Infanrix-ipv+hib - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (30rü +40rü +25mcg +0 +10mcg 0.5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix-IPV+Hib, süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne) (Pa), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud).

Abiained vt 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon süstesuspensiooni valmistamiseks.

Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne), poliomüeliidi (inaktiveeritud) komponent moodustab hägusa valge suspensiooni. Säilitamise ajal võib täheldada valget sadet ja selget vedelikku. Haemophilus influenzae b (Hib-) komponent esineb valge pulbrina.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Difteeria, läkaköha, teetanuse, poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivsete infektsioonide vastane aktiivne immuniseerimine vastavalt kehtivale riiklikule immuniseerimiskavale alla 3-aastastel lastel.

Märkus. Infanrix-IPV+Hib ei ole näidustatud kasutamiseks üle 3-aastastel lastel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane vaktsinatsioon:

Esmane vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.

Riiklik skeem näeb ette vaktsineerimist vanuses 3 kuud, 4,5 kuud ja 6 kuud.

Süstide vahe peab olema vähemalt neli nädalat.

Vaktsiin ei ole näidustatud alla 2-kuuste laste vaktsineerimiseks.

Revaktsineerimine:

Revaktsineerimine 2 aasta vanuselt.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini võib manustada lastele, kes on eelnevalt vaktsineeritud teiste DPT, polio ja Hib vaktsiinidega.

Manustamisviis

Infanrix-IPV+Hib vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena reie anterolateraalsesse piirkonda. Iga järgneva annuse süstimiseks on soovitatav kasutada erinevat süstekohta.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiin tuleb manustada ettevaatlikult isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või veritsemishäired, kuna pärast lihasesisest manustamist võib neil tekkida veritsemine. Süstimiskohale tuleb asetada tugev rõhk (ilma hõõrumiseta) vähemalt kaheks minutiks.

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini ei tohi manustada veeni.

Vastunäidustused

Infanrix-IPV+Hib vaktsiini ei tohi manustada lastele, kellel esineb ülitundlikkus vaktsiini mõne komponendi suhtes (vt lõik 6.1) või inimestele, kellel pärast eelmist difteeria, teetanuse, läkaköha, inaktiveeritud polio- või Hib vaktsiinide manustamist esinesid ülitundlikkuse nähud.

Infanrix-IPV+Hib on vastunäidustatud lastele, kellel on esinenud 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha sisaldava vaktsiiniga immuniseerimist tundmatu etioloogiaga entsefalopaatia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nii nagu teiste vaktsiinide puhul, tuleb ka Infanrix-IPV+Hib vaktsiini manustamine edasi lükata, kui isikul esineb kõrge palavikuga kulgev haigus. Kerged külmetusnähud ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele võib vaktsineerimise järgselt harva tekkida anafülaktiline reaktsioon, seetõttu on vajalik järelevalve ja käepärast peavad olema vajalikud ravimid.

Kui mõni järgnevatest ilmingutest on esinenud ajalises seoses DTP-sisaldava vaktsiini manustamisega, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuse manustamist:

- kui lapsel on esinenud 48 tunni jooksul pärast eelmist läkaköha komponenti sisaldavat vaktsiini manustamist:

kõrge palavik (üle 40°C rektaalsel mõõtmisel)

teadvusekadu või šokk (hüpotooniline-hüporesponsiivne episood)

jätkuv nutt, kestusega üle 3 tunni

krambid koos palavikuga või ilma (kuni 3 päeva jooksul vaktsineerimisest)

Progresseeruvate neuroloogiliste häiretega, sealhulgas infantiilsete spasmide, ravile allumatu epilepsia või progresseeruva entsefalopaatiaga, lastel on läkaköhavaktsiini (Pa või Pw) manustamine soovitatav edasi lükata seniks, kuni seisund on korrigeeritud või stabiilne. Läkaköhavaktsiini manustamise otsus tuleb teha igal konkreetsel juhul eraldi pärast kasu/riski suhte hoolikat kaalumist.

Võib esineda olukordi, nagu läkaköha suur esinemissagedus, kus vaktsineerimisest oodatav kasu kaalub üle võimaliku riski, eriti kui sümptomid pole seotud püsivate järelnähtudega.

Vaktsiini Hib koostisosa ei kaitse Haemophilus influenzae muudest serotüüpidest tingitud haiguste ning muudest mikroorganismidest tingitud meningiidi vastu.

Vaktsineerimise vastunäidustusteks ei ole anamneesis olnud febriilsed krambid ega perekonna anamneesis krampide, vastsündinu äkksurma sündroomi (SIDS) ning DTP, IPV ja/või Hib vaktsineerimisjärgsete kõrvalnähtude esinemine.

Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ei peeta Infanrix-IPV+Hib vaktsiiniga vaktsineerimise vastunäidustuseks.

Vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele võib jääda toimeta.

Pärast Hib vaktsiinide süstimist on täheldatud kapsulaarse polüsahhariid antigeeni eritumist uriiniga. Seega võib 1…2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist osutuda antigenuuria testid Hib infekstiooni diagnoosimiseks valepositiivseks.

Vaktsineerimine Infanrix-IPV+Hib vaktsiiniga tuleb märkida patsiendi vaktsineerimise päevikusse.

INFANRIX’i ei tohi mingil juhul manustada veeni.

Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.

Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega viivitada.

Mminestamine võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele. Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Erinevate süstitavate vaktsiinide üheaegsel manustamisel peab kasutama erinevaid süstekohti.

Nagu teiste vaktsiinide puhulgi võib vaktsiini manustamine immuunsupressiivravi saavatele või immuunpuudulikkusega patsientidele jääda toimeta.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna Infanrix-IPV+Hib ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid võib ka Infanrix-IPV+Hib põhjustada kõrvaltoimeid.

Kliinilised uuringud

Alltoodud ohutusprofiil põhineb enam kui 3500 uuringus osaleja andmetel.

• Nagu on täheldatud DTPa ja DTPad sisaldavate kombinatsioonide puhul, teatati paikse reaktiivsuse ja palaviku esinemissageduse suurenemisest pärast revaktsineerimist INFANRIXIPV+HIB'iga esmase vaktsineerimise suhtes.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on ära toodud järgmiselt:

Infektsioonid ja infestatsioonid

Aeg-ajalt: ülemiste hingamisteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: lümfadenopaatia

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga sage: söögiisu kaotus

Psühhiaatrilised häired

Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutt, rahutus

Närvisüsteemi häired

Väga sage: unisus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: köha, bronhiit, rinorröa

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus, oksendamine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: lööve, urtikaaria

Harv: sügelus, dermatiit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid, nagu valu ja punetus, paikne turse süstekohas (≤ 50 mm), palavik (≥ 38,0 °C)

1. Sage: süstekoha reaktsioonid, sealhulgas induratsioon, paikne turse sütekohas (> 50 mm)1 Aeg-ajalt: palavik2 > 39,5 °C, kurnatus, süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab kõrvaloleva liigese

• Turustamisjärgne periood

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Apnoe3 (vt lõik 4.4 - apnoe väga enneaegsetel imikutel (sünd ≤ 28 raseduse nädal))

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired:

allergilised reaktsioonid (sealhulgas anafülaktilised3 ja anafülaktoidsed reaktsioonid)

Närvisüsteemi häired:

Krambid (palavikuga või ilma), kollaps või šokilaadne seisund (hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood)

Naha ja nahaaluskoe häired:

Angioneurootiline turse

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Kogu süstitud jäseme turse, süstekoha villid

Atsellulaarsete läkaköha vaktsiinidega esimest korda vaktsineeritud lastel tekib tõenäolisemalt tursereaktsioon pärast revaktsineerimist võrreldes lastega, keda esimest korda vaktsineeriti täisrakuliste vaktsiinidega. Need reaktsioonid mööduvad keskmiselt 4 päeva jooksul.

Tavaline revaktsineerimise korral.

Teatatud GSK DTPa-d sisaldavate vaktsiinide puhul.

Teatatud D- ja T-vaktsiinide puhul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud mõnedest (raviveast tingitud) üleannustamise juhtudest. Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased pärast Infanrix-IPV+Hib tavaannuse manustamist täheldatuga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid; ATC-kood: J07CA06

Iga koostisaine kliinilistes uuringutes saadud tulemused on kokku võetud alljärgnevais tabeleis:

Uuringus osalejate protsent, kelle antikehade tiitrid olid ≥ analüüsi piirväärtusega pärast esmast vaktsineerimist Infanrix-IPV+Hib'iga:

N = osalejate arv

ND = pole kindlaks määratud

* piirväärtust aktsepteeritakse kaitsele viitavana.

** annusejärgsed 2 tulemust uuringuist, kus DTPa-HB-IPV/Hib manustati kuurina 3., 5. ja 11. elukuul.

Uuringus osalejate protsent, kelle antikehade tiitrid olid ≥ analüüsi piirväärtusega pärast revaktsineerimist Infanrix-IPV+Hib-ga:

N = osalejate arv

• * piirväärtust aktsepteeritakse kaitsele viitavana.

** annusejärgsed 3 tulemust uuringuist, kus DTPa-HB-IPV/Hib manustati kuurina 3., 5. ja 11. elukuul.

Hib komponendi (kombinatsioonis DTPa, DTPa-IPV või DTPa-HBV-IPV-ga) tõhusust on uuritud ja uurimist jätkatakse Saksamaal korraldatavas ulatuslikus turustamisjärgses uuringus. 4,5 aasta pikkuse jälgimisperioodi jooksul oli DTPa+/Hib või DTPa-IPV+/Hib vaktsiinide tõhusus 96,7% täieliku

esmase kuuri puhul ja 98,5% revaktsineerimisel. Üle seitsme aasta pikkuse jälgimisperioodi jooksul oli kahe heksavalentse vaktsiini Hib komponentide tõhusus 89,6% täieliku esmase kuuri puhul ja 100% esmase vaktsineerimise pluss revaktsineerimise puhul (olenemata Hib vaktsiinist mida kasutati esmavaktsineerimisel).

Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik ning formaalseid farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Traditsioonilised ohutuse, toksilisuse ja koostisainete sobivuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofiliseeritud Hib komponent:

Veevaba laktoos

Vedel DTPa-IPV komponent: Naatriumkloriid

Meedium 199 (stabilisaatorina, sisaldab aminohappeid, minearaalsooli, vitamiine jt) Süstevesi.

Jälgedena: kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaat, monokaaliumfosfaat, polüsorbaat 80, glütsiin, formaldehüüd, neomütsiinsulfaat, polümüksiin B sulfaat.

Sobimatus

Seda vaktsiini ei tohi segada ühte süstlasse koos teiste ravimite ja vaktsiinidega.

Kõlblikkusaeg

Enne vaktsiini segu valmistamist on komponentide kõlblikkusaeg 3 aastat. Pärast vaktsiini segu valmistamist peab vaktsiini koheselt manustama.

Juhul, kui vaktsiini ei manustata koheselt, on maksimaalne säilivusaeg kuni 8 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmkapis). Valmistatud vaktsiini säilitamise tingimuste tagamine on vaktsiini valmistanud isiku vastutus.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C (külmkapis).

Mitte hoida sügavkülmas. Külmunud vaktsiin tuleb hävitada.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Hib komponent klaasviaalis (tüüpi I) või Bioset tüüpi viaalis (I tüüpi klaas) kloorbutüülist korgiga. Infanrix-IPV komponent klaasist (tüüp I) süstelis (0,5 ml) kloorbutüülist korgiga.

Pakendis on 1 komplekt koos nõeltega (2 tk) või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Hib pulbrit, Infanrix-IPV suspensiooni ja lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes. Emma-kumma esinemisel visake vaktsiin ära.

Säilitamise ajal võib tekkida valge sade, mistõttu Infanrix-IPV suspensiooni tuleb enne lahustamist loksutada.

Vaktsiini lahustamisel tuleb lisada kogu kaasasoleva Infanrix-IPV komponendi süstli sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali. Kokku tohib segada ainult selle vaktsiini komponente ja mitte teiste vaktsiinide ega teiste partiide komponente. Pärast Infanrix-IPV komponendi lisamist Hib pulbrile tuleb segu korralikult loksutada.

Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem suspensioon kui ainult lahustamiseelne vedelkomponent. See on normaalne ega mõjuta vaktsiini toimet. Muude muutuste korral visake vaktsiin ära.

Pärast lahustamist tuleb vaktsiin kohe manustada. Tõmmake kogu viaali sisu süstlasse.

Kasutamata jäänud toode või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Valmistamisjuhend:

MÜÜGILOA HOIDJA

1. Loksutage Infanrix-IPV suspensiooni sisaldavat süstlit.
2. Kinnitage nõel Infanrix-IPV suspensiooni sisaldavale süstlile ning süstige eeltäidetud süstli sisu Hib pulbrit sisaldavasse viaali.
3. Hoides nõela Hib pulbrit sisaldavas viaalis, loksutage hoolikalt viaali ja kontrollige, et toimuks täielik lahustumine.
4. Tõmmake tekkinud segu tagasi süstlisse.
5. Pange süstlile vaktsiini manustamiseks sobiv nõel otsa ja manustage vaktsiin.
6. Kui vaktsiini ei manustata koheselt, peab lahust enne manustamist uuesti hoolikalt loksutama.
7. Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l`Institut 89

1330 Rixensart Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.2000/1.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017