Klimadynon - tabl 2,8mg n60; n90

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Klimadynon, 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kobar-lursslille risoomi kuivekstrakt

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 6…8 nädala (40…60 päeva) möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehes antakse ülevaade

1.Mis ravim on Klimadynon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Klimadynon´i kasutamist

3.Kuidas Klimadynon´i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Klimadynon´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Klimadynon ja milleks seda kasutatakse

Klimadynon on taimne ravim üleminekuaastate vaevuste (nt kuumahood, higistamine) leevendamiseks naistel.

2.Mida on vaja teada enne Klimadynon´i kasutamist

Ärge kasutage Klimadynon´i

- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Klimadynon tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud:

-kui olete põdenud maksahaigusi, on vajalik teostada eelnevalt maksafunktsiooni testid;

-kui teil ilmnevad maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu vähenemine, silmamunade ja naha kollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin),tuleb Klimadynon´i kasutamine koheselt lõpetada;

-kui lisandub vereeritus tupest või mõni teine uus sümptom;

-kui teil ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat;

-kui te kasutate östrogeene.

Lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Klimadynon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Klimadynon tablette ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada. Kuna üleminekuvaevuste perioodil võib rasestumine toimuda, on vaja ravi perioodil kasutada tõhusaid rasestumist ärahoidvaid meetodeid. Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Klimadynon´i ei tohi imetamise perioodil kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad uuringud autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutava toime kohta.

Klimadynon sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Klimadynon´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehe või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus naistele üleminekuaastate vaevuste korral on üks tablett kaks korda päevas, hommikul ja õhtul (maksimaalselt 2 tabletti päevas).

Manustamine

Suukaudne. Tablett neelata alla koos vedelikuga.Tablette mitte närida ega imeda. Ravi kestus

Kui sümptomid ravi vältel ei leevendu, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arstiga konsulteerimata pole Klimadynon tablettide kasutamine lubatud pikema perioodi vältel kui 6 kuud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsientide erirühmad

Puuduvad andmed ravimi annustamise kohta neerupuudulikkusega patsientidel.

Patsiendid kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid, ei tohi seda ravimit kasutada arstiga nõu pidamata (vt lõik 2“Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate Klimadynon´i rohkem, kui ette nähtud

Üleannustamise kohta andmed puuduvad.

Kui olete kasutanud ravimit rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võtab kasutusele vajalikud abinõud.

Kui te unustate Klimadynon´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Klimadynon´i kasutamise

Klimadynon´i kasutamise lõpetamine on ohutu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemise hindamiseks kasutatakse järgnevaid sageduskategooriaid.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada:

-maksakahjustus (sealhulgas hepatiit, kollatõbi, muutused maksafunktsiooni analüüsides) võib kaasneda kobar-lurslille sisaldavate preparaatide kasutamisel;

-allergilised nahareaktsioonid (nõgestõbi, sügelus, lööve);

-tursed näos, kätel, jalgadel (nn ödeemid);

-mao-sooletrakti vaevused (seedehäired, kõhulahtisus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Klimadynon´i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke blistreid välispakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klimadynon sisaldab

Toimeaine on kobar-lursslille risoomi ekstrakt. Üks tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille risoomi ekstrakti ( 5...10:1). Ekstrahent 58% etanool.

Abiained

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat; ammooniummetakrülaadi kopolümeer, tüüp A, dispersioon 30%, Eudragit RL 30D; punane raudoksiid (E172); kollane raudoksiid (E172); laktoosmonohüdraat; makrogool 6000; magneesiumstearaat (taimne); kartulitärklis; naatriumhüdroksiid; sorbiinhape; talk; titaandioksiid (E171).

Kuidas Klimadynon välja näeb ja pakendi sisu

Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid. Kaetud tableti läbimõõt 7,0...7,2 mm.

Tabletid asetsevad PVC/PVDC alumiiniumblistris.

Pakendis 60 või 90 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt

Saksamaa

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Miecys-Pharm OÜ Vitamiini 4

Tartu 51014

Tel: +372 7380676

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Klimadynon, 2,8 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,8 mg kobar-lursslille (Cimicifuga racemosae (L.) Nutt.) risoomi kuivekstrakti (5...10:1).

Ekstrahent 58% etanool (V/V).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 17,2 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümarad, kaksikkumerad, sileda pinnaga punakaspruunid tabletid (7,0...7,2 mm)

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Taimne ravim klimakteeriliste vaevuste (kuumahood ja ülemäärane higistamine) leevendamiseks naistel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Menopausis täiskasvanud naised: üks tablett kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Kui sümptomid ravimi tarvitamise ajal kestavad edasi on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga. Raviarstiga konsulteerimata pole Klimadynon tablettide kasutamine lubatud kauem kui 6 kuud.

Lapsed

Puudub Klimadynon tablettide asjakohane kasutus lastel.

Patsientide erirühmad

Puuduvad andmed neerufunktsiooni häire korral kasutatava annuse kohta.

Pakendi infolehes on maksakahjustuse anamneesiga patsientide jaoks teave, et nad ei kasutaks Klimadynon tablette ilma arstiga konsulteerimata (vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“).

Manustamisviis

Suukaudne. Tablett neelata alla koos vedelikuga. Tablette mitte närida ega imeda.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksakahjustuse anamneesiga patsientidele tuleb Klimadynon tablette manustada ettevaatusega (vt. lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“), nendel patsientidel tuleb teha eelnevalt maksafunktsiooni analüüsid. Klimadynon´i kasutamine tuleb koheselt lõpetada ja pöörduda arsti poole kui ilmnevad maksakahjustuse sümptomid (väsimus, söögiisu langus, silmavalgete ja naha kollasus, valud ülakõhus, iiveldus ja oksendamine, tume uriin).

Kui tekib vereeritus tupest või mõni muu sümptom, konsulteerida koheselt arstiga.

Ilma arsti nõusolekuta ei tohi Klimadynon´i kasutada koos östrogeenidega, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Klimadynon tablettide kasutamine ilma arsti nõusolekuta pole lubatud patsientidel, kellel ravitakse või on ravitud rinnavähki või mõnda teist hormoonsõltuvat kasvajat (vt lõik 5.3)

Kui sümptomid ägenevad ravi ajal on vajalik konsulteerida arsti või apteekriga.

Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine

Cimicifuga racemosa kuivekstrakti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Klimadynon´i ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada kas Cimicifuga racemosa etanoolekstrakt või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Klimadynon´i ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Fertiilsuse uuringuid ei ole tehtud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet mõjutava toime kohta uuringud puuduvad.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid

Cimicifuga’t sisaldavate preparaatide kasutamisega on seostatud maksatoksilisust (sealhulgas hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded).

Esinemissagedus ei ole teada.

Kirjeldatud on nahareaktsioone (urtikaaria, sügelus, eksanteem), näo turset, perifeerseid turseid ja seedetrakti nähtusid (st düspepsiat, kõhulahtisust).

Esinemissagedus ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise kohta andmed puuduvad. Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada sümptomaatilist ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid.

ATC-kood: G02CX04

Klimakteeriliste vaevuste kergete sümptomite leevendamiseks sobivate preparaatide toimemehhanism ega koostis ei ole teada.

Kliinilised farmakoloogilised uuringud näitavad et klimakteerilised vaevused (nagu kuumahood ja ülemäärane higistamine) võivad leeveneda Cimicifuga racemosa risoomi sisaldavate preparaatide toimel.

5.2Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

28 päeva kestnud toksilisuse uuringus hinnati rottidel annuseid 50, 200 ja 1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (HED)) 8,32 ja 161 mg/kg; kliiniline annus = 0,11 mg/kg). Ka väikese annuse rühmas täheldati mitmete organsüsteemide kõrvaltoimeid (nt maksa massi suurenemist). Väikseima annuse rühmas olid toimed maksale pöörduva iseloomuga, samas kui kõige suurema annuse rühmas ei vähenenud maksa mass ka 14-päevase taastumise järel. Elektronmikroskoopilised uuringud näitasid annusest sõltuvat hepatotsellulaarsete mitokondrite mahu suurenemist (mitokondriaalne turse) ja sapikanalikeste laienemist rottidel, kes said raviks Cimicifuga etanoolekstrakti annusena 10…1000 mg kehakaalu kg kohta (inimese ekvivalentne annus (HED) 1,6…161 mg/kg).

In vitro ja in vivo farmakoloogilistest uuringutest saadud andmed näitavad, et Cimicifuga ekstrakt ei mõjuta rinnavähi peiteaega ega arengut. Teistes in vitro katsetes on siiski saadud ka vastupidiseid tulemusi. Cimicifuga (kobar-lursslille isopropanoolekstrakti, mis vastab 40 mg juurele ja risoomile) abil ravitud kasvajaga transgeensete emaste hiirte hulgas oli lahangul tuvastatava metastaseerunud kopsuvähiga hiirte osakaal protsentides suurem võrreldes kontrollgrupiga. Sama eksperimentaalse mudeli raames siiski esmase rinnavähi esinemissageduse suurenemist ei täheldatud. Mõju rinnavähile või teistele hormoonsõltuvatele kasvajatele ei saa täielikult välistada.

Genotoksilisust uuriti neljas etanoolekstraktiga läbi viidud uuringus (in vitro: AMES test ja hiire lümfoomitest; in vivo: plaanivälise DNA sünteesi test ja suukaudne hiire mikrotuuma test), kus ei ilmnenud võimalikku genotoksilist riski.

Kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse kokkuvõtvaid uuringuid ei ole tehtud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat

Ammooniummetakrülaadi kopolümeer, A tüüp, dispersioon 30% (Eudragit RL 30D) Punane raudoksiid (E172)

Kollane raudoksiid (E172) Laktoosmonohüdraat Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (taimne) Kartulitärklis Naatriumhüdroksiid Sorbiinhape

Talk

Titaandioksiid (E171)

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida blisterpakend välispakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Klimadynon õhukese polümeerikattega tabletid asetsevad PVC/PVDC/alumiiniumblistrites. Pakendid sisaldavad 60 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstr. 11-15

D-92318 Neumarkt/OPf.

Saksamaa

Telefon: +49 (0)9181 231 90

Faks: +49 (0)9181 231 265

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.05.2016.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016