Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Infanrix Penta - Infanrix Penta toote info LISA III

ATC Kood: J07CA12
Toimeaine: diphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis-B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain))
Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Artikli sisukord

Lehekülg 5 / 7

EPAR-EMA/500078/2010 Translation Centre 14.00 Normal 0 false false false RU X-NONE X-NONE

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA

10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA

10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA

20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA

50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA

1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA

10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix Penta – süstesuspensioon

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) vaktsiin (adsorbeeritud)

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 annus (0,5 ml) sisaldab:

difteeriatoksoidi1 ≥30 IU

teetanusetoksoidi1 ≥40 IU

Bordetella pertussise antigeene

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2 10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3 40, 8, 32 DU

1adsorbeeritud Al(OH)3-le 0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le 0,2 milligrammi Al3+

3. ABIAINED

naatriumkloriid,

aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid,

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon

1 eeltäidetud süstal

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt

10 x 1 annus (0,5 ml)

20 eeltäidetud süstalt

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 eeltäidetud süstalt

50 x 1 annus (0,5 ml)

1 eeltäidetud süstal + 1 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml)

20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela

50 x 1 annus (0,5 ml)

1 eeltäidetud süstal + 2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte

Intramuskulaarseks kasutamiseks

Enne kasutamist loksutada

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/153/001 - 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata

EU/1/00/153/002 - 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/153/003 - 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/153/004 - 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

EU/1/00/153/005 - 1 eeltäidetud süstal 1 nõelaga

EU/1/00/153/006 - 10 eeltäidetud süstalt 10 nõelaga

EU/1/00/153/007 - 20 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga

EU/1/00/153/008 - 50 eeltäidetud süstalt 50 nõelaga

EU/1/00/153/009 - 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga

EU/1/00/153/010 - 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud