Kamiren - tabl 4mg n30 - Pakendi infoleht

ATC Kood: C02CA04

Toimeaine: Doxazosin

Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kamiren, 1mg tabletid

Kamiren, 2mg tabletid

Kamiren, 4mg tabletid

Doksasosiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Kamiren ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kamiren’i võtmist

3.Kuidas Kamiren’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Kamiren’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Kamiren ja milleks seda kasutatakse

Kamiren sisaldab toimeainena doksasosiini, mis kuulub ravimite rühma alfa-adrenergilised blokeerivad ained (alfa blokaatorid).

Kamiren´i kasutatakse ravimaks:

-kõrget vererõhku

-eesnäärme suurenemisest tingitud sümptomeid meestel.

Kõrgvererõhutõvega (hüpertensiooniga) patsientidel lõõgastab Kamiren veresooni nii, et veri läbib neid kergemini. See aitab vererõhku alanda.

Suurenenud eesnäärmega patsientidel kasutatakse Kamiren´i, et ravida vaevalist ja/või sagedast uriini väljutamist. See on tavapärane patsientidele kellel on suurenenud eesnääre. Kamiren lõdvendab põit ja eesnääret ümbritsevaid lihaseid, tänu millele uriin väljub kergemini.

2. Mida on vaja teada enne Kamiren´i võtmist

Ärge võtke Kamiren`i

-kui te olete toimeaine, teiste kinasoliinide (nt prasosiin või terasosiin) või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te imetate last rinnaga.

-kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre (healoomuline eesnäärme hüperplaasia) ja teil on madal vererõhk.

-kui teil on diagnoositud ortostaatiline hüpotensioon, see on madalast vererõhust põhjustatud püsti või lamavast asendist tõusmisel tekkinud pearinglus või peapööritus.

-kui teil on diagnoositud suurenenud eesnääre ja sellega kaasneb ka ülemiste kuseteede

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 1 of 6

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

ummistus, krooniline kuseteede nakkus või teil on põiekivid.

-kui teil on ülevoolupõis (te ei tunne vajadust urineerida) või anuuria (teie keha ei tooda uriini) koos neeruprobleemidega või ilma.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kamiren´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevatel põhjustel ei ole Kamiren teile sobilik:

-kui teil on maksahaigus

-kui teil on südamehaigus

-kui te kasutate teatud erektsioonihäirete ravimeid nagu sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil (vt lõik „Muud ravimid ja Kamiren“).

Kui te lähete silmakae (katarakti) operatsioonile (läätse hägusus), teavitage palun oma silmaarsti enne operatsiooni, kui te kasutate või olete kasutanud Kamiren´i. See on vajalik, seetõttu, et Kamiren võib põhjustada tüsistusi operatsiooni ajal, mida saab vältida, kui teie silmaarst on selleks ette valmistatud.

Kui te alustate ravi Kamiren’iga võite tunda püsti või lamamast tõustes pearinglust ja nõrkustunnet, mis tuleneb madalast vererõhust. Kui te tunnete pearinglust peaksite te istuma või lamama kuni enesetunne paraneb, te peaksite vältima olukordi kus võite kukkuda või ennast vigastada. Selle vältimiseks võib teie arst ravi alguses soovida regulaarselt teie vererõhku mõõta.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Kamiren’i kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.

Muud ravimid ja Kamiren

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Mõnedel ravimitel esineb Kamiren´iga koostoimeid

-Mõned patsiendid, kes võtavad alfa-blokaatoreid kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise tõttu, võivad kogeda pearinglust või peapööritust, mis võib olla põhjustatud vererõhu langusest kiirel istuma või püsti tõusmisel. Mõnedel patsientidel on tekkinud need sümptomid manustamisel koos erektsioonihäirete (impotentsus) ravimitega. Nende sümptomite esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate olema alfa-blokaatorravi regulaarsel ööpäevasel annusel, enne kui hakkate kasutama erektsioonihäirete ravimeid.

-Kamiren´i ja teiste kõrge vererõhu raviks mõeldud ravimite samaaegse kasutamise käigus toime võimendub ja vererõhu langus suureneb.

-Ravimid, mis võivad mõjutada ainevahetust maksas, nagu tsimetidiin (H-retseptori antagonist, vähendab maohappe tootmist).

Kamiren koos toidu ja joogiga

Ravimit võib manustada söögi ajal, enne või pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kamiren´i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Kamiren´i võib kasutada rasedatel naistel ainult äärmisel vajadusel.

Kamiren´i kasutamisel on soovitatav imetamisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autot juhtides või masinate käsitlemisel tuleb olla ettevaatlik. Tabletid võivad mõjutada autojuhtimise

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 2 of 6

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

ja masinate käsitlemise võimet, seda eriti ravi alguses. Need võivad tekitada nõrkust või pearinglust. Sümptomite tekkimisel võtke kiiresti ühendust oma arstiga ja hoiduge autojuhtimisest või masinate käsitlemisest.

Kamiren sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Kamiren´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te võite seda ravimit manustada söögi ajal, enne või pärast sööki. Võtke tablett koos väikese koguse vedelikuga.

Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.

1 kuni 2 nädala pärast võib annuse tõsta 2 mg-ni ööpäevas järgmiseks 1 kuni 2 nädalaks.

Teie arst võib jätkata annuse tõstmist kuni 16 mg-ni ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas teie vererõhk allub ravile.

Eesnäärme healoomuline suurenemine (hüperplaasia)

Algannuseks on 1 mg üks kord ööpäevas.

Toimet arvesse võttes võib arst annust järk-järgult suurendada 1 kuni 2 nädalaste intervallidega maksimaalselt 8 mg-ni ööpäevas.

Eakad

Sama mis täiskasvanutel.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustuse puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksakahjustuse puhul vajate Kamiren´i madalamaid annuseid.

Kui te võtate Kamiren´i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud üledoosi, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.

Liiga suured annused põhjustavad peamiselt madalat vererõhku, pearinglust, tasakaaluhäireid ja võimalik on ka minestus. Kui kogete mõnda eenimetatud toimetest, siis heitke pikali, pea allapoole ning jalad pisut kõrgemale. Ärge kutsuge okendamist esile, heitke pikali nagu eelnevalt kirjeldatud.

Kui te unustate Kamiren´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui unustate tableti võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavalise raviskeemi alusel.

Kui te lõpetate Kamiren´i võtmise

Kamiren´i tuleb tarvitada regulaarselt. Kui Teil jääb ravimi manustamine vahele mitme päeva jooksul, tuleb alustada otsast peale uue ravikuuriga, kasutades alguses madalaimat annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 3 of 6

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

-hingamisteede nakkus (nina, kõri, kopsud), kuseteede nakkus

-pearinglus, unisus, peavalu

-ümbritseva suhtes keerlemise või pöörlemise tunne (vertiigo)

-südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia), enda südamelöökide tundmine (palpitatsioondi)

-madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist (posturaalne hüpotensioon)

-bronhiit, köha, õhupuudustunne (düspnoe), kinnine nina, aevastamine ja/või nohu, mis on põhjustatud limaskesta põletikust (riniit)

-mao/kõhuvalu, haiglane enesetunne/ haige olemine, seedehäire, suukuivus

-sügelus (pruuritus)

-seljavalu, lihasevalu

-põiepõletik (tsüstiit), võimetus kontrollida urineerimist (uriinipidamatus)

-gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jõuetus, jalgade, pahkluude või sõrmede turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

-allergiline reaktsioon

-söögiisu suurenemine või isutus, liigeste põletik (podagra)

-unetus, agiteeritus, ärevus, depressioon või närvilisus

-insult, treemor, minestus, vähenenud või muutunud puudutuse või tundlikkuse tunne kätes ja jalgades

-kohin kõrvus

-südamelihase infarkt, valu rinnus (stenokardia)

-ninaverejooks

-kõhukinnisus, kõhupuhitus, mao-peensoole põletik (gastroenteriit) mis põhjustab kõhulahtisust ja oksendamist

-maksaensüümide tõus mis võib mõjutada laboratoorseid analüüse

-nahalööve

-valu või ebamugavustunne urineerimisel, sage urineermine, verikusesus

-liigesevalu

-ebaõnnestunud/ suutmatus saavutada erektsiooni (impotentsus)

-kehakaalu tõus

-näoturse, valu

Harvad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

-urinieerimise sagenemine

-lihaskrambid, lihasnõrkus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

-Valgeliblede või trombotsüütide vähesus veres, mille tulemuseks võib olla verevalum või kerge veritsus (leukopeenia, trombotsütopeenia)

-Nõrkus või pearinglus, mis on põhjustatud madalast vererõhust peale istumast või lamamast tõusmist, käte ja jalgade surisemine

-nägemise ähmastumine

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 4 of 6

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

-südame löögisageduse aeglustumine või ebaregulaarne löögisagedus

-kuumahood

-hingelduse süvenemine

-hepatiit (maksapõletik) või sapi häired, naha või silmade muutumine kollaseks (kollatõbi)

-nõgestõbi, juustekadu

-punased või lillakas laigud nahal, veritsus naha alla (purpur)

-urineerimishäire, öine vajadus põietühjenduseks, suurenenud kuseeritus

-rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), pikaaegne valulik peenise erektsioon (priapism)

-väsimus, halb enesetunne

Teadmata sagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

-vähene või puuduv ejakulaat peale suguühet, hägune uriin peale suguühet

-silmahaigused mis võivad ilmneda kae operatsiooni ajal (silmaläätse hägustumine) vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Kamiren´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida toatemperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kamiren sisaldab

-Toimeaine on doksasosiin. Üks tablett sisaldab toimeainena 1 mg, 2 mg või 4 mg doksasosiini (mesülaadina).

-Abiained on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Kamiren välja näeb ja pakendi sisu

Kamiren 1 mg tablett: ümmargune, pisut kaksikkumer, valge tablett.

Kamiren 2 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kamiren 4 mg tablett: ümmargune, lame, valge tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 5 of 6

1.3.1	Doxazosin mesylate
SPC, Labeling and Package Leaflet	EE

Kamiren on saadaval 30 tableti kaupa blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Krka, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015

SmPCPIL062852_1

14.05.2015 – Updated: 14.05.2015

Page 6 of 6