Kalydeco

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivakaftoor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist

3. Kuidas Kalydecot võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Kalydecot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori.

Kalydeco on ette nähtud tsüstilise fibroosi krooniliseks raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on CFTR-geeni mutatsioon G551D.

2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist

Ärge võtke Kalydecot:

kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile, kui teile on öeldud, et teil on maksa- või neeruhaigus, sest teie arst võib pidada vajalikuks Kalydeco annust kohandada.

Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksa vereanalüüside kõrvalekaldeid. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:

valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas

naha või silmavalgete kollaseks muutumine

isutus

iiveldus või oksendamine

tume uriin

 

Kalydeco kasutamise ajal, eriti esimesel aastal, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.

Lapsed

Kalydeco ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 6 aastat ei ole teada. Seetõttu ei tohi Kalydecot kasutada alla 6-aastastel lastel. 30

 

Muud ravimid ja Kalydeco

Kalydecol võib olla koostoimeid teiste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud, näiteks taimseid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui kasutate mõnda järgmist ravimit:

Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks):

ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool

Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks):

telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin

Krambivastased ravimid (kasutatakse epilepsiahoogude raviks):

fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin

Taimsed ravimid:

naistepuna (Hypericum perforatum)

Bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse, unetuse, erutatuse jms raviks):

midasolaam, alprasolaam, diasepaam, triasolaam

Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist):

tsüklosporiin, takroliimus

Südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks):

digoksiin

Antikoagulandid (kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks):

varfariin

Kalydeco koos toidu ja joogiga

Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite, sest need võivad suurendada Kalydeco taset teie organismis.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.

Ei ole teada, kas Kalydeco eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kalydecot kasutavatel patsientidel on esinenud pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Pearingluse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nende sümptomite kadumiseni.

Kalydeco sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Kalydecot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. 31

 

Soovitatav annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti (300 mg) päevas). Kui teil on maksahäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada annust 1 tabletini (150 mg) ööpäevas, sest teie maks ei eemalda Kalydecot nii kiiresti kui inimestel, kellel ei ole maksafunktsiooni mõõdukaid ega raskekujulisi häireid.

Võtke 1 tablett (150 mg) Kalydecot iga 12 tunni järel suukaudselt rasva sisaldava toiduga. Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega. Rasva sisaldavad näiteks võiga või õlidega valmistatud toidud või mune, juustu, pähkleid, täispiima või liha sisaldavad toidud. Kalydecot on tähtis võtta koos rasva sisaldava toiduga, et saavutada ravimi õige tase teie kehas.

Patsient või hooldaja võib kasutada blisterlehe eraldamiseks kääre ().

Kui te võtate Kalydecot rohkem kui ette nähtud

Teil võib tekkida kõrvalnähte, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähte. Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.

Kui te unustate Kalydecot võtta

Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kalydeco võtmise

Teatage oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ivakaftoorist põhjustatud tõsiseid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel 100st) ja see oli kõhuvalu.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus

peavalu

kõhuvalu

kõhulahtisus

lööve

 

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

nina kõrvalurgete kongestsioon

eritis ninast

pearinglus

bakteritüüpide vahetumine limas

kõrvavalu

kohin kõrvus

punetus kõrvas

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

kõrv lukus

rinnapõletik

rinnas mass

rinna suurenemine

nibude muutused või valu

 

Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Kalydecot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kalydeco sisaldab

Toimeaine on ivakaftoor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk ja karnaubavaha.

Trükitint: šellak, must raudoksiid, propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid.

 

Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine külg on tühi.

Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

blisterpakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti

pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti

 

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

Cardinal Point

Park Road

Rickmansworth

Herts WD3 1RE

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 1923 432665 Faks: +44 (0) 1923 432870

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.