Immunate 1000 rü750 rü - süstelahuse pulber ja lahusti (750rü +1000rü)

ATC Kood: B02BD06
Toimeaine: von Willebrandi faktor +VIII hüübimisfaktor
Tootja: Baxalta Innovations GmbH
IMMUNATE 1000 RÜ750 RÜ
süstelahuse pulber ja lahusti (750RÜ +1000RÜ)


Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

IMMUNATE 1000 RÜ / 750 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi faktor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on IMMUNATE ja milleks seda kasutatakse.

2.Mida on vaja teada enne IMMUNATE kasutamist.

3.Kuidas IMMUNATE’t kasutada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas IMMUNATE’t säilitada.

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on IMMUNATE ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on IMMUNATE

IMMUNATE on VIII hüübimisfaktori / von Willebrandi faktori kompleks, mis on valmistatud inimplasmast. IMMUNATE koostises olev VIII hüübimisfaktor asendab VIII faktorit, mis A-hemofiilia korral on puudu või ei funktsioneeri korralikult. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mil faktor VIII aktiivsus on suurel määral vähenenud. Selle tulemusena tekivad kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusel liigestes, lihastes ja siseelundites rasked verejooksud. IMMUNATE manustamine korrigeerib ajutiselt VIII faktori puudulikkust ja vähendab verejooksude tekke ohtu.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide kleepumist vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

Milleks IMMUNATE’t kasutatakse

IMMUNATE’t kasutatakse verejooksu raviks ja profülaktikaks kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.

IMMUNATE’t kasutatakse ka verejooksu raviks patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui ravi desmopressiiniga (DDAVP) üksinda on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

2. Mida on vaja teada enne IMMUNATE kasutamist

Ärge kasutage IMMUNATE’t :

-kui olete inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te pole selles kindel, küsige oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui esinevad allergilised reaktsioonid:

-Esineb harv võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkki tekkiv allergiline reaktsioon) IMMUNATE suhtes. Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte, silmalaugude ja keele turse, düspnoe, hingeldus, rindkere valu, pigistustunne rinnas, üldine halb enesetunne, pearinglus, südame kiirenenud löögisagedus ja madal vererõhk. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks, mille hulka võivad veel kuuluda tugev pearinglus, teadvuse kaotus ja tõsised hingamisraskused.

-Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskused ja (peaaegu) minestamine, vajavad kohest erakorralist ravi.

Millal on vajalik jälgimine

-Teie arst võib soovida läbi viia teste, et tagada, et teile määratud annus on piisav vajaliku VIII faktori või von Willebrandi faktori taseme saavutamiseks ja säilitamiseks.

Kui verejooksud siiski esinevad

-Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke

suhtes hoolikalt. Kui IMMUNATE-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.

Kui teil esineb von Willebrandi tõbi, eriti 3. tüüp, võivad teil tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selle kinnitamiseks võib teie arst soovida läbi viia mõned uuringud. Von Willebrandi faktori inhibiitorid on veres esinevad antikehad, mis takistavad ravimis leiduva von Willebrandi faktori toimet. Seetõttu ei suuda von Willebrandi faktor verejookse nii hästi kontrolli all hoida.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, iga donatsiooni ja plasmapoolide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes ja vere või plasma töötlemisprotseduuride kasutamine, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks, nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus, ning ilma kestata viiruste jaoks, nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A ja B hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on tungivalt soovitatav, et te märgiksite üles ravimi nime ja partii numbri iga kord, kui teile manustatakse IMMUNATE’t.

IMMUNATE sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). Kui teil on A-, B- või AB-veregrupp, võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII hüübimisfaktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.

IMMUNATE 1000 RÜ750 RÜ_1349232_PIL_13492323x1

Muud ravimid ja IMMUNATE

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

IMMUNATE koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

IMMUNATE’t ei tohi enne manustamist teiste ravimitega või lahustitega segada (välja arvatud kaasasolev steriilne süstevesi), kuna see võib ravimi efektiivsust ja ohutust kahjustada. Enne ja pärast IMMUNATE infusiooni on soovitatav venoosset juurdepääsu sobiva lahusega, st isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

IMMUNATE koos toidu ja joogiga

Puuduvad soovitused IMMUNATE manustamise kohta sõltuvalt söögiaegadest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad kogemused IMMUNATE mõju kohta rasedusele, imetamisele ja viljakusele, sest A-hemofiiliat esineb naistel harva. IMMUNATE’t võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid selge näidustuse korral. Palun teavitage oma arsti, kui te olete rase või imetate. Teie arst otsustab, kas IMMUNATE’t tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

IMMUNATE toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

IMMUNATE sisaldab naatriumi

Kui olete vähese naatriumisisaldusega dieedil, jälgib teie arst teid eriti tähelepanelikult, kuna naatriumi kogus maksimaalses ööpäevases annuses võib ületada 200 mg.

3.Kuidas IMMUNATE’t kasutada

Teie ravi peab läbi viima hüübimishäirete ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annustamine verejooksude profülaktika korral

Kui te kasutate IMMUNATE’t verejooksude vältimiseks (profülaktikaks), arvutab teie jaoks annuse välja teie arst. Ta teeb seda teie vajaduste kohaselt. Tavaline annus on 20 kuni 40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta, mida manustatakse 2- kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Kui teile tundub, et IMMUNATE toime on ebapiisav, rääkige sellest oma arstile.

Annustamine verejooksude ravi korral

Kui te kasutate IMMUNATE’t verejooksude raviks, arvutab teie jaoks annuse välja teie arst. Ta teeb seda teie vajaduste kohaselt, kasutades alltoodud valemit:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,5

Järgnev tabel on ette nähtud ainult teie arsti jaoks ja on juhiseks annuse määramisel verejooksude ja operatsioonide korral. Järgnevate verejooksude puhul ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla antud taset (% normaalsest) vastava perioodi jooksul.

Teatud tingimustel võivad olla vajalikud väljaarvutatust suuremad annused, eriti väikeses koguses inhibiitorite olemasolul.

Verejooksu ulatus / kirurgiline

Vajalik VIII faktori

Manustamissagedus (tundi) /

protseduur

plasmatase

ravi kestus (päeva)

 

(% normaalsest) (RÜ/dl)

 

Verejooks

 

 

Varane hemartroos, lihas- või suuõõne

20…40

Infusioone korrata iga 12 kuni 24

verejooks

 

tunni järel vähemalt 1 päeva jooksul,

 

 

kuni verejooksuepisood, millele

 

 

viitab valu, on lahenenud või kuni

 

 

paranemiseni.

Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene

30…60

Infusiooni korrata iga 12...24 tunni

verejooks või hematoom

 

järel 3...4 päeva jooksul või kauem,

 

 

kuni valu ja akuutne häire on

 

 

lahenenud

Eluohtlikud hemorraagiad

60…100

Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni

 

 

järel kuni ohu möödumiseni.

Kirurgia

 

 

Väike operatsioon

30…60

Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva

Kaasa arvatud hamba väljatõmbamine

 

jooksul, kuni paranemiseni.

Suur operatsioon

80…100

Korrata infusiooni iga 8...24 tunni

 

(pre- ja postoperatiivselt)

järel kuni haava piisava

 

 

paranemiseni, seejärel ravi vähemalt

 

 

7 järgneva päeva jooksul 30...60%

 

 

(RÜ/dl) VIII faktori aktiivsuse

 

 

säilitamiseks.

Jälgimine arsti poolt

Teie arst teeb vajalikud laboratoorsed testid, et kontrollida, et teie VIII faktori tase oleks piisav. See on eriti oluline, kui teile tehakse suurem operatsioon.

Annustamine Von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi IMMUNATE’ga verejooksude kontrollimiseks järgib A-hemofiilia jaoks antud juhiseid.

Manustamisviis ja –tee

Pärast lahuse valmistamist kaasasoleva lahustiga manustatakse IMMUNATE veeni (intravenoosselt). Järgige täpselt arsti juhiseid.

Manustamise kiirus tuleb määrata teie mugavustunde järgi ega tohi ületada 2 ml minutis.

Soojendage ravim enne manustamist kehatemperatuurini. Valmistamiseks kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti, sest inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

IMMUNATE lahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist. Seejärel tuleb lahus kohe ära kasutada, sest see ei sisalda konservante. Valmistatud lahust tuleb enne manustamist visuaalset kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Lahused, mis on hägused või sisaldavad sadet, tuleb minema visata. Kasutusvalmis lahust ei tohi panna tagasi külmikusse.

Pulbri lahustamine süstelahuse valmistamiseks

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

IMMUNATE 1000 RÜ750 RÜ_1349232_PIL_13492325x1

1.Soojendage avamata lahustiviaali (steriliseeritud süstevesi) toatemperatuurini (maksimaalselt 37°C).

2.Eemaldage pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) kaitsekorgid ja puhastage mõlemad kummikorgid.

3.Asetage laineline ülekandekomplekti serv lahusti viaalile ja suruge see paika (joonis B).

4.Eemaldage kaitsekate ülekandekomplekti teiselt otsalt. Veenduge, et te ei puuduta katmata otsa.

5.Pöörake ülekandekomplekt koos küljes oleva lahustiviaaliga pulbriviaali kohale ja lükake vaba nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali.

6.Ligikaudu ühe minuti pärast eraldage viaalid teineteisest (joonis D). Et preparaat lahustub kiiresti, liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRI VIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA.

7.Enne manustamist tuleb valmistatud lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Isegi juhul, kui valmistamisprotseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikeseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht), kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E).

Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku. Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F).

Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne süstekiirus 2 ml minutis).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E

joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

IMMUNATE manustamine tuleb dokumenteerida ja partii number üles märkida. Eemaldatav dokumentatsioonisilt on kinnitatud iga viaali külge.

Manustamise sagedus

Teie arst ütleb teile, kui sageli ja milliste intervallidega tuleb IMMUNATE’t manustada. Ta teeb seda vastavalt ravimi efektiivsusele konkreetselt teie puhul.

Ravi kestus

Tavaliselt kestab asendusravi IMMUNATE’ga kogu elu.

Kui te kasutate IMMUNATE’t rohkem kui ette nähtud

-Üleannustamise sümptomitest VIII hüübimisfaktoriga ei ole teatatud. Kui teil esinevad kahtlused, pidage nõu oma arstiga.

-Esineb trombemboolia risk.

-A-, B- või AB-veregrupiga patsientidel võib tekkida hemolüüs.

Kui te unustate IMMUNATE’t kasutada

-Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

-Manustage kohe järgmine regulaarne annus ja jätkake regulaarsete intervallidega nagu arst on soovitanud.

Kui te lõpetate IMMUNATE kasutamise

Ärge lõpetage IMMUNATE kasutamist arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised kõrvaltoimed:

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, mis võivad mõnel juhul areneda raske või potentsiaalselt eluohtliku reaktsioonini (anafülaksia). Seepärast peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varastest nähtudest, nagu nahaõhetus, nahalööve, nõgestõbi, üldine sügelus, huulte ja keele turse, düspnoe, hingeldus, pigistustunne rinnas, madal vererõhk, vererõhu langus, üldine halb enesetunne ja pearinglus. Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki varasteks nähtudeks. Kui tekib allergiline või anafülaktiline reaktsioon, lõpetage kohe süstimine/infusioon ja võtke ühendust oma arstiga. Rasked sümptomid vajavad viivitamatut haiglaravi.

Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10-st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st). Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine von Willebrandi faktori vastu on teadaolev von Willebrandi tõvega patsientide ravi tüsistus. Kui teil tekivad neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), võib see väljenduda ebapiisava kliinilise vastuse (verejooks ei peatu sobiva annuse manustamisel) või allergilise reaktsioonina. Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsialiseeritud hemofiiliakeskusega.

Kui teil on A-, B- või AB-veregrupp, võib väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

IMMUNATE kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissagedusi:

IMMUNATE 1000 RÜ750 RÜ_1349232_PIL_13492327x1

Väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

Sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

Väga harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

MedDRA organsüsteemi

Kõrvaltoime

Sagedus

klass (SOC)

 

 

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus

Aeg-ajalt

Vere ja lümfisüsteemi häired

VIII faktori inhibeerimine

Aeg-ajalt (PTP)

 

 

Väga sage (PUP)

 

Koagulatsioonihäire

Teadmata

Psühhiaatrilised häired

Rahutus

Teadmata

Närvisüsteemi häired

Kipitus või tuimus

Teadmata

 

Pearinglus

Teadmata

 

Peavalu

Teadmata

Silma kahjustused

Konjunktiviit

Teadmata

Südame häired

Südametöö kiirenemine

Teadmata

 

Südamelöökide tunnetamine

Teadmata

Vaskulaarsed häired

Madal vererõhk

Teadmata

 

Nahaõhetus

Teadmata

 

Kahvatus

Teadmata

Respiratoorsed, rindkere ja

Õhupuudus

Teadmata

mediastiinumi häired

Köha

Teadmata

Seedetrakti häired

Oksendamine

Teadmata

 

Iiveldus

Teadmata

Naha ja nahaaluskoe

Nõgeslööve

Teadmata

kahjustused

Lööve

Teadmata

 

Sügelus

Teadmata

 

Õhetus

Teadmata

 

Suurenenud higistamine

Teadmata

 

Neurodermatiit

Teadmata

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihasvalu

Teadmata

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Rindkere valu

Teadmata

manustamiskoha reaktsioonid

Ebamugavustunne rinnus

Teadmata

 

Turse (sh perifeerne, näo ja silmalaugude

Teadmata

 

turse)

 

 

Palavik

Teadmata

 

Külmavärinad

Teadmata

 

Süstekoha reaktsioonid (sh põletustunne)

Teadmata

 

Valu

Teadmata

1 5 patsienti hõlmanud kliinilises uuringus esines 329 infusiooni kohta üks ülitundlikkusreaktsioon. 2 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline. Mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas IMMUNATE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitada ja transportida jahedas (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja etiketile.. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Pange toatemperatuuril säilitamise kuupäev kirja pakendile. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi IMMUNATE’t panna tagasi külmikusse, vaid see tuleb kohe ära tarvitada või minema visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida IMMUNATE sisaldab

Pulber

-Toimeained on inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor. Iga viaal sisaldab nominaalselt 1000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit ja 750 RÜ inimese plasmast toodetud von Willebrandi faktorit.

Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab ravim ligikaudu 100 RÜ/ml inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese plasma von Willebrandi faktorit.

-Teised koostisosad on inimese albumiin, glütsiin, naatriumkloriid, naatriumtsitraat, lüsiinvesinikkloriid ja kaltsiumkloriid.

Lahusti

-Steriliseeritud süstevesi.

Kuidas IMMUNATE välja näeb ja pakendi sisu

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

Iga pakend sisaldab:

1 viaal IMMUNATE 1000 RÜ / 750 RÜ

1 viaal 10 ml steriliseeritud süsteveega

ülekande/filtrikomplekt

ühekordne nõel

ühekordne süstal (10 ml)

infusioonikomplekt.

Pakendi suurus: 1 x 1000 RÜ / 750 RÜ

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67,

A-1221 Vienna

Austria

Tootja:

Baxter AG

Industriestrasse 67,

A-1221 Vienna

Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Bulgaaria, Küpros, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Läti, Leedu, Malta, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi: Immunate

Tšehhi Vabariik: Immunate Stim Plus Ungari: Immunate S/D

Itaalia: Talate

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IMMUNATE 1000 RÜ / 750 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained: Inimese VIII hüübimisfaktor/ inimese von Willebrandi faktor

Iga viaal sisaldab nimikogusena 1000 RÜ inimese VIII1 hüübimisfaktorit ja 750 RÜ inimese von Willebrandi faktorit2 (VWF:RCo).

IMMUNATE 1000 RÜ / 750 RÜ sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 100 RÜ/ml inimese VIII hüübimisfaktorit ja 75 RÜ/ml inimese von Willebrandi faktorit.

VIII faktori toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi. IMMUNATE spetsiifiline aktiivsus on 70±30 RÜ FVIII mg proteiini kohta. VWF toime (RÜ) määratakse kasutades Euroopa Farmakopöa ristotsetiini kofaktoranalüüsi (VWF:RCo).

Toodetud inimdoonorite vereplasmast.

Teadaolevat toimet omavad abiained:

1 viaal sisaldab ligikaudu 19,6 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

1 FVIII aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile faktor VIII preparaatide kontsentraatidele.

2 Inimese von Willebrandi faktori ristotsetiini kofaktori aktiivsust määrati vastavalt WHO rahvusvahelisele standardile plasma faktor VIII ja von Willebrandi faktorile, kontsentraadile.

3 Ilma stabilisaatorita (albumiinita); maksimaalne spetsiifiline aktiivsus faktor VIII ja vWF antigeeni 1:1 suhtes on 100 RÜ FVIII/mg proteiin.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge või kahvatukollane pulber või kuivaine tükk.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Verejooksu ravi ja profülaktika kaasasündinud (A-hemofiilia) või omandatud VIII faktori puudulikkusega patsientidel.

Verejooksu ravi patsientidel, kellel esineb von Willebrandi haigus koos VIII faktori defitsiidiga, kui von Willebrandi tõve spetsiifilist ravimit ei ole saada ja kui monoteraapia desmopressiiniga (DDAVP) on ebaefektiivne või vastunäidustatud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab läbi viima hemostaatiliste häirete ravis kogenud arsti jälgimisel.

Annustamine

Annustamine A-hemofiilia korral

Annus ja asendusravi kestvus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.

Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute hulk väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mis vastab VIII hüübimisfaktorit puudutavale WHO standardile. VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhtena normaalsesse inimplasmasse) või rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) (suhtena vereplasmas sisalduva VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisse standardisse).

Üks VIII faktori rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktori aktiivsust vastab ühe ml normaalse inimplasma VIII faktori aktiivsusele.

Vajaliku VIII faktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline toimeühik (RÜ) VIII faktorit kg kehakaalu kohta suurendab plasma VIII faktori aktiivsust ligikaudu 2% võrra normaalsest aktiivsusest.

Vajalik annus määratakse järgmise valemi järgi:

Vajalik annus = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori plasmasisalduse suurenemine (%) x 0,5

Manustatava koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.

Verejooksud ja kirurgia

Hemorraagia korral ei tohi VIII faktori aktiivsus langeda alla vastava perioodi plasma aktiivsuse taset (% normaalsest või RÜ/dl).

Järgmist tabelit võib kasutada juhendina verejooksude ja kirurgia korral.

Hemorraagia ulatus / kirurgiline

Vajalik FVIII

Manustamissagedus (tundi) / ravi

protseduur

plasmatase

kestus (päeva)

 

(% normaalsest)

 

 

(RÜ/dl)

 

Hemorraagiad

 

 

Varane hemartroos, lihas- või

20…40

Infusioone korrata iga 12 kuni 24 tunni

suuõõnehemorraagia

 

järel vähemalt 1 päev, kuni

 

 

verejooksuepisood, millele viitab valu,

 

 

on lõppenud või kuni paranemiseni.

Ulatuslikum hemartroos,

30…60

Infusiooni korrata iga 12...24 tunni järel

lihasesisene verejooks või

 

3...4 päeva vältel või kauem, kuni valu

hematoom

 

ja akuutne häire on lahenenud.

Eluohtlikud hemorraagiad

60…100

Infusiooni korrata iga 8...24 tunni järel,

 

 

kuni ohu möödumiseni.

Kirurgia

 

 

Väike operatsioon

30…60

Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päeva

Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon

 

jooksul, kuni paranemiseni.

 

 

 

Suur operatsioon

80…100

Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel

 

(pre- ja

kuni haava piisava paranemiseni,

 

postoperatiivselt)

seejärel ravi vähemalt 7 järgneva päeva

 

 

jooksul 30...60 % (RÜ/dl) VIII faktori

 

 

taseme säilitamiseks.

Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul vastama kliinilisele efektiivsusele. Teatud juhtudel (nt madalas tiitris inhibiitori olemasolul), võivad olla vajalikud suuremad annused, kui valemit kasutades saadud.

Manustatava annuse ja manustamissageduse täpsustamiseks soovitatakse ravi ajal määrata VIII faktori taset. Ulatuslike operatsioonide korral on asendusravi efektiivsuse täpne jälgimine koagulatsioonianalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus) kasutades hädavajalik. Patsientide vastus VIII faktori suhtes võib individuaalselt erineda, mille tõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinevad.

Lapsed

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII faktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.

Pikaajaline profülaktika

Verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks raske A-hemofiiliaga patsientidel on tavalised annused 20...40 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta 2 kuni 3-päevaste intervallidega. Mõnedel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, on osutunud vajalikuks lühemad annustamise intervallid või suuremad annused.

Annustamine von Willebrandi haiguse korral

Asendusravi IMMUNATE’ga verejooksude kontrollimiseks vastab A-hemofiilia raviskeemile. Et IMMUNATE sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia VIII:C faktori liiga suure sisalduseni, mis on tromboosi võimalik riskitegur.

Manustamisviis

Veenisisene kasutamine.

IMMUNATE’t tuleb manustada aeglaselt intravenoosse infusioonina. Maksimaalne infusioonikiirus ei tohi ületada 2 ml minutis.

Manustamiseelset ravimi lahustamisjuhendit vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erioiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus

IMMUNATE kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid. Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada ravimi kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda oma arsti poole. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sealhulgas nahalööve, generaliseerunud urtikaaria, lööve, nahaõhetus, sügelus, turse (sh näo ja silmalaugude turse), pigistustunne rinnas, hingeldus, düspnoe, rindkere valu, tahhükardia, hüpotensioon ja anafülaksia kuni allergilise šokini. Šoki korral tuleb rakendada kehtivat šokiravi.

A-hemofiiliaga patsiendid

Inhibiitorid

VIII hüübimisfaktori vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorid) teke on A-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus. Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi. Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga. Risk on suurim toime esimese 20 päeva jooksul. Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.

Täheldatud on inhibiitorite taastekke juhtumeid (madalas tiitris) pärast ühelt VIII hüübimisfaktori ravimilt üleminekul teisele eelnevalt rohkem kui 100 päeva ravitud patsientidel, kellel on varasemalt tekkinud inhibiitorid. Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.

Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist. Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või jäävad püsivalt madalale tiitrile, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.

Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.

Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks. Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi. Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.

Von Willebrandi tõvega patsiendid

Inhibiitorid

Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad tekkida

von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Kui soovitud VIII faktori aktiivsuse taset vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei õnnestu sobiva annusega kontrolli alla saada, tuleb patsienti uurida VIII faktori inhibiitorite suhtes.Kui patsiendi inhibiitoritase on kõrge, ei pruugi von Willebrandi faktori ravi olla efektiivne ning tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.

Tromboos

Esineb tromboosirisk, eriti teadaolevate kliiniliste või laboratoorsete riskiteguritega patsientidel. Seetõttu peab patsiente jälgima tromboosi varaste nähtude suhtes. Vajalik on venoosse trombemboolia profülaktika rakendamine kehtivate soovituste kohaselt. Et Immunate sisaldab võrreldes vWF-ga suhteliselt suures koguses VIII faktorit, peab raviarst olema teadlik, et ravi jätkamine võib viia FVIII:C liiga suure sisalduseni. Immunatega ravi saavatel patsientidel peab jälgima plasma FVIII:C sisaldust, et vältida püsivalt liiga suurt FVIII:C plasmasisaldust, mis on tromboosi riskitegur.

Kuna naatriumi kogus maksimaalses ööpäevases annuses võib ületada 200 mg, tuleb seda arvestada madala soolasisaldusega dieedil olevatel inimestel.

Preparaati tuleb kasutada ettevaatusega alla 6-aastastel lastel, kelle kokkupuude VIII faktori preparaatidega on olnud piiratud, kuna selle patsiendirühma kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapoolide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei saa inimese verest või plasmast valmistatud preparaatide manustamisel täiesti välistada ülekanduvate patogeenide poolt tekitatud nakkushaigusi. See kehtib ka seni tundmata viiruste ja teiste patogeenide suhtes.

Tootmisprotseduurid on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi (HAV) viiruse vastu. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul, nagu parvoviirus B19, olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja

immuunpuudulikkusega patsientidele või suurenenud erütropoeesiga (sh hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Sobivat vaktsineerimist (A ja B hepatiit) tuleb kaaluda patsientidel, kes saavad regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid VIII faktori tooteid.

Tungivalt on soovitav igal IMMUNATE manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel.

IMMUNATE sisaldab veregruppide aglutiniinide isovorme (anti-A ja anti-B). A-, B- või AB-veregrupiga patsientidel võib lühikeste intervallidega korduvmanustamise või väga suurte annuste manustamise tagajärjel tekkida hemolüüs.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

IMMUNATE koostoimeid ei ole uuritud.

Inimese VIII hüübimisfaktori preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomadel ei ole reproduktsiooni uuringuid VIII faktoriga läbi viidud. Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, puudub kogemus VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib IMMUNATE’t raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult kindla näidustuse esinemisel.

Parvoviirus B19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.

Immunate mõju viljakusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

IMMUNATE toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.

4.8 Kõrvaltoimed

Inimese plasmast toodetud VIII hüübimisfaktorite kasutamisel on võimalikud järgmised kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Harva on täheldatud ülitundlikkus või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja kõrvetustunne süstekohal, külmavärinad, nahaõhetus, üldine urtikaaria, nahalööve, peavalu, lööve, sügelus,hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pigistustunne rinnas, düspnoe, kipitus, oksendamine, hingeldamine), mis võivad mõnikord välja areneda raskeks anafülaksiaks (sh šokk). Patsientidele tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel koheselt arsti poole pöörduda (vt lõik 4.4).

A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas IMMUNATE’ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hemofiilia keskusega.

Von Willebrandi tõvega patsientidel, eriti 3. tüüpi haigusega patsientidel, võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid). Inhibiitorite tekkimisel on kliiniline ravivastus ebapiisav. Mainitud antikehad võivad esineda koos anafülaktiliste reaktsioonidega. Seetõttu peab anafülaktilise reaktsiooniga patsientidel hindama inhibiitori esinemist. Sellistel juhtudel soovitatakse pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.

Kui preparaati manustatakse suurtes kogustes A-, B- või AB-veregrupiga patsientidele, võib neil tekkida hemolüüs.

Haigustekitajate ülekandumise ohutusteabe kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud IMMUNATE kliiniliste uuringute aruannetes ja turuletulekujärgselt

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi (SOC ja eelistatud termini tase).

Esinemissagedust on hinnatud vastavalt järgmistele konventsioonidele:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000),, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

(SOC)

 

 

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus

Aeg-ajalt

Vere ja lümfisüsteemi häired

VIII faktori inhibeerimine

Aeg-ajalt (PTP)

 

 

Väga sage (PUP)

 

Koagulopaatia

Teadmata

Psühhiaatrilised häired

Rahutus

Teadmata

Närvisüsteemi häired

Paresteesia

Teadmata

 

Pearinglus

Teadmata

 

Peavalu

Teadmata

Silma kahjustused

Konjunktiviit

Teadmata

Südame häired

Tahhükardia

Teadmata

 

Palpitatsioonid

Teadmata

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Teadmata

 

Nahaõhetus

Teadmata

 

Kahvatus

Teadmata

Respiratoorsed, rindkere ja

Düspnoe

Teadmata

mediastiinumi häired

Köha

Teadmata

Seedetrakti häired

Oksendamine

Teadmata

 

Iiveldus

Teadmata

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Nõgeslööve

Teadmata

 

Lööve (sh erütematoosne ja papuloosne

Teadmata

 

lööve)

 

 

Sügelus

Teadmata

 

Erüteem

Teadmata

 

Hüperhidroos

Teadmata

 

Neurodermatiit

Teadmata

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihasvalu

Teadmata

kahjustused

 

 

Üldised häired ja

Rindkere valu

Teadmata

manustamiskoha reaktsioonid

Ebamugavustunne rinnus

Teadmata

 

Turse (sh perifeerne, näo ja

Teadmata

 

silmalaugude turse)

 

 

Palavik

Teadmata

 

Külmavärinad

Teadmata

 

Süstekoha reaktsioonid (sh

Teadmata

 

põletustunne)

 

 

Valu

Teadmata

1 5 patsienti hõlmanud kliinilises uuringus esines 329 infusiooni kohta üks ülitundlikkusreaktsioon. 2 Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente. PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Võib esineda tromboos. Vt lõik 4.4.

A-, B- või AB-vererühmaga patsientidel võib tekkida hemolüüs. Vt lõik 4.4.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained: von Willebrandi faktori ja VIII hüübimisfaktori kombinatsioon.

ATC-kood: B02BD06.

VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised omadused. Kui preparaati manustatakse hemofiiliapatsiendile, seondub VIII faktor patsiendi vereringes von Willebrandi faktoriga. Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muutmist aktiveeritud X faktoriks. Aktiveeritud X faktor muundab protrombiini trombiiniks, mis omakorda muudab fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida. A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere koagulatsioonihäire, mil VIII faktori aktiivsus on suurel määral vähenenud ja mille tõttu tekivad spontaanselt või vigastus- või kirurgilise traumaga profuussed verejooksud liigestes, lihastes ja siseorganites. Asendusravi käigus VIII faktori tase plasmas tõuseb, korrigeerides ajutiselt faktori puudulikkust ning hüübimishäireid.

Lisaks oma rollile VIII faktorit kaitsva valguna vahendab von Willebrandi faktor (VWF) trombotsüütide adhesiooni vaskulaarse kahjustuse kohale ja omab rolli trombotsüütide agregatsioonis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kõiki IMMUNATE farmakokineetilisi parameetreid mõõdeti raske A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori tase ≤1%). Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades kromogeenset FVIII analüüsi. 18-l, üle 12-aastase, eelnevalt ravitud patsiendil läbi viidud crossover uuringu tulemusel saadud farmakokineetilised parameetrid on toodud allpool olevas tabelis.

Kokkuvõte IMMUNATE farmakokineetiliste parameetrite kohta 18 raske A-hemofiiliaga patsiendil (annus = 50 RÜ/kg).

Parameeter

 

 

 

 

Keskmine

SD

Mediaan

90% CI

 

AUC0- ([RÜxh]/ml)

12.2

3.1

12.4

11.1 kuni 13.2

CMAX (RÜ/ml)

1.0

0.3

0.9

0.8 kuni 1.0

TMAX (h)

0.3

0.1

0.3

0.3 kuni 0.3

Terminaalne poolväärtusaeg (h)

12.7

3.2

12.2

10.8 kuni 15.3

Kliirens (ml/h)

199 kuni 254

Keskmine organismis püsimise aeg (h)

15.3

3.6

15.3

12.1 kuni 17.2

VSS (ml)

2815 kuni 4034

Pikaajaline taastumine ([RÜ/ml]/[RÜ/kg])

0.020

0.006

0.019

0.016 kuni 0.020

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

IMMUNATE’s sisalduv inimese vere VIII koagulatsioonifaktor on inimplasma normaalne koostisosa ja toimib nagu endogeenne VIII faktor.

Prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele farmakoloogilise ohutuse, korduvannuse toksilisuse, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse uuringute alusel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber:

Inimese albumiin

Glütsiin

Naatriumkloriid

Naatriumtsitraat

Lüsiinvesinikkloriid

Kaltsiumkloriid

Lahusti:

Steriliseeritud süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimprepraati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kasutada tuleb ainult kaasasolevaid infusioonivahendeid kuna inimese VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite siseseintele ja seetõttu võib ravi ebaõnnestuda.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud toatemperatuuril 3 tunni jooksul. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu (kontrollitud ja valideeritud aspetilistes tingimustes), tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Valmistatud ravimit ei tohi külmkappi tagasi panna.

Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 6 kuud. Märkige toatemperatuuril säilitamise kuupäev pakendile. Selle perioodi lõpus ei tohi toodet tagasi külmkappi panna, vaid ravim tuleb koheselt ära kasutada või hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida jahedas (2 °C kuni 8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3..

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Nii pulber kui ka lahusti on üheannuselistes klaasviaalides, EP (pulber: hüdrolüütiline II tüüp, lahusti: hüdrolüütiline I tüüp), mis on suletud butüülkummist korkidega, EP.

Iga pakend sisaldab:

1 IMMUNATE 1000 RÜ / 750 RÜ viaal

1 viaal steriliseeritud süsteveega (10 ml)

1 ülekande/filtri komplekt

1 ühekordne süstal (10 ml)

1 ühekordne nõel

1 tiibadega infusioonikomplekt

Pakendi suurus: 1 x 1000 RÜ / 750 RÜ

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Valmistamiseks kasutage ainult pakendis olevat manustamiskomplekti. IMMUNATE tuleb valmistada vahetult enne manustamist, kuna preparaat ei sisalda konservante.

Valmistatud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv. Valmistatud lahuseid, mis on hägused või sisaldavad sadet, ei tohi kasutada.

Enne ja pärast IMMUNATE manustamist on soovitatav paigaldatud venoosset juurdepääsuvahendit isotoonilise füsioloogilise lahusega loputada.

Pulbri lahustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

1.Soojendage avamata lahustiviaal (steriliseeritud süstevesi) kuni toatemperatuurini (maksimaalselt 37°C).

2.Eemaldage kaitsekorgid pulbriviaalilt ja lahustiviaalilt (joonis A) ja puhastage mõlema kummikorgid.

3.Asetage laineline ülekandekomplekti serv lahusti viaalile ja suruge see paika (joonis B).

4.Eemaldage kaitsekate ülekandekomplekti teiselt otsalt, Veenduge, et te ei puuduta katmata otsa.

5.Pöörake ülekandekomplekt koos küljes oleva lahustiviaaliga pulbriviaali kohale ja lükake vaba nõel läbi pulbriviaali kummikorgi (joonis C). Lahusti tõmmatakse vaakumiga pulbriviaali.

6.Ligikaudu ühe minuti pärast eraldage viaalid teineteisest (joonis D). Et preparaat lahustub kiiresti, liigutage kontsentraadi viaali ainult kergelt, kui üldse. ÄRGE RAPUTAGE VIAALI SISU. ÄRGE PÖÖRAKE PULBRIVIAALI ÜMBER ENNE, KUI OLETE VALMIS SELLE SISU VÄLJA TÕMBAMA.

7.Enne manustamist tuleb valmistatud lahust visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutumise suhtes. Isegi juhul, kui valmistamise protseduuri rangelt jälgida, võib lahuses mõnikord väikseid osakesi näha. Kaasasolev filtrikomplekt eemaldab osakesed ja etiketil märgitud toimeaine sisaldus ei vähene.

Manustamine

Kasutage aseptilisi töövõtteid!

IMMUNATE 1000 RÜ750 RÜ_1349232_SPC_134923210x1

1.Korgist pärinevate kummiosakeste manustamise vältimiseks koos ravimiga (mikroembolismi oht) kasutage kaasasolevat filtrikomplekti. Lahustatud preparaadi väljatõmbamiseks sobitage filternõel kaasasolevale ühekordsele süstlale ja lükake see läbi kummikorgi (joonis E).

2.Eemaldage süstal hetkeks filternõelalt. Õhk siseneb pulbriviaali ja tekkinud vaht langeb kokku. Seejärel tõmmake lahus läbi filternõela süstlasse (joonis F).

3.Eemaldage filternõel süstlalt ja süstige lahus kaasasoleva liblikinfusioonikomplekti või nõela abil aeglaselt veeni (maksimaalne injektsiooni kiirus 2 ml minutis).

joonis A joonis B joonis C joonis D joonis E

joonis F

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017