Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Lekoklar xl 500 mg - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (500mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: J01FA09
Toimeaine: klaritromütsiin
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lekoklar XL 500 mg, toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Klaritromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Lekoklar XL ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lekoklar XL’i võtmist

3.Kuidas Lekoklar XL’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lekoklar XL’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lekoklar XL ja milleks seda kasutatakse

Lekoklar XL’i kasutatakse klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel:

neelu-mandlipõletik e tonsillofarüngiit, kõrvapõletik e otiit (alternatiivina penitsilliinallergia korral), kõrvalurgetepõletik e sinusiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, naha- ja pehmete kudede infektsioon, erütrasm, klamüdioos, atüüpilised mükobakterioosid, mükoplasmoos, läkaköha, difteeria, kampülobakterioos, Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.

2. Mida on vaja teada enne Lekokar XLʼi võtmist

Ärge võtke Lekoklar XL’i

-Kui te olete allergiline (ülitundlik) klaritromütsiini või Lekoklar’i mõne koostisosa suhtes või teiste makroliidantibiootikumide suhtes nagu erütromütsiin või asitromütsiin.

-Ärge võtke ergotamiini või dihüdroergotamiini tablette ega kasutage ergotamiini inhalaatoreid migreeni raviks Lekoklar’i võtmise ajal. Konsulteerige oma arstiga, et saada nõu alternatiivsete ravimite kasutamise suhtes.

-Lekoklar’i võtmine koos mistahes järgmise ravimiga on vastunäidustatud: tsisapriid, pimosiid ja terfenadiin. Patsientidel, kes on saanud samaaegselt klaritromütsiini ja mõnda nimetatud ravimitest, on leitud tsisapriidi, pimosiidi või terfenadiini taseme tõusu. See võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja südame rütmihäireid, sh ventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaarne fibrillatsioon ja torsades de pointes. Samasugust toimet on täheldatud astemisooli samaaegsel manustamisel teiste makroliididega.

-Lekoklar’i võtmine koos tikagrerooli (trombivastane ravim) või ranloasiiniga (stenokardia ravim) on vastunäidustatud

-Kui teil on hüpokaleemia (kaaliumi madal tase veres) või südame rütmihäired (palpitatsioonid), konsulteerige oma arstiga enne nende tablettide võtmist.

-Kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolitaseme raviks (nt lovastatiini või simvastatiini), sest esineb lihaskahjustuse tekkeoht.

-Kui teil on probleeme maksa ja/või neerudega.

-Kui teil/teie perekonnas on esinenud teatud südameprobleeme, mis võivad põhjustada tõsist südame rütmihäiret (pikenenud QT sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt Rasedus ja imetamine),

-kui teil on praegu neerufunktsioon halvenenud või on teil neerufunktsiooni halvenemist varem esinenud,

-kui teil on maksakahjustus,

-kui teil on kopsupõletik; seda tekitav bakter (Streptococcus pneumoniae) võib olla klaritromütsiini suhtes resistentne või naha ja pehmete kudede nakkushaigus; nende infektsioonide kõige sagedasemad tekitajad on Staphylococcus aureus ja Streptococcus pyogenes ning mõlemad võivad makroliidide suhtes resistentsed olla,

-kui teil on südame pärgarterite haigus, raske südamepuudulikkus, aeglane pulss (vähem kui 50 lööki minutis),

-kui magneesiumi sisaldus veres on väike,

-kui kasutate samaaegselt raviks muid ravimeid (vt lõik allpool „Võtmine koos teiste ravimitega“),

-kui ravi ajal tekib püsiv või raske kõhulahtisus, tuleb mõelda raskekujulise sooltepõletiku e pseudomembranoosse koliidi võimalusele,

-kui teil tekib ravi ajal uus infektsioon - klaritromütsiini pikaajaline või korduv kasutamine võib põhjustada mittetundlike bakterite ja seente ülekasvu,

-kui teil on lihashaigus myastenia gravis.

Muud ravimid ja Lekoklar XL

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Klaritromütsiin võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi.

Lekoklar XL’i ei tohi kasutada koos astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi ja terfenadiiniga.

Arst peab jälgima teie seisundit ja võib-olla muutma teie ravimi annust, kui te saate samaaegselt ravi järgmiste ravimitega: flukonasool või itrakonasool (tõsiste seennakkuste raviks), ritonaviir, efavirens, nevirapiin, atasanaviir, zidovudiin, dideoksüinosiin, sakvinaviir või etraviriin (HIV-nakkuse raviks), rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin (tuberkuloosi ravimid), antiarütmikumid (südame rütmihäirete raviks), karbamasepiin, fenütoiin või valproaat (epilepsia ravimid), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme vastu), varfariin (verevedeldaja), ergotamiin, dihüdroergotamiin (migreeni puhul), fenobarbitaal (krambiravim), sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (erektsioonihäirete ravimid), teofülliin (kergendab hingamist), terfenadiin või astemisool (heinanohu või allergia vastu), tsüklosporiin (immunosupressant), pimosiid (psühhiaatriliste seisundite raviks), takroliimus (elundi siirdamise korral), metüülprednisoloon (kortikosteroid), tolterodiin (uriinipidamatuse ravim), alprasolaam, midasolaam või triasolaam (rahustid), naistepuna ürt (depressiooni raviks), omeprasool või tsisapriid (kasutatakse maovaevuste raviks), kolhitsiin (podagra raviks), digoksiin, kinidiin või disopüramiid (südameravimid), tsilostasool (vereringehäirete puhul), vinblastiin (vähi puhul), insuliin, nategliniid, pioglitasoon, repagliniid või rosiglitasoon (suhkurtõve raviks) ja verapamiil (kõrgvererõhutõve raviks).

Lekoklar XL’i võtmine koos toidu ja joogiga

Võtke Lekoklar XL tablette söögi ajal. Lekoklar XL ravi ajal vältige alkohoolsete jookide tarvitamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Arst peab enne ravi määramist hoolikalt kaaluma ravist saadavat kasu ja võimalikku riski sündimata lapse tervisele. Klaritromütsiini rasedusaegse kasutamise ohutust ei ole praeguseks hetkeks tõestatud.

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Klaritromütsiin eritub rinnapiima. Klaritromütsiini imetamisaegse kasutamise ohutust ei ole praeguseks hetkeks tõestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid Lekoklar XL toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Autot juhtides ja masinatega töötades tuleb pidada silmas, et ravimi kõrvalmõjuna võib tekkida pearinglus, peapööritus, segasus ja orientatsioonihäired.

3.Kuidas Lekoklarʼi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst ütleb teile, kui palju tablette te peate võtma ja kui kaua Lekoklar XL-ravi peab kestma.

Täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel on soovitatavaks annuseks üks 500 mg tablett ööpäevas, koos toiduga. Raskete infektsioonide korral võib ööpäevase annuse suurendada kahe 500 mg-se tabletini ööpäevas. Tavaliselt kestab ravi 6...14 päeva.

Alla 12-aastased lapsed

Alla 12-aastastel lastel tohib kasutada lastele mõeldud klaritromütsiini suspensiooni.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel ei ole ravimi annuste kohandamine vajalik (välja arvatud tõsise neerukahjustuse korral).

Neerupuudulikkus

Neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel on tavaline annus 250 mg. Kuna Lekoklar XL tablett ei ole poolitatav, ei tohi seda ravimit nendel patsientidel kasutada.

Kui teil on tunne, et Lekoklar XL’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lekoklar XL’i rohkem kui ette nähtud

Tavaliselt põhjustab ravimi üleannustamine seedetrakti häireid, peavalu ja segasust. Kui te olete võtnud liiga suure annuse, konsulteerige viivitamatult oma arstiga.

Kui te unustate Lekoklar XL’i võtta

Kui te unustate ravimit õigeaegselt manustada, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lekoklar XL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt talutakse klaritromütsiini hästi.

Enamus kõrvaltoimetest avaldub kergel kuni keskmisel kujul.

Sagedased kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel kümnest ja rohkem kui ühel inimesel sajast):

-seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus, seedehäired, kõhuvalu, oksendamine, maitsetundlikkuse häired)

-maksafunktsiooni analüüsitulemuste muutused

-lööve, liigne higistamine

-peavalu

-unetus

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel sajast ja enam kui ühel patsiendil tuhandest):

-mööduv verenäitajate muutus (leukotsüütide arvu langus)

-ninaverejooks

-stomatiit, glossiit, gastriit, gastroenteriit, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, röhitsus, reflukshaigus, valu pärasooles

-lihasvalu

-kandidoos

-tupeinfektsioon

-ülitundlikkusreaktsioon (allergia)

-isutus, söögiisu vähenemine

-ärevus

-pearinglus, treemor, unisus

-peapööritus, kuulmishäired, kohin kõrvus

-südamepekslemine, muutused kardiogrammis

-sügelus, nõgestõbi

-nõrkus

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-maksapuudulikkus, maksapõletik, ikterus (naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, hele väljaheide, tume uriin), kõhunäärmepõletik, keele ja hammaste värvuse muutus

-protrombiini aja pikenemine, INR näidu suurenemine, verejooks

-ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, nõgestõbi, anafülaksia, angioödeem), akne

-lihaskahjustus

-pseudomembranoosne koliit, roostõbi,

-vereliistakute hulga vähenemine, granulotsüütide hulga vähenemine veres

-hüpoglükeemia hüpoglükeemilisi ravimeid või insuliini võtvatel patsientidel

-psüühilised häired, segasus, luulud, hirmuunenäod

-krambid, paresteesia, maitsetundlikkuse kadu, lõhnatundlikkuse kadu või muutused

-kurtus

-rasked südame rütmihäired (ventrikulaarne tahhükardia ja torsades de pointes)

-uriini värvuse muutus, neerupuudulikkus

Kui teil ravi ajal või pärast seda tekib raske ja kauakestev kõhulahtisus, mille korral võib väljaheites esineda verd või lima, konsulteerige otsekohe oma arstiga. Kõhulahtisus võib tekkida kuni kahe kuu jooksul pärast Lekoklar’i ravi.

Ravi ajal võivad tekkida allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud nahalööbed. Väga harvadel juhtudel on täheldatud hingamisraskust, minestamist ning näo- ja kõriturset, mis võivad vajada vältimatut abi. Allergilised reaktsioonid võivad esineda sügeleva nahalööbena, kuid harvem võivad need esineda tunduvalt tõsisemate seisunditena, mida kutsutakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks (raske haigus haavanditega nahal, huultel ja suus) või toksiliseks epidermaalseks nekrolüüsiks (raske haigus naha kestendamisega). Selliste nähtude tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Lekoklar XL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lekoklar XL sisaldab

-Toimeaine on klaritromütsiin. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg klaritromütsiini.

-Teised abiained on:

Tableti sisu: hüpromelloos, glütserüülbehenaat, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, steariinhape, kolloidne veevaba ränidioksiid, kaltsiumstearaat, talk, polüsorbaat 80. Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 400, raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), vanilli lõhna- ja maitseaine, talk.

Kuidas Lekoklar XL välja näeb ja pakendi sisu

Kahekordsest alumiiniumfooliumist blisterpakend kartongkarbis: 500 mg tabletid, 5 tabletti karbis. Kahekordsest alumiiniumfooliumist blisterpakend kartongkarbis: 500 mg tabletid, 7 tabletti karbis. Kahekordsest alumiiniumfooliumist blisterpakendid (2 tk) kartongkarbis: 500 mg tabletid, 2 x 5 tabletti karbis.

Kahekordsest alumiiniumfooliumist blisterpakendid (2 tk) kartongkarbis: 500 mg tabletid, 2 x 7 tabletti karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Sloveenia

Tootja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Sloveenia

S.C.Sandoz S.R.L, Str.Livezeni nr. 7A, 540472, Targu Mures; Jud. Mures, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2014