Ifirmacombi

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Irbesartaan/Hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Ifirmacombi ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ifirmacombi võtmist

3. Kuidas Ifirmacombi’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ifirmacombi’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON IFIRMACOMBI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Ifirmacombi on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks Ifirmacombi koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna

efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Ifirmacombi’t kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IFIRMACOMBI VÕTMIST

Ärge võtke Ifirmacombi’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Ifirmacombi mõne koostisosa suhtes,

- kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga

keemiliselt sarnase ravimi suhtes,

- kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmacombi kasutamist

- vt lõiku rasedus),

- kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused,

- kui teil on raskusi urineerimisega,

- kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase.

Ifirmacombi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (alla 18 a).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ifirmacombi

Rääkige oma arstile, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:

- kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,

- kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,

- kui teil on südamehaigus,

- kui teil on maksahaigus,

- kui teil on suhkurtõbi,

- kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),

- kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni

aldosteroon produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Ifirmacombi’t kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

- kui te te olete madala soolasisaldusega dieedil,

- kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Ifirmacombi) liigse toime

tunnuseks,

- kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega

(nagu punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

- kui te peate minema operatsioonile või saama anesteetikume.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Ifirmacombi koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

Ifirmacombi’ga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

- kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

- kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

- kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

- mõningaid kõhulahtisteid,

- podagra ravimeid,

- ravitoimega D-vitamiini preparaate,

- südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

- diabeediravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

- karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide ja vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin

või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Ifirmacombi võtmine koos toidu ja joogiga

Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Ifirmacombi koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Ifirmacombi võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

Ifirmacombi asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmacombi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal ning

seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele

kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Ifirmacombi’t

ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last

rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ifirmacombi ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal võib

siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

3. KUIDAS IFIRMACOMBI’T VÕTTA

Võtke Ifirmacombi’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annused Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg tavaline annus on üks tablett päevas. Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst

informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi

300 mg/12,5 mg.

Annused Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg tavaline annus on üks tablett päevas.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud

teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle

minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis võib teie arst teile välja kirjutada Ifirmacombi

300 mg/25 mg.

Annused Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Ifirmacombi 300 mg/25 mg tavaline annus on üks tablett päevas. Seda annust ei tohi tõsta.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud

teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Ifirmacombi kasutamisele üle

minna.

Kui see annus ei alanda teie vererõhku piisavalt, siis kirjutab teie arst teile välja lisaravi.

Kasutamisviis

Ifirmacombi on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). Ifirmacombi’t võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal

päeval samal ajal. Oluline on võtta Ifirmacombi’t niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate Ifirmacombi’t rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ei tohi Ifirmacombi’t kasutada

Ifirmacombi’t ei tohi anda alla 18 aastastele lastele. Kui laps neelas mõne tableti, siis peate sellest

kohe arstile teatama.

Kui te unustate Ifirmacombi’t võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Ifirmacombi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage

Ifirmacombi kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimed on liigitatud sageduse järgi järgmiselt:

Väga sage: Mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st

Sage: Mõjutab 1...10 kasutajat 100-st

Aeg-ajalt: Mõjutab 1...10 kasutajat 1000-st

Harv: Mõjutab 1...10 kasutajat 10 000-st

Väga harv: Mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

Teadmata: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kliinilistes uuringutes Ifirmacombi’ga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

- iiveldus/oksendamine,

- urineerimishäired,

- väsimus,

- pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

- vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerufunktsiooni iseloomustavate ainete (uurea, kreatiniini) taseme

suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- kõhulahtisus,

- madal vererõhk,

- nõrkus,

- kiire südamerütm,

- naha punetus,

- tursed,

- seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

- vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi turustamise järgselt.

Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada. Nendeks kõrvaltoimeteks on:

- peavalu,

- kumin kõrvus,

- köha,

- maitsetundlikkuse häired,

- seedehäired,

- liiges- ja lihasvalud,

- maksa- ja neerutalitluse häired,

- kaaliumisisalduse suurenemine veres ja

- allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse.

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on esinenud valu rindkeres.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS IFIRMACOMBI’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Ifirmacombi’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Ifirmacombi sisaldab

- Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid.

Üks Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg

irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Üks Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg

irbesartaani (irbesartaanvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Üks Ifirmacombi 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani

(irbesartaanvesinikkloriidina) ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

- Abiained on:

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane

raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk õhukeses polümeerikattes.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos,

naatriumtärklisglükolaat, talk, makrogool 6000, hüdrogeenitud riitsinusõli tableti sisus ja

polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172) ja punane

raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes.

Kuidas Ifirmacombi välja näeb ja pakendi sisu

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Valged, kaksikkumerad, kapslikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Kahvaturoosad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).

14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis ja karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.