Instanyl - Instanyl ravimi omaduste kokkuvõtem LISA III

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

LASTEKINDEL VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Instanyl 50 mikrogrammi/annus, ninasprei, lahus

Fentanüül

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab fentanüültsitraati annuses, mis vastab 500 mikrogrammile fentanüülile. 1 annus (100 mikroliitrit) sisaldab 50 mikrogrammi fentanüüli.

3. ABIAINED

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, puhastatud vesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Ninasprei, lahus 1,8 ml

Ninasprei, lahus 2,9 ml

Ninasprei, lahus 5,0 ml

1,8 ml – 10 annust

2,9 ml – 20 annust

5,0 ml – 40 annust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Nasaalne

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Juhised pakendi avamiseks ja sulgemiseks:

- Võtke karp kätte.

- Karbi esmakordsel avamisel eemaldage selle varasemat mitteavamist tõendav kaitseriba.

- Asetage pöial ja keskmine sõrm karbi külgedel olevatele lapatsitele.

- Suruge pöidla ka keskmise sõrme abil lapatseid sissepoole.

- Samal ajal asetage teise käe pöial karbi esiküljel olevale padjakesele ja suruge ka seda sissepoole.

- Jätkake surve avaldamist kõigis eelpoolkirjeldatud kolmes punktis.

- Tõmmake karbi kaas lahti.

- Pärast Instanyl’i ninasprei kasutamist asetage ninasprei tagasi karbi sees olevasse süvendisse ning sulgege karp.

- Karbi sulgemisel veenduge, et külgmised lapatsid oleksid vastavate õnaruste kohal.

- Suruge karp kinni, nii et külgmised lapatsid klõpsuga õigesse asendisse liiguksid.

Pärast iga annuse manustamist tehke ühte kastikesse ristike.

[Tehke ristike ühte 10, 20 või 40 kastikesest]

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Pärast kasutamist pange ninasprei alati tagasi lastekindlasse väliskarpi.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Mitte külmutada.

Säilitada pudelit püstiasendis.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/531/001-003

13. PARTII NUMBER

Partii nr.:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Instanyl 50

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ETIKETT/PUDEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Instanyl 50 mikrogrammi/annus, ninasprei, lahus

Fentanüül

Nasaalne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr.:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,8 ml – 10 annust

2,9 ml – 20 annust

5,0 ml – 40 annust

6. MUU