Javlor

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMI NIMETUS

Javlor 25 mg/ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

vinfluniin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml kontsentraati sisaldab 25 mg vinfluniini (ditartraadina).

Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg vinfluniini (tartraadina)

Üks 4 ml viaal sisaldab 100 mg vinfluniini (tartraadina)

Üks 10 ml viaal sisaldab 250 mg vinfluniini (tartraadina)

3. ABIAINED

Süstevesi abiainena.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 2 ml viaal

10 2 ml viaali

1 4 ml viaal

10 4 ml viaali

1 10 ml viaal

10 10 ml viaali

50 mg /2 ml

100 mg/4 ml

250 mg/10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

AINULT veenisiseseks kasutamiseks pärast lahjendamist

Intratekaalsel kasutamisel fataalne

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tsütotoksiline

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahjendatud toote kõlblikkusaeg vt infolehest

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Säilitada külmkapis

Säilitada orignaalpakendis, et kaitsta toodet valguse eest.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb kahjutuks teha vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/550/001 (karp, milles on 1 2 ml viaal halli korgiga)

EU/1/09/550/002 (karp, milles on 10 2 ml viaali halli korgiga)

EU/1/09/550/003 (karp, milles on 1 4 ml viaal halli korgiga)

EU/1/09/550/004 (karp, milles on 10 4 ml viaali halli korgiga)

EU/1/09/550/005 (karp, milles on 1 10 ml viaal halli korgiga)

EU/1/09/550/006 (karp, milles on 10 10 ml viaali halli korgiga)

EU/1/09/550/007 (karp, milles on 1 2 ml viaal musta korgiga)

EU/1/09/550/008 (karp, milles on 10 2 ml viaali musta korgiga)

EU/1/09/550/009 (karp, milles on 1 4 ml viaal musta korgiga)

EU/1/09/550/010 (karp, milles on 10 4 ml viaali musta korgiga)

EU/1/09/550/011 (karp, milles on 1 10 ml viaal musta korgiga)

EU/1/09/550/012 (karp, milles on 10 10 ml viaali musta korgiga)

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mittelisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Javlor 25 mg/ml steriilne kontsentraat

vinfluniin

Kasutamiseks AINULT intravenoosselt pärast lahjendamist

2. MANUSTAMISVIIS

Vt infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 mg / 2 ml

100 mg / 4 ml

250 mg / 10 ml

6. MUU