Iohexol hovione - inj lahus 755mg / 1ml 50ml n10; 100ml n10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iohexol Hovione 647 mg/ml, süstelahus

Iohexol Hovione 755 mg/ml, süstelahus

Joheksool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Iohexol Hovione ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Iohexol Hovione kasutamist

3.Kuidas Iohexol Hovione´t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Iohexol Hovione´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Iohexol Hovione ja milleks seda kasutatakse

See ravim on vaid diagnostiliseks kasutamiseks. Iohexol Hovione on mitteioonne kontrastaine, mida manustatakse intravenoosselt (süstitakse veeni), intraarteriaalselt (süstitakse arteritesse) või intratekaalse süste teel (süstitakse seljaajukanalisse- luukanal, mis kulgeb piki selgroogu).

Iohexol Hovione´t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias (KT). Nimme-, rinna- ja kaelaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia subarahnoidaalse kontrastaine manustamisega. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia (ERP), endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP), urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia (HSG), sialograafia, seedetrakti uuringud ja kehaõõnsuste visualiseerimine.

2. Mida on vaja teada enne Iohexol Hovione kasutamist

Ärge kasutage Iohexol Hovione´t:

-kui olete joheksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on aktiivne hüpertüreoidisim (kilpnäärme hormoonide liigne produktsioon).

Raseduse ajal või vaagnaõõne põletike korral (naise reproduktiivorganite põletik), ei tohi teile hüsterosalpingograafiat teostada (röntgenuuring).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iohexol Hovione kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik Iohexol Hovione´ga:

Üldine teave mitteioonse monomeerse kontrastaine kohta:

-kui teil on varem esinenud jodeeritud kontrastaine manustamisel allergiat, astmat või kõrvaltoimeid, tuleb olla ettevaatlik. Sellistel juhtudel võib kaaluda eelnevat ravi kortikosteroididega või histamiin H1 ja H2 antagonistidega.

-Tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk seoses jodeeritud kontrastainega on vähene. Siiski, võib jodeeritud kontrastaine provotseerida rasket allergilist reaktsiooni, mis põhjustavad hingamisraskusi või pearinglust või teisi ülitundlikkuse sümptomeid.

-Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et hüdratsioon on piisav. See on eriti oluline plasmarakkude vähiga, diabeediga, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide, väikelaste (1 kuni 5 aastat), koolilaste ja eakate puhul. Imikud (alla 1-aastased), eriti vastsündinud, on tundlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamiliste muutuste suhtes.

-Ettevaatus on vajalik ka raske südamehaigusega ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide puhul, kuna nendel võivad areneda hemodünaamilised muutused või ebanormaalne südamerütm.

-Ägeda tserebraalse patoloogiaga, kasvajatega või epilepsia anamneesiga patsientidel on eelsoodumus insuldi, tserebrovaskulaarse infarkti tekkeks ja nad vajavad erilist hoolt. Ka alkohoolikutel ja narkosõltlastel on suurenenud risk apopleksia ja närvisüsteemi reaktsioonide tekkeks.

-Ennetamaks neerupuudulikkuse teket pärast kontrastaine manustamist, tuleb eriti ettevaatlik olla eelneva neerufunktsiooni kahjustusega ja diabeediga patsientidel, kuna nad kuuluvad riskirühma.

-Risk esineb ka paraproteineemiatega patsientidel (müeloom ja Waldenströmi makroglobulineemia- plasmarakkude vähk).

-Et vähendada laktatsidoosi (laktatsidoosi kuhjumine veres, mis põhjustab vere happesuse suurenemist) riski, tuleb diabeetikutel, kes saavad metformiini, enne kontrastaine intravenoosset või intraarteriaalset manustamist mõõta kreatiniini (aine, mis võimaldab hinnata neerufunktsiooni) taset plasmas. Kui seerumi kreatiniini tase ja neerufunktsioon on normaalne, tuleb kontrastaine manustamise ajal metformiini kasutamine katkestada ja mitte alustada enne 48 tundi või kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniini tase on normaalne. Kui seerumi kreatiniini tase/neerufunktsioon on halvenenud, tuleb metformiini kasutamine katkestada ja kontrastainega uuring edasi lükata 48 tunni võrra. Ravi metformiiniga tohib uuesti alustada vaid juhul kui neerufunktsioon on taastunud. Hädajuhtudel, kui neerufunktsioon on halvenenud või teadmata, peab arst hindama kontrastainega uuringu riski/kasu suhet ning rakendada tuleb järgmisi ettevaatusabinõusid: metformiini kasutamine tuleb otsekohe katkestada, patsient tuleb piisavalt hüdreerida, tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti tuleb patsienti pidevalt jälgida laktatsidoosi sümptomite tekke suhtes.

-Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel esineb nii neeru- kui maksafunktsiooni kahjustus, kuna see võib märkimisväärselt edasi lükata kontrastaine eritumist. Hemodialüüsi patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks.

-Kontrastaine süstimise ja hemodialüüsi ajaline korrelatsioon on ebavajalik.

-Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada myasthenia gravis´e (lihashaigus, mis põhjustab nõrkust ja lihaste ebanormaalselt kiiret väsimist) sümptomeid. Feokromotsütoomiga (neerupealise kasvaja) patsientidele, kellele teostatakse kontrastainega muid protseduure, tuleb anda profülaktiliselt alfa-blokaatoreid, et vältida hüpertensiivset kriisi (kõrge vererõhk). Erilist ettevaatust tuleb rakendada hüpertüreoidismiga patsientidel (kilpnäärme suurenenud aktiivsus, mis võib põhjustada isu suurenemist, kaalukaotust või higistamist). Multinodulaarse kilpnäärmega (kilpnääre suureneb moodustades sõlmekesi) patsientidel võib pärast kontrastaine süstimist olla risk hüpertüreoidismi tekkeks. Oluline on teada, et enneaegsetel imikutel, kes saavad kontrastainet, võib see põhjustada mööduvat hüpotüreoidismi (kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kaalutõusu).

-Kontrastaine ekstravasatsiooni ilmneb harva ning see põhjustab paikset valu ja turset, mis taandub tavaliselt ilma tüsistusteta. Siiski on täheldatud põletikku ja isegi kudede nekroosi (kudede surm).

Ekstravasatsiooni korral soovitatakse tavapärase meetmena kahjustatudkoha ülestõstmist ja jahutamist.

-Suletusrõhu-sündroomi korral võib olla vajalik kirurgiline dekompressioon.

Muud ravimid ja Iohexol Hovione

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

-Jodeeritud kontrastaine kasutamine võib põhjustada mööduvat neerufunktsiooni kahjustust ning see võib soodustada laktatsidoosi teket metformiini võtvatel diabeetikutel (Vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

-Eelnevalt interleukiin- 2-ga ravi saanud patsiente on seostatud hilisreaktsioonide (gripilaadsed sümptomid või nahareaktsioonid) suurenenud tekkeriskiga.

-Kõik jodeeritud kontrastained võivad mõjutada kilpnäärme uuringute testide tulemusi (kilpnäärme funktsiooni uuringud), kuna kilpnäärme joodi siduv võime võib olla vähenenud mitme nädala jooksul.

-Kontrastaine suured kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad mõjutada bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laboratoorsete testide tulemusi. Seetõttu ei tohi nende ainete sisaldust hinnata uuringupäeval.

Iohexol Hovione koos toidu, joogi ja alkoholiga

Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral, on tulemus parem kui sooled on tühjad ja ei esine gaase. Seega peaksid patsiendid 24 tundi enne uurigut vältima kõhupuhitust tekitavate toiduainete, eriti köögiviljade, salatite, puuviljade, värske ja pruuni leiva ning erineva toore köögivilja, söömist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Röntgenkiirgust tuleb raseduse ajal vältida ning röntgenuuringust (kontrastainega või ilma) saadava kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda.

Seega, seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul kui kasu kaalub üles riski ja arst peab seda hädavajalikuks.

Pärast kontrastainega radioloogilist uuringut võib rinnaga toitmist jätkata tavapäraselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine või masinate käsitsemine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast intratekaalset protseduuri.

3.Kuidas Iohexol Hovione´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile õige annuse.

Uuring tuleb teostada nii, et patsient on söömata olekus, kuid peab olema piisavalt hüdreeritud.

Päev enne uuringut, tohib viimase eine süüa õhtul enne kella 6. Lisaks võib olla vajalik võtta uuringule eelneval õhtul lahtistit.

Siiski on imikutele ja lastele pikaajaline söömata olek ja lahtisti manustamine vastunäidustatud.

Iohexol Hovione´t manustatakse intravenoosselt, intraarteriaalselt, intratekaalselt või kehaõõnde.

Kui te kasutate Iohexol Hovione´t rohkem kui ette nähtud

Üledoseerimise juhtudel peab teie arst korrigeerima vee ja elektrolüütide tasakaalu. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

Kui te unustate Iohexol Hovione´t kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib haiglas või polikliinikus joheksooli manustamisel allergiline reaktsioon, öelge otsekohe oma arstile. Nendeks nähtudeks võivad olla:

•hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne või valu rinnus

•nahalööve, sõlmekesed, sügelevad laigud, villid nahal ja suus või muud allergilised reaktsioonid

•näo turse

•pearinglus või minestus (seda põhjustab madal vererõhk)

•rasked nahareaktsioonid sealhulgas potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis ilmnevad esialgu kehatüvel punetavate piiritletud laikudena või ümarate ringidena, mille keskel on villid.

Lisaks võivad ilmneda nähud nagu haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega võivad sageli kaasneda gripitaolised sümptomid. Lööve võib progresseeruda laiaulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni. Kui teil on tekkinud seoses joheksooli kasutamisega Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi teile enam joheksooli kunagi manustada. Ülalmainitud kõrvaltoimed võivad ilmneda mõne tunni või isegi mõne päeva jooksul pärast joheksooli manustamist. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest ilmneb pärast haiglast või polilkliinikust lahkumist, pöörduge uuesti lähima haigla erakorralise ravi osakonda.

Muud kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida on loetletud allpool; need sõltuvad sellest, kuidas või milleks teile joheksooli manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile joheksooli manustati.

Üldine

(kehtib joheksooli kõikide kasutusviiside kohta)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• kuumatunne

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• halb enesetunne (iiveldus)

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st

•allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid

•madal südame löögisagedus

•peavalu, oksendamine, palavik

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

•ajutised maitsetundlikkuse muutused

•kõrge või madal vererõhk, värisemine (külmavärinad)

•kõhulahtisus, valu kõhupiirkonnas

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•allergiline reaktsioon, sealhulgas tõsine allergiline reaktsioon, mis võib viia šokini või minestuseni, vt allergilisi reaktsioone ülevaltpoolt teiste nähtude alt

•süljenäärmete paistetus ja hellus (valu)

Pärast süstet arterisse või veeni

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• valu ja ebamugavustunne

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st

•kõhulahtisus

•ebaregulaarne südamerütm

•neeruprobleemid

•köha, palavik, üldine ebamugavustunne

•pearinglus

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

•krambid (hood), teadvusetus, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine

•õhetus

•hingamisraskused, sealhulgas tõsised hingamisraskused vedeliku tõttu teie kopsudes

•lühiajalised ajukahjustused (entsefalopaatia) sealhulgas lühiajaline mälukaotus, kooma ja stuupor („unisusseisund“), müokardiinfarkt

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•rasked nahareaktsioonid

•segasuse tunne, desorientatsioon

•üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärmehormoonide kõrge tase veres, mis põhjustab erinevaid sümptomeid, nt kiire südamerütm, higistamine, ärevus), lühiajaline kilpnäärme alatalitlus (kilpnäärme funktsiooni häire, mis hiljem taastub. Tavaliselt ei esine mingeid sümptomeid).

•ajutised liikumisraskused

•kõnehäired sealhulgas afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnu hääldada)

•lühiajaline pimedus (tunnid kuni mõni päev), lühiajaline kuulmisekadu

•valu rinnus, südameprobleemid, sealhulgas südameseiskus

•pigistustunne rinnus või hingamisraskused, pankreasepõletiku halvenemine (kõhu taga oleb organ), mis põhjustab kõhuvalu, mis tugevneb söömise tagajärjel

•valu ja turse veenides, verehüübed (tromboos)

•liigesevalu, süstekoha reaktsioon, seljavalu

•astma atakk

•psoriaasi süvenemine

Pärast süstet seljaajusse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• peavalu (võib olla tõsine ja püsiv)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

•aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st

•krambid (hood), pearinglus, kõhulahtisus

•valu kätes või jalgades, kaelavalu

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•aju elektrilise aktiivsuse häired elektroentsefalograafilise uuringu käigus

•ereda valguse talumatus, kaelajäikus

•ajutised liikumisraskused, segasuse seisund

•tundlikkuse häired (nt puudutus), lühiajaline pimedus (tunnid kuni mõni päev), lühiajaline kuulmisekadu

•surinatunne, lihaste kontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioon

•Ajutine ajukahjustus (entsefalopaatia) sealhulgas lühiajaline mälukaotus, kooma ja stuupor („unisusseisund“)

Pärast kasutamist kehaõõntes (nagu emakas ja munajuhad, sapipõis ja pankreas või song)

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• valu kõhupiirkonnas

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

•pankreasepõletik (kõhu taga asuv organ), mis põhjustab kõhuvalu, mis tugevneb söömise tagajärjel.

•laborianalüüsil tuvastatud kõhunäärme hormoonide tootmise häire

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• valu

Pärast süstet liigestesse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• valu kohas, kuhu süstiti

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigestepõletik

Pärast suukaudset manustamist

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• kõhulahtisus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• valu kõhupiirkonnas

Lisaks võivad esineda kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:

Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel on teatatud lühiajalisest kilpnäärme alatalitlusest (mööduv hüpotüreoidism). Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Pärast kontrastaine manustamist rasedale naisele, tuleb vastsündinul kontrollida kilpnäärme funktsiooni esimese elunädala jooksul. Madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel on soovitatav korduv kilpnäärme funktsioonide testimine 2…6-l elunädalal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Iohexol Hovione´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kontrastaine tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse vahetult enne uuringut. Kontrastainet sisaldavad viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iohexol Hovione sisaldab

-Toimeaine on joheksool.

-Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Iohexol Hovione välja näeb ja pakendi sisu

Iohexol Hovione süstelahus on saadaval kahes kontsentratsioonis:

Iohexol Hovione 647 mg/ml, süstelahus: I tüüpi klaasist viaal, 50 ml, 100 ml Iohexol Hovione 755 mg/ml, süstelahus: I tüüpi klaasist viaal, 50 ml, 100 ml

Viaalid on pakendatud 10 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Hovione FarmaCiencia S.A Sete Casas

2674-506 Loures Portugal

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36,

A-8055 Graz

Austria

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2015.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused

-Jodeeritud kontrastaine võib provotseerida anafülaktoidseid reaktsioone või teisi ülitundlikkuse reaktsioone. Juhul kui peaks ilmnema tõsine kõrvaltoime, peab eelnevalt olema valmis tegutsemisplaan vajalike ravimite ja varustusega koheseks ravi alustamiseks. Kogu röntgeniprotseduuri ajal on soovitatav kasutada kanüüli või kateetrit kiire intravenoosse ligipääsu saamiseks.

-Mitteioonsel kontrastainel on väiksem toime in vitro koagulatsioonile kui ioonsel kontrastainel. Vaskulaarse kateteriseerimise protseduuril tuleb pöörata hoolikalt tähelepanu angiograafilisele tehnikale ja loputada kateetrit sageli (nt hepariniseeritud soolalahuses), et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja embooliat.

Ennetavad meetmed on:

-Kõrge riskiga patsientide identifitseerimine.

-Piisava hüdratsiooni tagamine. Vajadusel alustada intravenoosset infusiooni enne protseduuri ja jätkata kuni kontrastaine on neerude kaudu eritunud.

-Vältida lisakoormust neerudele, nt mitte manustada nefrotoksilisi ravimeid, suukaudseid kolestürograafilisi preparaate, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika, suurema kirurgilise protseduuri vältimine kuni kontrastaine on eritunud.

-Kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine kuni neerufunktsioon taastub uuringu-eelsele tasemele.

Jälgimisaeg

Pärast viimast süstimist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 30 minuti jooksul, sest enamik tõsisemaid kõrvaltoimeid tekib selle aja jooksul. Samas võivad reaktsioonid ilmneda ka hiljem.

Intratekaalne kasutamine:

Pärast müelograafiat, peab patsient lamama tund aega pea ja rindkere tõstetud 20° nurga all. Pärast seda võib patsient ettevaatlikult ringi kõndida, kuid kummardamist tuleb vältida. Jäädes voodisse, tuleb pea ja rindkere hoida kõrgemas asendis esimesed 6 tundi. Patsiente, kellel on madal

krambilävi, tuleb selle aja jooksul jälgida. Ambulatoorne patsient ei tohiks jääda üksi esimese 24 tunni jooksul.

Kasutamine Üldine teave

IohexolHovione lahus tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse vahetult enne uuringut. Kummikorke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord. Kummikorgi läbistamiseks ja kontrastaine väljatõmbamiseks soovitatakse kasutada pikka kanüüli maksimaalse diameetriga 18G Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Vedeliku ja elektrolüütide tasakaal tuleb eelnevalt korrigeerida, eriti on see oluline patsientide puhul, kellel on soodumus dehüdratsiooni tekkeks.

Kogemused näitavad, et seisundid nagu erutus, ärevus ja valu võivad põhjustada kõrvaltoimeid või võimendada kontrastainega seotud reaktsioone. Selliseid reaktsioone on võimalik vältida hoides patsiendi rahulikuna ja kasutada vastavaid ravimeid.

Erandjuhtudel võib eriti närvilistele patsientidele manustada lihasesse 0,2 g fenobarbitaali. Profülaktiline toime kestab ligikaudu 8 kuni 12 tundi. Kui kasutatakse peenikesi punktsiooninõelu, ei ole kohalik tuimestus vajalik.

Kui manustatakse antiemeetikume, ei tohi neil olla neuroleptilist toimet. Pärast subarhnoidaalse piirkonna, eriti selle kõrgemate osade, uurimist, tuleb kontrastainel lasta valguda nimmepiirkonda nii palju kui võimalik; selleks tuleb patsienti hoida istuvas asendis paari minuti jooksul.

Pärast seda peab patsient puhkama voodis vähemalt 24 tundi; esimesed 6 tundi tuleb hoida keha horisontaalses asendis ja voodipeats peaks olema 15° nurga all.

Patsiente, kellel kahtlustatakse alanenud krambiläve, tuleb hoolikalt jälgida 8 tundi. Kontrastaine intravaskulaarne manustamine tuleb võimalusel teostada nii, et patsient lamab. Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 30 minuti jooksul, kuna kogemused näitavad, et just sellel ajal ilmnevad kõige tõsisemad kõrvaltoimed.

Kogemused näitavad, et kontrastaine on paremini talutav, kui see on soojendatud kehatemperatuurini.

Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral, on tulemus parem kui sooled on tühjad ja ei esine gaase.

Mitteioonsel kontrastainel om omadus, et see mõjutab väga vähe normaalsed füsioloogilisi funktsioone. Selle tõttu on mitteioonsel kontrastainel väiksem toime in vitro koagulatsioonile kui ioonsel kontrastainel. Et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja embooliat, peab vere ja kontrastaine kontakt oleme nii lühike kui võimalik, hoolikat tähelepanu tuleb pöörata angiograafilisele tehnikale ning kateetrit tuleb sageli loputada soolalahuses (vajadusel lisada hepariini).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamist tuleb kohandada sõltuvalt kasutusalast vastavalt järgmistele juhistele:

Müelograafia

Kontrastaine kontsentratsioon ja maht sõltuvad röntgeniaparatuurist. Kui varustus võimaldab pilte teha kõikides vajalikes projektsioonides ilma, et patsient peaks asendit vahetama ja võimaldab instillatsiooni fluoroskoopia kontrolli all, on piisav kasutada igas ette antud vahemikus joodi madalamaid annuseid ja mahte.

Suuremate kontsentratsioonide kasutamine on näidustatud kui müelograafia korral on vajalik patsiendi asendi muutmine, kuna turbulentsi tulemusel lahjeneb kontrastaine kiiremini ja võib seetõttu halvendada täpsust.

Üldiste standarditena kasutatakse järgmisi annustamissoovitusi. Kahtluse korral tuleks kasutada pigem suuremat kontsentratsiooni kui suuremat mahtu.

Rindkere ja tservikaalne müelograafia:

8 kuni maksimaalselt 10 ml Iohexol Hovione 647 mg/ml, mis on võrdne 300 mgI/ml (manustada mitte rohkem kui 3 g joodi subarahnoidaalsesse piirkonda).

Täpsemate piltide saamiseks võib kasutada suuremat kontsentratsiooni, kuid subarhnoidaalsesse piirkonda ei soovitata kasutada lahuseid kontsentratsiooniga üle 300 mgI/ml. Selles piirkonnas ei tohiks koguannus ületada 3 g joodi (so. 10 ml lahust, mis sisaldab 300 mgI/ml).

Tähelepanu:

Mida rohkem patsient liigub või pingutab pärast manustamist, seda kiiremini seguneb kontrastaine teiste kehapiirkondade vedelikega. Selle tulemusena vähenb kontrastaine tihedus kiiremini kui tavaliselt.

Angiograafia

Järgmine tabel sisaldab soovitusi kontrastaine kontsentratsioonide määramiseks. Annus sõltub vanusest, kehakaalust, südame väljutusmahust ja patsiendi üldisest seisundist, kliinilistest prbleemidest ja uuringutehnikast, samuti uuritava piirkonna vaskulaarsest iseloomust ja mahust.

* Iohexol Hovione 647 mg/m vastab 300 mgI/ml; Iohexol Hovione 755 mg/ml vastab 350 mgI/ml.

Digitaalne subtraktsioonangiograafia (DSA)

Intravenoosne DSA

Suurte veresoonte, pulmonaararterite, kaelaarterite, pea, neerude ja jäsemete arterite suure kontrastsuse saamiseks, soovitatakse manustada 30 kuni 60 ml Iohexol Hovione´t 647 mg/ml /755 mg/ml (vool: 8…12 ml/sekundis küünarvarreveeni; 10…20 ml/sekundis õõnesveeni). Ajavahemikku, mille jooksul kontrastaine on kontaktis veenide seintega, saab vähendada süstides kohe pärast kontrastaine manustamist 20 kuni 40 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust boolussüstena.

Intraarteriaalse digitaalse subtraktsioonangiograafia puhul on vajalik kasutada joodi madalamaid annuseid ja mahte võrreldes intravenoosse tehnikaga. Mida selektiivsem angiograafia on, seda väiksem võib olla kontrastaine annus. Seetõttu on see meetod soovitatav neerupuudulikkusega patsientidele. Konventsionaalses angiograafias kasutatava booluse kontsentratsiooni, mahu ja voolu väärtusi võib vähendada intraarteriaalse DSA korral.

Intravenoosne urograafia

Kuna Iohexol Hovione´l on vaid minimaalne osmodiureetiline toime, saavutatakse uriinis kõrge kontrastaine kontsentratsioon, mille tulemusena tekib tugev kontrast neeruvaagnas ja neerukarikates.

Täiskasvanud

Normaalkaaluga täiskasvanud patsientidele tuleb manustada vähemalt 50 ml Iohexol Hovione´t 647 mg/ml / 755 mg/ml juhul kui on vajalik ka ureetra piisav täitumine. Annust võib suurendada kui see on teatud tingimustel vajalik.

Lapsed

Kuna laste neerude ebaküpsed nefronid on füsioloogiliselt madala kontsentratsioonivõimega, on vajalik oluliselt suurema kontsentratsiooniga kontrastaine manustamine. Üldiselt ei ole vajalik manustada rohkem kui 1,2 g joodi/kg kehakaalu kohta vastsündinutele, 1 g joodi/kg kehakaalu kohta imikutele ja 0,5 g joodi/kg kehakaalu kohta väikelastele.

Aeg pildi saavutamiseks

Manustades 50 ml Iohexol Hovione´t 647 mg/ml /755 mg/ml 1 kuni 2 minuti jooksul, muutub neerude parenhüüm väga läbipaistvaks tavaliselt 3 kuni 5 minuti jooksul ning neeruvaagen ja kusetrakt umbkaudu 8 kuni 15 minuti jooksul pärast manustamise algust. Esimene ajapunkt tuleb valida noorematele patsientidele ja teine vanematele patsientidele. Imikutel ja noortel lastel on soovitatav teha esimene pilt kõige varem 2 kuni 3 minutit pärast kontrastaine manustamist.

Halva kontrasti tõttu võib olla vajalik teha pilt hiljem.

Kompuutertomograafia (KT) Aju KT

Iohexol Hovione on näidustatud kontrasti suurendamiseks kasvajates ja kolletes kolju kompuutertomograafias. Annus on 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 647 mg/ml kasutamisel ja 1 ml kuni maksimaalselt 1,5 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 755 mg/ml kasutamisel; seda manustatakse tavaliselt intravenoosse süstena 2 kuni 6 minuti jooksul.

Skaneeringu alustamine (Registreerimine)

Erinevused ajas sõltuvad kontrastaine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamisest veres vahetult pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevatest aegadest vastavates patoloogiliselt mõjutatud kudedes. 100 ml manustamine on soovitatav kahes osas (50 ml umbkaudu 3 minuti jooksul ja ülejäänud umbkaudu 7 minuti jooksul) kasutades aeglast varustust, kuna selle tagajärjel tekib veres suhteliselt püsiv tase, kuid mitte maksimaalne. Uuringut tuleb alustada pärast esimese osa manustamist.

Kogu keha kompuutertomograafia

Kogu keha kompuutertomograafia korral sõltub vajaliku kontrastaine annus uuritavatest organitest, diagnoositavast probleemist ja eriti kasutatava varustusega uuringu tegemiseks ja pildi rekonstrueerimiseks vajaminevatest erinevatest aegadest. Aeglase varustuse korral tuleks kasutada infusiooni ja kiire varustuse korral süstimist.

Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on joheksooli taluvus hea ja tavapärase intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga. Juhised kontrastainega seotud õnnestusjuhtumite raviks

Juhul kui kontrastaine manustamise ajal peaksid ilmnema komplikatsioonid, on väga oluline, et kiireks tegutsemiseks oleksid saadaval kõik esmaabivahendid ja kogenud personal.

Soovitatakse rakendada järgmist protseduuri:

Suures annuses lahustuva kortikostreoidi intravenoosne süstimine, nt naatrium-6- alfametüülprednisoloon-naatriumhemisuktsinaat järgmises annuses:

Igal juhul, kohene 500 mg (250 mg alla 4-aastastele lastele) süstimine 2 või 3 minuti jooksul. Eluohtliku seisundi puhul tuleb annust suurendada järgmise 3 kuni 5 minuti jooksul koguannuseni 30 mg/kg kehakaalu kohta (nt 70 kg kaaluva patsiendi puhul on koguannus 2000 mg). Kanüül või kateeter soovitatakse jätta veeni, et tagada vajadusel kiire ligipääs vaskulaarsüsteemi. Mõned arstid eelistavad taastada vedelikumahu (vt tsirkulatoorne puudulikkus ja šokk (kollaps)) enne või samaaegselt kortikosteroidide manustamisega.

Lisahapnik, vajadusel kunstlik hingamine

Meetmed, mida sel juhul rakendada, sõltuvad esmaste sümptomite arenemisest, samuti tuleb arvesse võtta, et soovitatud ravimite annused kohalduvad täiskasvanute puhul ja seega tuleks lastel neid kohandada vastavalt vanusele.

Tsirkulatoorne puudulikkus ja šokk (kollaps):

Patsient tuleb koheselt panna šoki asendisse (pea allapoole ning käed ja jalad ülespoole). Perifeerse toimega veresoonkonnale mõjuvate ravimite aeglane süstimine veeni. Veremahu taastamine analoogiga.

Noradrenaliini infusioon, 5 mg 500 ml-s lahuses (nt isotooniline naatriumkloriidi lahus), annus kohandada vastavalt soovitud toimele, ligikaudu 10 kuni 20 tilka minutis. Pulsi ja vererõhu pidev kontroll.

Südame seiskus (asüstoolne):

Tugev kompessioon rindkerele rinnaku keskele, millele järgneb järsk intensiivsuse langus. Kui see ebaõnnestub, tuleb koheselt lisaks teha südamemassaaži ja kunstlikku hingamist (suust-suhu hingamine, hüperbaarne hapnikuravi, võimalusel endotrahheaalne intubatsioon). 0,5 mg ortsiprenaliini intrakardiaalselt, südamestimulaator. Pärast spontaansete, kuid nõrkade südamekontraktsioonide ilmnemist, tuleb intravenoosselt manustada 0,5 kuni 1g (50 kuni 100 ml 10%-list) kaltsiumglükonaati. Kaltsiumiga tuleb olla ettevaatlik südameglükosiidide kasutamisel.

Ventrikulaane fibrillatsioon:

Koheselt rindkereväline südamemassaaž ja kunslik hingamine. Defibrillatsioon südame defibrillaatoriga: vajadusel korrata. Kui see ebaõnnestub või kui defibrillaator ei ole saadaval, tuleb intrakardiaalselt manustada 0,5 mg prokaiinamiidi.

Hüpokseemilise atsidoosi profülaktikaks, mis sageli ilmneb südameseiskumisel või ventrikulaarse fibrillatsiooni korral, tuleb intravenoosselt manustada naatriumvesinikkarbonaati (nt 50 ml 8,4%-list 1mEq/ml) iga 5…10 minuti järel. Vere pH kontroll.

Kopsuturse:

Mittehemorraagiline vere laskmine läbi sfügmomanomeetri manseti. Täiskasvanutel võib võimalusel lasta aadrit. Kiiretoimeline diureetikum intravenoosselt ja täiskasvanutel 100 ml 40%-list glükoosilahust, et tekitada osmodiureesi.

Kui patsienti ei ole veel uuritud, teostage vastav uuring kasutades vastavaid glükosiide (nt täiskasvanutel 1/8 või ¼ strofantiini intravenoosselt (hoolikas tuleb olla mitraalstenoosi osas)). Rõhu all hingamine, kuid mitte šoki korral.

Tserebraalsed sümptomid:

Rahutus korral, manustada trankvillisaatorit (nt diasepaami) intramuskulaarselt või aeglaselt veeni; tõsise ärevuse korral neuroleptikume, võimalusel kombinatsioonis 50 mg intragluteaalse prometasiiniga. Orgaanilise päritoluga ajukrampide korral, manustage 0,2 kuni 0,4 g (i.m) fenobarbitaali; mittetõsiste krampide korral (epilepsia), manustada intravenoosselt lühitoimelist narkootikumi.

Allergia sümptomid:

Tõsiste villide korral, tuleb aeglaselt intravenoosselt lisaks kortikosteroididele manustada antihistamiine ja võimalusel ka kaltsiumipreparaati (kaltsiumiga tuleb olla ettevaatlik südameglükosiidide manustamisel). Astmahoo raviks tuleb aeglaselt intravenoosselt manustada teofülliini sisaldavat ravimit ja vajadusel 0,5 mg ortsiprenaliini; kõriturse korral tuleb aeglaselt intravenoosselt manustada antihistamiini (nt 50 mg prometasiini). Kui esineb ülemiste hingamisteede takistus, võib olla vajalik trahheotoomia.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iohexol Hovione 647 mg/ml, süstelahus

Iohexol Hovione 755 mg/ml, süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iohexol Hovione 647 mg/ml: 1 ml sisaldab 647 mg joheksooli (võrdne 300 mg joodiga) Iohexol Hovione 755 mg/ml: 1 ml sisaldab 755 mg joheksooli (võrdne 350 mg joodiga) INN. Iohexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Röntgenkontrastaine kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias. Nimme-, kaela- ja rinnaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia kontrastaine subarahnoidaalse manustamise järgselt. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia, endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia, urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üldine teave

Patsient peab uuringule tulema söömata olekus, kuid peab olema piisavalt hüdreeritud. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaal tuleb eelnevalt korrigeerida, eriti on see oluline patsientide puhul, kellel on soodumus seda tüüpi häirete tekkeks.

Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral, on tulemus parem kui sooled on tühjad ja ei esine gaase. Seega peaksid patsiendid uuringule eelneva 2 päeva jooksul vältima kõhupuhitust tekitavate toiduainete, eriti herned, oad, läätsed, salatid, puuviljad, värske ja pruun leib ning erinevad toored köögiviljad, söömist. Päev enne uuringut, ei tohiks enam õhtul peale kella 6 süüa.

Lisaks võib olla vajalik võtta lahtistit uuringule eelneval õhtul.

Imikutel ja lastel on pikaajaline söömata olek ja lahtisti manustamine vastunäidustatud. Kogemused näitavad, et seisundid nagu erutus, ärevus ja valu, võivad põhjustada kõrvaltoimeid või võimendada kontrastainega seotud reaktsioone. Selliseid reaktsioone on võimalik vältida hoides patsiendi rahulikuna ja kasutada vastavaid ravimeid.

Kui kasutatakse peenikesi punktsiooninõelu, ei ole kohalik tuimestus vajalik. Kui manustatakse antiemeetikume, ei tohi neil olla neuroleptilist toimet.

Pärast subarahnoidaalse piirkonna, eriti selle kõrgemate osade, uurimist, tuleb kontrastainel lasta valguda nimmepiirkonda nii palju kui võimalik. Selleks tuleb patsienti hoida istuvas asendis paari minuti jooksul. Pärast seda peab patsient puhkama voodis vähemalt 24 tundi; esimesed 6 tundi tuleb hoida keha horisontaalses asendis ja voodipeats peaks olema 15° nurga all.

Patsiente, kellel kahtlustatakse alanenud krambiläve, tuleb hoolikalt jälgida 8 tundi. Kontrastaine intravaskulaarne manustamine tuleb võimalusel teostada nii, et patsient lamab. Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 30 minuti jooksul, kuna kogemused näitavad, et just sellel ajal ilmnevad kõige tõsisemad kõrvaltoimed.

Kogemused näitavad, et kontrastaine on paremini talutav, kui see on soojendatud kehatemperatuurini.

Soovituslik annus

Järgmised annustamisstandardid kehtivad erinevates kasutusvaldkondades:

Müelograafia

Kontrastaine kontsentratsioon ja maht sõltuvad röntgeniaparatuurist. Kui varustus võimaldab pilte teha kõikides vajalikes projektsioonides ilma, et patsient peaks asendit vahetama ja võimaldab instillatsiooni fluoroskoopia kontrolli all, on piisav kasutada igas ette antud vahemikus joodi madalamaid annuseid ja mahte.

Suuremate kontsentratsioonide kasutamine on näidustatud kui müelograafia korral on vajalik patsiendi asendi muutmine, kuna turbulentsi tulemusel lahjeneb kontrastaine kiiremini ja võib seetõttu halvendada täpsust.

Üldiste standarditena kasutatakse järgmisi annustamissoovitusi. Kahtluse korral tuleks kasutada pigem suuremat kontsentratsiooni kui suuremat mahtu.

Rindkere ja tservikaalne müelograafia:

8 kuni maksimaalselt 10 ml Iohexol Hovione 647 mg/ml, mis on võrdne 300 mgI/ml (manustada mitte rohkem kui 3 g joodi subarhnoidaalsesse piirkonda).

Täpsemate piltide saamiseks võib kasutada suuremat kontsentratsiooni, kuid subarahnoidaalsesse piirkonda ei soovitata kasutada lahuseid kontsentratsiooniga üle 300 mgI/ml. Selles piirkonnas ei tohiks koguannus ületada 3 g joodi (so. 10 ml lahust, mis sisaldab 300 mgI/ml).

Tähelepanu:

Mida rohkem patsient liigub või pingutab pärast manustamist, seda kiiremini seguneb kontrastaine teiste kehapiirkondade vedelikega. Selle tulemusena väheneb kontrastaine tihendus kiiremini kui tavaliselt.

Angiograafia

Järgmine tabel sisaldab soovitusi kontrastaine kontsentratsioonide määramiseks. Annus sõltub vanusest, kehakaalust, südame väljutusmahust ja patsiendi üldisest seisundist, kliinilistest prbleemidest ja uuringutehnikast, samuti uuritava piirkonna vaskulaarsest iseloomust ja mahust.

* Iohexol Hovione 647 mg/m vastab 300 mgI/ml; Iohexol Hovione 755 mg/ml vastab 350 mgI/ml.

Digitaalne subtraktsioonangiograafia (DSA)

Intravenoosne DSA

Suurte veresoonte, pulmonaararterite, kaelaarterite, pea, neerude ja jäsemete arterite suure kontrastsuse saamiseks, soovitatakse manustada 30 kuni 60 ml Iohexol iMAX´it 647 mg/ml /755 mg/ml (vool: 8…12 ml/sekundis küünarvarreveeni; 10…20 ml/sekundis õõnesveeni). Ajavahemikku, mille jooksul kontrastaine on kontaktis veenide seintega, saab vähendada süstides kohe pärast kontrastaine manustamist 20 kuni 40 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust boolussüstena.

Intraarteriaalne DSA

Intraarteriaalse digitaalse subtraktsioonangiograafia puhul on vajalik kasutada joodi madalamaid annuseid ja mahte võrreldes intravenoosse tehnikaga. Mida selektiivsem angiograafia on, seda väiksem võib olla kontrastaine annus. Seetõttu on see meetod soovitatav neerupuudulikkusega patsientidele. Konventsionaalses angiograafias kasutatava booluse kontsentratsiooni, mahu ja voolu väärtusi võib vähendada intraarteriaalse DSA korral.

Intravenoosne urograafia

Kuna Iohexol Hovione´l on vaid minimaalne osmodiureetiline toime, saavutatakse uriinis kõrge kontrastaine kontsentratsioon, mille tulemusena tekib tugev kontrast neeruvaagnas ja neerukarikates.

Täiskasvanud

Normaalkaaluga täiskasvanud patsientidele tuleb manustada vähemalt 50 ml Iohexol IMAX´it 647 mg/ml / 755 mg/ml juhul kui on vajalik ka ureetra piisav täitumine. Annust võib suurendada kui see on teatud tingimustel vajalik.

Lapsed

Kuna laste neerude ebaküpsed nefronid on füsioloogiliselt madala kontsentratsioonivõimega, on vajalik oluliselt suurema kontsentratsiooniga kontrastaine manustamine. Üldiselt ei ole vajalik manustada rohkem kui 1,2 g joodi/kg kehakaalu kohta vastsündinutele, 1 g joodi/kg kehakaalu kohta imikutele ja 0,5 g joodi/kg kehakaalu kohta väikelastele.

Aeg pildi saavutamiseks

Manustades 50 ml Iohexol Hovione´t 647 mg/ml /755 mg/ml 1 kuni 2 minuti jooksul, muutub neerude parenhüüm väga läbipaistvaks tavaliselt 3 kuni 5 minuti jooksul ning neeruvaagen ja kusetrakt umbkaudu 8 kuni 15 minuti jooksul pärast manustamise algust. Esimene ajapunkt tuleb valida noorematele patsientidele ja teine vanematele patsientidele. Imikutel ja noortel lastel on soovitatav teha esimene pilt kõige varem 2 kuni 3 minutit pärast kontrastaine manustamist.

Halva kontrasti tõttu võib olla vajalik teha pilt hiljem.

Kompuutertomograafia (KT)

Iohexol Hovione on näidustatud kontrasti suurendamiseks kasvajates ja kolletes kolju kompuutertomograafias. Annus on 1 ml kuni maksimaalselt 2 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 647 mg/ml kasutamisel ja 1 ml kuni maksimaalselt 1,5 ml/kg kehakaalu kohta Iohexol Hovione 755 mg/ml kasutamisel; seda manustatakse tavaliselt intravenoosse süstena 2 kuni 6 minuti jooksul.

Skaneeringu alustamine (Registreerimine)

Erinevused ajas sõltuvad kontrastaine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamisest veres vahetult pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevatest aegadest vastavates patoloogiliselt mõjutatud kudedes. 100 ml manustamine on soovitatav kahes osas (50 ml umbkaudu 3 minuti jooksul ja ülejäänud umbkaudu 7 minuti jooksul) kasutades aeglast varustust, kuna selle tagajärjel tekib veres suhteliselt püsiv tase, kuid mitte maksimaalne. Uuringut tuleb alustada pärast esimese osa manustamist.

Kogu keha kompuutertomograafia

Kogu keha kompuutertomograafia korral sõltub vajaliku kontrastaine annus uuritavatest organitest, diagnoositavast probleemist ja eriti kasutatava varustusega uuringu tegemiseks ja pildi rekonstrueerimiseks vajaminevatest erinevatest aegadest.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Väljendunud hüpertüreoidism.

Seda ei tohi kasutada hüsterosalpingograafias raseduse ajal või vaagnaõõne ägedate põletikuliste protsesside korral.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisel:

Erihoiatused on vajalikud kui anamneesis esinb allergiat, astmat, kõrvaltoimeid jodeeritud kontrastainete suhtes. Sellistel juhtudel võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide või histamiini H1 ja H2 antagonistidega.

Tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk seoses jodeeritud kontrastainega on vähene. Siiski, võib jodeeritud kontrastaine provotseerida anafülaktoidseid reaktsioone või teisi ülitundlikkuse reaktsioone. Juhul kui peaks ilmnema tõsine kõrvaltoime, peab eelnevalt olema valmis tegutsemisplaan vajalike ravimite ja varustusega koheseks ravi alustamiseks. Kogu röntgeniprotseduuri ajal on soovitatav kasutada kanüüli või kateetrit kiire intravenoosse ligipääsu saamiseks.

Beeta-blokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad ilmneda atüüpilised anafülaksia sümptomid, mida võidakse valesti tõlgendada kui vagaalset reaktsiooni.

Vaskulaarse kateteriseerimise protseduuril tuleb pöörata hoolikalt tähelepanu angiograafilisele tehnikale ja loputada kateetrit sageli (nt hepariniseeritud soolalahuses), et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski.

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et hüdratsioon on piisav. See on eriti oluline hulgimüeloomiga, diabeediga, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide, väikelaste (1 kuni 5 aastat), laste ja eakate puhul.

Ettevaatus on vajalik ka raske südamehaigusega ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide puhul, kuna nendel võivad areneda hemodünaamika häired või arütmiad.

Ägeda tserebraalse patoloogiaga, kasvajatega või epilepsia anamneesiga patsientidel on eelsoodumus krampide tekkeks ja nad vajavad erilist hoolt. Ka alkohoolikutel ja narkosõltlastel on suurenenud risk krampide ja neuroloogiliste reaktsioonide tekkeks. Mõned patsiendid on pärast müelograafiat kogenud ajutist kuulmisekadu või isegi kurtust; selle põhjuseks arvatakse olevat lumbaalpunktsiooni tagajärjel tekkinud vedeliku rõhu langus.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib indutseerida nefropaatia, neerufunktsioonikahjustuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket. Ennetamaks nende seisundite teket pärast kontrastaine manustamist, tuleb eriti ettevaatlik olla eelneva neerufunktsiooni kahjustusega ja diabeediga patsientidega, kuna neil on see risk. Risk esineb ka paraproteineemiatega (müeloom ja Waldenströmi makroglobulineemia) patsientidel.

Ennetavad meetmed on:

-Kõrge riskiga patsientide identifitseerimine.

-Piisava hüdratsiooni tagamine. Vajadusel alustada intravenoosset infusiooni enne protseduuri ja jätkata kuni kontrastaine on neerude kaudu eritunud.

-Vältida lisakoormust neerudele, nt mitte manustada nefrotoksilisi ravimeid, suukaudseid kolestürograafilisi preparaate, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika, suurema kirurgilise protseduuri vältimine kuni kontrastaine on eritunud.

-Kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine kuni neerufunktsioon taastub uuringu-eelsele tasemele.

Metformiini saavad diabeetikud

Jodeeritud kontrastaine manustamisel metformiini saavatele diabeetikutele, eriti neile, kellel esineb neerukahjustus, esineb risk laktatsidoosi tekkeks. Et vähendada laktatsidoosi riski, tuleb metformiini saavatel diabeetikutel enne kontrastaine intravenoosset või intraarteriaalset manustamist mõõta kreatiniini taset plasmas ning võtta kasutusele järgnevad ettevaatusabinõud järgmistel juhtudel:

Normaalne kreatiniini tase seerumis (<130µmol/liitris)/normaalne neerufunktsioon: Kontrastaine manustamise ajal tuleb metformiini kasutamine katkestada ja mitte alustada enne 48 tundi; uuesti võib alustada vaid siis kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniini tase jääb normaalseks.

Ebanormaalne kreatiniini tase seerumis(<130µmol/liitris)/ neerufunktsiooni kahjustus: Metformiini kasutamine tuleb katkestada ja kontrastainega uuring edasi lükata 48 tunni võrra. Ravi metformiiniga tohib uuesti alustada vaid juhul kui neerufunktsioon on stabiliseerinud (kui kreatiniini tase ei ole suurenenud) võrreldes kontrastaine manustamise eelsel perioodiga.

Erakorralistel juhtudel, kui neerufunktsioon on halvenenud või teadmata, peab arst hindama kontrastainega uuringu riski/kasu suhet ning rakendada tuleb järgmisi ettevaatusabinõusid: metformiini kasutamine tuleb otsekohe katkestada, patsient tuleb piisavalt hüdreerida, tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti tuleb patsienti pidevalt jälgida laktatsidoosi sümptomite tekke suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel esineb nii neeru- kui maksafunktsiooni raske kahjustus, kuna see võib märkimisväärselt aeglustada kontrastaine kliirensit. Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks. Kontrastaine süstimise ja hemodialüüsi ajaline korrelatsioon on ebavajalik.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada myasthenia gravis´e sümptomeid. Feokromotsütoomiga patsientidele, kellele teostatakse muid protseduure, tuleb anda profülaktiliselt alfa-blokaatoreid, et vältida hüpertensiivset kriisi. Erilist ettevaatust tuleb rakendada hüpertüreoidismiga patsientidel.Suurenenud kilpnäärmega patsientidel võib pärast kontrastaine süstimist olla risk hüpertüreoidismi tekkeks. Oluline on teada, et enneaegsetel imikutel, kes saavad kontrastainet, võib see põhjustada mööduvat hüpotüreoidismi.

Kontrastaine ekstravasatsiooni ilmneb harva ning see põhjustab paikset valu ja turset, mis taandub tavaliselt ilma tüsistusteta. Siiski on täheldatud põletikku ja isegi kudede nekroosi. Tavapärase meetmena soovitatakse manustamiskohta jahutada.

Suletusrõhu-sündroomi korral võib olla vajalik kirurgiline dekompressioon.

Jälgimisaeg

Pärast viimast süstimist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 15 minuti jooksul, sest enamik tõsisemaid kõrvaltoimeid tekib selle aja jooksul. Pärast viimast süsti peab patsient jääma haiglasse (mitte tingimata radioloogia osakonda) üheks tunniks ning pöörduma sümptomite ilmnemisel radioloogia osakonda.

Intratekaalne kasutamine:

Pärast müelograafiat, peab patsient lamama tund aega, pea ja rindkere tõstetud 20° nurga all. Pärast seda võib patsient ettevaatlikult ringi kõndida, kuid kummardamist tuleb vältida. Jäädes voodisse, tuleb pea ja rindkere hoida kõrgemas asendis esimesed 6 tundi. Patsiente, kellel on madal

krambilävi, tuleb selle aja jooksul jälgida. Ambulatoorne patsient ei tohiks jääda üksi esimese 24 tunni jooksul.

Lapsed:

Pärast kontrastaine manustamist enneaegsetele imikutele, vastsündinutele ja teistele lastele, on teatatud mööduva hüpotüreoidismi tekkest. Enneagselt sündinud imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. On soovitatav jälgida kilpnäärme funktsiooni. Kui emale on raseduse ajal manustatud joodi sisaldavat kontrastainet, tuleb esimese elunädala jooksul kontrollida vastsündinu kilpnäärme funktsiooni.

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratsioon enne ja pärast kontrastaine manustamist. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib põhjustada kontrastaine pikenenud eritumist.

Imikud (vanus < 1 aasta), eriti vastsündinud, on väga vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamika häirete suhtes.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Jodeeritud kontrastaine kasutamine võib põhjustada mööduvat neerufunktsiooni kahjustust ning see võib soodustada laktatsidoosi teket metformiini võtvatel diabeetikutel (vt lõik 4.4).

Eelnevalt interleukiin- 2-ga ravi saanud patsiente on seostatud hilis reaktsioonide (gripilaadsed sümptomid või nahareaktsioonid) suurenenud tekkeriskiga.

Kõik jodeeritud kontrastained võivad mõjutada kilpnäärme funktsiooni, kuna kilpnäärme joodi siduv võime võib olla vähenenud mitme nädala jooksul.

Kontrastaine suured kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad mõjutada bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laboratoorsete testide tulemusi. Seetõttu ei tohi nende ainete sisaldust hinnata uuringupäeval.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Joheksooli kasutamise ohutus inimestel raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet paljunemisfunktsioonile, embrüo- või lootearengule, gestatsioonile ja sünnieelsele- või järgsele arengule.

Kui vähegi võimalik, tuleb röntgenkiirgust raseduse ajal vältida ning röntgenuuringust (kontrastainega või ilma) saadava kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda .

Seega, seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada välja arvatud juhul kui kasu kaalub üles riski ja arst peab seda hädavajalikuks.

Imetamine

Kontrastaine eritub rinnapiima vähesel määral ning sooltest imendub seda väikestes kogustes. Kui emale antakse joodisisaldavat kontrastainet, võib rinnaga toitmist jätkata. 24 tunni jooksul rinnapiima eritunud joheksooli kogus pärast kontrastaine manustamist oli 0,5% kohandatud annuse kaalust. Lapse poolt alla neelatud joheksooli kogus 24 tunni jooksul pärast süstet oli 0,2% lastele mõeldud annusest.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimine või masinate käsitsemine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast intratekaalset protseduuri.

4.8Kõrvaltoimed

Üldine (kehtib jodeeritud kontrastaine kõikide kasutusvaldkondade suhtes):

Allpool on loetletud võimalikud radioloogiliste protseduuridega seotud üldised kõrvaltoimed, mille käigus kasutatakse mitteioonset monomeerset kontrastainet. Manustamisviisiga seotud kõrvaltoimete tekke suhtes, palun vaadake vastavaid lõike.

Jodeeritud kontrastaine kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduva loomuga; mitte-ioonse kontrastaine korral vähem sagedased kui ioonse korral. Tõsiseid ning fataalseid reaktsioone on täheldatud väga harvadel juhtudel.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda sõltumata annusest ja manustamisviisist ning kerged sümptomid võivad olla tõsise anafülaktoidse reaktsiooni/šoki esimesteks nähtudeks. Kontrastaine manustamine tuleb otsekohe katkestada ning vajadusel rakendada spetsiiflist ravi vaskulaarse tee kaudu.

Pärast kontrastaine manustamist esineb sageli mööduv kreatiniini taseme tõus plasmas, ilmneda võib ka kontrastainest põhjustatud nefropaatia.

Jodism või „joodi mumps“ on väga harv jodeeritud kontrastaine manustamise komplikatsioon, mille tulemusel tekib süljenäärmete turse ja hellus isegi kuni 10 päeva jooksul pärast uuringut.

Loetletud sagedused põhinevad kliinilisel dokumentatsioonil ja avaldatud mahukatel uuringutel, millesse oli kaasatud rohkem kui 90000 patsienti.

Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired:

Intravaskulaarne kasutamine (Intraarteriaalne ja intravenoosne kasutamine)

Palun lugege lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud mitteioonse monomeerse kontrastaine intravaskulaarsel kasutamisel.

Intraarteriaalsel kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed sõltuvad manustamiskohast ja annusest. Selektiivsete arteriograafiate ja muude protseduuridega, mille käigus kontrastaine jõuab spetsiifilistesse organitesse suurtes kontsentratsioonides, võivad kaasneda komplikatsionid vastavas organis.

Immuunsüsteemi häired:

Intratekaalne manustamine

Palun lugege lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud mitteioonse monomeerse kontrastaine intratekaalsel kasutamisel.

Intratekaalse manustamise järgsed kõrvaltoimed võivad lükkuda edasi ja ilmneda mõni tund või isegi mõni päev pärast protseduuri. Sagedus on sarnane lumbaalpunktsioonile. Peavalu, iiveldus, oksendamine või pearinglus võivad esineda sageli ning võivad viidata rõhu langusele subarahnoidaalses ruumis, mis on tekkinud lekke tõttu manustamiskohast. Et vältida rõhu langust, tuleb seljaajuvedeliku eemaldamist suurtes kogustes vältida.

Psühhiaatrilised häired:

düsartria), paresteesia, hüpoaesteesia ja

Silma kahjustused:

Teadmata:

Kõrva ja labürindi kahjustused:

Teadmata:

Seedetrakti häired:

Sage:

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Harv:

Teadmata:

Kasutamine kehaõõntes

Palun lugege lõiku „Üldine“. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimeid, mis on ilmnenud mitte-ioonse monomeerse kontrastaine kehaõõnde manustamisel.

Endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP):

Seedetrakti häired:

Herniograafia:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tromboemboolilistest komplikatsioonidest on teatatud seoses koronaar-, tserebraal-, neeru- ja perifeersete arterite kontrastangiograafiaga. Kontrastaine võib soodustada komplikatsioonide teket (vt lõik 4.4).

Kontrastainega koronaarangiograafia ajal ja peale protseduuri on teatatud kardiaalsetest komplikatsioonidest, sealhulgas äge müokardiinfarkt. Suurem risk esines eakatel või patsientidel, kellel oli raske koronaararterite haigus, ebastabiilne rinnanagiin ja vasaku vatsakese düsfunktsioon (vt lõik 4.4).

Väga harvadel juhtudel võib kontrastaine läbida hemato-entsefaalbarjääri, mille tulemuseks on kontrastaine imendumine ajukoorde, mis võib põhjustada neuroloogilisi reaktsioone. Nendeks võivad olla krambid, mööduvad motoorsed või sensoorsed häired, mööduv segasus, mööduv mälukaotus ja entsefalopaatia (vt lõik 4.4).

Anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktoidne šokk võivad põhjustada tugeva hüpotensiooni ja sellega seotud seisundeid nagu hüpoksiline entsefalopaatia, neeru- ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Mitmetel juhtudel on kontrastaine ekstravasatsioon põhjustanud paikset valu ja turset, mis tavaliselt taandus ilma tüsistusteta. On ilmnenud põletikku, kudede nekroosi ja suletusrõhu-sündroomi (vt lõik 4.4).

Lapsed:

Pärast jodeeritud kontrastaine manustamist on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Enneaegsetel rinda saavatel imikutel on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist kui imetavale emale anti korduvalt joheksooli (vt lõik 4.4).

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb tagada piisav hüdratsioon, eriti imikutel ja väikelastel. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib põhjustada kontrastaine aeglasemat eritumist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on joheksooli taluvus hea ja tavapärase intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga. Üledoseerimise juhtudel tuleb korrigeerida vee ja elektrolüütide tasakaal. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontrastained, märgistatud joodi sisaldavad röntgenkontrastained, joheksool.

ATC-kood: V08AB02.

Joheksooli intravenoosse manustamise järel ei leitud tervetel vabatahtlikel enamiku hemodünaamiliste, kliinilis-keemiliste ega koagulatsiooniparameetrite kõikumisi võrreldes süstimiseelsete väärtustega. Vähesed leitud laboratoorsete analüüside kõikumised olid tagasihoidlikud ega omanud kliinilist tähendust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Ligi 100% intravenoosselt manustatud joheksoolist eritub normaalse neerufunktsiooniga patsientidel muutumatult neerude kaudu 24 tunni jooksul. Joheksooli kontsentratsioon uriinis on kõrgeim umbes 1 tund pärast manustamist.

Metaboliite pole leitud. Joheksooli valgusiduvus on nii madal (alla 2%), et sellel pole kliinilist tähendust ja on seega ebaoluline.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Joheksoolil on rottidele ja hiirtele väga madal intravenoosne toksilisus. Loomkatsed näitavad, et joheksooli valgusiduvus on madal ja neerude joheksoolitaluvus on hea. Neuro- ja kardiovaskulaarne toksilisus on madalad. Histamiini vabastav toime ja antikoagulatiivne aktiivsus on madalamad kui ioonsetel kontrastainetel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkaltsiumedetaat

Trometamool

Vesinikkloriidhape (25% või 1 M)

Naatriumhüdroksiid (1 M)

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval klaasviaalides (50 ja 100 ml). Viaalid on I tüüpi klaasist. Konteiner on suletud klorobutüülist kummikorgiga, mida katab 32 mm alumiinium/plastikust äratõmmatavat tüüpi (roheline või pruun) kork.

Viaalid on pakendatud karpidesse 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrastaine tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse vahetult enne kasutamist.

Kontrastainet sisaldavad viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kummikorke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord.

Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hovione FarmaCiencia S.A

Sete Casas

2674-506 Loures

Portugal

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

647 mg/ml: 861314

755 mg/ml: 861414

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2015.