Ivemend

Pakendi infoleht: teave kasutajale

IVEMEND 150 mg infusioonilahuse pulber

fosaprepitant

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist

3. Kuidas IVEMEND’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IVEMEND’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse

IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks. See

kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks. Peaajus on

kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda

jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist. IVEMEND’i kasutatakse täiskasvanutel

kombinatsioonis teiste ravimitega iivelduse ja oksendamise vältimiseks, mis on põhjustatud

keemiaravist (vähiravist), mis sisaldab tsisplatiini (tugev iivelduse ja oksendamise vallandaja) ja koos

keemiaraviga, mis on mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsüklofosfamiid,

doksorubitsiin või epirubitsiin)..

2. Mida on vaja teada enne IVEMEND’i kasutamist

Ärge kasutage IVEMEND’i:

• kui te olete fosaprepitandi, aprepitandi või polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks),

terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks),

tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Informeerige oma arsti sellest, kui te

kasutate nimetatud ravimeid, kuna enne IVEMEND’i kasutamist tuleb teie ravi muuta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne IVEMEND’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist IVEMEND’iga öelge oma arstile, kui te põete maksahaigust, kuna maks on

vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid

IVEMEND ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja IVEMEND

IVEMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. IVEMEND’i ei tohi

kasutada koos teatud ravimitega (nagu näiteks pimosiid, terfenadiin, astemisool ja tsisapriid) või tuleb

teiste ravimite annust muuta (vt ka „Ärge kasutage IVEMEND’i“).

IVEMEND’i või teiste ravimite toimet võib mõjutada IVEMEND’i võtmine koos mõnega järgnevalt

loetletud ravimitest. Palun pidage oma arsti või apteekriga nõu, kui te võtate mis tahes ravimit

järgmistest:

• rasestumisvastased preparaadid, milleks võivad olla rasestumisvastased tabletid, plaastrid,

implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone, ei pruugi toimida

piisavalt tõhusalt, kui võetakse koos IVEMEND’iga. IVEMEND’i ravi ajal ja kuni 2 kuud

pärast IVEMEND’i kasutamist tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset

rasestumisvastast vahendit,

• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),

• alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),

• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),

• irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin (vähiravimid),

• ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse

migreeni raviks),

• varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),

• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid infektsioonide raviks),

• fenütoiin (krambiravim),

• karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),

• midasolaam, triasolaam, fenobarbitaal (ravimid, mida kasutatakse rahustitena või aitavad

uinuda),

• naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),

• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),

• ketokonasool (v.a. šampoon), itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased

ravimid),

• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),

• diltiaseem (kõrgvererõhu ravim),

• kortikosteroidid (nt deksametasoon),

• ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam) ja

• tolbutamiid (suhkurtõve ravim)

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

IVEMEND’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on hädavajalik. Kui te olete rase,

imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu

oma arstiga.

Informatsiooni rasedusest hoidumise kohta vt „Muud ravimid ja IVEMEND“.

Ei ole teada, kas IVEMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata IVEMEND-ravi ajal last

rinnaga toita. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne

IVEMEND’i kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel tekib IVEMEND’i kasutamise järgselt pearinglus ja

unisus. Kui teil esineb pearinglus või unisus, peate pärast IVEMEND’i kasutamist hoiduma

autojuhtimisest või masinate kasutamisest. (Vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

IVEMEND sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhiliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas IVEMEND’i kasutada

IVEMEND’i soovitatav annus on 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia

päeval).

Pulbri peab enne kasutamist lahustama ja lahjendama. Infusioonilahus manustatakse teile

tervishoiutöötaja (arsti või õe) poolt veeniinfusiooni (tilkinfusiooni) teel umbes 30 minutit enne

keemiaravi algust. Arst palub teil võtta iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks ka teisi ravimeid, sh

kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5HT3 retseptori antagonisti“ (nagu näiteks

ondansetroon). Kui te ei ole kindel, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe IVEMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate ükskõik

millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu te võite vajada kiiret

arstiabi:

• nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• kõhukinnisus, seedehäired,

• peavalu,

• väsimus,

• isutus,

• luksumine,

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• pearinglus, unisus,

• akne, lööve,

• ärevus,

• röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid,

• sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine,

• nõrkus, üldine halb enesetunne,

• näo/naha punetus, kuumahood,

• kiire või ebaregulaarne südametegevus, vererõhu tõus,

• palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine,

• infusioonikoha valu, infusioonikoha punetus, infusioonikoha sügelus, infusioonikoha

veenipõletik.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire,

• naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev

lööve, Stevens-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev

raskekujuline nahareaktsioon),

• eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon,

• bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus,

• tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, kõhupuhitus,

• tihe urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis,

• rindkerevaevus, tursed, kõndimismaneeri muutus,

• köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine, kurguvalu,

• eritus silmadest ja silmade sügelus,

• kohin kõrvus,

• lihaskrambid, lihasnõrkus,

• ülemäärane janu,

• aeglane südametegevus, südame ja veresoonkonna haigus,

• valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kehakaalu vähenemine,

• infusioonikoha kõvastumus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas IVEMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik

kuni“. Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli järgmist numbrit aastat.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Lahustatud ja lahjendatud lahus on stabiilne 24 tundi temperatuuril 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IVEMEND sisaldab

- Toimeaine on fosaprepitant. Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab

150 mg fosaprepitandile. Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg

fosaprepitanti (1 mg/ml).

- Teised koostisosad on: dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos,

naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E507)

(pH korrigeerimiseks).

Kuidas IVEMEND välja näeb ja pakendi sisu

IVEMEND on valge kuni tuhmvalge infusioonilahuse pulber.

Pulber on läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist kork, alumiiniumsulgur ja hall plastmassist

äratõmmatav kattekork.

Üks viaal sisaldab 150 mg fosaprepitanti. Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland