Kamistad n - suuõõnegeel (20mg +185mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

KAMISTAD N, 20 mg + 185 mg/g suuõõnegeel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g suuõõnegeeli sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi, 185 mg kummeliõie ekstrakti (1:4-5). Ekstrahent: 50% (V/V) etanool koos 1,37% trometamooliga (98% sipelghappe abil kohandatud pH-le 7.3).

Abiainete täielikku loetelu vt lõigust 6.1.

RAVIMVORM

Suuõõnegeel.

Kollakas-pruun geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Kolm korda ööpäevas umbes 0,5 cm pikkune geeliriba. Vältida geeli allaneelamist. Hoiduge söömast ja joomast kuni tuimusetunne püsib.

Alla 12-aastased lapsed

Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis ja kasutuse kestus

Geeli tuleb kanda põletikulistele piirkondadele ja masseerida õrnalt sisse.

Kui ravim toimib, siis ravi kestus ei ole põhimõtteliselt piiratud.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või teiste amiidirühma lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kamistad N geel ei tohi kokku puutuda silmade või avatud haavadega. Pärast Kamistad N geeli manustamist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.

Bensalkooniumkloriid võib põhjustada naha ärritust.

Lapsed

Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettenähtud annuste puhul koostoimeid ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei soovitata Kamistad N geeli raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Tänaseni ei ole toimet sõidukite ja masinate juhtimisele täheldatud.

Kõrvaltoimed

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): Geeli manustamisele võib järgneda hetkeline kerge põletustunne.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud): Kuna ravim sisaldab lidokaiini, kaneeli ja kummelit, võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt kontaktallergia). Sellised reaktsioonid võivad ilmneda suurema tõenäosusega patsientidel, kes on ülitundlikud korvõieliste perekonda kuuluvate taimede (näiteks puju) ja Peruu palsami suhtes (n.ö ristallergia riski tõttu).

Juhul, kui ilmneb naha või limaskesta ülitundlikkus, tuleb Kamistad N geeli kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tänaseni ei ole Kamistad N geeli üleannustamise juhtudest teatatud.

Toimeainete väikese konsentratsiooni tõttu ei põhjusta üleannustamine üldjuhul tõsiseid probleeme. Suur üleannustamine (näiteks suure koguse allaneelamisel) võib takistada neelamist ja põhjustada hingamisraskusi. Keele või suuõõne üldine tuimestus võib samuti kaasa tuua söömise ajal hammustamise trauma.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Stomatoloogilised ravimid.

ATC-kood: A01AE51

Lidokaiin

Lidokaiin on amiiditüüpi lokaalanesteetikum, mille toimemehhanism põhineb närviimpulsside tekkimise ja edastamise pöörduva toimega blokeerimisel.

Kummel - kummeliõitest saadud vedelekstrakt sisaldab kompleksi ühenditest, millel on erinevad struktuurid. Kummeli põletikuvastane terapeutiline toime tuleneb selle ravimtaime kõikide komponentide toimest ning ei põhine ühe konkreetse komponendi toimel.

Siiski kõigi nende komponentide hulgast omavad suurimat terapeutilist tähtsust seskviterpeenid (eriti hamasuleeni ja (-)α-bisabolooli põletikuvastane ja antiflogistiline toime), mis moodustavad olulise osa (kuni 50%) kummeli toimest.

Farmakokineetilised omadused

Lidokaiin imendub täielikult suukaudse manustamise puhul; paiksel manustamisel suu limaskestale toimub kiire imendumine. Imendumine naha kaudu on minimaalne.

Prekliinilised ohutusandmed

On tõendeid, mis näitavad, et lidokaiini metaboliit 2,6-ksülidiin võib põhjustada mutageenseid toimeid rotil ning võib-olla ka inimesel. Seda on tõestatud in vitro uuringutes, milles seda metaboliiti kasutati väga suurtes, subtoksilistes kontsentratsioonides. Seni puuduvad tõendid, mis näitaksid, et lidokaiin (algne ühend) ise oleks mutageenne.

Rottidel läbiviidud kantserogeensusuuringutes (transplatsentaarne toime uuringud ja poegimisjärgne ravi 2,6-ksülidiiniga kaheaastase kestusega väga suurte annustega) täheldati nii paha- kui healoomuliste tuumorite arengut peamiselt ninaõõnes (sõelluu karbikud). Ei saa täielikult välistada selliste toimete avaldumist ka inimesel. Seega ei tohi KAMISTAD N geeli (lidokaiini) suuretes annustes pikaajaliselt kasutada. Madalaim toksiline annus on 107 g/kg kohta, manustatud pidevalt 2- aastase perioodi jooksul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensalkooniumkloriidi lahus, etanool 96%, sipelghape, karbomeerid, naatriumsahhariin, trometamool, puhastatud vesi, Tseiloni kaneelipuu koore õli.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Pärast esmast avamist 12 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub sisemise kaitselakiga ja PE sulus.

Tuubis 10 g geeli.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatudveebruaris 2014.