Inhafort - inhalatsioonipulber kõvakapslis (12mcg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Inhafort, 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslites

Formoteroolfumaraatdihüdraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Inhafort ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Inhafort’i kasutamist

3.Kuidas Inhafort’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Inhafort’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Inhafort ja milleks seda kasutatakse

Inhafort sisaldab toimeainet, mida nimetatakse formoterooliks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks beetaagonistideks või bronhodilataatoriteks.

Ravim toimib sel teel, et lõõgastab teie hingamisteedes olevaid lihaseid. See aitab teil palju kergemini hingata. Ravimi toime algab 1 kuni 3 minuti jooksul ja kestab kuni 12 tundi.

Arst on teile määranud selle ravimi astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks.

Inhafort’i kasutatakse 6-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

Astma

Astma puhul määrab arst teile kaks astmainhalaatorit: Inhafort’i ja eraldi kortikosteroidi inhalaatori. Neid kasutatakse koos.

-Inhafort’i kasutatakse astma sümptomite ärahoidmiseks.

-Mõned inimesed kasutavad Inhafort’i ka siis, kui nad vajavad regulaarset ravi bronhodilataatoriga.

-Inhafort’i saab kasutada ka enne füüsilist pingutust, et ära hoida pingutusest tingitud astma sümptomeid.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Inhafort’i saab kasutada ka KOK sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline kopsu hingamisteede haigus, mille põhjuseks sageli on sigarettide suitsetamine.

2. Mida on vaja teada enne Inhafort’i kasutamist

Ärge kasutage Inhafort’i:

-kui olete formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Inhafort’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne Inhafort’i kasutamist teatage oma arstile või apteekrile:

-kui teil on suhkurtõbi. Võimalik, et vajate Inhafort’i kasutamise ajal täiendavaid veresuhkru analüüse;

-kui teil on kõrgvererõhutõbi või kui teil on kunagi olnud probleeme südamega;

-kui teil on probleeme kilpnäärmega;

-kui teie veres on madal kaaliumi tase. Arst võib määrata teile vereanalüüse, et kontrollida kaaliumi sisaldust veres;

-kui teil on raske maksahaigus, nt maksatsirroos.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Inhafort’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta on liiga vähe andmeid.

Muud ravimid ja Inhafort

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-beetablokaatorid (nt atenolool või propranolool kõrgvererõhutõve raviks), sh silmatilgad (nt timolool glaukoomi raviks);

-ravimid kiire või ebaühtlase südame löögisageduse raviks (nt kinidiin);

-ravimid nagu digoksiin, mida tihti kasutatakse südamepuudulikkuse raviks;

-diureetikumid, mida nimetatakse ka veetablettideks (nt furosemiid). Neid kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks;

-suukaudsed steroidid (nt prednisoloon);

-ksantiini preparaadid (nt teofülliin või aminofülliin). Neid kasutatakse tihti astma raviks;

-erütromütsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);

-antihistamiinikumid (nt terfenadiin);

-teised ained, mis laiendavad hingamisteid (bronhodilataatorid nagu salbutamool);

-efedriin (kasutatakse astma raviks või dekongestandina ninakinnisuse korral);

-tritsüklilised või monoaminooksüdaasi (MAO) antidepressandid (nt amitriptüliin);

-L-dopa, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;

-L-türoksiin, mida tihti kasutatakse kilpnäärmehormoonide asendusraviks;

-oksütotsiin, mida tihti kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks;

-alkohol.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või te ei ole kindel, pidage enne Inhafort’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teatage oma arstile või apteekrile, kui teil on tulemas üldanesteesias operatsioon või hambaravi.

Antikolinergiliste ainete (nt tiotroopium- või ipratroopiumbromiid) lisamine Inhafort-ravile võimaldab teie hingamisteid veelgi laiendada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

-Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui te rasestute Inhafort’i kasutamise ajal, ärge lõpetage Inhafort’i kasutamist, kuid teatage sellest siiski otsekohe oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Inhafort ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.

Inhafort’i iga mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosi (mis on teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Selles ravimis leiduv laktoosi kogus tavaliselt laktoositalumatusega inimestele probleeme ei põhjusta.

3.Kuidas Inhafort’i kasutada

Kasutage Inhafort’i alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge suurendage teile arsti poolt määratud Inhafort’i annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui te kasutate Inhafort’i regulaarselt astma või KOK raviks, siis peate jätkama ravimi kasutamist ka siis, kui sümptomeid enam ei esinegi.

Jätkake inhalaatori kasutamist niikaua, kuni arst seda soovitab, välja arvatud juhul, kui teil tekib mingeid probleeme. Sel juhul pidage nõu oma arstiga.

Inhafort’i on lubatud kasutada üksnes kaasasoleva inhalaatoriga. Ärge proovige inhaleerida Inhafort’i mõne teise inhalaatori abil.

Ärge pange Inhafort’iga kaasas olevasse inhalaatorisse mingeid teist tüüpi kapsleid.

Kõvakapsleid ei tohi alla neelata. Kapsli sisu manustatakse vastava inhalaatori abil.

Tähtis teave teie astma või KOK sümptomite kohta

Kui tunnete, et teil tekib Inhafort’i kasutamisel õhupuudus või vilisev hingamine, siis jätkake Inhafort’i kasutamist, kuid pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, sest te võite vajade täiendavat ravi.

Pöörduge otsekohe arsti poole:

-kui teie hingamine halveneb või te ärkate öösiti tihti astmahoo tõttu;

-kui teil tekib rinnus pigistustunne;

-kui teie praegune annus ei leevenda teie sümptomeid;

-kui te vajate oma ravimit tavalisest suuremas annuses rohkem kui kahel päeval nädala jooksul;

-kui te peate kasutama Inhafort’i enne füüsilist pingutust palju tihedamini kui tavaliselt.

Need nähud võivad tähendada, et teie astma või KOK ei ole piisavalt hästi ravitud ja võimalik, et arst peab teie seisundit uuesti hindama, et määrata teile kohe teistsugune või täiendav ravi.

Astma

Inhafort’i ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

-Tavaline annus on 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

-Teie arst võib seda suurendada kuni 2 inhalatsioonini üks või kaks korda ööpäevas.

-Mõned inimesed kasutavad Inhafort’i ka „leevendusinhalaatorina“. Kui teil esineb astma sümptomeid, on tavaline annus 1 inhalatsioon nende ilmnemisel.

-Regulaarsel kasutamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 4 inhalatsiooni. Vajadusel võib tüüpiliste sümptomite leevendamiseks lisaks kasutada 1 kuni 2 kapslit ööpäeva jooksul, tingimusel et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 48 mikrogrammi ei ületata.

-Ärge manustage kunagi korraga rohkem kui 3 inhalatsiooni.

Lapsed ja noorukid (6…17-aastased)

-Tavaline annus on 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

-Mõned lapsed kasutavad Inhafort’i ka „leevendusinhalaatorina“. Kui teie lapsel tekivad astma sümptomid, on tavaline annus 1 inhalatsioon nende ilmnemisel.

-Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 2 inhalatsiooni.

-Teie laps ei tohi kunagi manustada korraga rohkem kui 1 inhalatsiooni.

Teie arst (või astmaõde) aitab teil astma kontrolli alla saada. Kui teie astma allub hästi ravile, siis arst võib otsustada hakata järk-järgult vähendama Inhafort’i annuseid.

Pingutusastma

Kui astma sümptomid tekivad teil või teie lapsel füüsilise pingutuse tagajärjel, siis võib arst teile või teie lapsele soovitada, et manustaksite Inhafort’i ka enne füüsilist pingutust. Inhafort’i ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

-Tavaline annus on 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

-Tavaliselt ei ole vajalik kasutada suuremat ööpäevast koguannust kui 4 inhalatsiooni. Siia kuuluvad inhalatsioonid, mida te manustate iga päev astma sümptomite tekkimisel või enne füüsilist koormust. Teie arst võib siiski lubada teil kasutada kuni 6 inhalatsiooni ööpäevas. Ärge manustage rohkem kui 6 inhalatsiooni 24 tunni jooksul.

-Ärge manustage kunagi korraga rohkem kui 3 inhalatsiooni.

Lapsed ja noorukid (6…17-aastased)

-Tavaline annus on 1 inhalatsioon enne füüsilist koormust.

-Tavaliselt ei ole vajalik kasutada suuremat ööpäevast koguannust kui 2 inhalatsiooni. Siia kuuluvad inhalatsioonid, mida teie laps manustab iga päev astma sümptomite tekkimisel või enne füüsilist koormust. Teie arst võib siiski lubada teie lapsel kasutada kuni

4 inhalatsiooni ööpäevas. Teie laps ei tohi manustada rohkem kui 4 inhalatsiooni 24 tunni jooksul.

-Teie laps ei tohi kunagi manustada korraga rohkem kui 1 inhalatsiooni.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

-Kasutatakse ainult täiskasvanutel (vanus 18 aastat ja rohkem).

-Tavaline annus on 1 inhalatsioon üks või kaks korda ööpäevas.

-Teie arst võib soovitada teil kasutada lisaannuseid KOK sümptomite leevendamiseks.

-Ärge kasutage rohkem kui 4 inhalatsiooni ööpäevas.

-Ärge manustage kunagi korraga rohkem kui 2 inhalatsiooni.

Kuidas kasutada kapsleid inhalaatoriga

Lapsele tuleb näidata, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada ja nad tohivad seda kasutada ainult täiskasvanu abil.

1.Tõmmake kork ära.

2.Hoidke inhalaatorit kindlalt alusest kinni ja pöörake huulikut avamiseks noolega näidatud suunas.

3.Võtke pakendist üks kapsel. Asetage see kapslikujulisse süvendisse inhalaatori põhjal. On väga oluline, et eemaldaksite kapsli blisterpakendist alles vahetult enne ravimi kasutamist.

4.Pöörake huulik suletud asendisse, kuni kuulete klõpsatust.

5.Hoides inhalaatorit püstiasendis, vajutage kindla liigutusega kahele nupule; tehke seda ainult üks kord. See augustab kapsli. Vabastage nupud. Kuigi kapsel on nüüd augustatud, ei välju pulber sellest enne kui alles inhaleerimisel.

6.Hingake sügavalt välja.

7.Asetage huulik suhu ja kallutage pead kergelt tahapoole. Haarake huultega tihedalt ümber huuliku ja hingake nii sügavalt ja nii kiiresti sisse kui võimalik. Sisse hingamise ajal tõmbate te ravimi endale kopsudesse.

Kapsli liikumine inhalaatoris peaks olema kuuldav. Kui te ei kuule seda surisevat heli, siis on võimalik, et kapsel on kapslisüvendisse kinni jäänud. Sel juhul avage inhalaator ja vabastage kapsel ning eemaldage see kangutades kapslisüvendist. Ärge püüdke vabastada kapslit sel teel, et vajutate korduvalt nuppudele.

8.Kui kuulsite surisevat heli, siis hoidke hinge kinni, kuni see teile ebamugavust ei tekita, samal ajal eemaldage huulik suust. Seejärel võite jälle hingata nagu tavaliselt. Avage inhalaator ja vaadake, kas kapslisse jäi veel pulbrit. Kui kapslis on veel pulbrit järel, korrake tegevusi, mida on kirjeldatud punktides 6 kuni 8.

9.Pärast kasutamist kallutage tühi kapsel inhalaatorist välja ja sulgege huulik.

10.Pange kork tagasi.

Inhalaatori puhastamine

Kui inhalaatorit on vaja puhastada, pühkige huulikut ja kapslisüvendit kuiva riidetükiga või pehme puhta harjaga.

Kui te kasutate Inhafort’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutasite Inhafort’i rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga. Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed: värinad, peavalu või kiirenenud südame löögisagedus.

Kui te unustate Inhafort’i kasutada

-Kui te unustasite annuse manustamata, tehke seda niipea kui see teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg manustada järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele.

-Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Inhafort’i kasutamise

Ärge lõpetage Inhafort’i kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage otsekohe oma arstile ja lõpetage Inhafort’i kasutamine, kui teil tekib midagi järgnevast:

-Bronhospasm (hingamisteedes asuvate lihaste kokkutõmbumine, mis põhjustab järsku tekkivat vilisevat hingamist) pärast selle ravimi manustamist. Seda esineb väga harva, vähem kui

1 inimesel 10 000st.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

-Palpitatsioonid (südamelöökide tunnetamine), värisemine või vappumine. Kui teil tekivad sellised nähud, siis tavaliselt on need kerged ja taanduvad Inhafort’i kasutamise jätkamisel.

-Peavalu.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

-Rahutustunne või agiteeritus.

-Häiritud uni.

-Kiirenenud südame löögisagedus.

-Lihaskrambid.

-Farüngiit.

-Lihasvalu.

-Ärevus.

-Pearinglustunne.

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

-Ebaühtlane südame löögisagedus.

-Iiveldus.

-Kaaliumi vähesus veres.

-Allergilised reaktsioonid, nt lööve, sügelus ja bronhospasm.

-Angioneurootiline turse.

Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st)

-Valu või pigistustunne rinnus (stenokardia).

-Veresuhkru (glükoosi) sisalduse suurenemine veres.

-Maitsetundlikkuse muutused, nt ebameeldiv maitse suus.

-Vererõhu muutused.

-Vereliistakute hulga vähenemine veres.

-Närvilisus.

Väga harva võib esineda väljendunud ülierituvus. Selliseid kõrvaltoimeid on täheldatud peamiselt lastel vanuses kuni 12 aastat.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Inhafort’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Blisterpakend: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pudeli pakend: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapsleid pakendist välja enne, kui seda on vaja teha ravimi manustamiseks.

Ärge kasutage Inhafort’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil või blistril pärast „Kõlblik kuni:“/„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kui arst soovitab teil lõpetada Inhafort’i kasutamise, tagastage palun kõik kasutamata kapslid hävitamiseks apteeki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Inhafort sisaldab

-Toimeaine formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks annus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

-Abiaine on laktoos; üks mõõdetud annus sisaldab kuni 25 mg laktoosi.

Kuidas Inhafort välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on saadaval blistrites, pakendis on 10 kapslit + 1 inhalaator, 30 kapslit + 1 inhalaator,

60 kapslit + 1 inhalaator, 120 kapslit + 1 inhalaator või 180 kapslit + 1 inhalaator või HDPE pudelites, pakendis on 60 kapslit + 1 inhalaator, 120 kapslit + 1 inhalaator või 180 kapslit + 1 inhalaator.

Inhalaatori osad on kork, huulik, inhalaatori korpus ja perforaator, mille mõlemal poolel on 4 nõelakest. Vajutusnupud on tumesinised.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Inhalaatori CE

Seade vastab direktiivile 93/42/EMÜ

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

Laboratorios LICONSA S.A.

Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hispaania

Inhafort on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegne ravi suukaudsete kortikosteroididega võib tugevdada hüperglükeemilisi toimeid.

Formoterooli manustamisel patsientidele, kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (või on saanud neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul) või tritsüklilisi antidepressante, tuleb olla ettevaatlik, sest see võib võimendada beeta-adrenergiliste stimulantide toimet kardiovaskulaarsüsteemile.

Kasutamisel koos L-dopa, L-türoksiini, oksütotsiini ja alkoholiga võib väheneda südame tolerantsus beeta-sümpatomimeetikumide suhtes.

Samaaegne ravi teiste sümpatomimeetiliste ainete, nt teiste beeta-agonistide või efedriiniga võib võimendada Inhafort’i kõrvaltoimeid ja vajalik võib olla annuse vähendamine.

Samaaegne ravi ksantiini derivaatide, steroidide või diureetikumidega (nt tiasiid- ja lingudiureetikumid) võib tugevdada beeta-agonistide harvaesinevat hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Patsientidel, kes saavad raviks südameglükosiide, võib hüpokaleemia suurendada kalduvust südame rütmihäirete tekkeks.

Esineb teoreetiline risk, et samaaegne ravi teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, võib tugevdada formoterooli farmakodünaamilisi koostoimeid ning suurendada võimalike ventrikulaarsete rütmihäirete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on näiteks teatud antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, esineb suurem risk südame rütmihäirete tekkeks.

Antikolinergilised ained võivad tugevdada formoterooli bronhe laiendavat toimet.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad nõrgendada või inhibeerida Inhafort’i toimet. Seetõttu ei tohi Inhafort’i manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (sh silmatilgad), välja arvatud juhul, kui selleks on tungiv põhjus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed Inhafort’i mõju kohta fertiilsusele. Formoterooli suurte süsteemsete ekspositsioonide juures täheldati isastel rottidel mõnevõrra fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).

Rasedus

Puuduvad kliinilised andmed formoterooli kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implanteerumiste ebaõnnestumist, vähendanud sünnikaalu ja elulemust varajasel postnataalsel perioodil. Toimed ilmnesid süsteemsete ekspositsioonide puhul, mis olid märkimisväärselt suuremad kui formoterooli kliinilisel kasutamisel. Kui on vajalik saavutada kontroll astma üle, võib ravi formoterooliga kaaluda raseduse igas staadiumis, kuid tingimusel, et eeldatav kasu emale on suurem kui mistahes võimalik risk lootele. Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.

Imetamine

Informatsioon selle kohta, kas formoterool jõuab inimese rinnapiima, on ebapiisav. Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomkatsetest on näidanud, et

formoterool eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3). Rottidel on emasloomade piimas leitud vähestes kogustes formoterooli.

Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.

Tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi/hoiduda Inhafort’i kasutamisest, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Inhafort’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed beeta-agonistide kasutamisel, nt treemor ja palpitatsioonid, on pigem kerged ja kaovad mõnepäevase ravi järel.

Alljärgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, mille esinemist on seostatud formoterooli kasutamisega. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni

< 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).

On laekunud sporaadilisi teateid kesknärvisüsteemi stimuleerivatest kõrvaltoimetest pärast beeta- agonistide manustamist, mis väljendusid ülierutuvusena. Selliseid kõrvaltoimeid on esinenud peamiselt kuni 12-aastastel lastel.

Sarnaselt kõigile inhaleeritavatele ravidele võib väga harvadel juhtudel esineda paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4).

Ravi beeta-agonistidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade taseme tõusu veres.

Abiaine laktoos sisaldab vähesel määral piimavalke. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Reproduktsiooniuuringutes loomadel on formoterool põhjustanud implantaadi irdumist, samuti vähendanud varajast postnataalset elulemust ja loote sünnikaalu. Formoterooli suurte süsteemsete ekspositsioonide korral täheldati isastel rottidel mõnevõrra fertiilsuse vähenemist.

Formoterooli in vitro ja in vivo testides ei ole täheldatud genotoksilisi toimeid. Rottidel ja hiirtel leiti emaka healoomuliste leiomüoomide veidi suurenenud esinemissagedust; seda toimet võib pidada ravimiklassile omaseks toimeks, mida on täheldatud närilistel pärast pikaajalist beeta-agonistide suurte annuste kasutamist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mis sisaldab piimavalke

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Alumiinium/alumiinium blister: 2 aastat.

HDPE pudel: 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Alumiinium/alumiinium blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pudelid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 60 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 120 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator HDPE pudel, keeratav kork koos avamiskindla turvarõngaga ja ränigeeli sisaldava kuivatusainekapsliga; pudelis on 180 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator

Inhalaatori osad on kork, huulik, inhalaatori korpus ja perforaator, mille mõlemal poolel on 4 nõelakest. Vajutusnupud on tumesinised.

Alumiinium/alumiinium blister, milles on 10 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 30 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 60 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 120 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator Alumiinium/alumiinium blister, milles on 180 hüpromelloosist kõvakapslit ja üks inhalaator

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.