Jentadueto

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

linagliptiin/metformiinvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jentadueto ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Jentadueto võtmist

3. Kuidas Jentaduetot võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jentaduetot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Jentadueto ja milleks seda kasutatakse

Teie tableti nimi on Jentadueto. See sisaldab kahte toimeainet, linagliptiini ja metformiini.

- Linagliptiin kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse DPP-4 inhibiitoriteks (dipeptidüülpeptidaas-

4 inhibiitorid).

- Metformiin kuulub biguaniidide ravimiklassi.

Kuidas Jentadueto toimib

Need kaks toimeainet toimivad koos veresuhkru sisalduse ohjamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel

on selline suhkurtõve vorm, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks. See ravim aitab parandada

söögijärgset insuliinisisaldust ja vähendab teie organismis sünteesitava suhkru hulka.

Koos dieedi ja füüsilise koormusega aitab see ravim teil langetada organismi veresuhkrusisaldust.

Jentaduetot võib kasutada üksi või koos suhkurtõve teatud teiste ravimitega, näiteks sulfonüüluurea

preparaatidega.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi?

2. tüüpi suhkurtõbe nimetatakse ka mitteinsuliinisõltuvaks suhkurtõveks või ka NIDDM-iks. 2. tüüpi

suhkurtõbi on seisund, mille korral teie organism ei tooda küllaldaselt insuliini ja mille korral teie

organismis toodetud insuliin ei toimi nii hästi nagu peaks. Ka teie organism võib sünteesida liiga palju

suhkrut. Kui nii juhtub, hakkab suhkur (glükoos) verre kuhjuma. See võib põhjustada raskeid

meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja amputatsioone.

2. Mida on vaja teada enne Jentadueto võtmist

Ärge võtke Jentaduetot

- kui olete linagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

- kui teil on probleeme neerudega.

- kui teil on raske infektsioon või dehüdratsioon.

- kui teil on kunagi varem olnud diabeetiline kooma.

- kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, mille korral esineb kõrge veresuhkru

sisaldus, kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine).

- kui teil on hiljuti olnud südamelihaseinfarkt või rasked vereringeprobleemid, näiteks šokk või

hingamisraskused.

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui tarbite liigselt alkoholi (kas iga päev või ainult aegajalt).

Ärge võtke Jentaduetot, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Jentadueto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

- kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie organism ei tooda üldse insuliini). Jentaduetot ei tohi

kasutada nende seisundite raviks.

- kui kasutate sulfonüüluurea preparaadina tuntud antidiabeetilist ravimit, võib teie arst soovida

Jentaduetoga koos kasutamisel vähendada sulfonüüluurea preparaadi annust, et vältida madalat

veresuhkru väärtust (hüpoglükeemiat).

- kui teil esineb kombinatsioon mõnest alljärgnevast sümptomist: külmatunne või

ebamugavustunne, raske iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, raske asteenia, seletamatu

kehakaalu langus, lihaskrambid või kiire hingamine. Jentadueto üks koostisosadest, metformiin,

võib põhjustada harvaesinevat, kuid rasket kõrvaltoimet nimega laktatsidoos (piimhappe

kuhjumine organismis), mis võib põhjustada ka surma. Laktatsidoos on meditsiiniline

erakorraline situatsioon ning seda tuleb ravida haiglas. Kui teil tekivad mõned laktatsidoosi

sümptomid, siis katkestage Jentadueto võtmine ja pidage viivitamata nõu arstiga. Laktatsidoosi

põhjuseks võib olla ka alkoholi liigtarvitamine ja pikaajaline paastumine.

- ravi ajal Jentaduetoga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas ja

sagedamini juhul, kui olete eakas või kui teie neerufunktsioon on piiripealne või esineb

neerufunktsiooni halvenemise risk.

- kui teil on plaanis üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias operatsioon. Sel juhul võib teil olla

vaja katkestada Jentadueto kasutamine paariks päevaks enne ja pärast protseduuri.

- kui teile tehakse radioloogiline uuring, mille käigus teile süstitakse värvainet. Radioloogilise

uuringu eel või ajal ja 2 või enam päeva pärast seda tuleb Jentadueto kasutamine katkestada.

Enne, kui hakkate uuesti kasutama Jentaduetot, tuleb kontrollida teie neerufunktsiooni.

Pidage nõu oma arstiga kui teil on ägeda kõhunäärmepõletiku sümptomid, nagu püsiv, tugev

kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes, rääkige enne Jentadueto võtmist

oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Suhkurtõve sagedaks tüsistuseks on diabeetilised nahakahjustused. Teie arst annab teile nõu arsti või

meditsiiniõe poolt teile antavate naha- ja jalahooldussoovituste jälgimise kohta.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Jentadueto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate alljärgnevaid ravimeid, kaasa arvatud ravimid, mis

sisaldavad mõnda järgmist toimeainet:

- karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin. Neid ravimeid võidakse kasutada krampide või

kroonilise valu raviks;

- tsimetidiin. Maoprobleemide raviks kasutatav ravim;

- rifampitsiin. Seda antibiootikumi kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi raviks;

- ravimid, mida kasutatakse põletikuga kulgevate haiguste, näiteks astma ja artriidi raviks

(kortikosteroidid);

- uriini tootmist suurendavad ravimid (diureetikumid ehk veeväljutajad);

- bronhodilataatorid (β-sümpatomimeetikumid) bronhiaalastma raviks;

- joodiga kontrastained (mida teile võidakse manustada radioloogiliste uuringute käigus) või

alkoholi sisaldavad ravimid.

Jentadueto koos alkoholiga

Jentadueto võtmise ajal tuleb vältida alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist.

Liigse alkoholi tarbimise korral esineb Jentadueto toimeaine metformiini sisaldusest tingituna suurem

risk laktatsidoosi tekkeks (eriti kui esineb ka paastumine, alatoitumus või maksahaigus).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase. Ei ole teada, kas

Jentadueto on sündimata lapsele kahjulik.

Metformiini eritatakse inimese rinnapiima väikeses koguses. Ei ole teada, kas linagliptiin läheb

inimese rinnapiima. Rääkige oma arstiga kui te soovite imetada selle ravimi kasutamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Jentaduetol puudub või on ebaoluline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Jentadueto kasutamine koos sulfonüüluurea preparaatidega võib põhjustada liiga madalat

veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemiat), mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada

masinaid või töötada ilma jala ohutuslülitit kasutamata.

3. Kuidas Jentaduetot võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Jentadueto võetav annus muutub vastavalt teie seisundile ning hetkel võetavate metformiini ja/või

linagliptiini ja metformiini üksikute tablettide annustele. Teie arst ütleb teile võetava ravimi täpse

annuse.

Kuidas seda ravimit võtta

- arsti poolt määratud annus ühe tabletina kaks korda ööpäevas suu kaudu;

- maoärrituse tekkevõimaluse vähendamiseks tuleb ravim võtta koos söögiga.

Ärge ületage soovitatud maksimaalset linagliptiini (5 mg) ja metformiini (2000 mg) päevast annust.

Jätkake Jentadueto võtmist seni, kuni arst seda teile määrab, et pidevalt aidata ohjata veresuhkrut. Teie

arst võib seda ravimit määrata koos mõne teie suukaudse suhkurtõvevastase ravimiga. Tervise

seisukohalt parimate tulemuste saamiseks pidage meeles kasutada kõiki ravimeid vastavalt arsti

juhistele.

Jentadueto ravi ajal tuleb jätkata dieedi pidamist ja hoolikalt jälgida, et süsivesikute tarbimine on

päeva jooksul võrdselt jaotatud. Kui olete ülekaaluline, siis jätkake juhistekohast piiratud

energiasisaldusega dieeti. On vähetõenäoline, et see ravim üksi põhjustab ebanormaalset madalad

veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemiat). Jentadueto kasutamisel koos sulfonüüluurea preparaadiga võib

tekkida madal veresuhkrusisaldus ja teie arst võib vähendada sulfonüüluurea preparaadi annust.

Mõnikord on ravimi kasutamine vaja lühikeseks ajaks katkestada. Küsige oma arstilt juhiseid, kui teie

kohta kehtib mõni järgmine väide:

- kui teil on seisund, mida võib seostada dehüdratsiooniga (kehavedelike olulise kaotusega),

näiteks kui teil on oksendamise, kõhulahtisuse või palavikuga haigus, või kui te joote oluliselt

vähem vedelikke kui tavaliselt;

- kui te plaanite minna operatsioonile;

- kui teil on radioloogilise uuringu tegemise osana plaanis värvaine või kontrastaine süstimine.

Kui te võtate Jentaduetot rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate rohkem Jentaduetot, kui pidite, rääkige kohe oma arstiga.

Kui te unustate Jentaduetot võtta

Kui unustasite annuse sisse võtta, siis võtke see niipea kui meenub. Kui käes on juba peaaegu järgmise

annuse võtmise aeg, siis jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata. Mitte kunagi ärge võtke kahte annust üheaegselt (hommikul ega õhtul).

Kui te lõpetate Jentadueto võtmise

Jätkake Jentadueto kasutamist seni, kuni arst palub ravi katkestada. Ravi kasutamine aitab hoida teie

veresuhkrut kontrolli all.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned viivitamatut meditsiinilist tähelepanu nõudvad sümptomid

Katkestage Jentadueto kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda madala

veresuhkru (hüpoglükeemia) sümptomit: värisemine, higistamine, ärevus, nägemise hägustumine,

huulte ärritus, kahvatus, meeleolu muutus või segasus. Hüpoglükeemia (esinemissagedus: väga sage,

võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest) on Jentadueto pluss sulfonüüluurea preparaadi

teadaolev kõrvaltoime.

Metformiini (ühte Jentadueto toimeainet) võtvatel patsientidel on väga harva esinenud rasket seisundit,

mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe kuhjumist veres). See on sagedam inimestel, kelle

neerud ei tööta õigesti. Katkestage Jentadueto kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate

mõnede järgnevate sümptomite kombinatsiooni esinemist:

- iiveldustunne või oksendamine, kõhuvalu, tugev nõrkus, lihaskrambid, seletamatu kehakaalu

langus, kiire hingamine ja külmatunne või ebamugavustunne.

Mõnel patsiendil on esinenud kõhunäärmepõletikku (pankreatiit; esinemissagedus teadmata

(olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik esinemissagedust hinnata)). Võtke ühendust oma

arstiga, kui teil esineb raske ja püsiv kõhuvalu koos oksendamisega või ilma selleta, sest teil võib olla

kõhunäärmepõletik.

Jentadueto muud kõrvaltoimed on:

Mõnel patsiendil on esinenud allergilisi reaktsioone (esinemissagedus harv), mis võivad olla rasked,

sealhulgas kähisev hingamine ja hingeldus (bronhide hüperreaktiivsus; esinemissagedus harv). Mõnel

patsiendil on esinenud löövet (esinemissagedus aeg-ajalt), nõgestõbe (urtikaariat; esinemissagedus

harv) ning näo, huulte, keele ja kõripiirkonna turset, mis võib põhjustada hingamis- või

neelamisraskust (angioödeemi; esinemissagedus harv). Kui teil esineb mistahes eelmainitud

haigusnähe, siis katkestage Jentadueto kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Teie arst võib

määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve jaoks.

Mõnel patsiendil on Jentadueto kasutamisel esinenud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

- aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100st): põletik ninas või neelus (nasofarüngiit), köha,

isutus (isu vähenemine), kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, ensüümi tõus veres

(amülaaside tõus), kihelus.

Ainult linagliptiini kasutamisel võivad esineda alljärgnevaid kõrvaltoimeid:

Ainult linagliptiini kasutamisel esinevad kõrvaltoimed on loetletud Jentadueto kõrvaltoimete all.

Ainult metformiini kasutamisel võivad esineda alljärgnevaid kõrvaltoimeid, mida ei kirjeldatud

Jentadueto kõrvatoimetena:

- väga sage (võivad esineda kui 1 kasutajal 10st): kõhuvalu;

- sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10st): metallimaitse suus (maitsemeele häired);

- väga harv (võivad esineda kui 1 kasutajal 10 000st): vitamiini B12 sisalduse vähenemine,

maksafunktsiooni häired), hepatiit (probleem maksaga), nahaärritused nagu näiteks nahapunetus

(erüteem, lööve) ja nõgestõvi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jentaduetot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile, pudelile ja

karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blisterpakend: niiskuse eest kaitsmiseks säilitada originaalpakendis.

Pudel: niiskuse eest kaitsmiseks hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on kahjustatud või kui esinevad rikkumistunnused.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jentadueto sisaldab

- Toimeained on linagliptiin ja metformiin. Üks Jentadueto 2,5 mg/850 mg õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.

- Üks Jentadueto 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg linagliptiini

ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.

- Teised koostisosad on:

- tableti sisu: arginiin, kopovidoon, magneesiumstearaat, maisitärklis, kolloidne veevaba

ränidioksiid;

- õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi

(E172).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Jentadueto välja näeb ja pakendi sisu

Jentadueto 2,5 mg/850 mg on ovaalsed kaksikkumerad heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid.

Nende ühele küljele on pressitud „D2/850“ ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg on ovaalsed kaksikkumerad heleroosad õhukese polümeerikattega

tabletid. Nende ühele küljele on pressitud „D2/1000“ ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.

Jentadueto on saadaval perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, milles on 10 x 1, 14 x 1, 28 x

1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti

ja multipakk, mis sisaldab 120 x 1 (2 pakki 60 x 1), 180 x 1 (2 pakki 90 x 1) ja 200 x 1 (2 pakki 100 x

1) õhukese polümeerikattega tabletti.

Jentadueto on saadaval ka plastist keeratava korgi ja ränidioksiidgeelist kuivatusainega HDPE-st

pudelites. Pudelid sisaldavad 14, 60 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

Tootja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa