Idarubicin accord - süstelahus (10mg 10ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml süstelahus
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml süstelahus
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml süstelahus
Idarubitsiinvesinikkloriid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Idarubicin Accord´i kasutamist
- Kuidas Idarubicin Accord´i kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Idarubicin Accord´i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Idarubicin Accord ja milleks seda kasutatakse
Idarubicin Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütotoksilisteks ja antimitootlilisteks aineteks. Need ained interkaleeruvad DNA-ga (aluspaaride vaheline paardumine) ja koostoimivad ensüümi topoisomeraas II-ga, inhibeerides nukleiinhapete sünteesi.
Idarubicin Accord’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Täiskasvanud
- Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel ja remissiooni indutseerimine taastekkinud või ravile halvasti alluva haigusega patsientidel.
- Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku ravimina.
Lapsed
- Ägeda müeloidse (mittelümfotsütaarne) leukeemia ravi kombinatsioonis tsütarabiiniga, remissiooni indutseerimine eelnevalt ravimata patsientidel.
- Ägeda lümfoidse (lümfotsütaarne) leukeemia ravi teise valiku ravimina.
Idarubicin Accord’i võib kombineerida ka teiste kasvajavastaste ravimitega.
Mida on vaja teada enne Idarubicin Accord´i kasutamist Ärge kasutage Idarubicin Accord´i:
- kui te olete idarubitsiini või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui te olete teiste antratsükliinide või antratseendioonide suhtes allergiline;
- kui teil on tõsised maksaprobleemid;
- kui teil on tõsised neeruprobleemid;
- kui teil on probleeme südamega;
- kui teil on vähenenud vererakkude ja trombotsüütide arv;
- kui te olete saanud varasemat ravi idarubitsiini ja/või teiste antratsükliinide või antratseendioonidega;
- kui te toidate last rinnaga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui te põete mõnda südamehaigust. Südame funktsiooni tuleb hinnata enne ravi alustamist idarubitsiiniga ja jälgida ravi ajal, et vähendada tekkida võivat tõsist südamepuudulikkuse riski;
- kui teil on vähenenud luuüdi vererakkude ja trombotsüütide arv;
- kui teil on ebanormaalsete vere valgeliblede märkimisväärne ja püsiv tõus. Teil võib areneda leukeemia;
- kui teil on probleeme seedetraktis;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui teil on probleeme neerudega;
- see ravim võib põhjustada oksendamist, võib tekkida suu või seedetrakti limaskesta põletik;
- teil võivad tekkida reaktsioonid süstekohal;
- kui süstimise ajal esineb ekstravasatsioon, te võite tunda valu ja ekstravasatsioon võib põhjustada tõsiseid koekahjustusi. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb ravimi manustmine kohe katkestada;
- nagu kõigi tsütotoksiliste ainete puhul, võib tekkida veeniseina põletik koos trombide moodustumisega;
- kui teid on hiljuti vaktsineeritud või plaanite vaktsineerimist;
- kui te olete meessoost, siis idarubitsiin võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Idarubitsiini tohib kasutada üksnes tsütotoksilise kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Ravim võib pärast manustamist anda üheks kuni kaks päevaks uriinile punaka värvuse.
Enne Idarubicin Accord’iga ravi alustamist ja regulaarselt kogu ravi vältel tuleb teha analüüse vere, maksa, neerude ja südame talitluse hindamiseks. Imikutel ja lastel on suurenenud tundlikkus antratsükliinidest põhjustatud kardiotoksilisuse suhtes ning seetõttu on vajalik pikema aja vältel korrapäraselt jälgida südame talitlust.
Muud ravimid ja Idarubicin Accord
Teatage oma arstile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Idarubitsiini kasutatakse peamiselt koos teiste tsütotoksiliste ainetega ja tekkida võib toksilisuse suurenemine, eriti seoses luuüdi, vere ja mao/soolestikuga. Südame toksilisuse risk on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi ravimeid, millel on kardiotoksilised toimed.
Kuna idarubitsiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, võivad idarubitsiini ainevahetust, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust mõjutada teised maksafunktsiooni kahjustavad ravimid.
Antratsükliine, sealhulgas idarubitsiini, ei tohi manustada koos teiste kardiotoksiliste ravimitega, välja arvatud südame funktsiooni hoolikal jälgimisel.
Suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav sagedamini kontrollida INR-i (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Idarubitsiinravi saavad meespatsiendid peavad kasutama mõnda tõhusat kontratseptsiooni vahendit kuni kolm kuud pärast ravi lõpetamist
Rasedate naistega ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud. Idarubitsiini võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Imetamine
Ei ole teada, kas idarubitsiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituva rinnapiima, peavad emad rinnaga toitmise lõpetama enne ravi alustamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Idarubitsiini toimet autojuhtimisele või masinatega töötamisele ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Kuidas Idarubicin Accord´i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annused arvestatakse tavaliselt välja keha pindala (mg/m2 ) põhjal. Manustamistee on intravenoosne.
Äge mittelümfotsütaarne leukeemia
- Täiskasvanud: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 12 mg/m2 ööpäevas, 3 päeva jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga. Idarubitsiini võib manustada nii monoteraapiana kui ka kombineeritud skeemides intravenoosselt annuses 8 mg/m2 ööpäevas, 5 päeva jooksul.
- Lapsed: soovitatavaks annustamisskeemiks on intravenoosselt 10…12 mg/m2 ööpäevas, 3 päeva jooksul, kombineeritult tsütarabiiniga.
Äge lümfotsütaarne leukeemia
- Täiskasvanud: soovituslik monoteraapia annus intravenoosselt on 12 mg/m2 ööpäevas, 3 päeva jooksul.
- Lapsed: soovituslik monoteraapia annus intravenoosselt on 10 mg/m2 ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Nende annustamisskeemide korral tuleb arvesse võtta patsiendi hematoloogilist seisundit ning juhul, kui neis kasutatakse seda ravimit kombineeritult teiste tsütotoksiliste preparaatidega, ka teiste preparaatide annuseid.
Kui teile manustatakse Idarubicin Accord´i rohkem kui ette nähtud
Väga suured idarubitsiini annused võivad põhjustada ägedat südamelihase kahjustust esimese 24 tunni jooksul ja tõsist vererakkude tootmise pidurdumist luuüdis ühe kuni kahe nädala jooksul.
Hilist südamepuudulikkust on antratsükliinide kasutamisel täheldatud kuni mitu kuud pärast üleannustamist.
Kui te unustate Idarubicin Accord´i kasutada
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimeid võivad tekkida väga sageli:
- infektsioonid; punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide arvu vähenemine vereringesüsteemis; oluliselt vähenenud söögiisu või isutus; iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõrvetustunne, suu limaskestapõletik; juuste väljalangemine; uriini värvumine punakaks 1...2 päeva pärast ravi: palavik, peavalu ja külmavärinad.
Järgmised kõrvaltoimeid võivad tekkida sageli:
- südame löögisageduse suurenemine või vähenemine, südamerütmi kiirenemine ja rütmihäireid, südame funktsiooni häired; veenipõletik, veenipõletik koos tromboosiga, veritsus; seedetrakti verejooks, kõhuvalu; maksaensüümide aktiivsuse tõus ja bilirubiini taseme suurenemine; nahalööve, sügelus, kiiritatud nahapiirkonna ülitundlikkus.
Järgmised kõrvaltoimeid võivad tekkida aeg-ajalt:
- üldnakkus; sekundaarne leukeemia; vere kusihappe taseme tõus; häired elektrokardiogrammis; šokk; söögitorupõletik, jämesoole põletik, naha ja küünte hüperpigmentatsioon, tselluliit, koenekroos.
Järgmised kõrvaltoimeid võivad tekkida harva: - aju verejooks.
Järgmised kõrvaltoimeid võivad tekkida väga harva:
- üldine raske allergiline reaktsioon; südamepõletik ja muud haigused, veresoonte ummistus, punetus, maohaavandid, nahapunetus – eriti jäsemetel.
On teatatud ka pantsütopeenia, tuumori lüüsi sündroomi juhtudest ja paikseid reaktsioone.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Idarubicin Accord´i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Idarubicin Accord sisaldab
- Toimeaine on idarubitsiinvesinikkloriid.
- Üks ml lahust sisaldab 1 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
- Iga 5 ml viaal sisaldab 5 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
- Iga 10 ml viaal sisaldab 10 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
- Iga 20 ml viaal sisaldab 20 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
- Teised koostisosad on glütserool, vesinikkloriidhappe kontsentraat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Idarubicin Accord välja näeb ja pakendi sisu
Süstelahus.
Läbipaistev, oranžpunane lahus, nähtavate hõljuvate osakestevaba.
Iga värvitu I tüüpi klaasviaal sisaldab manustamiseks valmis süstelahust, mis sisaldab 5 mg, 10 mg või 20 mg idarubitsiinvesinikkloriidi.
5 ml, 10 ml või 20 ml lahusega viaal. Karbis on 1 viaal. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Accord Healthcare Limited Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Tootja
Accord Healthcare Limited Sage House,
319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Seda ravimit tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Sobimatus
Lahus ei tohi kokku puutuda mõne leeliselise pH-ga lahusega, sest see põhjustab ravimi lagunemist. Idarubitsiinvesinikkloriidi lahust ei tohi segada hepariiniga, kuna see võib viia väljasadenemisele. Samuti ei ole soovitav seda ravimit segada teiste ravimitega.
Idarubicin Accord on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks, allesjäänud lahus tuleb hävitada.
Idarubicin Accord valmis lahust tuleb manustada ainult intravenoosselt vabalt voolava intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu, kasutades infusioonilahusena 0,9% naatriumkloriidilahust. Infusioon peab kestma vähemalt 5…10 minutit. Selline tehnika vähendab tromboosi ja perivaskulaarse ekstravasatsiooni võimalust, mis võivad viia tõsise tselluliidi ja nekroosi tekkimiseni. Süstimine väikesesse veeni või korduv manustamine ühte ja samasse veeni võib põhjustada veeni sklerodeerumise.
Idarubitsiini toksilisest loomusest tulenevalt tuleb selle käsitsemisel järgida allpool toodud ettevaatusabinõusid:
- Personalile tuleb õpetada õige lahuse käitlemise tehnika.
- Rasedad ei tohi selle preparaadiga töötada.
- Idarubitsiiniga töötav personal peab kandma kaitserõivastust: kaitseprille, kitlit, ühekordseid kindaid ja maske.
- Lahuse valmistamiseks vajaliku töökoha pind peab olema kaetud absorbeeriva paberiga, mille üks külg on plastikkattega.
- Kõik lahuse valmistamisel, manustamisel ning puhastamisel kasutatud töövahendid, kaasa arvatud kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete kottidesse, mis tuhastatakse kõrgel temperatuuril.
Lahuse väljaloksumisel või lekkimisel tuleb koheselt kasutada lahjendatud naatriumhüpokloriti lahust (1% vaba kloori) ning seejärel loputada veega.
Seejärel tuleb kõik puhastusvahendid hävitada vastavalt eelpool toodud juhistele.
Lahuse juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb vastavat piirkonda loputada rohke veega, seebi ja veega või naatriumbikarbonaadi lahusega ja vajadusel pöörduda arsti poole. Allesjäänud lahus tuleb hävitada.