Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Sienkiewicza Str. 25

99-300 Kutno

Poola

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimi ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis

1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.

Riskijuhtimiskava

Ei ole kohaldatav.

Taotlus põhineb viidataval ravimil, millele ei ole kindlaks tehtud ühtegi ohutuse küsimust, mis vajaks

lisategevusi riski minimeerimiseks.

Perioodilised ohutusaruanded

Perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste

ohutusaruannete esitamise ajakava.