Iasibon

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (1,125 mg ibandroonhappe mononaatriumsoola monohüdraadina).

3. ABIAINED

Naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, süstevesi. Lisainformatsiooni saamiseks vt pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

1 ampull

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Eelnevalt lahjendatud lahus manustatakse intravenoosse infusiooni teel.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne valmistamist säilitamisel eritingimusi ei ole.

Pärast valmistamist püsib lahus temperatuuril 2 °C-8 °C (külmkapis) stabiilne 24 tundi.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Kreeka

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Iasibon 1 mg

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Ampull

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

i.v

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

6. MUU