Ifenin - õhukese polümeerikattega tablett (400mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

(käsimüügiravim*)

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Te peate võtma ühendust oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini:

-lapsed ja noorukid pärast 3 päeva möödumist

-täiskasvanud pärast 7 päeva möödumist.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ifenin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ifenin’i võtmist

3.Kuidas Ifenin’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ifenin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ifenin ja milleks seda kasutatakse

Ifenin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse MSPVA’teks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Nendel ravimitel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime.

Ifenin’i kasutatakse palaviku ja nõrga kuni mõõduka valu leevendamiseks, nagu peavalu (kaasa arvatud migreen), hambavalu, menstruatsioonivalu.

2. Mida on vaja teada enne Ifenin`i võtmist

Ärge võtke Ifenin’i:

-kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina, sügelev nahalööve või huulte, näo, keele või kõri turse pärast atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi (nt aspiriin) või teiste valu ja põletikku leevendavate ravimite kasutamist (MSPVA’d).

-kui teil on olnud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või veritsus, mis on seotud MSPVA-te eelneva kasutamisega.

-kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või veritsus või kui teil on varem esinenud kaks või rohkem sellist episoodi.

-kui teil on raske maksa-, neeru- või südamehaigus (sh südame pärgarterite (koronaaride) haigus).

-kui te olete viimast kolme kuud rase.

-kui teil esineb märkimisväärne vedeliku vaegus organismis ehk dehüdratsioon (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise tõttu).

-kui teil on äge verejooks (sh ajus).

-kui teil on teadmata päritoluga seisund, mille tulemuseks on vererakkude ebanormaalne moodustumine.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Ärge andke Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tablette alla 12-aastastele lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifenin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on süsteemne Lupus erythematosus (SEL) või muu autoimmuunne haigus.

-kui teil on pärilik hemoglobiinihäire (porfüüria).

-kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus, nagu nt käärsoolepõletik koos haavanditega (haavandiline koliit), seedetrakti hõlmav põletik (Crohni tõbi), või teised mao- või soolehaigused.

-kui teil on vererakkude moodustumise häired.

-kui teil on probleeme vere loomuliku hüübimisega.

-kui teil esineb allergiaid, heinapalavikku, astmat, nina limaskestade, kõrvalurgete, adenoidide kroonilist turset, või kroonilist obstruktiivset hingamisteede kahjustust, kuna sellisetel juhtudel on risk hingamisteede ahenemiseks koos hingamisraskustega (bronhospasm) suurem.

-kui teil esineb käte või jalgade arterites vereringeprobleeme.

-kui teil on maksa-, neeru- või südameprobleemid või kõrge vererõhk.

-kui teile on hiljuti tehtud suurem operatsioon.

-kui te olete esimesed kuus kuud rase.

-kui te toidate rinnaga.

Eakad

Kui te olete eakas, on teil suurem võimalus kõrvaltoimete, eriti seedetrakti veritsuse ja mulgustumise tekkeks, mis võivad olla eluohtlikud.

Mao või soolte haavandid, mulgustus ja veritsus

Kui teil on varem olnud mao või soolte haavandeid, eriti kui sellega on kaasnenud mulgustus või veritsus, peate te olema tähelepanelik iga ebatavalise kõhuõõnega seotud sümptomi suhtes ja teavitama nendest koheselt oma arsti, eriti kui need sümptomid ilmnevad ravi alguses. Seda seetõttu, et seedetrakti veritsuse ja haavandumise risk on sel juhul suurem, iseäranis eakatel patsientidel. Kui ilmneb seedetrakti veritsust või haavandumist, tuleb ravi lõpetada.

Veritsus, haavandumine või mulgustus maos või soolestikus võib ilmneda ilma ühegi hoiatava nähuta ja seda isegi patsientidel, kellel varem ei ole selliseid probleeme olnud. Need võivad olla ka eluohtlikud.

Ibuprofeeni suured annused suurendavad üldiselt haavandite, mulgustuste või veritsuste riski maos või soolestikus. Samuti on risk suurem, kui ibuprofeeniga samaaegselt võetakse teisi teatud kindlaid ravimeid (vt allpool „Muud ravimid ja Ifenin”).

Nahareaktsioonid

Lõpetage Ifenin’i võtmine esimeste nahalööbe, limaskestade haavandite või teiste allergiliste reaktsioonide ilmnedes, kuna need võivad olla esimesed nähud tõsistest nahareaktsioonidest (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom), mis mõnikord võivad olla ka surmaga lõppevad. Nende reaktsioonide tekkimise suurim risk on ravi esimesel kuul.

Toimed südamele ja ajule

Ravimeid, nagu Ifenin, võib seostada veidi suurenenud riskiga südameataki (müokardi infarkt) või insuldi tekkeks. See risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi puhul. Ärge ületage soovituslikku raviannust ega ravi kestvust (7 päeva täiskasvanute puhul või 3 päeva noorukite puhul).

Kui teil on probleeme südamega, läbipõetud insult või kui te arvate, et teil võib olla risk nende seisundite tekkeks (nt kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), küsige ravi puhul nõu oma arstilt või apteekrilt.

Toimed neerudele

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Ibuprofeen võib põhjustada neeruprobleeme ja seda isegi patsientidel, kellel pole varem neeruprobleeme olnud. Selle tulemuseks võib olla jalgade turse ja see võib viia vastuvõtlikel isikutel isegi südamepuudulikkuseni või kõrge vererõhuni.

Ibuprofeen võib põhjustada neerukahjustust, eriti patsientidel, kellel on juba olemasolev neeru-, südame- või maksakahjustus või kes võtavad diureetikume või AKE-inhibiitoreid ja ka eakatel. Üldiselt viib ibuprofeeni võtmise lõpetamine nende seisundite paranemiseni.

Teised ettevaatusabinõud

Valuvaigistite pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes võib ilmneda peavalu, mida ei tohi selle ravimi suurte annustega ravida. Harjumuslik valuvaigistite kasutamine võib põhjustada püsivat neerukahjustust ja riski neerupuudulikkuse tekkeks.

Ibuprofeen võib peita või varjata infektsiooni sümptomeid (palavik, valu ja turse) ning ajutiselt pikendada veritsusaega.

Ifenin võib vähendada teie võimalusi rasestuda. Teavitage oma arsti, kui teil on plaanis rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Lapsed ja noorukid

Ifenin’i ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel võib ibuprofeen põhjustada neeruprobleeme.

Muud ravimid ja Ifenin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimite samaaegsel kasutamisel võivad Ifenin’i kõrvaltoimed suureneda. Ja samuti võib Ifenin’i samaaegne võtmine teiste ravimitega suurendada või vähendada teiste ravimite toimet või kõrvaltoimete esinemist.

Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

-teisi MSPVA’sid

-atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin)

-antikoagulante (hüübimise vastu), nagu varfariin või hepariin

-trombotsüütide kokkukleepumise inhibiitoreid (hüübimise vastu), nagu tiklopidiin või klopidogreel

-metotreksaati (kasutatakse vähi ja autoimmuunhaiguste ravis)

-digoksiini (erinevates olukordades kasutatav südameravim)

-fenütoiini (kasutatakse epileptiliste krampide vältimiseks)

-liitiumi (kasutatakse mania ja depressiooni raviks)

-diureetikume (veetabletid), sh kaaliumisäästvad diureetikumid

-kõrge vererõhu vastaseid aineid, nagu nt:

-AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil

-beeta-retseptoreid blokeerivad ravimid

-angiotensiin II antagonistid

-kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks)

-aminoglükosiide (teatud liiki bakterite vastased ravimid)

-SSRI’d (depressiooniravimid), nagu paroksetiin, sertraliin, tsitalopraam

-moklobemiidi (RIMA – depressiooni või sotsiaalse foobia raviks kasutatav ravim)

-tsüklosporiini, takroliimust (organismi immuunsüsteemi mahasurumiseks pärast organsiirdamist)

-sidovudiini või ritonaviiri (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)

-mifepristooni

-probenetsiidi või sulfiinpürasooni (podagra raviks)

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

-kinoloonantibiootikume

-sulfonüüluureaid (II-tüüpi diabeedi raviks)

-kortikosteroide (kasutatakse põletike raviks)

-bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi, Pageti tõve ja kõrge kaltsiumitaseme raviks)

-okspentifülliini ((pentioksfülliin) kasutatakse käte või jalgade arterite tsirkulatoorsete häirete ravis)

-baklofeeni (lihaselõõgasti).

Kui te kasutate mõnda eelpool nimetatud ravimitest, konsulteerige enne Ifenin’i võtmist arstiga.

Ifenin koos toidu ja joogiga

Neelake Ifenin’i tablett alla koos klaasitäie veega, kas söögi ajal või pärast sööki.

Vältige alkoholi tarbimist, kuna see võib tugevdada Ifenin’i kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjutavad magu, soolestikku või aju.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ibuprofeeni ei tohi võtta raseduse viimase 3 kuu ajal, kuna see võib sündimata lapsele põhjustada olulisi südame-, kopsu- ja neeruhäireid. Kui ravimit kasutatakse raseduse lõpus, võib see põhjustada nii emal kui lapsel kalduvusi veritsusele ja nõrgestada emaka kokkutõmmete tugevust, pikendades nõnda sünnitust. Ifenin’i tohib raseduse esimese 6 kuu jooksul võtta ainult siis, kui teie arst on seda öelnud ja kui see on vältimatult vajalik.

See ravim kuulub ravimite gruppi (MSPVA’d), mis võib kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Ibuprofeeni esineb rinnapiimas väga väikestes kogustes ja tavaliselt ei ole lühiajalise ravi ajal tarvis rinnaga toitmist katkestada. Kui aga on määratud pikemaajaline ravi, tuleks kaaluda imiku rinnast võõrutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ibuprofeenil ei ole üldiselt kõrvaltoimeid autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Kuid kuna suurte annuste võtmisel võivad esineda kõrvaltoimed, nagu väsimus, unisus, vertiigo (teatatud sageli) ja nägemishäired (teatatud aeg-ajalt), võib mõnedel juhtudel autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla häiritud. See toime võimendub samaaegsel alkoholi manustamisel.

3.Kuidas Ifenin`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust lühima sümptomite kontrollimiseks vajaliku aja jooksul.

Täiskasvanud ei tohi võtta Ifenin’i kauem kui 7 päeva ilma arsti soovituseta. Noorukid ei tohi võtta Ifenin’i kauem kui 3 päeva ilma arsti soovituseta Ibuprofeeni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust. Soovituslik annus on:

Kerge kuni mõõdukas valu ja palavik

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (≥40 kg):

½…1 tabletti ühekordse annusena või 3…4 korda ööpäevas, intervalliga 4…6 tundi. Migreeni korral peaks annus olema: 1 tablett ühekordse annusena, vajadusel 1 tablett intervalliga 4…6 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti (1200 mg).

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Menstruatsioonivalu

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

½…1 tabletti 1…3 korda ööpäevas, intervalliga 4…6 tundi, vastavalt vajadusele. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti (1200 mg).

Tablett tuleb neelata alla koos klaasitäie veega, kas söögi ajal või pärast sööki. Neelamise hõlbustamiseks või annuse kohandamiseks saab tableti jagada kaheks võrdseks annuseks.

Kui te olete täiskasvanu ja teie seisund ei ole 7 päeva jooksul paranenud või on halvenenud, peate ühendust võtma arstiga. Kui nooruk vajab seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kasutamine lastel

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Eakad

Kui te olete eakas, peate te enne Ifenin’i kasutamist alati rääkima oma arstiga, kuna teil võivad esineda kõrvaltoimed sagedamini, eriti seedetrakti veritsus ja perforatsioon, mis võivad olla eluohtlikud. Teie arst annab teile vastavat nõu.

Vähenenud neeru- või maksafunktsioon

Kui teil esineb vähenenud neeru- või maksafunktsioon,rääkige alati enne Ifenin’i kasutamist oma arstiga, Teie arst annab teile vastavat nõu.

Kui teil on tunne, et Ifenin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ifenin’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Ifenin’i, pöörduge arsti poole või lähimasse haiglasse.

Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu või kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda kumin kõrvus, peavalu, pearinglus, vertiigo ja veritsus maost või soolestikust. Tõsisematel üleannustamise juhtudel võivad esineda uimasus, ärrituvus, desorienteeritus, kooma, krambid (eriti lastel), nägemise ähmastumine ja silmaprobleemid, neerupuudulikkus, maksakahjustus, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, huulte, keele ja sõrmede sinakas värvus ning suurenenud kalduvus veritsustele. Samuti võib astmaatikutel ilmneda astma ägenemine.

Kui te unustate Ifenin’i võtta

Kui olete unustanud annuse õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 4 tundi.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tõenäolisemad suurtel annustel ja pikaajalise ravi puhul.

Ravimeid, nagu Ifenin, võib seostada veidi suurenenud riskiga südameataki (müokardi infarkt) või insuldi tekkeks. MSPVA’de kasutamisega seoses on teatatud vedelikupeetusest (ödeem), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt nende esinemissagedusele. Kasutatud on järgmist hindamist: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10’st

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10’st

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100’st

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000’st

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000’st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Järgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad ilmnemisel kohest sekkumist. Te peate lõpetama Ifenin’i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:

Sage:

-Must tõrva-moodi väljaheide või verine okse (seedetrakti veritsev haavand)..

Väga harv:

-Näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi (angioödeem), kiire südame löögisagedus, tugev vererõhu langus või eluohtlik šokk.

-Ootamatu allergiline reaktsioon, millega kaasneb hingeldus, kähisev hingamine ja vererõhu langus.

-Raskekujuline lööve, millega kaasnevad villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, kuid mis võivad levida ka näole ja huultele (multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom). See seisund võib areneda ka raskekujulisemaks villid muutuda suuremaks ja laieneda ning nahk võib hakata kooruma (Lyelli sündroom). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage:

- Kõrvetised, kõhuvalu, seedehäired.

Aeg-ajalt:

-Ähmane nägemine või teised silmaprobleemid, nagu nt valgustundlikkus.

-Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve, sügelus, astmahood (mõnikord koos madala

vererõhuga).

Harv:

- Nägemise kaotus.

Väga harv:

-Ootamatu kopsude täitumine veega, mille tulemuseks on hingamisraskused, kõrge vererõhk, vedelikupeetus ja kehakaalu suurenemine.

Teised Ifenin’i võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage:

-Seedetrakti häired, nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, soolegaasid, kõhukinnisus.

Sage:

-Seedetrakti haavand, kas mulgustumisega või ilma.

-Soolepõletik ja käärsoole- (koliit) ja seedetrakti põletiku (Crohn’i tõbi) ägenemine ning jämesoole väljasopistumisega seotud tüsistused (perforatsioon või fistul).

-Mikroskoopiline veritsus soolestikust, mille tulemuseks võib olla aneemia.

-Haavandid ja põletik suuõõnes.

-Peavalu, unisus, vertiigo, pearinglus, väsimus, ärevus, unetus ja ärrituvus.

Aeg-ajalt:

-Mao limaskesta põletik.

-Neeruprobleemid, sh tursete kujunemine, neerupõletik ja neerupuudulikkus.

-Vesine nina.

-Hingamisraskused (bronhospasm).

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Harv:

-Depressioon, segasus, hallutsinatsioonid.

-Erütematoosne luupus.

-Vere uurea, lämmastiku ja teiste maksaensüümide taseme suurenemine, hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langus, trombotsüütide kokkukleepumise pärssumine ja pikenenud veritsusaeg, seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine ja kusihappe sisalduse suurenemine.

Väga harv:

-Südame rütmihäired, südamepuudulikkus, südameatakk või kõrge vererõhk.

-Vererakkude moodustumise häired (koos sümptomitega, nagu: palavik, kurguvalu, suu limaskestade haavandid, gripi-laadsed sümptomid, raskekujuline väsimus, nina- ja nahaveritsus).

-Helin või kumin kõrvus.

-Söögitoru- või kõhunäärmepõletik.

-Soolesulgus.

-Äge maksapõletik, naha või silmavalgete kollasus, maksafunktsioonihäire, maksakahjustus või –puudulikkus.

-Ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita).

-Neerukoe kahjustus.

-Juuste väljalangemine.

Teadmata:

-Kihelus kätel ja jalgadel.

-Ärevus.

-Kuulmiskahjustus.

-Üldine halb enesetunne.

-Nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada nägemishäireid.

Ifenin võib vähendada valgevereliblede arvu ja seega võib väheneda teie vastupanuvõime infektsioonidele. Kui teil esineb infektsiooni, sümptomitega nagu palavik ja teie üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos infektsiooni lokaalsete sümptomitega, nagu kurgu/kõri karedus või urineerimishäired, pöörduge koheselt arsti poole. Vere valgeliblede arvu võimaliku vähenemise (agranulotsütoos) kontrollimiseks võetakse vereanalüüs. On oluline, et teie arst teaks, et te seda ravimit võtate.

Ibuprofeenravi ajal on täheldatud mõningaid meningiidi juhtumeid (avaldub kaela jäikuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või desorienteeritusena) patsientidel, kellel on olemasolevad autoimmuunsed häired, nagu süsteemne erütematoosne luupus või segavormiline sidekoehaigus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ifenin`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifenin sisaldab

-Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, talk.

Tableti kate (Opadry (valge) 06B28499): hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Ifenin välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annuseks.

Pakendi suurused:

Blister: 6, 10 ja 12 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletipurk: 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Ühendkuningriik

või

Balkanpharma – Dupnitsa AD,

3, Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitsa,

Bulgaaria

või

Medis international, a.s.,

Výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice,

Tšehhi

või

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd Razgrad 7200

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

(retseptiravim*)

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibuprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ifenin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ifenin’i võtmist

3.Kuidas Ifenin’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ifenin’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ifenin ja milleks seda kasutatakse

Ifenin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse MSPVA’teks (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid). Nendel ravimitel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime.

Ifenin’i kasutatakse palaviku ja nõrga kuni mõõduka valu leevendamiseks, nagu peavalu (kaasa arvatud migreen), hambavalu, menstruatsioonivalu.

2. Mida on vaja teada enne Ifenin`i võtmist

Ärge võtke Ifenin’i:

-kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon, nagu nt astma, vesine nina, sügelev nahalööve või huulte, näo, keele või kõri turse pärast atsetüülsalitsüülhapet sisaldava ravimi (nt aspiriin) või teiste valu ja põletikku leevendavate ravimite kasutamist (MSPVA’d).

-kui teil on olnud mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või veritsus, mis on seotud MSPVA-te eelneva kasutamisega.

-kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand või veritsus või kui teil on varem esinenud kaks või rohkem sellist episoodi.

-kui teil on raske maksa-, neeru- või südamehaigus (sh südame pärgarterite (koronaaride) haigus).

-kui te olete viimast kolme kuud rase.

-kui teil esineb märkimisväärne vedeliku vaegus organismis ehk dehüdratsioon (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise tõttu).

-kui teil on äge verejooks (sh ajus).

-kui teil on teadmata päritoluga seisund, mille tulemuseks on vererakkude ebanormaalne moodustumine.

Ärge andke Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tablette alla 12-aastastele lastele.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ifenin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on süsteemne Lupus erythematosus (SEL) või muu autoimmuunne haigus.

-kui teil on pärilik hemoglobiinihäire (porfüüria).

-kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus, nagu nt käärsoolepõletik koos haavanditega (haavandiline koliit), seedetrakti hõlmav põletik (Crohni tõbi) või teised mao- või soolehaigused.

-kui teil on vererakkude moodustumise häired.

-kui teil on probleeme vere loomuliku hüübimisega.

-kui teil esineb allergiaid, heinapalavikku, astmat, nina limaskestade, kõrvalurgete, adenoidide kroonilist turset, või kroonilist obstruktiivset hingamisteede kahjustust, kuna sellisetel juhtudel on risk hingamisteede ahenemiseks koos hingamisraskustega (bronhospasm) suurem.

-kui teil esineb käte või jalgade arterites vereringeprobleeme.

-kui teil on maksa-, neeru- või südameprobleemid või kõrge vererõhk.

-kui teile on hiljuti tehtud suurem operatsioon.

-kui te olete esimesed kuus kuud rase.

-kui te toidate rinnaga.

Eakad

Kui te olete eakas, on teil suurem võimalus kõrvaltoimete, eriti seedetrakti veritsuse ja mulgustumise tekkeks, mis võivad olla eluohtlikud.

Mao või soolte haavandid, mulgustus ja veritsus

Kui teil on varem olnud mao või soolte haavandeid, eriti kui sellega on kaasnenud mulgustus või veritsus, peate te olema tähelepanelik iga ebatavalise kõhuõõnega seotud sümptomi suhtes ja teavitama nendest koheselt oma arsti, eriti kui need sümptomid ilmnevad ravi alguses. Seda seetõttu, et seedetrakti veritsuse ja haavandumise risk on sel juhul suurem, iseäranis eakatel patsientidel. Kui ilmneb seedetrakti veritsust või haavandumist, tuleb ravi lõpetada.

Veritsus, haavandumine või mulgustus maos või soolestikus võib ilmneda ilma ühegi hoiatava nähuta ja seda isegi patsientidel, kellel varem ei ole selliseid probleeme olnud. Need võivad olla ka eluohtlikud.

Ibuprofeeni suured annused suurendavad üldiselt haavandite, mulgustuste või veritsuste riski maos või soolestikus. Samuti on risk suurem, kui ibuprofeeniga samaaegselt võetakse teisi teatud kindlaid ravimeid (vt allpool „Muud ravimid ja Ifenin”).

Nahareaktsioonid

Lõpetage Ifenin’i võtmine esimeste nahalööbe, limaskestade haavandite või teiste allergiliste reaktsioonide ilmnedes, kuna need võivad olla esimesed nähud tõsistest nahareaktsioonidest (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom), mis mõnikord võivad olla ka surmaga lõppevad. Nende reaktsioonide tekkimise suurim risk on ravi esimesel kuul.

Toimed südamele ja ajule

Ravimeid, nagu Ifenin, võib seostada veidi suurenenud riskiga südameataki (müokardi infarkt) või insuldi tekkeks. See risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi puhul. Ärge ületage soovituslikku raviannust ega ravi kestvust (7 päeva täiskasvanute puhul või 3 päeva noorukite puhul).

Kui teil on probleeme südamega, läbipõetud insult või kui te arvate, et teil võib olla risk nende seisundite tekkeks (nt kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), küsige ravi puhul nõu oma arstilt või apteekrilt.

Toimed neerudele

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Ibuprofeen võib põhjustada neeruprobleeme ja seda isegi patsientidel, kellel pole varem neeruprobleeme olnud. Selle tulemuseks võib olla jalgade turse ja see võib viia vastuvõtlikel isikutel isegi südamepuudulikkuseni või kõrge vererõhuni.

Ibuprofeen võib põhjustada neerukahjustust, eriti patsientidel, kellel on juba olemasolev neeru-, südame- või maksakahjustus või kes võtavad diureetikume või AKE-inhibiitoreid ja ka eakatel. Üldiselt viib ibuprofeeni võtmise lõpetamine nende seisundite paranemiseni.

Teised ettevaatusabinõud

Valuvaigistite pikaajalisel kasutamisel suurtes annustes võib ilmneda peavalu, mida ei tohi selle ravimi suurte annustega ravida. Harjumuslik valuvaigistite kasutamine võib põhjustada püsivat neerukahjustust ja riski neerupuudulikkuse tekkeks.

Ibuprofeen võib peita või varjata infektsiooni sümptomeid (palavik, valu ja turse) ning ajutiselt pikendada veritsusaega.

Ifenin võib vähendada teie võimalusi rasestuda. Teavitage oma arsti, kui teil on plaanis rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Lapsed ja noorukid

Ifenin’i ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel võib ibuprofeen põhjustada neeruprobleeme.

Muud ravimid ja Ifenin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimite samaaegsel kasutamisel võivad Ifenin’i kõrvaltoimed suureneda. Ja samuti võib Ifenin’i samaaegne võtmine teiste ravimitega suurendada või vähendada teiste ravimite toimet või kõrvaltoimete esinemist.

Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

-teisi MSPVA’sid

-atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin)

-antikoagulante (hüübimise vastu), nagu varfariin või hepariin

-trombotsüütide kokkukleepumise inhibiitoreid (hüübimise vastu), nagu tiklopidiin või klopidogreel

-metotreksaati (kasutatakse vähi ja autoimmuunhaiguste ravis)

-digoksiini (erinevates olukordades kasutatav südameravim)

-fenütoiini (kasutatakse epileptiliste krampide vältimiseks)

-liitiumi (kasutatakse mania ja depressiooni raviks)

-diureetikume (veetabletid), sh kaaliumisäästvad diureetikumid

-kõrge vererõhu vastaseid aineid, nagu nt:

-AKE-inhibiitorid, nagu kaptopriil

-beeta-retseptoreid blokeerivad ravimid

-angiotensiin II antagonistid

-kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks)

-aminoglükosiide (teatud liiki bakterite vastased ravimid)

-SSRI’sid (depressiooniravimid), nagu paroksetiin, sertraliin, tsitalopraam

-moklobemiidi (RIMA – depressiooni või sotsiaalse foobia raviks kasutatav ravim)

-tsüklosporiini, takroliimust (organismi immuunsüsteemi mahasurumiseks pärast organsiirdamist)

-sidovudiini või ritonaviiri (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)

-mifepristooni

-probenetsiidi või sulfiinpürasooni (podagra raviks)

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

-kinoloonantibiootikume

-sulfonüüluureaid (II-tüüpi diabeedi raviks)

-kortikosteroide (kasutatakse põletike raviks)

-bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi, Pageti tõve ja kõrge kaltsiumitaseme raviks)

-okspentifülliini ((pentioksfülliin) kasutatakse käte või jalgade arterite tsirkulatoorsete häirete ravis)

-baklofeeni (lihaselõõgasti).

Ifenin koos toidu ja joogiga

Neelake Ifenin’i tablett alla koos klaasitäie veega, kas söögi ajal või pärast sööki.

Vältige alkoholi tarbimist, kuna see võib tugevdada Ifenin’i kõrvaltoimeid, eriti neid, mis mõjutavad magu, soolestikku või aju.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ibuprofeeni ei tohi võtta raseduse viimase 3 kuu ajal, kuna see võib sündimata lapsele põhjustada olulisi südame-, kopsu- ja neeruhäireid. Kui ravimit kasutatakse raseduse lõpus, võib see põhjustada nii emal kui lapsel kalduvusi veritsusele ja nõrgestada emaka kokkutõmmete tugevust, pikendades nõnda sünnitust. Ifenin’i tohib raseduse esimese 6 kuu jooksul võtta ainult siis, kui teie arst on seda öelnud ja kui see on vältimatult vajalik.

See ravim kuulub ravimite gruppi (MSPVA’d), mis võib kahjustada naiste viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.

Ibuprofeeni esineb rinnapiimas väga väikestes kogustes ja tavaliselt ei ole lühiajalise ravi ajal tarvis rinnaga toitmist katkestada. Kui aga on määratud pikemaajaline ravi, tuleks kaaluda imiku rinnast võõrutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ibuprofeenil ei ole üldiselt kõrvaltoimeid autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Kuid kuna suurte annuste võtmisel võivad esineda kõrvaltoimed, nagu väsimus, unisus, vertiigo (teatatud sageli) ja nägemishäired (teatatud aeg-ajalt), võib mõnedel juhtudel autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla häiritud. See toime võimendub samaaegsel alkoholi manustamisel.

3.Kuidas Ifenin`i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust lühima sümptomite kontrollimiseks vajaliku aja jooksul.

Täiskasvanud ei tohi võtta Ifenin’i kauem kui 7 päeva ilma arsti soovituseta. Noorukid ei tohi võtta Ifenin’i kauem kui 3 päeva ilma arsti soovituseta Ibuprofeeni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust. Soovituslik annus on:

Kerge kuni mõõdukas valu ja palavik

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (≥40 kg):

½…1 tablett ühekordse annusena või 3…4 korda ööpäevas, intervalliga 4…6 tundi. Migreeni korral peaks annus olema: 1 tablett ühekordse annusena, vajadusel 1 tablett intervalliga 4…6 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti (1200 mg).

Menstruatsioonivalu

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

½…1 tabletti 1…3 korda ööpäevas, intervalliga 4…6 tundi, vastavalt vajadusele. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 3 tabletti (1200 mg).

Tablett tuleb neelata alla koos klaasitäie veega, kas söögi ajal või pärast sööki. Neelamise hõlbustamiseks või annuse kohandamiseks, saab tableti jagada kaheks võrdseks annuseks.

Kui te olete täiskasvanu ja teie seisund ei ole 7 päeva jooksul paranenud või on halvenenud, peate ühendust võtma arstiga. Kui nooruk vajab seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arstiga.

Kasutamine lastel

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi anda alla 12-aastastele lastele.

Eakad

Kui te olete eakas, peate te enne Ifenin’i kasutamist alati rääkima oma arstiga, kuna teil võivad esineda kõrvaltoimed sagedamini, eriti seedetrakti veritsus ja perforatsioon, mis võivad olla eluohtlikud. Teie arst annab teile vastavat nõu.

Vähenenud neeru- või maksafunktsioon

Kui teil esineb vähenenud neeru- või maksafunktsioon, rääkige alati enne Ifenin’i kasutamist oma arstiga. Teie arst annab teile vastavat nõu.

Kui teil on tunne, et Ifenin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Ifenin’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju Ifenin’i, pöörduge arsti poole või lähimasse haiglasse.

Üleannustamise sümptomid võivad olla: iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu või kõhulahtisus. Samuti võivad ilmneda kumin kõrvus, peavalu, pearinglus, vertiigo ja veritsus maost või soolestikust. Tõsisematel üleannustamise juhtudel võivad esineda uimasus, ärrituvus, desorienteeritus, kooma, krambid (eriti lastel), nägemise ähmastumine ja silmaprobleemid, neerupuudulikkus, maksakahjustus, madal vererõhk, hingamise aeglustumine, huulte, keele ja sõrmede sinakas värvus ning suurenenud kalduvus veritsustele. Samuti võib astmaatikutel ilmneda astma ägenemine.

Kui te unustate Ifenin’i võtta

Kui olete unustanud annuse õigel ajal võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub, välja arvatud siis, kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 4 tundi.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tõenäolisemad suurtel annustel ja pikaajalise ravi puhul.

Ravimeid, nagu Ifenin, võib seostada veidi suurenenud riskiga südameataki (müokardi infarkt) või insuldi tekkeks. MSPVA’de kasutamisega seoses on teatatud vedelikupeetusest (ödeem), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt nende esinemissagedusele. Kasutatud on järgmist hindamist: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10’st

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10’st Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100’st

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000’st

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10000’st

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Järgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad ilmnemisel kohest sekkumist. Te peate lõpetama Ifenin’i võtmise ja pöörduma koheselt arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:

Sage:

-Must tõrva-moodi väljaheide või verine okse (seedetrakti veritsev haavand).

Väga harv:

-Näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi (angioödeem), kiire südame löögisagedus, tugev vererõhu langus või eluohtlik šokk.

-Ootamatu allergiline reaktsioon, millega kaasneb hingeldus, kähisev hingamine ja vererõhu langus.

-Raskekujuline lööve, millega kaasnevad villid nahal, eriti jalgadel, käsivartel, kätel ja jalalabadel, kuid mis võivad levida ka näole ja huultele (multiformne erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom). See seisund võib areneda ka raskekujulisemaks, villid muutuda suuremaks ja laieneda ning nahk võib hakata kooruma (Lyelli sündroom). Võib esineda ka raske infektsioon koos naha, nahaaluskoe ja lihaste hävimisega (nekroos).

Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga sage:

- Kõrvetised, kõhuvalu, seedehäired.

Aeg-ajalt:

-Ähmane nägemine või teised silmaprobleemid, nagu nt valgustundlikkus.

-Ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve, sügelus, astmahood (mõnikord koos madala

vererõhuga).

Harv:

- Nägemise kaotus.

Väga harv:

-Ootamatu kopsude täitumine veega, mille tulemuseks on hingamisraskused, kõrge vererõhk, vedelikupeetus ja kehakaalu suurenemine.

Teised Ifenin’i võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage:

-Seedetrakti häired, nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, soolegaasid, kõhukinnisus.

Sage:

-Seedetrakti haavand, kas mulgustumisega või ilma.

-Soolepõletik ja käärsoole- (koliit) ja seedetrakti põletiku (Crohn’i tõbi) ägenemine ning jämesoole väljasopistumisega seotud tüsistused (perforatsioon või fistul).

-Mikroskoopiline veritsus soolestikust, mille tulemuseks võib olla aneemia.

-Haavandid ja põletik suuõõnes.

-Peavalu, unisus, vertiigo, pearinglus, väsimus, ärevus, unetus ja ärrituvus.

Aeg-ajalt:

-Mao limaskesta põletik.

-Neeruprobleemid, sh tursete kujunemine, neerupõletik ja neerupuudulikkus.

-Vesine nina.

-Hingamisraskused (bronhospasm).

Harv:

-Depressioon, segasus, hallutsinatsioonid.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

-Erütematoosne luupus.

-Vere uurea, lämmastiku ja teiste maksaensüümide taseme suurenemine, hemoglobiini ja hematokriti väärtuste langus, trombotsüütide kokkukleepumise pärssumine ja pikenenud veritsusaeg, seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine ja kusihappe sisalduse suurenemine.

Väga harv:

-Südame rütmihäired, südamepuudulikkus, südameatakk või kõrge vererõhk.

-Vererakkude moodustumise häired (koos sümptomitega, nagu: palavik, kurgu karedus, suu limaskestade haavandid, gripi-laadsed sümptomid, raskekujuline väsimus, nina- ja nahaveritsus).

-Helin või kumin kõrvus.

-Söögitoru- või kõhunäärmepõletik.

-Soolesulgus.

-Äge maksapõletik, naha või silmavalgete kollasus, maksafunktsioonihäire, maksakahjustus või –puudulikkus.

-Ajukelmepõletik (ilma bakteriaalse infektsioonita).

-Neerukoe kahjustus.

-Juuste väljalangemine.

Teadmata:

-Kihelus kätel ja jalgadel.

-Ärevus.

-Kuulmiskahjustus.

-Üldine halb enesetunne.

-Nägemisnärvi põletik, mis võib põhjustada nägemishäireid.

Ifenin võib vähendada valgevereliblede arvu ja seega võib väheneda teie vastupanuvõime infektsioonidele. Kui teil esineb infektsiooni, sümptomitega nagu palavik ja teie üldseisundi tõsine halvenemine või palavik koos infektsiooni lokaalsete sümptomitega, nagu kurgu/kõri karedus või urineerimishäired, pöörduge koheselt arsti poole. Vere valgeliblede arvu võimaliku vähenemise (agranulotsütoos) kontrollimiseks võetakse vereanalüüs. On oluline, et teie arst teaks, et te seda ravimit võtate.

Ibuprofeenravi ajal on täheldatud mõningaid meningiidi juhtumeid (avaldub kaela jäikuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või desorienteeritusena) patsientidel, kellel on olemasolevad autoimmuunsed häired, nagu süsteemne erütematoosne luupus või segavormiline sidekoehaigus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest..

5.Kuidas Ifenin`i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ifenin sisaldab

−Toimeaine on ibuprofeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, talk.

Tableti kate (Opadry (valge) 06B28499): hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Ifenin välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Valged, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annuseks.

Pakendi suurused:

Blister: 20, 24, 30, 36, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletipurk: 20, 30 ja 50 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Ühendkuningriik

või

Balkanpharma – Dupnitsa AD,

3, Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitsa,

Bulgaaria

või

Medis international, a.s.,

Výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice,

Tšehhi

või

Balkanpharma-Razgrad AD 68 Aprilsko vastanie Blvd Razgrad 7200

Bulgaaria

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

* Selgitus: 6, 10, 12 tk pakendis - käsimüügiravim; 20, 24, 30, 36, 50, 100 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel poolel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu, nagu peavalu (k.a migreen), hambavalu.

Primaarne düsmenorröa.

Palavik.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4). See ravim on mõeldud täiskasvanutele ainult lühiajaliseks kasutamiseks, mitte kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid püsivad või süvenevad, tuleb nõu pidada arstiga. Kui lapsed või noorukid peavad võtma seda ravimit kauem kui 3 päeva või kui enesetunne halveneb, tuleb konsulteerida arstiga.

Ibuprofeeni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust.

Tablett tuleb neelata alla koos klaasitäie veega söögi ajal või pärast sööki.

Kerge kuni mõõdukas valu ja palavik

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid (≥40 kg):

200…400 mg üksikannusena või 3…4 korda ööpäevas intervalliga 4…6 tundi. Migreeni peavalu annus peaks olema: 400 mg üksikannusena, vajadusel 400 mg intervalliga 4…6 tundi. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1200 mg.

Primaarne düsmenorröa

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

200…400 mg 1…3 korda ööpäevas intervalliga 4…6 tundi, vastavalt vajadusele. Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1200 mg.

Lapsed

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi kasutamiseks lastel, kes on nooremad kui 12 aastat.

Eakad

MSPVA-sid tuleb eakatel kasutada erilise ettevaatusega, sest nad on kõrvaltoimete tekkele suurenenud riskiga ning ka suurenenud riskiga võimaliku fataalse lõppega seedetrakti verejooksudeks, haavanditeks või perforatsioonideks (vt lõik 4.4). Kui ravi peetakse vajalikuks, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja võimalikult lühikest ravikestvust, mis on vaja sümptomite kontrolli alla saamiseks. Ravivajadust tuleb regulaarselt ümber hinnata ja ravi katkestada, kui on näha, et tulemust ei ole või tekib ravimi talumatus.

Neerufunktsiooni häire

Kerge kuni mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel tuleb annus hoida nii väike kui võimalik haigussümptomite kontrolli all hoidmiseks ja kasutada ravimit võimalikult lühikese ajaperioodi jooksul ning jälgida neerufunktsiooni. (Raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni häire

Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega patsientidel tuleb annus hoida nii väike kui võimalik haigussümptomite kontrolli all hoidmiseks ja kasutada ravimit võimalikult lühikese ajaperioodi jooksul ning jälgida neerufunktsiooni. (Raske maksapuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

4.3Vastunäidustused

Ifenin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-eelnev ülitundlikkusreaktsioon (nt astma, riniit, urtikaaria või angiödeem) atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisel.

-anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon.

-äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

-raske maksa- või neerupuudulikkus.

-raske südamepuudulikkus või südame koronaartõbi.

-raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

-märkimisväärne dehüdratsioon (põhjuseks oksendamine, diarröa või ebapiisav vedeliku tarbimine).

-tserebrovaskulaarne või muu äge verejooks.

-teadmata põhjusega hematopoeesi häired.

Ifenin, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ifenin’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Astmahaiged peavad enne ibuprofeeni kasutamist oma arstiga konsulteerima (vt allpool).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades sümptomite kontrolli alla saamiseks minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2. ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid). MSPVA-dega pika aega ravitavad patsiendid peavad käima regulaarselt arstlikul läbivaatusel ja neid peab kontrollima kõrvaltoimete suhtes.

Ifenin’i tohib manustada ainult äärmise ettevaatusega ja pärast kasu/riski suhte kaalumist järgmistes situatsioonides:

-süsteemne erütematoosne luupus (SEL) või teised autoimmuunhaigused.

-porfüriini ainevahetuse kaasasündinud häired (nt äge vahelduv porfüüria).

-raseduse esimene ja teine trimester.

-imetamine.

Järgmistel juhtudel tuleb rakendada erilist ettevaatust:

-seedetrakti haigused, k.a kroonilised põletikulised sooltehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi).

-südamepuudulikkus ja hüpertensioon.

-vähenenud neerufunktsioon.

-vähenenud maksafunktsioon.

-hematopoeesi häired.

-verehüübimishäired.

-allergiad, heinapalavik, ninalimaskesta krooniline turse, adenoidid, hingamisteede krooniline obstruktiivne haigus või bronhiaalastm.a

-vahetult pärast suuri kirurgilisi operatsioone.

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimaliku väikseima annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin või hepariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal Ifenin’iga tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi lõpetada.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Eakad

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, kuna MSPVA-raviga seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude, (nt müokardiinfarkt või insult) vähese kõrgenenud riskiga. Üldiselt epidemioloogilised uuringud ei viita asjaolule, et ibuprofeen väikestes annustes (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) oleks seotud müokardiinfarkti tekke suurenenud riskiga.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib ibuprofeeni kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust. Kardiovaskulaarsete haiguste riskifaktoritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel tohib pikaajalist ravi alustada samuti pärast samasugust kaalutlust.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus; enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ifenin’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Renaalsed toimed

Ibuprofeen võib põhjustada naatriumi, kaaliumi ja vedelike peetust eelneva neerufunktsiooni häireta patsientidel, sest omab toimet renaalsele perfusioonile. Selle tagajärjel võivad tekkida tursed või eelsoodumusega isikutel isegi südamepuudulikus või hüpertensioon.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele, on ibuprofeeni pikaajaline manustamine loomadele põhjustanud renaalset papillinekroosi ja muud neerupatoloogiat. Inimestel on täheldatud ägedat interstitsiaalset nefriiti hematuuria ja proteinuuriaga, üksikutel juhtudel nefrootilist sündroomi. Patsientidel, kellel prostaglandiinid mängivad olulist kompensatoorset rolli renaalse perfusiooni säilitamisel, on samuti täheldatud renaalse toksilisuse juhtumeid. Nendel patsientidel võib MSPVA-de manustamine põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide sünteesi vähenemist ja, sekundaarselt, neeru verevoolu langust, mistõttu võib tekkida neerupuudulikkus. Suurima riskiga taoliste kõrvaltoimete suhtes on patsiendid, kellel eelnevalt esineb neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, maksa funktsioonihäired, kes kasutavad diureetikume ja AKE-inhibiitoreid ning eakad. MSPVA-ravi katkestamisel ravieelne seisund enamasti taastub.

Teised ettevaatusabinõud

Anamneesis bronhiaalastma, kroonilise riniidi, sinusiidi, ninapolüüpide, adenoidide või allergiliste haigustega patsientidel võivad ägeneda bronhospasm, urtikaaria või angioödeemi nähud.

Ibuprofeen võib varjata kaasuva infektsiooni sümptomeid (palavik, valu ja turse).

Pikaajaline ja suurtes annustes valuvaigistite kasutamine võib tekitada peavalusid, mida ei tohi ravida valuvaigistite suuremate annustega.

Üldiselt, sage valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsioonis erinevate valuvaigistitega, võib tekitada püsiva neerukahjustuse ja riski neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetikumidest tingitud nefropaatia).

Ravi ajal ibuprofeeniga on olemasoleva autoimmuunhaigusega (nt süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigused) patsientidel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, nagu kaelajäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus.

Ibuprofeen võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusega. Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega või antikoagulantravil olevaid patsiente hoolikalt jälgida.

Ibuprofeeni pikemaajalise kasutamise korral on vajalik süstemaatiliselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni ning verepilti, ning seda eriti kõrge riskiga patsientidel.

Alkoholi tarbimist peab vältima, sest see võib intensiivistada MSPVA-de kõrvaltoimeid, eriti toimeid seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

Ibuprofeeniga ravitavad patsiendid peavad teavitama oma arsti seedetrakti verejooksu või haavandumise nähtudest või sümptomitest, hägusast nägemisest või muudest silma sümptomitest, nahalööbest, kehakaalu tõusust või tursetest.

Lapsed

Dehüdreeritud lastel ja noorukitel on neerukahjustuse tekkimise risk.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni ja järgmiste toimeainete kooskasutamist tuleb vältida:

Atsetüülsalitsüülhape, väikestes annustes

Eksperimentaalsete uuringute andmed kinnitavad, et ibuprofeeni samaaegne kasutamine võib vähendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita (vt lõik 5.1).

Teised MSPVA-d

Sünergistliku toime tõttu võib mitmete MSPVA-de samaaegne kasutamine suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu ohtu. Ibuprofeeni samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega tuleb seetõttu vältida (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini või hepariini, toimet (vt lõik 4.4). Samaaegse manustamise korral on soovitav hüübimisnäitajate jälgimine.

Tiklopidiin

MSPVA-d ei tohi kombineerida tiklopidiiniga, sest esineb risk trombotsüütide agregatsiooni pärssimise aditiivsele toimele.

Metotreksaat

MSPVA-d inhibeerivad metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni ning metotreksaadi langenud kliirensi tõttu võib esineda mitmeid metaboolseid koostoimeid. Ibuprofeeni manustamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada selle toksilisi toimeid. Seetõttu tuleb MSPVA-de ja suurtes annustes metotreksaadi samaaegset kasutamist vältida. Kuid potentsiaalse koostoimete riskiga tuleb arvestada ka metotreksaadi väikese annuse korral, eriti neerufunktsiooni häiretega patsientide puhul. Kombineeritud ravi korral tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Ibuprofeeni (nagu ka teisi MSPVA-sid) tohib ainult ettevaatusega võtta koos järgmiste toimeainetega:

Moklobemiid

Ibuprofeeni toime suurenemine.

Fenütoiin, liitium

Ifenin’i manustamine koos fenütoiini või liitiumi preparaatidega võib suurendada nende ravimite sisaldust vereseerumis. Vajalik on liitiumi sisalduse kontroll vereseerumis ja on soovitav jälgida ka fenütoiini sisaldust.

Südameglükosiidid (nt digoksiin)

MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, langetada glomerulaarfiltratsiooni kiirust ja suurendada südameglükosiidide plasmataset. Soovitatav on digoksiini seerumikontsentratsiooni jälgimine.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid

Diureetikumid ja AKE-inhibiitorid võivad suurendada MSPVA-de nefrotoksilisust. MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ainete toimet, k.a AKE-inhibiitorid ja beetablokaatorid. Vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid), võib AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide

kasutamine koos tsüklooksügenaasi-inhibeerivate ravimitega viia neerufunktsiooni edasise languseni ja sellega kaasuvalt ägeda neerupuudulikkuseni. See on harilikult pöörduv. Selliseid kombinatsioone tuleb seetõttu kasutada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb juhendada ohtralt vedelikku tarbima ja kohe, alates kombinatsioonravi alustamisest, tuleks kaaluda perioodiliselt neerufunktsiooni kontrollimist. Ifenin’i ja kaaliumisäästvate diureetikumide või AKE-inhibiitorite koosmanustamine võib tekitada hüperkaleemiat. Vajalik on kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine.

Kaptopriil

Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et ibuprofeen neutraliseerib kaptopriili toime naatriumi suurenenud eritumise osas.

Aminoglükosiidiid

MSPVA-d võivad aeglustada aminoglükosiidide eliminatsiooni ja suurendada sellega nende toksilisust.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Suurenenud risk seedetrakti verejooksudeks (vt lõik 4.4).

Tsüklosporiin

Teatud MSPVA-d võivad samaaegsel manustamisel suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seda toimet ei sa välistada ka ibuprofeeni ja tsüklosporiini koosmanustamisel.

Kolestüramiin

Kolestüramiini ja ibuprofeeni koosmanustamisel pikeneb ja väheneb (25%) ibuprofeeni imendumine. Ravimeid tuleb manustada vähemalt 1-tunnise intervalliga.

Takroliimus

Suureneb nefrotoksilisuse oht.

Zidovudiin

HIV-positiivsete hemofiiliaga patsientide puhul, kes samaaegselt kasutavad zidovudiini ja ibuprofeeni, on täheldatud suurenenud riski hemartroosi ja verevalumite tekkeks. MSPVA-de ja zidovudiini samaaegsel kasutamisel võib hematotoksilisuse risk olla suurem. 1…2 nädalat pärast kooskasutamise algust on soovitatav teha vereanalüüs.

Ritonaviir

MSPVA-de kontsentratsioon vereplasmas võib suureneda.

Mifepristoon

Kui MSPVA-d kasutatakse 8...12 päeva jooksul pärast mifepristooni manustamist, võib see vähendada mifepristooni toimet.

Probenetsiid või sulfiinpürasoon

Võib tekkida ibuprofeeni eritumise aeglustumine. Nende ainete urikosuuriline toime väheneb.

Kinoloon-antibiootikumid

MSPVA-sid koos kinoloonidega võtvatel patsientidel on suurem risk krampide tekkeks.

Sulfonüüluuread

MSPVA-d võivad tugevdada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet. Samaaegse manustamise korral on soovitav vere glükoosisisalduse jälgimine.

Kortikosteroidid

Suurenenud risk seedetrakti haavanditele või verejooksudele (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsioonivastased ained (nt klopidogreel ja tiklopidiin)

Suureneb seedetrakti verejooksu risk (vt lõik 4.4).

Alkohol, bisfosfonaadid ja okspentifüllin (pentoksüfülliin)

Võib potentseerida seedetrakti kõrvaltoimeid ja verejooksude või haavandumise riski.

Baklofeen

Baklofeeni suurenenud toksilisus.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib negatiivselt mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5 %-ni. Arvatakse, et risk suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Loomuuringutes on näidatud, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite manustamine tekitab pre- ja postimplantatsiooni kaotuse ja embrüonaalse-loote surmade sagenemist. Lisaks on loomadel, kellele manustati prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodil, täheldatud sagedamini erinevaid väärarenguid, k.a kardiovaskulaarseid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Ifenin’i manustada v.a. juhul, kui selleks on absoluutne vajadus. Kui Ifenin’i kasutatakse rasestuda püüdval naisel või raseduse esimese ja teise trimestri ajal, peab annuse hoidma nii väikesel tasemel ja ravi pikkuse nii lühikese kui võimalik.

Kasutatuna raseduse kolmandal trimestril, võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid kutsuda lootel esile:

-kardiopulmonaalse toksilisuse (arterioosjuha enneaegse sulgumisega ja pulmonaalse hüpertensiooni);

-neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

emal ja lootel raseduse lõpul:

-võimaliku veritsusaja pikenemise, trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib esineda isegi väga väikeste annuste korral;

-emaka kontraktsioonide pärssimise, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Seega, Ifenin on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid kasutatuna terapeutilistes annustes lühiajaliseks raviks ei tundu riski imikule olevat. Kuid pikema ravikuuri vajadusel tuleks kaaluda lapse rinnast võõrutamist.

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ibuprofeen ei oma üldiselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid kuna suurte annuste korral võivad esineda kõrvaltoimed, nagu väsimus, unisus, vertiigo (teatatud sageli) ja nägemishäired (teatatud aeg-ajalt), võib autojuhtimise või masinate käsitsemise võime olla üksikjuhtudel häiritud. See toime võimendub koostoimes alkoholiga.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord fataalsed, eelkõige eakatel patsientidel (vt lõik 4.4). Pärast ibuprofeeni manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, veriroed, veriokset, haavandilist stomatiiti, koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on esinenud gastriiti.

Kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad. Eriti sõltub seedetrakti verejooksu risk kasutatud annusest ja manustamise kestusest. Teised teadaolevad riskifaktorid, vt lõik 4.4.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et ibuprofeeni suured annused (2400 mg ööpäevas) ja pikaaegne kasutamine võib vähesel määral suurendada arteriaalse tromboosi riski (näiteks müokardiinfarkt või ajuinsult) (vt lõik 4.4).

MSPVA-de kasutamisel on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust

Kõrvaltoimeid esineb vähem, kui maksimaalne ööpäevane annus on 1200 mg.

Kõrvaltoimete hindamine toimub üldjuhul vastavalt nende esinemissagedusele:

Südame häired

Väga harv: palpitatsioonid, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, äge kopsuturse, tursed.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: haematopoeesi häired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos). Esmaste nähtude või sümptomite hulka kuuluvad: palavik, kurguvalu, suu limaskesta haavandid, gripi-laadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooksud.

Teadmata: neutropeenia.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, unisus, vertiigo, väsimus, agiteeritus, pearinglus, unetus, ärrituvus. Väga harv: aseptiline meningiit.

Teadmata: nägemisnärvi põletik, paresteesia.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: nägemishäired.

Harv: toksiline amblüoopia.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Väga harv: tinnitus.

Teadmata: kuulmislangus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt: riniit, bronhospasm.

Seedetrakti häired

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: tursete teke, eelkõige arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, mis võib olla seotud neerupuudulikkusega.

Väga harv: neeru papillaarne nekroos pikaajalisel kasutusel (vt lõik 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: fototundlikkus.

Väga harv: rasked nahareaktsioonid (erythema multiforme, eksfoliatiivne dermatiit, bulloossed reaktsioonid, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs, alopeetsia, nekrotiseeruv fastsiit).

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt urtikaaria, pruuritus, purpur ja eksanteem, aga ka astmahood (mõnikord koos hüpotensiooniga).

Harv: erütematoosse luupuse sündroom.

Väga harv: rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomid võivad olla järgmised: näoturse, keeleturse, sisemine kõriturse koos hingamisteede obstruktsiooniga, düspnoe, tahhükardia, vererõhu langus kuni eluohtliku šokini.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni häire, maksakahjustus, eriti pikaaegsel kasutamisel, maksapuudulikkus, äge hepatiit, ikterus.

Psühhiaatrilised häired

Harv: depressioon, segasus, hallutsinatsioonid.

Teadmata: ängistus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Teadmata: halb enesetunne.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on manustanud terapeutilisest annusest märkimisväärselt suuremaid annuseid MSPVA-sid tekib iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või, palju harvem, kõhulahtisus. Võivad esineda ka tinnitus, peavalu, pearinglus, peapööritus ja seedetrakti veritsused. Tõsisem mürgistus haarab kesknärvisüsteemi ja väljendub uimasuse, vahetevahel erutuse ja desorientatsiooni või koomana. Aeg-ajalt esineb patsientidel krampe. Lastel võib esineda ka müokloonilisi krampe.

Tõsisema mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mille põhjus võib olla erinevate hüübimisfaktorite häire. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust, hüpotensiooni, hingamisedepressiooni ja tsüanoosi. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi

Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatust ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Kaaluda võib maoloputust või suukaudselt aktiivsöe manustamist, kui potentsiaalsest üleannustamisest enam kui 400 mg/kg ei ole möödunud rohkem kui 1 tund. Kui Ifenin on juba jõudnud imenduda, tuleb manustada leeliselisi ühendeid, et soodustada happelise ibuprofeeni eritumist uriiniga. Kestvate ja pikka aega kestvate krampide korral võib intravenoosselt manustada diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid; ATC kood: M01AE01

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mille on valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime. Loomuuringute valu- ja põletikumudelid näitavad, et ibuprofeen inhibeerib efektiivselt prostaglandiinide sünteesi. Inimesel vähendab ibuprofeen valu, mis on ilmselt põhjustatud põletikust või on sellega seotud, turset ja palavikku. Ibuprofeen pärsib ensüüm tsüklooksügenaasi aktiivsust, mille tulemusena väheneb prostaglandiinide süntees. Lisaks inhibeerib ibuprofeen ADP (adenosiindifosfaat) või kollageeni poolt esile kutsutud trombotsüütide agregatsiooni.

Katseandmed viitavad sellele, et ibuprofeen võib koosmanustamisel inhibeerida väikeseannuselise aspiriini trombotsüütide agregatsiooni pärssivat toimet. Ühes uuringus, kus ibuprofeeni manustati ühekordse 400 mg annusena 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe toimeainet vahetult vabastava tableti (81 mg) võtmist, täheldati ASA vähenenud toimet tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuid nende andmete vähesuse tõttu ja nende ekstrapoleerimise ebakindluse suhtes ex vivo situatsioonist kliinilisse situatsiooni, ei saa kindlaid järeldusi ibuprofeeni regulaarse manustamise kohta teha ning kliiniliselt olulist toimet ibuprofeeni juhusliku manustamise kohta ei saa väita.

Ibuprofeen inhibeerib prostaglandiinide sünteesi emakas, vähendades sellega emakasisest puhkeolekut ja aktiivset survet, emaka perioodilisi kokkutõmbeid ja vereringesse vabastatavate prostaglandiinide hulka. Nende muutustega arvatakse seletatavat menstruatsioonivalu leevendumist. Ibuprofeen inhibeerib renaalset prostaglandiinide sünteesi ja võib seega riskigrupi patsientidel tekitada neerupuudulikkuse, vedelike peetuse ja südamepuudulikkuse. (vt lõik 4.3).

Prostaglandiinid on seotud ovulatsiooniga ning prostaglandiine inhibeerivate ravimite kasutamine võib seega mõjutada naiste viljakust (vt lõigud 4.4, 4.6 ja 5.3).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ibuprofeen imendub seedetraktist kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 1...2 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Ibuprofeen jaotub kiiresti üle kogu organismi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseeritakse maksas (hüdroksüleerimine, karboksüleerimine).

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu 2,5 tundi. Farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid erituvad peamiselt (90%) neerude kaudu, kuid ka sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kuna tegemist on põhjalikult uuritud ja laialdaselt kasutatava ravimiga, on tema prekliiniline ohutus hästi dokumenteeritud.

Ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus ilmnes loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

Ei in vitro ega in vivo uuringutes ei ole ibuprofeenil tuvastatud kliiniliselt olulise tähendusega viiteid mutageensusele. Lisaks ei täheldatud rottide ja hiirtega tehtud katsetes ibuprofeenil mingit kartsinogeenset toimet.

Ibuprofeen pärsib ovulatsiooni küülikutel ja kahjustab erinevatel loomaliikidel (küülik, rott ja hiir) implantatsiooni. Reproduktsiooniuuringud rottide ja küülikutega näitasid, et ibuprofeen läbib platsentaarbarjääri. Emale toksiliste annuste korral täheldati järglastel väärarendite (nt vatsakeste vaheseina defektid) esinemissageduse suurenemist.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Hüdroksüpropüültselluloos

Naatriumlaurüülsulfaat

Kroskarmelloosnaatrium

Talk

Tableti kate (Opadry (valge) 06B28499)

Hüpromelloos

Makrogool 400

Titaandioksiid (E171).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistmatu PVC/Alumiinium blisterpakend.

Läbipaistev PVC/Alumiinium blisterpakend.

Tabletipurk (HDPE), millel on polüpropüleenist kork.

Pakendi suurused:

Blister: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Tabletipurk: 10, 20, 30 ja 50 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2015