Jetrea

Pakendi infoleht: teave patsiendile

JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat

Okriplasmiin

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

3. Kuidas Jetrea’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Jetrea’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1 Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.

Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon

(VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike makula ümarauk (makul e kollatähn

on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).

VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma

tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik

igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks. VMT

võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist. Haiguse

progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse

makula ümarauguks).

Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval makula ümaraugul sulguda, mistõttu

võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.

2 Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

Teile ei tohi Jetrea’t manustada:

- kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

- kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Jetrea’t, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

Jetrea’t manustatakse silmasüstina. Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist

infektsioon või mis tahes tüsistus. Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast

Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud

kõrvaltoimed”.

Teile ei manustata Jetrea’t mõlemasse silma korraga.

Teile ei manustata Jetrea’t samasse silma üle ühe korra.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete

saanud silmaravi. Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea’ga on teie jaoks õige ravimeetod.

Lapsed ja noorukid

Jetrea’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased, sest sellel patsientide

rühmal puuduvad andmed kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Jetrea

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit. Seda

teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea’t sellesse silma süstida.

Rasedus ja imetamine

Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Jetrea’t ei tohi

raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda

hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage

enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi Jetrea’ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda. Kui see juhtub, ärge juhtige

autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.

3 Kuidas Jetrea’t manustatakse

Jetrea’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi silmasiseste süstide

tegemisel.

Jetrea’t manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma. Soovitatav annus on 0,125 mg.

Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära

hoida võimalikku silmainfektsiooni.

Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja

puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau. Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi

(paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.

Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

4 Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline

alljärgnevatest sümptomitest. Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele

vajalikud ravimeetmed.

- Raskekujulisest nägemise halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on

teatatud kuni 1 patsiendil 10-st. See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt kahe nädala

jooksul.

- Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu

sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune

nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või

nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on

samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).

- Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon,

topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine. Need nähud

võivad viidata silmaläätse normaalselt asukohalt äranihkumisele või nn. loperdamisele.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest

kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st):

- veritsus silma pinnal

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

- nägemishäired

- silmasisene verejooks

- pimetäpp või pime ala nägemisväljas

- nägemismoonutused

- silmapinna paistetus

- silmalau paistetus

- silmapõletik

- valgussähvatused silmas

- ärritus silma pinnal

- kuivsilmsus

- võõrkehatunne silmas

- silma sügelemine

- ebamugavustunne silmas

- muudatused värvide nägemises

Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

- nägemisfunktsiooni halvenemine vaatevälja teatud osades

- vere kogunemine silma eesmisesse ossa

- pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel)

- pupillide erinev suurus

- sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5 Kuidas Jetrea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget

„Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida sügavkülmas (–20°C ±5°C). Kui ravimpreparaat puutub säilitamise ajal kokku kõrgemate

temperatuuridega, tuleb viaal hävitada.

Lahust tuleb kasutada kohe pärast lahjendamist. Viaal ja kasutamata jäänud lahjendatud lahus tuleb

pärast ühekordset kasutamist hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6 Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jetrea sisaldab

- Toimeaine on okriplasmiin. Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini* 0,2 milliliitris

lahuses. Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust

0,125 mg okriplasmiini.

- Teised koostisosad on mannitool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu

Jetrea on süstelahuse kontsentraat, mis on viaalis. Kontsentraat on selge ja värvitu. Üks pakend

sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgia