Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Infanrix Penta - Infanrix Penta toote info LISA II

ATC Kood: J07CA12

Toimeaine: diphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis-B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain))

Tootja: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 7

LISA II

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgium

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Germany

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgium

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu see on kirjeldatud versioonis 3.06, esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on kehtiv ja funktsioneerib enne ja ravimi turustamise ajal.

POAd

Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.