Incruse

Kokkuvõte üldsusele

Incruse

umeklidiiniumbromiid

Mis on Incruse ja milleks seda kasutatakse?

Incruse on ravim, mis sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi. Seda kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel. Incruset kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.

Kuidas Incruset kasutatakse?

Incruse on retseptiravim. Ravimit turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annustab iga inhaleerimisega 65 μg umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 μg umeklidiiniumile.

Soovituslik annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Kuidas Incruse toimib?

Incruse toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Milles seisneb uuringute põhjal Incruse kasulikkus?

Incruset uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi. Kolmes uuringus võrreldi Incruset platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruset tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim). Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV₁) muutus. FEV₁ on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis. Tulemused näitasid, et 55 μg umeklidiiniumile vastava Incruse annuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon keskmise FEV₁ väärtuse alusel pärast 12-nädalast ravi 127 ml võrra rohkem ja pärast 24-nädalast ravi 115 ml võrra rohkem kui platseeboga. Incruse topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon madalama annusega võrreldes väga vähe ja seda ei peetud märkimisväärseks. Incruse ja triotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV₁ 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.

Uuringute järgi vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.

Mis riskid Incrusega kaasnevad?

Incruse kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on peavalu, nasofarüngiit (nina- ja neelupõletik) ning ülemiste hingamisteede nakkused (külmetus).

Piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Incruse heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Incruse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et Incruse on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne. Inimravimite komitee märkis samuti, et Incrusega ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.

Mis meetmed võetakse, et tagada Incruse ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Incruse võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Incruse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte jätkuvalt ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.

Muu teave Incruse kohta

Euroopa Komisjon andis Incruse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Incruse kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Incrusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.