INOmax - INOmax toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

2-liitrine gaasiballoon

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

INOmax 400 ppm mol/mol inhaleeritav gaas

Lämmastikoksiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol.

3. ABIAINED

Sisaldab ka lämmastikku.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhaleeritav gaas

155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit

1-baarise rõhu all gaasi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Endotrahheobronhiaalne manustamine.

Enne kasutamist loe pakendis olevat infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Tuleb tagada, et vanem või hooldaja on enne imikule manustamist lugenud ja teadlik käesolevas

pakendi infolehes esitatud näidustustest ja hoiatustest.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Tuleb järgida kõiki rõhu all olevate anumate käsitsemise eeskirju.

Hoida gaasiballoone vertikaalselt ja hästiventileeritud ruumides.

Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojusvõi

süüteallikate eest.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI

JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEL. VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE

ESITATUD NÕUETELE

Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära. Kõik gaasiballoonid tuleb hävitamiseks tagastada tarnijale.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

INO Therapeutics AB

SE-181 81 Lidingö, Rootsi

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/01/194/002

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud