Komboglyze

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

saksagliptiin/metformiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib

olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole

nimetatud..

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist

3. Kuidas ravimit Komboglyze kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ravimit Komboglyze säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse

Komboglyze sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on

saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim

ja

metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim.

Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks

suhkurtõvevastasteks ravimiteks.

Milleks Komboglyzet kasutatakse

Komboglyzega ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse “II tüüpi diabeediks”.

Kuidas Komboglyze toimib

Nii saksagliptiin kui metformiin langetavad veresuhkru taset. Nad tõstavad einejärgselt

insuliini taset. Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust. Koos dieedi

ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset. Komboglyzet võib

kasutada üksiku ravimina või koos sulfonüüluureaga, mis on samuti suhkurtõvevastane ravim,

või koos insuliiniga.

Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise

treeninguga, isegi kui te kasutate seda ravimit. Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise

ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saate oma arstilt või medõelt.

2. Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist

Ärge kasutage Komboglyzet

• kui te olete saksagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnele teisele

sarnasele ravimile, mida te kasutate veresuhkru kontrolliks;

• Raske allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuulub:

- lööve;

- nahapinnast kõrgemal asuvad punased laigud;

- turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas, mis võib põhjustada hingamis- või

neelamishäireid.

- Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage Komboglyze kasutamine ja

helistage kohe oma arstile või medõele.

• kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;

• kui teil esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks – see on

seisund, mis võib tekkida seoses suhkurtõvega. Selle sümptomiteks on kiire kehakaalu

langus, iiveldus või oksendamine;

• kui teil on neerude või maksa häireid;

• kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil esineb südamepuudulikkus või rasked

vereringe häired või õhupuudus, mis võib olla südame häirete sümptom;

• kui teil esineb raske infektsioon või olete dehüdreeritud (olete kaotanud organismist

palju vett);

• kui te toidate last rinnapiimaga (vt ka ’Rasedus ja imetamine’);

• kui te joote suure koguse alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku

’Komboglyze kasutamine koos alkoholiga’)

• kui te lähete röntgeniülesvõttele, kus teile süstitakse kontrastainet. Te peate sellest oma

arstile rääkima ning ei tohi Komboglyzet kasutada röntgeniülesvõtte ajal ning kahe

päeva jooksul pärast seda, olenevalt sellest, kuidas teie neerud funktsioneerivad.

Ärge kasutage Komboglyzet, kui miski ülalnimetatust käib teie kohta. Kui te ei ole milleski

kindel, siis enne Komboglyze kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Komboglyze kasutamist oma arsti või apteekriga:

• kui teil on I tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini). Komboglyzet ei tohi

kasutada selle haiguse raviks;

• kui te kasutate insuliini või sulfonüüluurea-nimelist suhkurtõvevastast ravimit, võib teie

arst vähendada teie insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate seda koos

Komboglyzega; see on vajalik selleks, et teie veresuhkur liiga madalale ei langeks;

• kui teil on esinenud allergiat mõnele teisele ravimile, mida te võtate suhkrusisalduse

langetamiseks veres;

• kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund või te kasutate

ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;

• kui te lähete operatsioonile, millega kaasneb anesteesia. Te peate lõpetama ravimi

kasutamise vähemalt 48 tundi enne plaanilist üldanesteesiaga operatsiooni ning tohite

taasalustada vähemalt 48 tundi pärast operatsiooni. Järgige oma arsti õpetusi enne ravi

katkestamist ja taasalustamist.

Kui teil on ägeda pankreatiidi sümptomid, nagu püsiv tugev kõhuvalu, peate te rääkima oma

arstiga.

Suhkurtõve tavalisteks tüsistusteks on suhkurtõvest tingitud nahakahjustused. Lööve võib

tekkida, kui kasutatakse saksagliptiini ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse

ravimite rühma kui saksagliptiin. Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud

soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks.

Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või kui te pole milleski kindel, siis enne Komboglyze

võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.

Neerufunktsiooni testid ja kontrollimine

Komboglyze ravi ajal

• kontrollib arst teie neerude tööd;

• arst teeb seda vähemalt üks kord aastas.

Teie neere kontrollitakse sagedamini, kui

• te olete eakas;

• kui teie neerud ei tööta piisavalt hästi (või esineb halvenemise risk).

Lapsed ja noorukid

Komboglyze kasutamine alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole soovitatav. Ei ole teada,

kas see ravim on ohutu ja efektiivne kui kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Komboglyze

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid.

Kindlasti peate te oma arsti informeerima, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• alkoholi sisaldavad ravimid;

• tsimetidiin – kasutatakse kõhuprobleemide ravis;

• ketokonasool – kasutatakse seennakkuste ravis;

• bronhilõõgastid (beeta-2-agonistid) – kasutatakse astma ravis;

• vett väljutavad tabletid (diureetikumid) – kasutatakse teie organismi poolt väljutatava

vee hulga suurendamiseks;

• diltiaseem – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ravis;

• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse nakkushaiguste, näiteks tuberkuloosi

ravis;

• steroidhormoonid – kasutatakse põletike raviks selliste haiguste nagu astma ja

liigesepõletiku puhul;

• karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin – kasutatakse krampide (krambihoogude)

või kroonilise valu korral.

Kui miski ülalnimetatust käib teie kohta või te ei ole milleski kindel, siis enne Komboglyze

kasutamist konsulteerige arsti või apteekriga.

Komboglyze kasutamine koos alkoholiga

• Komboglyze ravi ajal vältige alkoholi tarbimist, kuna alkohol võib suurendada

laktatsidoosi riski (vt lõik ’Võimalikud kõrvaltoimed’).

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Komboglyzet, kui olete rase või võite rasestuda, kuna see ravim võib kahjustada

last.

Ärge võtke Komboglyzet, kui imetate või kavatsete imetada last, kuna metformiin eritub

väikestes kogustes rinnapiima.

Enne iga ravimi võtmist konsulteerige arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Saksagliptiin ja metformiin võivad omada kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimele. Kui teil tekib pearinglus Komboglyze kasutamisel, ärge töötage masinatega ega

juhtige autot. Hüpoglükeemia võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimet või mõjutada teie võimet püsti töötada. Risk hüpoglükeemiale tekib, kui te kasutate

seda ravimit koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimitega, nagu insuliin ja

sulfonüüluuread.

3. Kuidas ravimit Komboglyze kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst määrab teile Komboglyzet koos sulfonüüluurea või insuliiniga, siis pidage

meeles, et te kasutate neid annuseid, mida arst teile määranud on, et ravist saadav kasu oleks

kõige suurem.

Kui palju kasutada

• Komboglyze annus võib olla erinev sõltuvalt teie seisundist ja sellest, kui palju te

parajasti metformiini ja/või saksagliptiini ja metformiini tablette kasutate. Teie arst

ütleb teile täpselt, kui palju Komboglyzet kasutada.

• Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.

Kuidas ravimit kasutada

• Võtke seda ravimit suukaudselt.

• Võtke ravimit söögi ajal, et vähendada maoärrituse võimalust.

Dieet ja füüsiline treening

Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise

treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit. On oluline, et järgiksite oma arsti või medõe

poolt antud nõuandeid dieedi ja füüsilise treeningu kohta. Eriti, kui te järgite suhkruhaige

kaalujälgimisdieeti, jätkake sellega ka Komboglyze kasutamise ajal

Kui te võtate Komboglyzet rohkem kui ette nähtud

Kui manustate korraga rohkem Komboglyze tablette, kui teile on määratud, võtke nii kiiresti

kui võimalik ühendust arstiga või minge haiglasse. Võtke kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Komboglyzet võtta

• Kui te olete Komboglyze annuse unustanud võtmata, võtke see kohe, kui meelde tuleb.

Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam

võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.

• Ärge võtke Komboglyze kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te katkestate Komboglyze kasutamise

Kasutage Komboglyzet seni, kuni teie arst käsib teil lõpetada. See on vajalik selleks, et teie

veresuhkur oleks kontrolli all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Metformiin, mis on üks Komboglyzes sisalduvatest toimeainetest, võib põhjustada väga harva

(vähem kui ühel kasutajal kümnest tuhandest) esinevat, kuid rasket kõrvaltoimet, mida

nimetatakse laktatsidoosiks. See kujutab endast piimhappe kogunemist veres, mis võib

lõppeda surmaga. Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline seisund, mida tuleb ravida

haiglas. See võib esineda eriti neil patsientidel, kelle neerude töö on puudulik.

Lõpetage otsekohe Komboglyze kasutamine ning pidage nõu arstiga, kui märkate endal

mõnda järgmistest laktatsidoosi sümptomeist:

• külma- või ebamugavustunne;

• tugev iiveldus või oksendamine või kõhuvalu;

• seletamatu kaalulangus;

• lihaskrambid;

• kiirenenud hingamine.

Teisteks Komboglyze kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sage (ühel kuni kümnel kasutajal sajast)

• peavalu;

• lihasvalu;

• iiveldus või seedehäire;

• kuseteede infektsioon;

• ülemiste hingamisteede infektsioon;

• nina ja kurgu limaskestade põletik – nohu ja kurguvalu;

• mao limaskesta põletik (gastriit) või sooltepõletik, mis on vahel põhjustatud

infektsioonist (gastroenteriit);

• nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade

taga (sinuiit);

• kõhupuhitus;

• pearinglus;

• nõrkus.

Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest)

• liigesvalu;

• erektsiooni saavutamise ja säilitamise raskus (erektsioonihäire).

Ainult saksagliptiini kasutamisel täheldatud kõrvatoimed:

Sage (ühel kuni kümnel kasutajal sajast)

• pearinglus;

• nõrkus.

Mõnedel patsientidel on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu

vähene langus, mis on tuvastatav vereanalüüsiga. Lisaks on mõnedel patsientidel tekkinud

saksagliptiini kasutamise ajal lööve ja nahareaktsioonid (ülitundlikkus).

Pärast seda, kui saksagliptiin on saanud müügiloa, on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia) ning turse näo, huulte, keele ja kõri piirkonnas,

mis võib põhjustada hingamis- ja neelamishäireid. Kui teil tekib allergiline reaktsioon,

katkestage Komboglyze kasutamine ja helistage kohe oma arstile. Teie arst määrab teile ravi

allergilise reaktsiooni vastu ning teise suhkurtõve ravimi.

Teatatud on kõhunäärme põletikust ehk pankreatiidist (aeg-ajalt). Pankreatiit võib olla raske,

potentsiaalselt eluohtlik haigus. Helistage oma arstile, kui teil on tugev püsiv kõhuvalu, kas

koos oksendamisega või ilma, sest teil võib olla pankreatiit.

Ainult metformiini kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed

Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

• iiveldus, oksendamine;

• kõhulahtisus ja kõhuvalu;

• isutus.

Sage (ühel kuni kümnel kasutajal sajast)

• metalli maitse suus.

Väga harv (vähem kui ühel kasutajal kümnest tuhandest)

• vitamiin B12 vaegus;

• maksa häired (maksapõletik);

• naha punetus (lööve) või sügelus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ravimit Komboglyze säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistrile ja karbile.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25° C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate, et pakend on vigastatud või ilmsete

avamistunnustega.

Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei vaja. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Komboglyze sisaldab

Toimeained on saksagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja

850 mg metformiinvesinikkloriidi.

Teised koostisosad (abiained) on

• Tableti sisu: povidoon K30, magneesiumstearaat.

• Polümeerikate: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk

(E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

• Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Komboglyze välja näeb ja pakendi sisu

• Komboglyze 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid (‘tabletid’) on

helepruuni või pruuni värvi, ümmarguse kujuga tabletid, mille ühel küljel on sinise

värviga märgistus “2.5/850” ja teisel küljel “4246”.

• Komboglyze on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites. Pakendi suurused on 14, 28,

56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakid, mis

sisaldavad 112 (2 pakki, kummaski 56 tabletti) ja 196 (7 pakki, igas 28 tabletti)

õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites ning 60x1 õhukese

polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itaalia