Keppra - Keppra toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Keppra ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Keppra kasutamist

3. Kuidas ravimit Keppra kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ravimit Keppra säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON KEPPRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on krambivastane ravim (kasutatakse

krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Keppra kasutatakse:

• sekundaarse generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krampide raviks patsientidel 16.

eluaastast, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia (ravimit Keppra kasutatakse kui ainsat

ravimit)

• patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

- generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi patsientidel alates

1. elukuust

- müoklooniliste krampide raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga patsientidel alates

12. eluaastast

- primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis idiopaatilise

generaliseerunud epilepsiaga patsientidel alates 12. eluaastast.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KEPPRA KASUTAMIST

Ärge võtke ravimit Keppra

• kui te olete ülitundlik (allergiline) levetiratsetaami või Keppra mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Keppra

• kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie

ravimiannus vajab kohaldamist;

• kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun

arstiga ühendust;

• kui te märkate krampide tõsiduse suurenemist (nt esinemissageduse tõusu), võtke palun arstiga

ühendust;

• mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Keppra), on esinenud

enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb

depressioon ja/ või enesetapumõtted.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Keppra võtmine koos toidu ja joogiga

Ravimit Keppra võetakse sõltumata söögiaegadest. Ohutuse eesmärgil ärge võtke ravimit Keppra koos

alkoholiga.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate seda ütlema arstile.

Ravimit Keppra ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel. Võimalik risk teie

sündimata lapsele ei ole teada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis ületavad teie poolt

krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud Keppra ebasoovitav toime

reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Keppra võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest Keppra võib muuta teid

uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega

masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

3. KUIDAS RAVIMIT KEPPRA KASUTADA

Võtke Keppra tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga.

Ravimit Keppra tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem

samal ajal iga päev.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti).

Keppra-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab

teile madalaima tavalise annuse.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg (4 tabletti) kuni 3000 mg (12 tabletti).

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg, peate te võtma 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul.

Annus imikutele (6...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased)

kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama Keppra ravimvormi.

Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele.

Tavaline annus on 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Näide: tavalise annuse korral 20 mg/kehakaalu kg kohta päevas, peate andma oma 25 kg kaaluvale

lapsele 1 tableti hommikul ja 1 tableti õhtull.

Annus imikutele (1...6 kuud):

Keppra 100 mg/ml suukaudne lahus on sobivam ravimvorm imikutele.

Manustamine:

Neelake Keppra tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus:

• Ravimit Keppra kasutatakse n.ö kroonilises ravis. Te peate ravi ravimiga Keppra jätkama nii

kaua, kui arst on seda öelnud.

• Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda. Kui

teie arst otsustab ravi ravimiga Keppra katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui te võtate ravimit Keppra rohkem kui ette nähtud:

Keppra üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, teadvuse

häired, hingamise aeglustumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima

võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate ravimit Keppra võtta:

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Keppra võtmise:

Kui te katkestate ravi ravimiga Keppra, kui täiendava ravimiga, tuleb Keppra ära jätta järk-järgult, et

vältida krampide ägenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Keppra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest kõrvaltoimetest ning see häirib teid.

Mõned kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse

suuurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Kõrvaltoimete esinemissagedust defineeritakse järgnevalt:

väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

sage (esineb 1-10 kasutajal 100-st)

aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000-st)

harv (esineb 1-10 kasutajal 10 000-st)

väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

• nasofarüngiit;

• somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage:

• anoreksia (isukaotus);

• depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

• krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia, treemor (tahtmatud

tõmblused);

• vertiigo (pöörlemistunne);

• köha;

• kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

• lööve;

• asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt:

• vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

• kaalulangus, kaalutõus;

• enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid,

viha, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

• amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia

(koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired

(kontsentreerumisvõime kadu);

• diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

• kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;

• juustekadu, ekseem, sügelus;

• lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

• vigastused.

Harv:

• infektsioon;

• punavereliblede ja/või valgevereliblede arvu vähenemine;

• enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne mõtlemine (aeglane mõtlemine,

võimetus kontsentreeruda);

• pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused,

raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

• pankreatiit;

• maksapuudulikkus, hepatiit;

• villid nahal, suus, silmade ja suguelundite piirkonnas, nahalööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS RAVIMIT KEPPRA SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ”Kõlblik kuni” ja blistril ”EXP”.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. LISAINFO

Mida Keppra sisaldab

Toimeaine on levetiratsetaam. Üks tablett sisaldab 250 mg levetiratsetaami.

Abiained on:

Tableti sisu: kroskarmelloosnaatrium, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid,

magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: Opadry 85F20694 (polüvinüülalkohol - osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid

(E171), makrogool 3350, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)).

Kuidas Keppra välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, piklikud, poolitusjoonega ja varustatud ühel poolel

koodiga “ucb” ja ”250”.

Kartongkarbid sisaldavad 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia.

Tootja: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

või Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.