Imatinib Accord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerkattega tabletid

Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerkattega tabletid

Imatiniib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Imatinib Accord’i kasutamist

3. Kuidas Imatinib Accord’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Imatinib Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse

Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib. See ravim toimib, pärssides

allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka kuuluvad teatud

vähitüübid.

Imatinib Accord’i kasutatakse:

- Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk.

Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda infektsioonidega. Krooniline müeloidne

leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud valgete vererakkude

(nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.

- Täiskasvanud patsientidel kasutatakse Imatinib Accord’i hilises staadiumis oleva kroonilise

müeloidse leukeemia (KML) ravis mida nimetatakse blastseks kriisiks. Lastel ja noorukitel võib

ravimit kasutada igas staadiumis oleva haiguse raviks.

Imatinib Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:

- Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph-positiivne ALL)

ravis. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt

võidelda infektsioonidega. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud

ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse lümfoblastideks) kasv väljub kontrolli alt.

Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.

- Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis. Need on

verehaigused, mille puhul mõnede vererakkude kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste

mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Accord nende rakkude kasvu.

- Hüpereosinofiilse sündroomi (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemia (KEL) ravis.

Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv

väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Accord nende

rakkude kasvu.

- Gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) ravis. GIST on mao ja soolte vähk. See

tekib nende elundite toetavate kudede rakkude kontrollimatu kasvu tagajärjel.

- Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS). PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul

mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Accord pärsib nende rakkude kasvu.

Antud infolehe kasutame edaspidi nendest haigustest rääkides lühendeid.

Kui teil on küsimusi, kuidas Imatinib Accord toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge

oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Imatinib Accord’i kasutamist

Imatinib Accord’i määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravimise kogemused.

Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud

üldinformatsioonist.

Ärge võtke Imatinib Accord’i:

- kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Accord’i võtmata.

Kui te arvate, et võite olla ülitundlik, kuid ei ole selles kindel, pidage nõu arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Imatinib Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

- kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.

- kui te võtate ravimit levotüroksiin, kuna teie kilpnääre on eemaldatud.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, informeerige sellest arsti enne Imatinib Accord’i võtmist.

Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Accord’iga kaalus väga kiiresti

juurde võtate. Imatinib Accord võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).

Sellel ajal, kui te võtate Imatinib Accord’i, kontrollib teie arst regulaarselt, kas ravim toimib. Imatinib

Accord’i kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse

korrapäraselt.

Lapsed ja noorukid

Imatinib Accord’i kasutatakse ka KML raviks lastel. Puudub kogemus Imatinib Accord’i kasutamisest

alla 2 aastastel lastel. Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning

MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral väga piiratud.

Imatinib Accord’i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem. Arst

jälgib kasvu korrapärastel visiitidel.

Muud ravimid ja Imatinib Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool),

sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna). Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada

Imatinib Accord’i efektiivsust. Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Accord’i toime kas

nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib

Accord’i kasutamine vähem efektiivseks. Samuti võib Imatinib Accord mõjutada teiste ravimite

toimet.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate trombide ennetuseks mõeldud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga

- Imatinib Accord’i ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik,

kuna see võib kahjustada teie last. Arst räägib teile Imatinib Accord’i kasutamisega seotud

võimalikest riskidest raseduse ajal.

- Viljakas eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

- Imatinib Accord’i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

- Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Accord’i võtmise ajal, on soovitatav

pidada nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite end ravimi kasutamise ajal tunda uimasena või unisena või teie nägemine võib hägustud. Kui

see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega kuni te end jälle hästi tunnete.

3. Kuidas Imatinib Accord’i kasutada

Arst on teile määranud Imatinib Accord’i, kuna teil on tõsine haigus. Imatinib Accord võib aidata teil

selle haigusega võidelda.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. On oluline, et teete seda

nii kaua kui arst või apteeker on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Ärge lõpetage Imatinib Accord’i võtmist enne, kui arst seda soovitab. Kui te ei suuda ravimit võtta nii,

nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui palju Imatinib Accord’i võtta

Kasutamine täiskasvanutel

Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Accord’i tabletti võtta.

- Kui teil ravitakse KMLi:

Sõltuvalt haigusest on tavaline annus ravi alguses kas 400 mg või 600 mg:

- 400 mg, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina üks kord

ööpäevas,

- 600 mg, mis võetakse kuue 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina pluss kahe 100 mg

tabletina üks kord ööpäevas.

Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus. Kui

teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (kaheksa 100 mg tabletti või kaks 400 mg tabletti), peaksite

võtma neli 100 mg tabletti või ühe 400 mg tableti hommikul ja neli 100 mg tabletti või ühe 400 mg

tableti õhtul.

- Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL’i:

Algannus on 600 mg, mis võetakse kuue 100 mg või ühe 400 mg pluss kahe 100 mg tabletina

üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse MDS/MPD:

Algannus on 400 mg, mis võetakse nelja 100 mg või ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse HES/KEL’i:

Algannus on 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg tabletina üks kord ööpäevas. Sõltuvalt

ravivastusest võib arst otsustada suurendada annust kuni 400 milligrammini, mis võetakse nelja

100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina üks kord ööpäevas.

- Kui teil ravitakse PDFS’i:

Annus on 800 mg ööpäevas, mis võetakse nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina

hommikul ja nelja 100 mg tabletina või ühe 400 mg tabletina õhtul.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Arst ütleb teile, mitu Imatinib Accord’i tabletti lapsele anda. Imatinib Accord’i annus sõltub teie lapse

seisundist, kehakaalust ja pikkusest. Ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 800 mg. Ravimit võib anda

kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks

manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).

Millal ja kuidas Imatinib Accord’i võtta

- Võtke Imatinib Accord sisse söögi ajal. See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Accor d’i.

Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega. Kui te ei suuda tablette neelata, võite need

lahustada klaasi gaseerimata vee või õunamahla hulka:

 Võtke ligikaudu 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti kohta või 200 ml vedelikku iga 400 mg

tableti kohta.

 Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.

 Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära. Lahustamata tableti osad võib

jätta tarbimata.

Kui kaua Imatinib Accord’i võtta

Jätkake Imatinib Accord’i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.

Kui te võtate Imatinib Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Te võite vajada

meditsiinilist abi. Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Imatinib Accord’i võtta

- Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub. Kui juba on peaaegu

järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.

- Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on

tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Need kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib ükskõik

milline järgnevatest seisunditest:

Väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sageli (võib mõjutada kuni

1 patsienti 10-st) esinevad kõrvaltoimed:

 Kiire kehakaalu tõus. Imatinib Accord’i ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (raske

vedelikupeetus).

 Infektsiooni sümptomid nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus. Imatinib

Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat

vastuvõtlikkust infektsioonidele.

 Ootamatu verejooks või verevalum (kui te ei ole ennast vigastanud).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st) või harva (võib mõjutada kuni 1 patsienti

1000-st) esinevad kõrvaltoimed: (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

 Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).

 Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).

 Peapööritustunne, pearinglus või minestus (madala vererõhu tunnused).

 Iiveldus koos isutusega, heledat värvi uriin, kollane nahk või silmavalged (maksahäirete

tunnused).

 Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik,

nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne,

pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).

 Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti

häirete tunnused).

 Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeruhäirete tunnused).

 Iiveldus koos kõhulahtisusega ja oksendamisega, kõhuvalu või palavik (seedetrakti häirete

tunnused).

 Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline

teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).

 Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede

madala taseme tunnused).

 Valu silmades või nägemise halvenemist.

 Valu puusas või raskusi käimisega.

 Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud’ sündroomi tundemärgid).

 Järsku tekkiv naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).

 Kuulmishäired.

 Lihasnõrkus ja lihasspasmid koos südame rütmihäiretega (vere kaaliumisisalduse muutuste

tunnused).

 Verevalumid.

 Kõhuvalu koos iiveldusega.

 Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või –nõrkus (lihaskahjustuste

tunnused).

 Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega

tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka

probleemide tunnused).

 Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne

liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe

ja fosfori sisaldus ja madal kaltsiumi sisaldus veres).

Kui teil tekib midagi loetletust, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):

 Peavalu või väsimus.

 Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.

 Lööve.

 Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu.

 Tursed, näiteks hüppeliigeste piirkonnas või silmade ümber.

 Kehakaalu tõus.

Kui midagi loetletust tekib teil raskel kujul, informeerige sellest oma arsti.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

 Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.

 Pearinglus, nõrkustunne.

 Unetus.

 Eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit), vesised silmad või hägune

nägemine.

 Ninaverejooks.

 Kõhuvalu või –turse, kõhupuhitus, kõrvetised või kõhukinnisus.

 Sügelemine.

 Ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine.

 Käte või jalgade tuimus.

 Haavandid suus.

 Liigesvalu tursetega.

 Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.

 Naha tundlikkuse vähenemine või suurenemine.

 Kuumahood, külmavärinad või öine higistamine.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul, informeerige oma arsti.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

 peopesade ja jalataldade punetus ja/või turse, millega võib kaasneda pakitsustunne ja põletav

valu.

 kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.

Kui midagi loetletutest tekib teil raskel kujul , rääkige sellest oma arstile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Imatinib Accord’i säilitada

 Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

 PVC/PVdC/Alu blistrid

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

 Alu/Alu blistrid

 See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

 Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.

 Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imatinib Accordsisaldab

- Toimeaine on imatiniibmesilaat.

Üks 100 mg õhukese polümeerkattega Imatinib Accord’i tablett sisaldab 100 mg imatiniibi

(mesilaadina)

Üks 400 mg õhukese polümeerkattega Imatinib Accord’i tablett sisaldab 400 mg imatiniibi

(mesilaadina).

- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, hüpromelloos 6 cps (E464)

magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid. Tableti katte koostisse kuuluvad

hüpromelloos 6 cps (E464), talk (E553b), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) ja

punane raudoksiid (E172).

Kuidas Imatinib Accord välja näeb ja pakendi sisu

Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid, ümmargused,

kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool

sisse pressitud märgistus „ IM ” ja „ T1 ” ning teine külg on sile.

Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pruunikas-oranžid, ovaalsed,

kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoonest mõlemal pool

sisse pressitud märgistus „ IM ” ja „ T2 ” ning teine külg on sile.

Imatinib Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 20, 60,

120 või 180 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Imatinib Accord 400 mg õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pakendites, milles on 10, 30,

või 90 tabletti, kuid kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel