Imvanex

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKEND 20 VIAALIGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IMVANEX-i süstesuspensioon

Rõugevaktsiin (elus modifitseeritud vaktsiiniaviirus Ankara)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annuse (0,5 ml) tiiter on vähemalt 5 x 107 TCID50 (TCID50 = koekultuuri infektsioosne annus)

3. ABIAINED

Trometamool

Naatriumkloriid

Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon.

20 üheannuselist viaali.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Subkutaanne.

Üles sulatada toatemperatuuril. Viaali tuleb vähemalt 30 sekundi jooksul õrnalt loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas (–20 °C ± 5 °C), valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a

3490 Kvistgaard

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU1/13/855/001

13. PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

IMVANEX®-i süstesuspensioon

Rõugevaktsiin

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP:

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6. MUU

Hoida sügavkülmas (–20 °C ± 5 °C), valguse eest kaitstult.