Ictastan - õhukese polümeerikattega tablett (245mg +200mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ictastan, 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ictastan ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ictastan’i võtmist

3.Kuidas Ictastan’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ictastan’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ictastan ja milleks seda kasutatakse

Ictastan on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks 18- aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Ictastan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilsuktsinaati. Mõlemad toimeained on retroviiruste vastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks. Ictastan’i tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega. Ictastan’i võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Ictastan’i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV - nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

2.Mida on vaja teada enne Ictastan’i võtmist

Ärge võtke Ictastan’i:

- kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

- Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Ictastan võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida ja võib soovitada teil tablette harvemini võtta. Ictastan’i kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või te saate hemodialüüsi.

Ictastan’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Ictastan“). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

-Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Ictastan’i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Ictastan’i, jälgib arst teid hoolikalt.

-Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiit infektsioon, valib teie arst teile parima raviskeemi. Mõlemad Ictastan’i aktiivsed toimeained näitavad mõningast B-hepatiidi viiruse vastast toimet, kuigi emtritsitabiini pole heaks kiidetud B-hepatiidi infektsiooni ravis. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, selleks et hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

Teised ettevaatusabinõud

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja saate nakkuse, võivad teil Ictastan’i ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Ictastan-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu puudulik verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid

Ictastan’i ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Ictastan

Te ei tohi võtta Ictastan’i, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Ictastan’i koostisosi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis sisaldavad lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.

Need võivad olla järgmised:

-aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks);

-amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks);

-foskarnet (viirusinfektsioonide raviks);

-gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks);

-pentamidiin (infektsioonide raviks);

-vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks);

-interleukiin-2 (vähi raviks);

-tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);

-mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks): Kasutades Ictastan’i koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite samaaegsel manustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Ictastan koos toidu ja joogiga

Ictastan’i tuleb võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

-Te ei tohi võtta raseduse ajal Ictastan’i ilma arstiga eraldi nõu pidamata. Ictastan’i kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.

-Kui olete naine, kes võib rasestuda Ictastan’i ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

-Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga Ictastan’i ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Ictastan’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.

-Ärge toitke last rinnaga Ictastan’i ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.

-Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ictastan võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Ictastan’i võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Ictastan sisaldab laktoosi

Öelge oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu. Ictastan sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Ictastan’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

-Täiskasvanud: üks tablett päevas koos toiduga.

Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

-Võtke alati arsti poolt soovitatud annus,et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada resistentsuse tekkimise riski ravi suhtes. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

-Kui teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Ictastan’i harvemini.

-Kui arst otsustab lõpetada Ictastan’i ühe koostisosa manustamise või muuta Ictastan’i annust, võib ta teile määrata kombineeritud ravimi asemel emtritsitabiini ja/või tenofoviiri eraldi või teisi HIV-infektsiooni ravimeid.

-Teie arst määrab teile Ictastan’i koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Ictastan’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Ictastan’i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Ictastan’i võtta

On tähtis, et te ei jätaks Ictastan’i ühtegi annust võtmata.

Kui Ictastan’i annus jääb vahele ja plaanipärasest võtmisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni), jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Ictastan’i võtmist, võtke teine tablett. Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Ictastan’i võtmist.

Kui te lõpetate Ictastan’i võtmise

-Ictastan’i ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust. Pidage nõu oma arstiga enne, kui te mistahes põhjusel lõpetate Ictastan’i võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus. Pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Ictastan’i tablettide võtmist.

-Kui teil on HIV-infektsioon ja B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Ictastan’i ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Ictastan’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist.

Teatage oma arstile koheselt uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge seda otsekohe oma arstile:

Järgmine kõrvaltoime esineb harva (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

-laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on tõsine kõrvaltoime, mis võib olla eluohtlik. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

-sügav kiirenenud hingamine;

-unisus;

-iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.

Kui arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):

-valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust;

-näo, huulte, keele või kõri turse.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

-rasvmaks;

-kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust;

-neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus. Teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult.

-luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud).

Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.

Kui arvate, et teil on mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed esinevad väga sageli (need võivad tekkida vähemalt 10 patsiendil 100-st):

-kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, peavalu, lööve;

-nõrkustunne.

Analüüsid võivad näidata:

-vere fosfaadisisalduse vähenemist;

-kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemist.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed esinevad sageli (need võivad tekkida kuni 10 patsiendil 100-st):

-valu, kõhuvalu;

-unehäired, ebaharilikud unenäod;

-seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid;

-lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine;

-teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.

Analüüsid võivad näidata:

-vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);

-suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres;

-maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 100-st):

-aneemia (vähenenud vere punaliblede arv);

-lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Analüüsid võivad näidata:

-vere kaaliumisisalduse vähenemist;

-kreatiniinisisalduse suurenemist veres;

-muutusi uriinis.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad harva (need võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):

-seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Lastel, kellele manustati emtritsitabiini, ühte Ictastan’i koostisosa, esines sageli ka aneemiat (vähenenud vere punaliblede arv) ja väga sageli naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist. Kui vere punaliblede tootmine on vähenenud, võivad teie lapsel tekkida sümptomitena väsimus ja õhupuudus.

Ictastan võib muuta teie kehakuju, muutes keharasvade jaotumise viisi. Teil võib rasv kaduda jalgadelt, kätelt ja näolt; kuhjuda kõhupiirkonna ja siseorganite ümber; rinnad võivad suureneda või kuklasse tekkida rasvakühmud (“härjaturi”). Nende muutuste põhjus ja pikaajalised mõjud ei ole veel teada.

Ictastan võib põhjustada ka hüperlipideemiat (rasvade sisalduse suurenemine veres) ja insuliiniresistentsust. Teie arst võtab teilt nende muutuste kindlakstegemiseks analüüse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ictastan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimipurgil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoidke pudel tihedalt suletuna.

Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul, hoida temperatuuril kuni 25OC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ictastan sisaldab

-Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviir.

-Üks Ictastan õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (vastab 300,6 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile).

-Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E 460), eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat (E 470b), polüvinüülalkohol (E 1203), titaandioksiid (E 171), makrogool 4000 (E 1521), talk (E 553b), indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132).

Kuidas Ictastan välja näeb ja pakendi sisu

Ictastan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõlemad küljed siledad. Tableti mõõtmed on 19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.

Ictastan 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud HDPE pudelitesse, mis sisaldavad 30 tabletti. Igas ravimipudelis on silikageeli sisaldav desikant, mida tuleb teie tablettide kaitsmiseks hoida ravimipurgis. Silikageeli sisaldav desikant on pakendatud eraldi mahutisse ja seda ei tohi alla neelata.

30 (1 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti

90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tootja

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol 3056

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal

Tiigi 28/ Kesk tee 23a Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: +372 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.