Januvia

Mis on Januvia?

Januvia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (roosad
25 mg, beežid 50 ja 100 mg).

Milleks Januviat kasutatakse?

Januviat kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse
reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:
• ainsa ravimina patsientidel, kelle seisund ei ole ainult dieedi ja füüsilise koormuse kasutamisel
rahuldav ja kellel metformiini (teatud diabeediravim) kasutada ei saa;
• koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim), neil
patsientidel, kelle glükoosisisaldust ainult metformiini ja PPARγ agonistiga reguleerida ei saa;
• koos sulfonüüluurearavimiga (teatud diabeediravim) patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa
ainult sulfonüüluurearavimiga reguleerida ja kellel metformiini kasutada ei saa;
• koos metformiini, sulfonüüluurearavimi ja PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle
glükoosisisaldust nende kahe ravimiga rahuldavalt reguleerida ei saa;
• koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle glükoosisisaldust ei saa insuliini
püsiva annusega rahuldavalt reguleerida.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Januviat kasutatakse?
Januviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Kui Januviat
manustatakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada
sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (normaalsest väiksem
glükoosisisaldus veres) riski.

Kuidas Januvia toimib?

II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks
piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Januvia toimeaine sitagliptiin
on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor. Selle toime seisneb inkretiinhormoonide
organismis lagunemise blokeerimises. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad
insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret
tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus
on väike, sitagliptiin ei toimi. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades
insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere
glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi suhkurtõbe reguleerida.

Kuidas Januviat uuriti?

Januviat uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi
suhkurtõbi ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
• Neljas uuringus võrreldi Januvia toimet platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti)
vaadeldi Januvia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati
kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile
pioglitasoonile.
• Kahes uuringus võrreldi Januviat teiste diabeediravimitega. Ühes uuringus (1172 patsienti)
võrreldi Januviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Januvia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
• Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Januviat ja platseebot lisamisel järgmistele
diabeediravimitele: glimperiid (samuti sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441
patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini
püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine
glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Januvia kasulikkus?

Januvia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Januviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus 8,0%-lt uuringu alguses 0,8%
võrra 18 nädala järel ja 0,61% võrra 24 nädala järel. Seevastu suurenes platseebot saanud patsientide
HbA1c-sisaldus 0,12% võrra 18 nädala järel ja 0,18% võrra 24 nädala järel Januvia lisamine
metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo vähendas 0,02%
võrra. Januvia lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala järel HbA1c-sisaldust veres 0,85% võrra,
platseebo vähendas 0,15% võrra.
Uuringutes, kus Januviat võrreldi muude ravimitega, oli Januvia lisamisel metformiinile ja glipisiidile
samaväärselt efektiivne. Januvia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid samaväärselt
HbA1c sisaldust, kuid Januvia efektiivsus näis olevat mõnevõrra väiksem kui metformiinil.
Täiendavates uuringutes, kus Januviat lisati glimperiidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24
nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes sisaldus 0,28%
võrra. Januvia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus
veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra. Januvia lisamisel
insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, samas kui
platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,3% võrra.

Mis riskid Januviaga kaasnevad?

Januvia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui viiel patsiendil sajast) on ülemiste
hingamisteede infektsioonid (nohu) ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik). Januvia kohta teatatud
kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Januviat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu
koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Januvia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Januvia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning
soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Januvia kohta

Euroopa Komisjon andis Januvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele
Merck Sharp & Dohme Ltd 21. märtsil 2007. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik
pikendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.