Lipanor - caps 100mg n30 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipanor, 100 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg tsiprofibraati. INN. Ciprofibratum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapsel suurusega 1, millel on elevandiluukollane kapslikeha ja oliiviroheline kapslikaas.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lipanor on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):

-Raske hüpertriglütserideemia ilma või koos madala HDL kolesterooliga.

-Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravim on mõeldud pikaajaliseks sümptomaatiliseks hüperlipideemia raviks dieedi foonil. Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kõvakapsel (100 mg tsiprofibraati) päevas.

Eakad patsiendid.

Manustatakse täiskasvanute annus (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired.

Neerufunktsiooni mõõduka häire korral soovitatakse päevast annust vähendada, manustada 100 mg tsiprofibraati ülepäeviti. Patsientide neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Raske neerukahjustuse korral on Lipanor vastunäidustatud.

Lapsed.

Ei ole soovitatav, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud.

Lipanor on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks.

4.3Vastunäidustused

•Raske maksa- või neerukahjustus;

•Kombinatsioon teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimitega fibraatide grupist (vt lõik 4.5);

•Ülitundlikkus tsiprofibraadi lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

•Laktoositalumatus, kuna ravim sisaldab laktoosi (vt lõik 4.4);

•Rasedus kahtlustatav rasedus ja imetamine.

1/6

Üldjuhul tsiprofibraat ei ole soovitatav kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Fibraatide kasutamisel on esinenud lihaskahjustusi, sh rabdomüolüüsi.

Selliste tüsistuste risk on suurem neerupuudulikkuse või hüpoalbumineemia (nt nefrootilise sündroomiga), hüpotüreoidismiga patsientidel ning alkoholi liigtarvitamise korral, üle 70-aastastel patsientidel ja patsientidel, kellel isiklikus või perekonnaanamneesis esineb pärilik lihashaigus või lihaskahjustused varasema muu fibraatravi foonil.

Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on tekkinud difuusne lihasvalu, valulik lihastundlikkus ja esineb kreatiniinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse tõus (enam kui 5 korda normist kõrgem). Lihaskahjustuse ilmnemisel tuleb ravi tsiprofibraadiga katkestada.

Lihaskahjustuse ja müoglobinuuria risk suureneb tsiprofibraadi samaaegsel kasutamisel koos teiste fibraatidega või HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.3 ja 4.5).

Kuna lihaskahjustuse teke sõltub ravimi annusest, siis ei tohi maksimaalne annus ületada 100 mg ööpäevas.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad viivitamatult teataksid arstile seletamatust lihasvalust või lihasnõrkusest.

Kuna ravim on vastunäidustatud maksafunktsiooni häiretega patsientidele, tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid (sh transaminaase) (esimesel raviaastal iga 3 kuu järel) ning ravi katkestada, kui näitajate muutused on püsivad või kui ASAT ja ALAT aktiivsus tõuseb enam kui kolmekordseks võrreldes normi ülemise piiriga või kui tekib kolestaatiline maksakahjustus.

Kuna hüpotüreoidism võib põhjustada düslipideemiat, peab see haigus olema diagnoositud ja korrigeeritud enne tsiprofibraadiga ravi rakendamist. Hüpotüreoidismi korral on müopaatia oht suurem.

Kuna kõvakapsel sisaldab laktoosi, on ravim vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi malabsorptsiooni või laktaasipuudulikkuse korral.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed.

Ravimi ohutus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud ja ei ole teada ka spetsiifiline toime kasvavale organismile..

Kui mitu kuud kestnud raviga (3…6 kuud) ei ole saavutatud piisavat plasma lipiididesisalduse vähenemist, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Tsiprofibraadi ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel tuleb antikoagulandi annust vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiini ajale (INR).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

•Vastunäidustatud kombinatsioonid

Teised fibraadid. Teiste fibraatidega koosmanustamisel võib tõusta rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).

•Mittesoovitatud kombinatsioonid

HMGCoA reduktaasi inhibiitorid. Koosmanustamisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib sarnaselt teiste fibraatidega suureneda rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria oht (vt lõik 4.4).

•Ettevaatustnõudvad kombinatsioonid

2/6

Suukaudsed antikoagulandid. Tsiprofibraat seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja võib seega teisi ravimeid seondumiskohtadelt plasmavalkudel välja tõrjuda. Kuna tsiprofibraat võib potentseerida varfariini toimet, tuleb antikoagulandi annust vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiiniajale (INR) (vt lõik 4.4).

•Muud tähelepanunõudvad kombinatsioonid

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid. Kuigi tsiprofibraat võib võimendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite toimet, ei viita olemasolevad andmed siiski sellele, et koostoime põhjustaks kliinilisi probleeme.

Östrogeenid. Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad tõsta lipiididesisaldust veres. Need võivad mõjutada tsiprofibraadi toimet, ehkki praegusel ajal puuduvad selle kohta kliinilised andmed.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad tõendid tsiprofibraadi teratogeensuse kohta, kuid loomadel läbiviidud uuringutes täheldati tsiprofibraadi suurte annuste kasutamisel teratogeensust. Kuna tsiprofibraadi toime kohta rasedatel naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine

Lakteerivatel rottidel eritus tsiprofibraat piima.

Kuna tsiprofibraadi toime kohta imetavatel naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Harva on täheldatud tsiprofibraadiga seonduvat pearinglust, uimasust ja kurnatust. Patsiente peab hoiatama, et selliste sümptomite ilmnemisel tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest loobuda.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldatud ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas tabelis. Turustamisjärgsed kõrvaltoimed on määratud sagedusega „teadmata“.

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamist on harva kirjeldatud. Sümptomid on sarnased kõrvaltoimetele.

Tsiprofibraadil puudub spetsiifiline antidoot; mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib teha maoloputust. Tsiprofibraat ei ole dialüüsitav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lipiidide, kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavad ained, fibraadid

ATC-kood: C10AB08.

Tsiprofibraat on efektiivne lisand dieedile, mis vähendab LDL ja triglütseriidide plasmasisaldust, pärssides kolesterooli biosünteesi maksas, ja samal ajal suurendab nn kaitsva, HDL-kolesterooli taset.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame koronaarhaiguse tüsistusi, kuid ei ole näidatud üldsuremuse vähenemist kardiovaskulaarhaiguse primaarse ja sekundaarse preventsiooni korral.

5.2Farmakokineetilised omadused

Tsiprofibraat imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Tühja kõhuga manustamisel saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1 tunni möödudes; täiskõhu korral aeglustub imendumine 2...4 tunnini. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 korda pikenenud. Tsiprofibraat eritub neerude kaudu muutumatuna ja glükuroniidkonjugaatidena.

4/6

Läbiviidud uuringud ei viita ravimi kumuleerumisele ja kinnitavad, et saavutatud plasmakontsentratsioon on proportsionaalne kasutatud annusega.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed prekliinilise ohutuse kohta.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

100 mg kõvakapslid, 30 tk karbis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

23.08.2000/27.09.2010

5/6

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2013

6/6