Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Insulin Human Winthrop

ATC Kood: A10ABCD01
Toimeaine: insulin human
Tootja: Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Artikli sisukord

Insulin Human Winthrop

See ravim on identne Insumaniga, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud. Insumani tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Insulin Human Winthropi korral.

Insulin Human Winthrop


 
EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 30, 25, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Kokkuvõte üldsusele
 
Mis on Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop on süstitavate insuliinilahuste ja -suspensioonide ravimisari. Seda turustatakse viaalide, ampullide ja eeltäidetud ühekordsete pensüstaldena (OptiSet ja SoloStar).
Insulin Human Winthrop sisaldab toimeainena iniminsuliini. Ravimisarja Insulin Human Winthropi kuuluvad kiiretoimelise insuliini lahused (Insulin Human Winthrop Rapid ja Insulin Human Winthrop Infusat), mis sisaldavad lahustuvat insuliini; keskmise toimeajaga insuliini suspensioon (Insulin Human Winthrop Basal), mis sisaldab isofaaninsuliini; ning kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insulin Human Winthrop Comb):
•Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% lahustuvat insuliini ja 85% kristalset protamiininsuliini;
•Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% lahustuvat insuliini ja 75% kristalset protamiininsuliini;
•Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% lahustuvat insuliini ja 70% kristalset protamiininsuliini;
•Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% lahustuvat insuliini ja 50% kristalset protamiininsuliini.
 
See ravim on identne Insumaniga, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud. Insumani tootev ettevõte on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Insulin Human Winthropi korral.
Milleks Insulin Human Winthropit kasutatakse?
Insulin Human Winthropit kasutatakse suhkurtõvega patsientidel, kes vajavad insuliinravi. Insulin Human Winthrop Rapidit võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma (kooma, mille põhjuseks on vere liiga suur glükoosisisaldus [suhkrusisaldus]) ja ketoatsidoosi (ketoonide ja hapete suur sisaldus veres) raviks ning vere glükoosisisalduse reguleerimiseks enne operatsiooni, selle ajal ja pärast seda.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
 
Kuidas Insulin Human Winthropit kasutatakse?
Insulin Human Winthropit manustatakse nahaaluse süstena enamasti kõhueesseina või reide vastavalt arsti soovitustele. Iga süst tehakse eri kohta. Vajaliku glükoosisisalduse veres, kasutatava Insulin Human Winthropi liigi, annuse ja süste ajastamise määrab kindlaks arst iga patsiendi puhul eraldi ning kohandab neid vastavalt patsiendi dieedile, kehalisele aktiivsusele ja elustiilile. Vähima tõhusa annuse leidmiseks peab korrapäraselt määrama patsiendi vere glükoosisisaldust. Insulin Human Winthropit peab süstima enne sööki. Teabe täpse ajastamise kohta leiate pakendi infolehelt.
Insulin Human Winthrop Rapidit võib manustada ka veeni, kuid ainult haiglas, kus patsienti on võimalik pidevalt jälgida. Insuman Human Winthrop Infusat on spetsiaalne valmislahus kasutamiseks infusioonipumpades.
 
Kuidas Insulin Human Winthrop toimib?
Suhkurtõbi on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. Insuman on asendusinsuliin, mis on identne organismis tekkiva insuliiniga.
Insulin Human Winthropi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA). Insulin Human Winthrop sisaldab insuliini mitmesugusel kujul: lahustuvat insuliini, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul pärast süstimist), ning isofaaninsuliini ja kristalset protamiininsuliini, mis imenduvad ööpäeva jooksul palju aeglasemalt ja pikendavad seega toimeaega.
Asendusinsuliin toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.
 
Kuidas Insulin Human Winthropit uuriti?
Insulin Human Winthropiga korraldati kaks uuringut, milles osales kokku 611 patsienti, kes olid kas I tüüpi suhkurtõvega patsiendid (kelle kõhunäärmes ei teki insuliini) või II tüüpi suhkurtõvega patsiendid (kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada). Ühes neist uuringutest kasutati Insulin Human Winthropit insuliinipumbas. Teises uuringus võrreldi Insuman Winthrop Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga. Uuringutel mõõdeti vere glükoosisisaldust tühja kõhuga (kui patsient ei olnud söönud vähemalt kaheksa tundi) või teatud aine – glükosüleeritud hemoglobiini (HbA1c) – sisaldust veres, mis näitab, kui hästi reguleerib organism vere glükoosisisaldust. Uuringutes vaadeldi ka nende patsientide arvu, kellel tekkis hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
 
Milles seisneb uuringute põhjal Insulin Human Winthropi kasulikkus?
Insulin Human Winthropi kasutamine vähendas HbA1c sisaldust ning näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust samas ulatuses kui muu iniminsuliin. Insuman Human Winthrop oli tõhus nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve korral.
 
Mis riskid Insulin Human Winthropiga kaasnevad?
Insulin Human Winthrop võib põhjustada hüpoglükeemiat. Insulin Human Winthropi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Insulin Human Winthropit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla iniminsuliini või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Insulin Human Winthropi annuseid võib vajaduse korral kohandada, kui seda kasutatakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Nende ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
 
Miks Insulin Human Winthrop heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Insulin Human Winthropi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Insulin Human Winthropile müügiloa.
 
Muu teave Insulin Human Winthropi kohta
Euroopa Komisjon andis Insulin Human Winthropi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 17. jaanuaril 2007.
 
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008.
 
 

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
 
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin Human Winthrop Rapid, 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab 100 RÜ iniminsuliini (ekvivalentne 3,5 mg).
Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 RÜ insuliinile või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 RÜ insuliinile. 1 RÜ (rahvusvaheline toimeühik, ingl. IU – International Unit) vastab 0,035 mg veevabale iniminsuliinile.
Insulin Human Winthrop Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus.
Iniminsuliin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli’s.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
 
3. RAVIMVORM
Süstelahus viaalis.
Selge, värvitu lahus.
 
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suhkurtõbi, mille korral on vajalik insuliinravi. Insulin Human Winthrop Rapid sobib ka hüperglükeemilise kooma ja ketoatsidoosi raviks, samuti pre-, intra- ja postoperatiivses perioodis stabilisatsiooni (glükoositasakaalu) saavutamiseks suhkurtõvega patsientidel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitav veresuhkru sisaldus, kasutatavad insuliinipreparaadid, insuliini annused ja manustamisajad tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
Ööpäevased annused ja manustamisaeg
Insuliini annustamise osas puuduvad kindlad reeglid. Keskmine insuliinivajadus on sageli 0,5...1,0 RÜ/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Metaboolne baasvajadus on 40...60% kogu ööpäevasest vajadusest. Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla 15...20 minutit enne sööki.
Raske hüperglükeemia või ketoatsidoosi ravis moodustab insuliini manustamine osa komplekssest raviskeemist, mis hõlmab meetmeid patsiendi kaitsmiseks võimalike raskete tüsistuste eest veresuhkru taseme suhteliselt kiire languse tõttu. See skeem näeb ette patsiendi hoolika jälgimise (metaboolne staatus, happe-leelis- ja elektrolüütide tasakaal, elutähtsad parameetrid jne) intensiivravi- või sarnases osakonnas.
Teisene annuse korrigeerimine
Paranenud metaboolne kontroll võib olla tingitud suurenenud tundlikkusest insuliini suhtes, viies insuliinivajaduse vähenemiseni. Annuse korrigeerimine võib vajalikuks osutuda ka näiteks juhul, kui:
- patsiendi kehakaal muutub,
- patsiendi eluviisid muutuvad,
- kerkivad esile muud tingimused, mis võivad soodustada hüpo- või hüperglükeemia teket (vt lõik 4.4).
Erinevad patsiendigrupid
Eakad (≧65-aastased)
Progresseeruva neerukahjustusega eakatel võib insuliinivajadus olla stabiilselt vähenenud.
Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud insuliini aeglustunud ainevahetuse tõttu.
Maksakahjustus
Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud glükoneogeneesi võime languse ja insuliini aeglustunud ainevahetuse tõttu.
Manustamisviis
Ravimit Insulin Human Withrop Rapid ei tohi kasutada kehavälistes või implanteeritud insuliinipumpades ning silikoonvoolikutega peristaltilistes pumpades.
Kasutada tuleb ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud selle tugevusega insuliini (100 RÜ/ml) manustamiseks. Süstlad ei tohi sisaldada mistahes teisi ravimeid ega nende jääke (nt hepariini jälgi).
Preparaati Insulin Human Winthrop Rapid süstitakse naha alla.
Insuliini imendumine ja seeläbi annuse veresuhkru taset langetav toime võib olla erinevate süstepiirkondade puhul erinev (nt kõhusein võrreldes reiega). Ühe süstepiirkonna piires tuleb süstekohta muuta iga kord.
Insulin Human Winthrop Rapid’i lahust võib manustada ka veeni. Intravenoosne insuliinravi peab üldiselt toimuma intensiivravi osakonnas või samaväärse jälgimise all ja samaväärsetes tingimustes (vt lõik "Ööpäevased annused ja manustamisaeg").
Täiendavad kasutusjuhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid ülitundlikele inimestele, kelle jaoks puudub alternatiivne insuliinpreparaat, tohib Insulin Human Winthrop Rapid’i manustamist jätkata ainult hoolika järelevalve all ning vajadusel samaaegset allergiavastast ravi rakendades.
Loomse insuliini suhtes allergilise patsiendi üleviimisel preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid soovitatakse eelnevalt teostada nahatest, sest on võimalik immunoloogilise ristreaktsiooni teke.
Ebapiisava veresuhkru kontrolli, samuti kalduvuse korral hüpo- või hüperglükeemiasse tuleb kontrollida patsiendi raviskeemist kinnipidamist, süstekohti, süstetehnikat ning muid faktoreid enne annuse muutmist.
Üleminek preparaadile Insulin Human Winthrop Rapid
Patsiendi üleviimine insuliini teisele tüübile või kaubamärgile peab toimuma arstliku järelevalve all. Tugevuse, kaubamärgi (tootja), tüübi (lühitoimeline, NPH, lente, pikatoimeline, jne), päritolu (loomne,
inim, iniminsuliini analoog) ja/või tootmismeetodi muutusel võib osutuda vajalikuks annuse korrigeerimine.
Vajadus annuse korrigeerimise (nt vähendamise) järele võib ilmneda kohe pärast üleminekut. Teise võimalusena võib see avalduda järk-järgult mitme nädala jooksul.
Pärast üleviimist loomselt insuliinilt iniminsuliinile võib annuse vähendamine vajalikuks osutuda patsientidel:
- kes eelnevalt saavutasid kontrolli küllalt madalate veresuhkru tasemete juures,
- kellel esineb kalduvus hüpoglükeemia tekkeks,
- kes varem vajasid suuri insuliiniannuseid insuliini antikehade olemasolu tõttu.
Üleviimise ajal ja esimestel nädalatel pärast seda on vajalik eriti sage metaboolse seisundi monitooring. Patsientide puhul, kes vajavad suuri insuliiniannuseid insuliini antikehade olemasolu tõttu, tuleb kaaluda üleviimist arstliku järelevalve all haiglatingimustes.
Hüpoglükeemia
Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega.
Vere suhkrusisalduse sage kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemia episoodid on eriti ohtlikud, näiteks olulise koronaararterite või peaaju veresoonte stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemia südame või ajukomplikatsioonide oht), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsiendid, eriti kui neid ei ole ravitud laserkoagulatsiooniga (esineb mööduva amauroosi risk hüpoglükeemia järgselt).
Patsiendid peaksid olema teadlikud olukordadest, millal hüpoglükeemia sümptomid võivad olla vähem väljendunud. Hüpoglükeemia hoiatussümptomid võivad muutuda, olla vähem väljendunud või puududa teatud riskigruppides. Need hõlmavad patsiente:
- kelle veresuhkru kontroll on märgatavalt paranenud,
- kellel hüpoglükeemia tekib järk-järgult,
- eakad patsiendid,
- kes on loomselt insuliinilt üle läinud iniminsuliinile,
- kellel esineb autonoomne neuropaatia,
- kellel on pikk diabeedi anamnees,
- kes põevad psüühilist haigust,
- kes saavad samaaegselt ravi mõne teise ravimiga (vt lõik 4.5).
Ülalnimetatud situatsioonid võivad viia raske hüpoglükeemiani (koos võimaliku teadvusekaoga), enne kui patsient saab teadlikuks hüpoglükeemiast.
Kui täheldatakse glükosüleeritud hemoglobiini normaalseid või langenud väärtusi, tuleb arvestada korduvate, märkamata jäänud (eriti öiste) hüpoglükeemiahoogude võimalusega.
Hüpoglükeemia riski vähendamiseks peab patsient kinni pidama annustamisskeemist ja dieedist, manustama insuliini korrektselt ning teadma hüpoglükeemia sümptomeid. Patsiendi hüpoglükeemiale vastuvõtlikkust suurendavate faktorite esinemine nõuab eriti tihedat jälgimist ning võib tekkida vajadus annust korrigeerida. Sellisteks faktoriteks on:
- süstepiirkonna vahetamine,
- insuliintundlikkuse paranemine (nt. stressifaktorite kadumine),
- harjumatult suur või pikaajaline füüsiline koormus,
- kaasuvad haigused (nt oksendamine, kõhulahtisus),
- ebaõige toitumine,
- vahelejäänud toidukorrad,
- alkoholi tarbimine,
- teatud kompenseerimata endokriinhäired (nt hüpotüreoidism ja hüpofüüsi eessagara või adrenokortikaalne puudulikkus),
- kaasuv ravi teatud muude ravimitega.
Kaasuvad haigused
Kaasuv haigus võib nõuda sagedasemat veresuhkru mõõtmist. Paljudel juhtudel on näidustatud uriinianalüüs ketoonide määramiseks ning sageli on vaja korrigeerida insuliiniannust. Tihti on suurenenud insuliinivajadus. I tüüpi diabeediga patsiendid peavad jätkama regulaarselt süsivesikute väikeste koguste tarvitamist isegi juhul, kui nad on võimelised sööma vähe või üldse mitte või kui nad oksendavad jne. Insuliini ei tohi kunagi täielikult ära jätta.
Ravi eksimused
Teatatud on ravivigadest, mille korral on ekslikult manustatud teisi Insulin Human Winthrop’i ravimvorme või teisi insuliine. Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu iniminsuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
Insulin Human Winthrop’i kombinatsioon pioglitasooniga
Pioglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, eriti südamepuudulikkuse tekke ohuteguritega patsientidel. Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja Insulin Human Winthrop’iga. Kombinatsioonravi korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes. Kui ilmneb kardiaalsete sümptomite mistahes halvenemine, tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi ning võib tekkida vajadus iniminsuliini annuse korrigeerimiseks.
Suukaudsed suhkurtõve ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, disopüramiid, fibraadid, fluoksetiin, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid ja sulfoonamiidrea antibiootikumid võivad tõsta insuliini hüpoglükeemilist toimet ning suurendada hüpoglükeemia riski.
Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja gestageenid (nt suukaudsed kontratseptiivid), fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetikumid (epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin), kilpnäärme hormoonid, proteaasi inhibiitorid ja atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin ja klosapiin) võivad vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Beeta-blokaatorid, klonidiin, liitiumsoolad ja alkohol võivad insuliini hüpoglükeemilist toimet nii tugevdada kui nõrgendada. Pentamidiin võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele järgneb vahel hüperglükeemia.
Sümpatolüütiliste ravimite (beeta-blokaatorid, klonidiin, guanetidiin, reserpiin) mõjul võivad adrenergilise vastureaktsiooni nähud olla väheväljendunud või puududa.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Iniminsuliini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole andmeid kontrollitud kliinilistest uuringutest. Insuliin läbib platsentabarjääri, see ei ole kliiniliselt märkimisväärne kogus. Piiiratud andmed iniminsuliini kasutamise kohta rasedatel (vähem kui 300 raseduse kohta) ei viita ohutusega seotud probleemile. Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Tavalise või rasedusdiabeediga patsientidel on hädavajalik säilitada head metaboolset kontrolli kogu raseduse jooksul. Insuliini vajadus võib väheneda esimesel trimestril ning enamasti suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Vahetult pärast sünnitust väheneb insuliinivajadus kiiresti (hüpoglükeemia riski suurenemine). Oluline on vere suhkrusisalduse hoolikas kontrollimine.
Imetamine
Imetatavale lapsele toime puudub. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Imetamise ajal võib osutuda vajalikuks insuliiniannuse või dieedi muutmine.
Fertiilsus
Iniminsuliini kliinilised või loomkatsete andmed meeste või naiste fertiilsuse kohta puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Patsiendi keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus võivad hüpoglükeemia või hüperglükeemia, samuti nägemishäirete tagajärjel halveneda. See on ohtlik situatsioonides, kus need on eriti tähtsad (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Patsiente tuleb nõustada ettevaatusabinõude suhtes, et vältida hüpoglükeemia teket autojuhtimise ajal. See on eriti tähtis nende puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptomid on nõrgad või puuduvad või kellel esineb sageli hüpoglükeemia episoode. Nendes tingimustes tuleb kaaluda autojuhtimise ja masinatega töötamise otstarbekust.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Hüpoglükeemia, insuliinravi üldiselt kõige sagedasem kõrvaltoime, võib tekkida, kui insuliiniannus on liiga kõrge, võrreldes insuliinivajadusega. Esinemissagedus varieerub kliinilistes uuringutes ja kaubanduslikus kasutuses sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja annustamisrežiimist. Seetõttu ei ole võimalik esitada täpset esinemissagedust.
Kõrvaltoimete tabel
Alljärgnevad kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja kahanevas esinemissageduse järjekorras alljärgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Kõrvaltoimete valikuline kirjeldus
Immuunsüsteemi häired
Kiiret tüüpi allergilised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad olla eluohtlikud.
Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket. Harvadel juhtudel võib nimetatud antikehade olemasolul osutuda vajalikuks insuliini annuse kohandamine, vältimaks kalduvust hüper- või hüpoglükeemiale.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Rasked hüpoglükeemilised atakid, eriti kui nad on korduvad, võivad viia neuroloogiliste kahjustuste tekkeni. Pikad või rasked hüpoglükeemia episoodid võivad olla eluohtlikud.
Paljudel patsientidel ilmnevad enne neuroglükopeenia sümptomeid adrenergilise vastureaktsiooni sümptomid. Üldiselt, mida suurem ja kiirem on vere glükoosisisalduse langus, seda väljendunum on vastureaktsiooni fenomen ja selle sümptomid.
Insuliin võib põhjustada ödeemi või naatriumipeetust, eriti varasema viletsa metaboolse kontrolli paranemisel intensiivse insuliinravi tulemusena.
Silma kahjustused
Veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus võib põhjustada ajutist nägemiskahjustust, mis on tingitud silmaläätse ajutisest tursest ja läätse refraktsiooniindeksi muutumisest.
Pikaajaline paranenud veresuhkru kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progressiooni riski. Insuliinravi intensiivistamine koos veresuhkru kontrolli äkilise paranemisega võib siiski põhjustada diabeetilise retinopaatia ajutist halvenemist.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Süstekohal võib tekkida lipodüstroofia ja aeglustada insuliini paikset imendumist. Pidev süstekoha roteeriv muutmine vastava süsteala piires võib aidata neid reaktsioone vähendada või ära hoida.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Enamus kergemaid insuliini süstekoha reaktsioone laheneb tavaliselt mõne päeva või nädalaga.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Insuliini üleannustamine võib põhjustada rasket ning mõnikord pikaajalist ja eluohtlikku hüpoglükeemiat.
Ravi
Kergeid hüpoglükeemia episoode saab tavaliselt ravida suukaudse süsivesikute manustamisega. Vajalikuks võib osutuda annuste korrigeerimine, toitumistavade muutmine ning füüsilise aktiivsuse kohandamine.
Raskemaid episoode, millega kaasnevad kooma, krambid või neuroloogilised häired, võib ravida lihasesisese/nahaaluse glükagooni või kontsentreeritud veenisisese glükoosi manustamisega. Vajalik võib olla pidev süsivesikute manustamine ja patsiendi jälgimine, kuna hüpoglükeemia võib uuesti tekkida pärast näilist kliinilist paranemist.
 
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, lühikese toimeajaga, ATC-kood: A10AB01.
Toimemehhanism
Insuliin
- langetab vere suhkrusisaldust ja soodustab anaboolseid toimeid, samal ajal vähendades kataboolseid toimeid,
- suurendab glükoosi transporti rakkudesse, glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas ning soodustab püruvaadi utiliseerimist, samuti pärsib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi,
- soodustab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning pärsib lipolüüsi,
- soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi,
- soodustab kaaliumi sidumist rakkude poolt.
Farmakodünaamilised toimed
Insulin Human Winthrop Rapid on insuliin, mille toime algab kiiresti ja kestab lühiajaliselt. Naha alla süstimise järgselt algab toime 30 minuti jooksul ning see on maksimaalne 1...4 tundi pärast manustamist, toime kestab 7...9 tundi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Tervetel katsealustel on insuliini poolväärtusaeg ligikaudu 4...6 minutit. Raske neerupuudulikkuse korral on see pikenenud. Kuid tuleb meeles pidada, et insuliini farmakokineetika ei peegelda selle metaboolset toimet.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägedat toksilisust uuriti pärast insuliini subkutaanset manustamist rottidele. Uuringu käigus ravimi toksilisi toimeid ei täheldatud. Lokaalse taluvuse uuringutes pärast ravimi subkutaanset ja intramuskulaarset manustamist küülikutele märkimiseväärseid leide ei täheldatud. Farmakodünaamilise toime uuringutes ilmnesid pärast ravimi subkutaanset manustamist küülikutele ja koertele oodatud hüpoglükeemilised reaktsioonid.
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metakresool,
naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat,
glütserool,
naatriumhüdroksiid,
soolhape (pH reguleerimiseks),
süstevesi.
6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada lahustega, mis sisaldavad redutseerivaid aineid nagu tioole ja sulfiteid.
Insuliinide segamine
Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada iniminsuliinidega, mis spetsiaalselt on ette nähtud kasutamiseks insuliinipumpades.
Insulin Human Winthrop Rapid’it ei tohi segada ka loomset päritolu insuliini või insuliini analoogidega.
Erineva kontsentratsiooniga (nt 100 TÜ/ml ja 40 TÜ/ml) insuliine ei tohi segada.
Peab hoolt kandma selle eest, et insuliinilahusesse ei satuks alkohol ega teised desinfitseerivad ained.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esimest kasutamist:
Seda ravimit võib hoida kuni 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C ja otsese valguse või kuumuse eest kaitstult.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.
6.4 Säilitamise eritingimused
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Ärge asetage Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Avatud viaalid
Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml lahusega viaal ja 10 ml lahusega viaal (I tüüpi värvitust klaasist) äärikkatte (alumiiniumist), korgi (kloorbutüülkummist (I tüüp)) ja ärarebitava kaanega (polüpropüleenist). Saadaval on 1 ja 5 viaaliga pakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne insuliini esmakordset viaalist väljavõtmist tuleb eemaldada plastikust kaitsekate.
Viaali ei tohi tugevalt loksutada, kuna see võib põhjustada vahutamist. Vaht võib takistada annuse korrektset mõõtmist.
Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, ilma nähtavate tahkete osakesteta ja veesarnase konsistentsiga.
Ravimit Insulin Human Withrop Rapid ei tohi kasutada kehavälistes või implanteeritud insuliinipumpades ning silikoonvoolikutega peristaltilistes pumpades.
Peab meeles pidama, et neutraalne regulaarinsuliin pretsipiteerub pH tasemel ligikaudu 4,5…6,5.
Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu iniminsuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu (vt lõik 4.4).
Insuliinide segamine
Insulin Human Winthrop Rapid’it võib segada teiste iniminsuliini vormidega, kuid mitte nendega, mis on mõeldud spetsiaalselt insuliinpumpades kasutamiseks. Sobimatus teiste insuliinidega, vt lõik 6.2.
Kui ühte süstlasse tuleb tõmmata kaks erinevat insuliini, soovitatakse kõigepealt tõmmata süstlasse lühikese toimeainega insuliin viaali pikema toimeajaga insuliiniga kontamineerumise vältimiseks. Süstida soovitatakse kohe pärast segamist.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
 
8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/06/368/011
EU/1/06/368/012
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.jaanuar 2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.jaanuar 2012
 
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
 
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Saksamaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
D-65926 Frankfurt am Main
Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
- kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
- 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
- Euroopa Ravimiameti nõudel.
Perioodilised ohutusaruanded
Insulin Human Winthrop Comb 30 POA järgib sama, 3 aastast perioodi, nagu ülejäänud Insulin Human Winthrop formulatsioonid. Insulin Human Winthrop’i perioodilise ohutusaruande ajakava on ühtlustatud viidatava tootega Insuman, juhul kui ei ole määratud teisti.
 
 RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Ei ole kohaldatav.

III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml ja 10 ml VIAAL
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus viaalis.
Iniminsuliin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.
Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.
3. ABIAINED
Abiained: metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus viaalis.
1 viaal 5 ml 5 viaali 5 ml 1 viaal 10 ml 5 viaali 10 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Subkutaanne või intravenoosne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Avamata viaalid:
Hoida külmkapis.
Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/06/368/011 (1 viaal 5 ml) EU/1/06/368/012 (5 viaali 5 ml)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Insulin Human Winthrop Rapid
 
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
VIAALI ETIKETT
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus
Iniminsuliin
s.c. i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
5 ml 10 ml
6. MUU

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus viaalis
Iniminsuliin
 
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
 
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist
3. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
 
1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse
Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.
Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega.
Preparaati Insulin Human Winthrop Rapid kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma raviks (väga kõrgest veresuhkru sisaldusest tingitud kooma) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab süsivesikute asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja peale operatsiooni ning operatsiooni ajal.
 
2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist
Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it:
kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).
Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.
Erilised patsientide grupid
Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.
Reisimine
 
Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemedel:
- insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,
- insuliini, pensüstelite jms varud,
- insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
- toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,
- erinevate ajavööndite võimalik mõju,
- võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.
- käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.
Ägedad haigestumised ja vigastused
Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:
- Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);
- Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.
Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.
Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).
Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid
Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.
Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:
- kõik teised suhkurtõve ravimid,
- angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),
- disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),
- fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),
- fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),
- monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),
- pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),
- sulfonamiidantibiootikumid.
Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:
- kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),
- danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),
- diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
- diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),
- glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),
- isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),
 
- östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),
- fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),
- somatropiin (kasvuhormoon),
- sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),
- kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),
- proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),
- atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).
Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:
- beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
- klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),
- liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).
Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.
Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.
Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.
Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga
Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.
Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:
- teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),
- teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)
- teil on nägemisprobleemid.
Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:
- teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,
- esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.
Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
 
3. Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada
Annus
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:
- teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,
- selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,
- selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.
Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.
Manustamissagedus
Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.
Manustamisviis
Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla või erakorralistel juhtudel veeni (veresoonde).
Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.
Insuliini süstimine veeni, et näiteks ravida rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, vajab kogemusi ning erilisi ettevaatusabinõusid. Seetõttu tuleks seda teha haiglas või mujal meditsiinipersonali jälgimisel.
Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it insuliinipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid. Samuti ärge kasutage seda silikoontorudega peristaltilistes pumpades.
Kuidas käsitseda viaale
Insulin Human Winthrop Rapid’i üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt hepariini) jääke.
Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.
Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, nähtavate tükikesteta ja veetaolise konsistentsiga.
Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.
Eriline tähelepanu enne süstimist
Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.
Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.
Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Rapid. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).
Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud
- Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada
- Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise
Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Insuliinide segiajamine
Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.
 
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendavat informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.
Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.
 
Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
 Ödeem
Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.
 Süstekoha reaktsioonid
Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
 Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);
 Süstekoha kihelus (sügelev lööve).
Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
 Naatriumipeetus
 Silmareaktsioonid
Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.
 Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)
Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.
 Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid
Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.
Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
 
5. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaalid
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Avatud viaalid
Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
 
 
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab
- Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.
- Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu
Insulin Human Winthrop Rapid on selge värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.
Insulin Human Winthrop Rapid on viaalides, mis sisaldavad 5 ml süstelahust (vastab 500 RÜ) või 10 ml süstelahust (vastab 1000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main,
Saksamaa.