meeleolu (depressioon)
· peavalu, pearinglus
· iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus
· juuste väljalangemine, nahalööve
· lihasvalu, luuvalu, luuhõrenemishaigus (osteoporoos), luumurrud (vt ka lõik 2 ,,Mida on vaja
teada enne Letrozole Genericon´i võtmist")
· kehakaalu suurenemine
· üldine halb enesetunne (ebaterve olek), käsivarte, käte, jalgade, pahkluude tursed (perifeerne
ödeem)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt ühel 1000-st, aga vähem kui ühel 100-st ravitud
patsiendist)
· kuseteedeinfektsioonid
· kasvajavalu
· valgevereliblede arvu vähenemine
· üldised organismi osade tursed (üldine ödeem)
· ärevus, närvilisus, ärrituvus
· uimasus, unetus, mäluhäired, tundlikkuse häired (sh puutetundlikkuse häired), maitsetundlikkuse
häired, ajuinfarkt (ajuverevarustuse nähud)
· katarakt (kae), silmaärritus, hägune nägemine
· südame pekslemine, kiire pulss
· veresoontepõletik, kõrge vererõhk, südameprobleemid (isheemilised nähud südames)
· hingeldamine, köha
· kõhuvalu, suuõõnepõletik, suukuivus
· muutused maksaensüümide näitajates
· nahasügelus või ­kuivus, nõgestõbi
· liigeste jäikus
· sagenenud urineerimine
· tupeveritsus, tupevoolus, tupekuivus, rinnavalu
· palavik, limaskestade kuivus, janu
· kehakaalu langus

Harvad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt ühel 10 000-st aga vähem kui ühel 1000-st ravitud patsiendist)
· vereklomp kopsuveenides (pulmonaarne embolism), vereklomp arterites (arteriaalne tromboos),
ajurabandus (tserebrovaskulaarne infarkt)

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LETROZOLE GENERICON´I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage letrosooli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil peale ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Letrozole Genericon sisaldab
· Toimeaine on letrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
· Abiained:
· Tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460), prezelatiniseeritud
maisitärklis,naatriumtärklisglükonaat, magneesiumstearaat (E572), kolloidne ränidioksiid (E551).
Tableti kattes on makrogool, talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane
raudoksiid (E172).

Kuidas Letrozole Genericon välja näeb ja pakendi sisu
Letrozole Genericon on kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on kirjutatud ,,L900"
ja teisele küljele ,,2,5".

Tabletid on saadaval blisterpakendites10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 või 100 tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Genericon Pharma Ges.m.b.H,
Hafnerstraße 211,
A-8054 Graz,
Austria

Tootjad:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hispaania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Saksamaa

Genericon Pharma Ges. m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
CentralPharma Communications OÜ
Selise 26-11
Tallinn 13522
Tel: +372 6015540

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.