Karvea

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex

Prantsusmaa

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue,

Fawdon

Newcastle Upon Tyne,

Tyne & Wear NE3 3TT

Ühendkuningriik

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2

Prantsusmaa

Chinoin Private Co. Ltd.

Lévai u.5.

2112 Veresegyhaz

Ungari

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

- MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

- TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

- MUUD TINGIMUSED

Kuni pole osutatud teisiti, kattub Irbesartan Winthrop'i perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) tsükkel

viidatud ravimite APROVEL tsükliga.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.