IntronA

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

IntronA 3 miljonit RÜ/0,5 ml süste- või infusioonilahus

Alfa-2b-interferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on IntronA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne IntronA kasutamist

3. Kuidas IntronA-d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas IntronA-d säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON INTRONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

IntronA (alfa-2b-interferoon) muudab organismi immuunvastust ja tal on infektsioonide ja

raskekujuliste haiguste vastane toime.

IntronA-d kasutatakse täiskasvanute raviks teatud häirete korral, mis mõjustavad verd, luuüdi,

lümfinäärmeid või nahka ja mis levivad üle organismi. Loetellu kuuluvad ka karvrakuline leukeemia,

krooniline müeloidne leukeemia, hulgimüeloom, follikulaarne lümfoom, kartsinoid-tuumor ja

pahaloomuline melanoom.

IntronA-d kasutatakse ka kroonilise B- või C-hepatiidi (maksa viiruslikud infektsioonid) raviks

täiskasvanutel.

IntronA-d kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel

eelnevalt ravimata kroonilise C-hepatiidi raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRONA KASUTAMIST

Ärge kasutage IntronA-d

- kui te olete allergiline (ülitundlik) interferooni või IntronA mõne koostisosa suhtes.

- kui teil on raske südamehaigus.

- kui teie neeru- või maksatalitlus on nõrk.

- kui teil esineb kaugelearenenud dekompenseeritud (mittekontrollitud) maksahaigus.

- kui teil on hepatiit või kui te olete hiljuti manustanud immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (v.a

lühiajaline ravi kortisoonitüüpi ravimitega).

- kui teil on eelnevalt esinenud krampe (konvulsioone).

- kui te olete eelnevalt põdenud autoimmuunset haigust või teile on tehtud organsiirdamine ja te

võtate immuunsüsteemi pärssivat ravimit (teie immuunsüsteem kaitseb teid infektsioonide eest).

- kui teil esineb mittekontrollitav kilpnäärmehaigus.

- kui teid ravitakse telbivudiiniga (vt lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega").

Lapsed ja noorukid:

- Kui teil on tõsiseid närvihäireid või psüühilisi probleeme; näiteks raske depressioon või

enesetapumõtted.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga IntronA

- kui te olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

- kui teil on olnud tõsine närvikahjustus või vaimne häire. Alfa-2b-interferooni kasutamine on

vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on varasemalt esinenud raskekujulisi

psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik “Ärge kasutage IntronA-d”).

- Kui teil on kunagi IntronA’iga ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida seostatakse

depressiooniga (n kurvameelsus, rusutud meeleolu jne) (vt lõik 4 “VÕIMALIKUD

KÕRVALTOIMED”).

- kui teil on psoriaas – see võib IntronA mõjul süveneda.

- IntronA kasutamise ajal võib teie vastuvõtlikkus infektsioonidele ajutiselt suureneda.

Infektsiooni kahtlusel konsulteerige oma raviarstiga.

- kui teil tekivad külmetuse või teiste hingamisteede infektsioonidega seotud sümptomid nagu

palavik, köha, hingamisraskused, siis teavitage sellest oma raviarsti.

- kui teil peaks tekkima ebatavaline veritsemine või verevalumid, konsulteerige viivitamatult oma

raviarstiga.

- kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt

hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgestõbi), otsige otsekohe arstiabi.

- kui te saate samaaegselt HIV vastast ravi (vt lõik “Kasutamine koos teiste ravimitega”).

- kui teile on siirdatud organi, kas neeru või maksa, transplantaat, võib interferoon-ravi

suurendada äratõukereaktsiooni ohtu. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.

Patsientidel, kes on saanud IntronA ja ribaviriini kombinatsioonravi, on esinenud hamba ja

hambajuureümbrise kahjustusi, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks võib IntronA ja

ribaviriini pikaajalise kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu

limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt

hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon

tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.

Teavitage oma raviarsti kui teil on olnud südamerabandus või probleeme südamega; kui teil on

esinenud hingamishäireid või kopsupõletikku, probleeme vere hüübimisega, maksahaigusi,

kilpnäärmehaigusi, diabeeti, kõrget või madalat vererõhku.

Teavitage oma raviarsti juhul, kui teil on kunagi ravitud depressiooni või muud psühhiaatrilist

seisundit või on esinenud segasust, teadvuseta olekut, enesetapumõtteid või -katseid või olete kunagi

kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).

Kindlasti tuleb raviarsti informeerida juhul, kui tarvitate hiina taimset ravimit Shosaikoto.

Kasutamine koos teiste ravimitega

IntronA kasutamisel koos närvisüsteemi pärssivate ainetega võib tekkida unisus. Seetõttu peaksite

konsulteerima arsti või apteekriga alkohoolsete jookide, unerohtude, rahustite või tugevatoimeliste

valuvaigistite kasutamise kohta.

Informeerige arsti, kui te kasutate astma raviks teofülliini või aminofülliini, samuti kui te kasutate või

olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sest ravi

ajal IntronA-ga võib tekkida vajadus mõne ravimi annust korrigeerida.

Patsiendid, kellel on samaaegne HIV infektsioon: HIV raviks kasutatava kõrgaktiivse retroviiruste

vastase raviga (HAART) võivad kõrvaltoimetena kaasuda laktatsidoos ja maksafunktsiooni

halvenemine. IntronA ja ribaviriini lisamine HAART-ravile võib suurendada laktatsidoosi tekke ja

maksafunktsiooni halvenemise ohtu. Teie arst jälgib teid nende seisundite sümptomite suhtes (palun

lugege kindlasti ka ribaviriini pakendi infolehte). Lisaks, patsientidel, kes saavad IntronA ja ribaviriini

kombinatsioonravi ning zidovudiini, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste

vereliblede vähesus).

Kui te võtate telbivudiini koos pegüleeritud alfa-2a-interferooniga või ükskõik millise süstitava

interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse aistingud

kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem. Need juhud võivad olla ka raskemad. Seetõttu on IntronA

kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

IntronA kasutamine koos toidu ja joogiga

IntronA ravi ajal võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala

vererõhu teket.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tiinetel loomadel läbiviidud uuringutes

on interferoon mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Toime inimese rasedusele ei ole teada.

Kui teile määratakse raviks IntronA kombinatsioonis ribaviriiniga, võib ribaviriin loodet väga raskelt

kahjustada, mistõttu peavad nii naissoost kui meessoost patsiendid vähimagi rasestumisvõimaluse

korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

- kui te olete sünnitamiseas neiu või naine, peab enne ravi alustamist olema rasedus välistatud. Lisaks

tuleb teil teha rasedustest igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ning see

peab olema negatiivne. Nii teie kui teie partner peate mõlemad kasutama efektiivset rasestumisvastast

vahendit kogu teie ribaviriiniga ravi vältel ning kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni

saate oma arstilt.

- kui te olete mees ja kasutate ribaviriini, ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras

raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi. Kui teie naissoost partner

ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning

kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt. Kui te olete meessoost patsient,

peate nii teie kui teie partner kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ribaviriiniga

ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

Andmed ravimi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Seetõttu hoiduge IntronA-ga ravimise ajal

imetamisest. Kombinatsioonravis ribaviriiniga on eriti oluline, et te tutvuksite ribaviriini pakendi

infolehe imetamist käsitleva osaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui selle ravimi toimel peaks tekkima unisus, väsimus või segasusseisund, siis tuleks autojuhtimisest

ja masinatega töötamisest hoiduda.

Oluline teave mõningate IntronA koostisainete suhtes

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, st on praktiliselt

“naatriumivaba”.

3. KUIDAS INTRONA-D KASUTADA

Teie raviarst on määranud IntronA ravi teile ainuisikuliselt ja konkreetse seisundi raviks; ärge andke

seda ravimit kellelegi teisele.

Teie raviarst on kindlaks määranud manustamiseks täpse IntronA annuse, mis lähtub teie

individuaalsetest vajadustest. Annuse suurus on erinevate haiguste puhul erinev.

Kui te manustate ravimit IntronA iseseisvalt, veenduge, et teile määratud annus on selgelt märgitud

teie ravimi pakendile. Kolm korda nädalas manustatavaid annuseid on kõige mõistlikum süstida üle

ühe päeva.

Järgnevalt on toodud iga seisundi puhul kasutatavad algannused; sellele vaatamata võivad

individuaalsed annused erineda ja teie raviarst võib annust muuta teie individuaalsusest lähtuvalt:

Krooniline B-hepatiit: 5 kuni 10 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna

subkutaanselt (nahaalusi).

Krooniline C-hepatiit: Täiskasvanud - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna

subkutaanselt (nahaalusi) kombinatsioonis ribaviriiniga või üksi. 3-aastased ja vanemad lapsed ja

noorukid - 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt (nahaalusi)

kombinatsioonis ribaviriiniga (palun lugege ka ribaviriini pakendi infolehte).

Karvrakuline leukeemia: 2 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt

(nahaalusi).

Krooniline müeloidne leukeemia: 4-5 miljonit RÜ/m2 iga päev süstituna subkutaanselt (nahaalusi).

Hulgimüeloom: 3 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt

(nahaalusi).

Follikulaarne lümfoom: Lisaravina keemiaravile 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval)

süstituna subkutaanselt (nahaalusi).

Kartsinoid-tuumorid: 5 miljonit RÜ 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna subkutaanselt

(nahaalusi).

Pahaloomuline melanoom, induktsioonravi: 20 miljonit RÜ/m2 veenisiseselt iga päev viiel päeval

nädalas 4 nädala vältel. Säilitusravi: 10 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas (igal teisel päeval) süstituna

subkutaanselt (nahaalusi).

Teie raviarst võib määrata raviks IntronA teistsuguse annuse üksikravina või kombinatsioonis teiste

ravimitega (nt tsütarabiin, ribaviriin). Kui teile määratakse raviks IntronA kombinatsioonis mõne teise

ravimiga, tutvuge palun ka kombineeritava ravimi infolehega. Teie raviarst määrab kindlaks täpse

annustamisskeemi ja –režiimi vastavalt teie vajadustele. Kui teile jääb mulje, et IntronA toime on liiga

tugev või liiga nõrk, konsulteerige oma raviarsti või apteekriga.

Nahaalusi kasutamine:

IntronA on tavaliselt mõeldud kasutamiseks nahaalusi. See tähendab, et IntronA süstitakse lühikese

nõela abil otse naha all paiknevasse rasvkoesse. Kui te süstite ravimit iseseisvalt, antakse teile süsti

ettevalmistamise ja tegemise kohta vastavad juhised. Nahaalusi manustamise detailne juhend on

toodud ka käesolevas infolehes (vt lõik “KUIDAS INTRONA-d ISESEISVALT SÜSTIDA” infolehe

lõpus).

Veenisisene infusioon:

Infusioonilahus tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist. Vajaliku annuse mõõtmiseks võib

kasutada ükskõik millise suurusega viaali, ainult et interferooni lõplik kontsentratsioon

naatriumkloriidi lahuses ei tohi olla väiksem kui 0,3 miljonit RÜ/ml. Viaali(de)st tuleb võtta

vajaminev annus IntronA lahust, lisada see 50 ml intravenoosseks kasutamiseks mõeldud PVC-kotis

või klaaspudelis olevasse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusesse ning manustada 20 min

jooksul.

Samaaegselt IntronA-ga ei tohi infundeerida ühtegi teist ravimit.

Igal raviskeemis märgitud päeval manustatakse üks IntronA annus. IntronA manustatakse kas iga päev

(5 kuni 7 korda nädalas) või kolm korda nädalas igal teisel päeval, nt esmaspäeval, kolmapäeval ja

reedel. Interferoonid võivad põhjustada ebaharilikku väsimust; iseseisva süstimise korral või kui

annate ravimit lapsele, tehke seda enne magamaminekut.

IntronA kasutamisel järgige täpselt raviarsti ettekirjutusi. Hoiduge ületamast soovitatavat annust ning

kasutage IntronA-d kogu määratud aja vältel.

Kui te kasutate IntronA-d rohkem kui ette nähtud

Võtke ühendust oma raviarsti või tervishoiuspetsialistiga niipea kui võimalik.

Kui te unustate IntronA-d võtta

Kui te manustate ravimit iseseisvalt või hooldate last, kes saab IntronA ja ribaviriini

kombinatsioonravi, süstige soovitatav annus niipea, kui see teile meenub ning jätkake manustamist

raviskeemi kohaselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui

raviskeem näeb ette selle ravimi igapäevast süstimist ja teil jääb juhuslikult ühe päeva annus vahele,

jätkake ravi järgmisel päeval tavalises annuses. Vajadusel võtke ühendust oma raviarsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka IntronA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik

järgnevalt nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemise puhul osutuda

vajalikuks arstiabi.

Psüühiline seisund ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib IntronA monoravi või ribaviriiniga kombineeritud ravi ajal depressioon ning

mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud

agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud

enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või

kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata

teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad IntronA ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate

mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui tekib soov end või teisi

vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel IntronA ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud

ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust

1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kui teil ilmneb mõni alltoodud kõrvaltoime, siis katkestage IntronA kasutamine ja teavitage sellest

viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähima haigla erakorralise abi osakonda (või kutsuge kiirabi):

- käte, labajalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõripiirkonna turse, mis võib

põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; nõgestõbi; minestamine.

Eelmainitud kõrvaltoimed on väga tõsised. Kui need teil esinevad, võib teil olla tekkinud raske

allergiline reaktsioon IntronA-le. Selline seisund võib vajada kohest meditsiinilist abi või

hospitaliseerimist. Mainitud rasked kõrvaltoimed esinevad väga harva.

Konsulteerige viivitamatult oma raviarstiga, kui teil peaks ilmnema mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:

- valu rinnus või püsiv ja raske köha; ebaregulaarne või kiire südametöö; hingeldamine,

segasusseisund, raske püsida ergas, tuimus, kihelus või valu kätes või jalgades; krambid

(konvulsioonid); uneprobleemid, mõtlemis- või keskendumishäired; vaimse seisundi muutus;

enesetapumõtted, enesetapu katse, muutunud käitumine või agressiivne käitumine (mõnikord

suunatud teiste inimeste vastu); hallutsinatsioonid; tugev kõhuvalu; must või tõrvataoline

väljaheide; veri väljaheites või uriinis, tugev ninaverejooks; vahavärvi kahvatus, veresuhkru

taseme tõus, palavik või külmavärinad mõne ravinädala järel, valud alaseljas või küljes,

urineerimisraskused, probleemid silmade, nägemise või kuulmisega, kuulmise kadu, naha või

limaskestade äge või valulik punetus või kipitus.

Ülaltoodud kõrvaltoimed võivad viidata raskete kõrvaltoimete tekkele, mis vajavad kiiret meditsiinilist

abi. Arst analüüsib teie verd, et veenduda, kas valgete vererakkude (võitlevad infektsioonide vastu) ja

punaste vererakkude (transpordivad rauda ja hapnikku) arv, trombotsüüdid (vastutavad vere hüübimise

eest) ja teised laboratoorsed näitajad on normis. Teatatud on kõigi kolme vere vormelemendi – valgete

vereliblede, punaste vereliblede ja vereliistakute – arvu langusest.

Ravi algul võib IntronA põhjustada gripitaolisi sümptomeid koos palaviku, väsimuse, peavalu,

lihasvalu, liigesevalu ja külmatunde/külmavärinatega. Kui sellised sümptomid tekivad, võib arst

soovitada teile paratsetamooli.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on gruppidesse jagatud esinemissageduse järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinenud kõrvaltoimed:

valu, süstekoha turse ja punetus või nahakahjustus, juuste väljalangemine, pearinglus, söögiisu

muutused, kõhu- või alakõhuvalud, kõhulahtisus, iiveldus (halb enesetunne), viirusinfektsioon,

depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus, ärevus, kurguvalu ja valulik neelamine, väsimus,

külmavärinad/värinad, palavik, gripitaoline reaktsioon, üldine ebamugavustunne, peavalud,

kehakaalulangus, oksendamine, ärritatavus, nõrkus, meeleolumuutused, köha (mõnikord tugev),

õhupuudus, sügelus, nahakuivus, lööve, äkiline ja äge lihasvalu, liigesvalu, lihas-skeleti valu,

muutused laboratoorsetes vereanalüüsides sealhulgas vere valgeliblede arvu langus. Mõnedel lastel on

vähenenud kasvukiirus (pikkuses ja kaalus).

Sageli esinenud kõrvaltoimed:

janu, dehüdratsioon, kõrge vererõhk, migreenid, näärmete turse, õhetus, menstruatsiooni häired,

vähenenud seksuaaltung, vaginaalsed probleemid, rindade valulikkus, munandite valulikkus,

probleemid kilpnäärmega, igemete punetus, suukuivus, suu või keele punetus või valulikkus,

hambavalu või hambakahjustus, Herpes simplex (villid), maitsetundlikkuse muutus, seedehäired,

düspepsia (kõrvetised), kõhukinnisus, maksa suurenemine (probleemid maksaga, vahel tõsised), vedel

roe, voodimärgamine lastel, ninakõrvalurgete põletik, bronhiit, valu silmades, pisarakanali häired,

konjunktiviit (silmade punetus), erutatud olek, unisus, unes kõndimine, käitumisprobleemid,

närvilisus, kinnine või nohune nina, aevastamine, kiire hingamine, kuiv või punetav nahk,

verevalumid, naha- või küünteprobleemid, psoriaas (esmane või ägenev), suurenenud higistamine,

suurenenud urineerimise vajadus, värinad, vähenenud puutetundlikkus, artriit.

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed:

bakteriaalne infektsioon ja nõelatorgete tunne.

Harva esinenud kõrvaltoimed:

kopsupõletik.

Väga harva esinenud kõrvaltoimed:

madal vererõhk, paistes nägu, diabeet, jalakrambid, seljavalu, neeruprobleemid, närvikahjustus,

veritsevad igemed, aplastiline aneemia. On esinenud teateid puhtakujulise punaliblede aplaasia

tekkimisest, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas. See põhjustab

raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus.

Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka sarkoidoosi (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik,

kaalulangus, liigesevalud ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse). Väga harva on esinenud

teadvusekadu, enamasti vanematel patsientidel suurte annuste juures. Esinenud on ajurabanduse

(tserebrovaskulaarseid) juhtumeid. Konsulteerige otsekohe arstiga kui märkate mõnda nendest

sümptomitest.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:

On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, kuid nende esinemissagedus on teadmata: hambajuureümbrise

(puudutab igemeid) ja hammaste kahjustused, vaimse seisundi muutus, teadvuse kadu, ägedad

ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria (nõgestõbi), angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte

turse või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi), bronhokonstriktsioon või

anafülaksia (raskekujuline, kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon).

Lisaks on IntronA kasutamise korral esinenud Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi (autoimmuunne

põletikuline haigus, mis hõlmab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju membraane), teiste elu

ohustamise mõtteid, maaniat (liigne või põhjendamatu entusiasm), bipolaarseid häireid

(meeleoluhäired, millele on iseloomulikud vahelduvad kurbuse ja erutuse episoodid), südame

paispuudulikkust ja perikardi efusiooni (vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepaun) ja südame

enda vahele).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS INTRONA-D SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage IntronA-d pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Transpordiks võib lahust hoida toatemperatuuril kuni 25 ºC kuni 7-päevase perioodi jooksul enne

kasutamist. IntronA võib selle 7-päevase perioodi jooksul igal ajal külmkappi tagasi panna. Kui

ravimit 7-päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Ärge kasutage IntronA-d, kui te märkate muutusi IntronA välimuses.

Pärast annuse manustamist järelejäänud ravim tuleb hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida IntronA sisaldab

- Toimeaine on rekombinantne alfa-2b-interferoon. Üks viaal sisaldab 3 miljonit RÜ 0,5 ml

lahuses.

- Abiained on veevaba dinaatriumfosfaat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat,

dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, m-kresool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas IntronA välja näeb ja pakendi sisu

IntronA on süste- või infusioonilahus

Selge ja värvitu lahus paikneb klaasampullis, lisaks 1 süstal, 1 süstenõel ja 1 puhastustampoon.

Pakendi suurus 1, 6 või 12. Viaal on saadaval ka eraldi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Tootja:

SP Europe SP Labo N.V

73, rue de Stalle Industriepark 30

B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

KUIDAS INTRONA-d ISESEISVALT SÜSTIDA

Järgnevas juhendis selgitatakse, kuidas IntronA-d iseseisvalt süstida. Palun lugege juhiseid hoolikalt ja

järgige neid samm-sammult. Teie raviarst või tema abiline juhendab teid, kuidas IntronA-d iseseisvalt

süstida. Ärge proovige ise süstida, kui te pole veendunud, et olete aru saanud iseseisva süstimise

protseduurist ja nõuetest.

Ettevalmistus

Enne alustamist võtke kõik vajalikud vahendid:

- IntronA viaal süstelahusega;

- 1 ml süstal;

- nõel nahaalusi süstimiseks (nt 0,4 x 13 mm [27 G 0,5 tolli]);

- puhastustampoon (mis on olemas pakendis).

Peske hoolega käed.

IntronA annuse mõõtmine

Eemaldage IntronA viaalilt kaitseümbris. Puhastage IntronA süstelahuse viaali kummikork

puhastustampooniga.

Võtke süstal pakendist välja. Ärge katsuge süstla otsa. Võtke nõel ja asetage see kindlalt süstla otsa.

Eemaldage nõelaümbris ilma, et te nõela puudutaksite. Täitke süstal õhuga, tõmmates kolbi kuni

märgistuseni, mis tähistab arsti poolt välja kirjutatud annust.

Hoidke IntronA viaali püstises asendis nii, et te ei puudutaks puhastatud korki kätega.

Torgake nõel läbi korgi IntronA süstelahuse viaali ja süstige õhk viaali.

Keerake viaal ja süstal käes põhi ülespidi. Veenduge, et nõela ots on IntronA lahuse sees. Vaba käega

saate te liigutada süstla kolbi. Tõmmake aeglaselt kolbi, kuni arsti poolt teile määratud annus on

korrektselt süstlas.

Tõmmake nõel viaalist välja ja kontrollige õhumullide olemasolu süstlas. Kui te näete mulle, tõmmake

süstlakolb õrnalt tagasi ja koputage õrnalt süstlale, hoides süstalt nõel ülespidi, kuni mullid kaovad.

Suruge kolb õrnalt korrektse annuse märgistuseni tagasi. Pange nõelaümbris tagasi nõelale ja asetage

süstal koos nõelaga tasasele pinnale.

Veenduge, et lahus oleks toasoe - kuni 25 ºC. Kui lahus on külm, soojendage süstalt oma pihkude

vahel. Kontrollige lahustatud ravimit enne kasutamist: see peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage

ravimit kui märkate värvimuutusi või tahkeid osakesi. Nüüd olete valmis annust süstima.

Lahuse süstimine

Valige välja süstekoht. Parimateks süstekohtadeks on koed, kus naha ja lihaste vahel paikneb

rasvakiht: reis, käsivarre välimine külg (selle süstekoha kasutamiseks võib teil vaja minna teise isiku

abi), kõht (välja arvatud naba ja taljejoon). Kui olete väga kõhn, siis peaksite süstimiseks kasutama

ainult reit või käsivarre välimist pinda.

Vahetage iga kord süstekohta.

Puhastage ja desinfitseerige nahk süstimiseks valitud kohas ja oodake kuni see ära kuivab. Eemaldage

nõelaümbris. Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstal ja hoidke seda nii,

nagu hoiate pliiatsit. Viige nõel nahavoldi sisse 45º kuni 90º nurga all. Süstige lahus süstlakolbi õrnalt

alla surudes. Tõmmake nõel otse nahast välja. Kui vaja, vajutage süstekohale sideme või steriilse

marliga mõned sekundid. Ärge masseerige süstekohta. Kui süstekoht veritseb, katke see plaastriga.

Viaal ja süstimise materjalid, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, tuleb hävitada. Visake süstal

ja nõelad ohutult suletud konteinerisse.