Immunoprin 100 mg - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Immunoprin 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Immunoprin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Asatiopriin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Immunorpin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Immunoprin’i kasutamist
3. Kuidas Immunoprin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Immunoprin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Immunoprin ja milleks seda kasutatakse

Immunoprin tabletid sisaldavad toimeainena asatiopriini, mis kuulub immunosupressantideks nimetatavate ravimite rühma. Immunosupressandid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust. Arst on teile määranud ravi Immunoprin tablettidega ühel alljärgnevatest näidustustest:

Mida on vaja teada enne Immunoprin’i kasutamist

• aitamaks organismil kohaneda siirdatud elundiga,
• ravimaks teatud haigust, mille puhul teie immuunsüsteem reageerib teie oma kehale. Immunoprin tablette võib samuti kasutada üksikult või kombinatsioonis teiste ravimitega, et ravida rasket reumatoidartriiti, rasket soolepõletikku (Crohni tõbi või haavandiline koliit) või mõnda muud haigust, mille puhul teie immuunsüsteem reageerib teie oma kehale vastu (autoimmuunhaigused), sh rasked põletikulised naha, maksa ja veresoonte haigused ning mõned vereloome häired.

Ärge võtke Immunoprin’i:

• kui olete asatiopriini, merkaptopuriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilise reaktsioonina võib esineda lööve, sügelus, hingamisraskus või näo, huulte, neelu või keele turse;
• kui teil on raske infektsioon;
• kui teil on raske maksa või luuüdi kahjustus;
• kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik);
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud elusvaktsiiniga, nt BCG (peamiselt kasutatakse tuberkuloosi vastu), rõugete või kollapalaviku vaktsiin;
• kui te olete rase (v.a. kui arst ei ole teisiti määranud);
• kui te toidate last rinnaga.

Teile ei määrata Immunoprin tablette, kui teid ei saa jälgida kõrvaltoimete suhtes.

Te peate koheselt rääkima oma arstile, kui teil tekivad neeluhaavandid, palavik, infektsioonid, verevalumid või veritsemine.

Enne Immunoprin tablettide võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga: 1/7

• kui teil on kavas vaktsineerimine ravi ajal Immunoprin’iga,
• kui teil on seisund, mille korral organism toodab liiga vähe ainet, mida nimetatakse tiopuriinmetüültransferaasiks (TPMT),
• kui teil on LeschiNyhani sündroom.

Immunosupressiivseid ravimeid võtvatel patsientidel on suurem oht vähi, eriti lümfoproliferatiivsete haiguste ja nahavähi tekkeks.

Te peate vältima liigset päikesevalgust või ultraviolettkiirgust (solaarium) ravi ajal Immunoprin’iga.

Kui õhukese polümeerikattega tablette peab poolitama, peab vältima naha kokkupuudet tabletitolmu ja murdekohaga (vt lõik 6).

Vereproovid

Teilt peab võtma vereproovi üks kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel. Sagedasem vereproovi võtmine on vajalik:

• kui te olete eakas,
• kui te saate suuri annuseid,
• kui teil on maksa või neerutalitluse häire,
• kui teil on luuüdi talitlushäire,
• kui teil on põrna liigtalitlus.

On tähtis, et te kasutate efektiivset rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Imuunoprin võib põhjustada sünnidefekte, võetuna nii nais- kui meespatsiendi poolt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Immunoprin’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te saate immunosupressiivset ravi, võib Immunoprin’i võtmine suurendada teie riski:

• kasvajate, sh nahavähi tekkeks. Seega, kui te võtate Immunoprin’i, vältige liigset kokkupuudet päikesevalgusega, kandke kaitsvat riietust ja kasutage suure kaitsefaktoriga päikesekreemi.
• lümfoproliferatiivsete haiguste tekkeks

Oravi Immunoprin’iga suurendab teie riski haigestuda vähiliiki, mida nimetatakse lümfoproliferatiivseks haiguseks. Raviskeem, mis sisaldab mitut immunosupressanti (sh tiopuriinid), võib põhjustada surma.

Omitme immunosupressandi samaaegne manustamine suurendab viirusinfektsioonist tingitud lümfisüsteemi häirete riski (Epsteini-Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsed haigused).

Immunoprin’i võtmine võib suurendada riski:

• saada raske haigus, mida nimetatakse makrofaagide aktivatsiooni sündroomiks (põletikuga seotud valgete vererakkude liigne aktivatsioon), mis tavaliselt tekib teatud tüüpi artriiti põdevatel inimestel.
• infektsioonide tekkeks: Immunoprin’i ravi ajal on suurenenud risk viirus, seen ja bakteriaalsete infektsioonide tekkeks ja infektsioonid võivad olla raskemad. Vt ka lõik 4.

Enne ravi alustamist rääkige oma arstile, kas te olete või ei ole põdenud tuulerõugeid, vöötohatist või B-hepatiiti (viiruse poolt põhjustatud maksahaigus).

NUDT15-geeni mutatsioon

Teil võib olla suurem risk infektsioonide ja juuste väljalangemise tekkeks, kui teil esineb pärilik NUDIT-15 geeni mutatsioon (geen, mis on seotud Immunoprin’i lagundamisega organismis). Sel juhul võib arst määrata teile väiksema annuse.

Mis tahes ravi lõpetamine Immunoprin tablettidega peab toimuma hoolika järelevalve all (vt lõik 3). Palun rääkige oma arstiga.

Muud ravimid ja Immunoprin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, nt:

• allopurinool, oksipurinool või tiopurinool (podagra ravimid),
• lihaslõõgastid, nt kuraare, dtubokurariin, pankuroonium või suktsinüülkoliin,
• teised immunosupressandid, nt tsüklosporiin või takroliimus,
• infliksimab (Crohni tõve ravim),
• olsalasiin, mesalasiin või sulfasalasiin (haavandilise koliidi ravimid),
• varfariin või fenprokumoon (verevedeldajad),
• AKEinhibiitorid (kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse ravimid),
• trimetoprim ja sulfametoksasool (antibiootikumid),
• tsimetidiin (seedetrakti haavandtõve ravim),
• vähivastased ravimid või ravimid uute vererakkude tekke aeglustamiseks või pidurdamiseks,
• furosemiid (vedelikku väljutav ravim südamepuudulikkuse korral),
• vaktsiinid, nt B hepatiidi vaktsiin,
• mis tahes elusvaktsiinid.

Rasedus ja imetamine

Rasedana ei tohi te Immunoprin’i võtta, välja arvatud juhul, kui arst siiski nii määrab.

Kui te olete viljakas eas mees või naine, peate te kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud emakasisene spiraal.

Te peate jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist kolm kuud pärast ravi lõppu Immunoprin’iga. Ravi ajal Immunoprin’iga ei tohi last imetada, kuna organismis tekkinud ravimi laguproduktid erituvad rinnapiima ja võivad teie last kahjustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 2).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Immunoprin’iga on ohutu juhtida autot või käsitseda masinaid, välja arvatud juhul, kui ravim põhjustab pearinglust. Alkoholi tarbimine võib pearinglust süvendada ning alkoholi tarbinuna ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Immunoprin sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.

Kuidas Immunoprin’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablette tuleb võtta söögi ajal koos klaasitäie vedelikuga.

Soovitatav annus on:

Siirdatud elundiga patsiendid

Algannus esimesel päeval on tavaliselt kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Seejärel on tavaline annus 1…4 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Teised seisundid

Tavaline annus on 1…3 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Immunoprin’i ei soovitata kasutada alla 18-aastaste laste raviks, sest andmed kroonilise juveniilse artriidi, süsteemse erütematoosluupuse, dermatomüosiidi ja nodoosse poülarteriidi ravi kohta on piiratud.

Ülejäänud näidustustel kehtivad laste ja noorukite jaoks samad annustamissoovitused, mis täiskasvanutel.

Eakad

Eakatel võib olla vajalik annust vähendada.

Maksa- või neerutalitlushäirega patsientidel võib olla vajalik annust vähendada. Tõsise maksatalitlushäirega patsiendid ei tohi Immunoprin’i võtta.

Ravi kestuse Immunoprin’iga määrab arst.

Kui te arvate, et Immunoprin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Immunoprin’i rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.

Kui te unustate Immunoprin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite annuse võtmata. Rääkige oma arstile, kui olete annuse vahele jätnud.

Kui on peaaegu uue annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja võtke ettenähtud ajal järgmine annus. Muidu võtke ravim nii pea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavalist raviskeemi.

Kui lõpetate Immunoprin’i võtmise

Enne Immunoprin’i võtmise lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui arst on teile öelnud, et seda võib ohutult teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratletud alljärgnevalt:

Rääkige koheselt oma arstile, kui teil ootamatult tekib hingeldus, hingamisraskus, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kogu keha haarav).

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mis tahes alljärgnevatest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga:

• tugev oksendamine;
• kõhulahtisus;
• palavik, külmavärinad;
• lihas või luuvalu, lihasjäikus;
• väsimus, pearinglus;
• veresoonte põletik;
• neerutalitluse häired (sümptomitena võivad esineda muutused väljunud uriini koguses ja värvuses);
• mis tahes palaviku või infektsiooninähud (kurguvalu, suuhaavandid või urineerimisprobleemid).

Täheldatud on ka järgnevaid kõrvaltoimeid:

Väga sage:

• viiruste, seente või bakterite põhjustatud infektsioonid siirdatud elundiga patsientidel;
• luuüditalitluse nõrgenemine;
• valgete vererakkude vähesus veres, mis võib põhjustada infektsioone;
• iiveldus ja oksendamine, isutus (anoreksia).

Sage:

• vereliistakute vähesus veres, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsust.

Aeg-ajalt:

• viiruste, seente või bakterite põhjustatud infektsioonid kõigil patsientidel v.a. siirdatud elundiga patsiendid;
• punaste vererakkude vähesus veres, mis võib põhjustada väsimust, peavalu, õhupuudust pingutusel, pearingluse tunnet ja kahvatust;
• ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad põhjustada üldist ebamugavustunnet, pearinglust, iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, palavikku, külmavärinaid, nahareaktsioone (nt eksanteem ja lööve), veresoonte põletikku, lihas ja liigesvalu, madalat vererõhku, maksa, neeru ja sooletalitluse häireid;
• kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat ülakõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega;
• maksakahjustus, mis võib põhjustada heledat väljaheidet, tumedat uriini, sügelust, naha ja silmade kollasust ning maksatalitlust kajastavate laboratoorsete näitajate kõrvalekaldeid.

Harv:

• luuüdi ja vere kahjustus, mis võib põhjustada nõrkust, väsimust, kahvatust, peavalu, keele valulikkust, õhupuudust, verevalumeid või infektsioone;
• sooletalitluse häired, mis põhjustavad kõhulahtisust, kõhuvalu, kõhukinnisust, iiveldust ja oksendamist;
• tõsine maksakahjustus, mis võib osutuda eluohtlikuks;
• juuste väljalangemine, mis võib paraneda vaatamata ravi jätkumisele Immunoprin’iga;
• erinevat tüüpi kasvajad, k.a vere, lümfi ja nahakasvajad.

Väga harv:

• eluohtlikud allergilised reaktsioonid, mis viivad tõsise nahakahjustuse tekkeni (Stevensi Johnsoni sündroom ja naha pealiskihi irdumine kärbumise tõttu (toksiline epidermolüüs));
• põletik teie kopsudes, mis põhjustab õhupuudust, köha ja palavikku.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Immunoprin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Immunoprin sisaldab

• Toimeaine on asatiopriin. Üks tablett sisaldab 75 mg või 100 mg asatiopriini.
• Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25 (E1201), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E553b), makrogool 3350, polüsorbaat 80 (E433), puhastatud vesi.

Kuidas Immunoprin välja näeb ja pakendi sisu

Immunoprin 75 mg tabletid on helekollased, ümarad, poolitusjoonega.

Immunoprin 100 mg tabletid on helekollased, piklikud, poolitusjoonega.

Tablettide poolitamist peab vältima. Kui poolitamine osutub vajalikuks, vältige kokkupuudet nahaga ja tabletiosakeste sissehingamist. Pikemaajaliseks raviks võib vajadusel kasutada teisi ravimeid, mis sisaldavad 25 mg toimeainet.

Pakend:

Polüetüleenplastikust mahuti keeratava polüetüleensulguriga sisaldab 50 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austria

või

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d.Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

__________________________________________________________________________

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:

Immunoprin 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Immunoprin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Juhised kasutamiseks ja käsitlemiseks

Kahjustamata kattega tablettide käsitlemisega ei kaasne ohtu. Sel juhul ei ole vajalik rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Kui tabletid on poolitatud meditsiinipersonali poolt, tuleb siiski rangelt järgida tsütotoksiliste ainete käsitlemise juhiseid.

Nii ravimi ülejääk kui kokkupuutunud abimaterjal tuleb ajutiselt hoida asjakohaselt märgistatud pakendis. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.