Isentress

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ISENTRESS 400 mg tabletid

raltegraviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ISENTRESS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ISENTRESS'i võtmist

3. Kuidas ISENTRESS'i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ISENTRESS'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ISENTRESS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on ISENTRESS

ISENTRESS toimib inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See viirus põhjustab

omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Kuidas ISENTRESS toimib

HIV viirus toodab ensüümi nimetusega HIV integraas. See aitab viirusel sinu keharakkudes paljuneda.

ISENTRESS peatab selle ensüümi talitluse. Koos teiste ravimitega kasutamisel võib ISENTRESS

vähendada HIV hulka teie veres (seda nimetatakse „viiruse hulgaks”) ning suurendada CD4 (T-)

rakkude (valgete vereliblede tüüp, mis mängib olulist rolli terve immuunsüsteemi säilitamises, et

võidelda nakkustega) arvu. HIV-i hulga vähendamine veres, võib parandada immuunsüsteemi

funktsioneerimist. See tähendab, et teie organism on võimeline paremini nakkuse vastu võitlema.

ISENTRESS'i kirjeldatud toimed ei pruugi avalduda kõigil patsientidel.

ISENTRESS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks

Millal ISENTRESS'i kasutatakse

ISENTRESS'i kasutatakse täiskasvanud HIV-nakkusega patsientide raviks. Teie arst on määranud

ISENTRESS'i HIV-nakkuse ohjamiseks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ISENTRESS'i VÕTMIST

Ärge võtke ISENTRESS'i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) raltegraviiri või tableti teiste koostisosade suhtes (need on

loetletud lõigus 6. Lisainfo).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ISENTRESS

Pidage meeles, et ISENTRESS ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See tähendab, et teil võivad

jätkuvalt avalduda nakkused ja muud HIV-ga seotud haigused. Teil tuleb ISENTRESS'i võtmise ajal

regulaarselt külastada oma arsti.

ISENTRESS ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi

nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).

Kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine,

raske immunosupressioon ja suurem kehamassiindeks võivad olla mõned osteonekroosi riskitegurid.

Osteonekroosi sümptomid on liigesejäikus, liigesevalu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas) ning

liikumise piiratus. Teavitage oma arsti, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.

Teavitage oma arsti, kui teil on varem olnud probleeme maksaga, kaasa arvatud hepatiit B ja C. Teie

arst võib hinnata teie maksahaiguse raskusastet enne, kui ta otsustab, kas te võite ISENTRESS'i võtta

või mitte.

HIV levib nakatunud isiku verega kokkupuutel või seksuaalkontakti teel. Ei ole tõestatud, et

ISENTRESS vähendaks HIV leviku riski teistele seksuaalkontakti teel või verega kokkupuutel.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil ilmnevad infektsiooninähud. Mõnedel patsientidel, kellel

on kaugelearenenud HIV-nakkus ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad eelnevatest

nakkusest tingitud põletikunähud avalduda varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist. Arvatakse, et

need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda

nakkustega, mis on olnud olemas ilma väljendunud sümptomiteta.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui tunnete ISENTRESS'i võtmise ajal lihastes valu, hellust või

nõrkust.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teil tekib lööve. Mõnedel ISENTRESS'i võtnud patsientidel

on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on varem olnud depressiooni või psühhiaatrilist haigust. Teatatud on

depressioonist, sealhulgas suitsidaalsest mõtlemisest ja käitumisest, mõnedel ISENTRESS'i võtvatel

patsientidel; eriti patsientidel, kellel on varem olnud depressiooni või psühhiaatrilist haigust.

Kasutamine koos teiste ravimitega

ISENTRESS'i võtmisel koos teiste ravimitega võivad avalduda koostoimed. Raltegraviiril on oluline

efekt teiste HIV ravimite verekontsentratsioonile. Samuti, raltegraviiri verekontsentratsioon ei ole

teadaolevalt oluliselt mõjutatud teiste HIV ravimite poolt. Siiski on oodata lisainformatsiooni kui

raltegraviiri kasutamise kogemus suureneb.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud:

• rifampitsiini (teatud infektsioonide, näiteks tuberkuloosi korral kasutatav ravim)

• ravimeid, mida kasutatakse maovähi või kõrvetiste ravimiseks (nt omeprasool, tsimetidiin,

ranitidiin)

• mingeid muid ravimeid, ostetud retseptiga või ilma retseptita.

ISENTRESS'i võtmine koos toidu ja joogiga

ISENTRESS’i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, võite rasestuda või toidate last rinnaga, siis pidage enne ISENTRESS'i võtmist nõu

oma arstiga. Rasestumisest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.

• ISENTRESS'i ei soovitata raseduse ajal kasutada, sest ravimi kasutamist rasedatel naistel ei ole

uuritud.

• HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiimaga lapsele üle

kanduda. Pidage lapse toitmise osas nõu oma arstiga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti

või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge töötage masinatega ega juhtige autot, kui teil tekib ISENTRESS’i võtmise järgselt pearinglus.

Oluline teave mõningate ISENTRESS'i koostisainete suhtes

ISENTRESS sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle

ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS ISENTRESS’I VÕTTA

Võtke ISENTRESS'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arstiga. ISENTRESS'i peab kasutama koos teiste HIV ravimitega.

Kui palju ravimit võtta

• ISENTRESS'i tavaline annus on 1 tablett (400 mg) suu kaudu kaks korda päevas.

• Tablette ei ole soovitatav närida, purustada ega poolitada.

• ISENTRESS'i võib võtta koos toidu või joogiga või ilma.

• Ärge muutke annust või lõpetage ISENTRESS'i võtmist ilma arstiga konsulteerimata.

Kui te võtate ISENTRESS'i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud. Kui te võtate liiga palju tablette, võtke ühendust

oma arstiga.

Kui te unustate ISENTRESS'i võtta

• Kui te unustate annuse manustamata, siis võtke see niipea kui meelde tuleb.

• Ent kui on juba käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravi

tavapärase skeemi alusel.

• Ärge võtke ISENTRESS'i kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ISENTRESS'i võtmise

Tähtis on ISENTRESS'i võtta täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge lõpetage ravimi võtmist

järgmistel põhjustel:

• Väga tähtis on kõiki HIV ravimeid võtta vastavalt ettekirjutustele ja õigel kellaajal. See aitab

tagada ravimi tõhusama toime. Samuti vähendab see võimalust, et ravimid kaotavad toime HIV

vastu (seda nimetatakse ka „ravimresistentsuseks”).

• Kui ISENTRESS’i varu hakkab lõppema, hankige ravimit juurde. See on vajalik sellepärast, et

väga tähtis on mitte jääda ravimita, isegi lühiajaliselt. Lühikese ravipausi ajal võib viiruse hulk

veres suureneda. See võib tähendada, et HIV muutub ISENTRESS'i suhtes resistentseks ja seda

on raskem ravida.

Kui teil on lisaküsimusi ISENTRESS'i kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ISENTRESS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1...10-l kasutajal 100-st):

• söögiisu vähenemine

• unehäired; ebatavalised unenäod; õudusunenäod

• pearinglus; peavalu

• pöörlemistunne

• kõhupuhitus; kõhuvalu; kõhulahtisus; liigsed kõhugaasid maos või sooles; iiveldus;

oksendamine

• teatud tüüpi lööbed (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel)

• väsimus, ebaharilik väsimus või nõrkus; palavik

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; valgevereliblede ebatavaline tase; suurenenud

vererasvade sisaldus; süljenäärmete või kõhunäärme poolt eritatava ensüümi sisalduse

suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (tekivad 1...10-l kasutajal 1000-st):

• herpesnakkused, sealhulgas vöötohatis; karvanääpsupõletik; gripp; viirusest või bakteritest

tingitud nahahaigus, nakkustekitajatest tingitud oksendamine või kõhulahtisus; ülemiste

hingamisteede infektsioon, lümfisõlme mädanik

• soolatüügas

• aneemia, sh rauavaegusaneemia; lümfisõlme valu; nakkusega võitlevate valgevereliblede madal

tase; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine

• allergiline reaktsioon; varasematest nakkustest pärit põletike tunnused ja sümptomid

• söögiisu suurenemine; diabeet; vere kolesterooli- ja lipiididesisalduse suurenemine; vere kõrge

suhkrusisaldus; janu suurenemine; tugev kaalulangus; rasvade (nt kolesterooli ja triglütseriidide)

sisalduse suurenemine veres

• vaimne häire; ärevus; segadusetunne; depressiivne tuju; sügava kurbuse ja väärtusetuse tunne;

tujumuutused, enesetapukatse; paanikahoog

• mälukaotus; närvikompressioonist (surve närvile) tingitud käevalu; tähelepanuhäire; asendi

kiirel muutmisel tekkiv pearinglus; maitsehäire; suurenenud unisus; energiapuudus; unustamine;

migreen; tundekadu; käte ja/või jalgade tuimus või nõrkus; käte või jalgade surisemine; unisus;

pingepeavalu; värinad

• nägemishäired

• sumisemine; susisemine; vilisemine; helisemine või mõni muu tunne kõrvades

• südamepekslemine; madal südamelöögisagedus; kiire või ebakorrapärane südametegevus

• kuumatunne; kõrge vererõhke

• kare, kriipiv või pinges hääl; ninaverejooks; ninakinnisus

• maopõletik; ülakõhuvalu; päraku valu; ebamugavustunne pärakus; kõhukinnisus; suukuivus;

seedehäire; röhatised; kõrvetised; valulik neelamine; kõhunäärmepõletik; mao või ülemise

seedekulgla kasvaja või haavand, veritsus pärakust; ebamugavustunne maos; igemepõletik;

keele turse, punetus ja valulikkus

• maksapõletik; rasva kogunemine maksas

• akne; ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine; naha punetus; rasvkoe ebatavaline

jaotumine kehal, näiteks rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol ning rasva kogunemine

kõhupiirkonnas; liigne higistamine; öine higistamine; naha paksenemine ja sügelus korduva

kratsimise tõttu; nahapõletik; naha kuivus

• liigesevalu; valus liigesehaigus; seljavalu; luu-/lihasvalu; lihaste hellus või nõrkus; kaelavalu;

käte või jalgade valu; kõõluste põletik; luukoe mineraalide sisalduse vähenemine

• teatud tüüpi neeruprobleemid; neerukivid; öine urineerimine; neerutsüst

• erektsioonihäired; rindade suurenemine meestel; menopausi sümptomid

• ebamugavustunne rindkeres; külmavärinad; näo turse; närvilisus; üldine halb tunne; kõvastumus

kaelal; käte, pahkluude ja jalgade turse; valu

• valgevereliblede arvu langus; vereliistakute (teatud tüüpi rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu

langus; neerutalitluse languse näitajad vereanalüüsis; kõrge veresuhkru tase; lihase ensüümi

suurenemine veres; suhkru sisaldus uriinis; punavereliblede leid uriinis; kehakaalu suurenemine;

vöökoha suurenemine; verevalgu (albumiini) sisalduse vähenemine, vere hüübimise aja

pikenemine

• ravimi manustamine soovitatust suuremates kogustes

Ravimi müügiletuleku järgselt on teatatud järgmisest kõrvaltoimest (esinemissagedus= aeg-ajalt):

• raskekujulised nahareaktsioonid

• lööve koos valgevereliblede arvu tõusuga või ilma

• suitsidaalsed mõtted ja teod

• lokaalne luumaterjali vähenemine

Ravi ajal ISENTRESS'iga on olnud teateid lihasvalu, -helluse või -nõrkuse kohta.

Kliinilistes uuringute põhjal täheldati ISENTRESS-ravi saanud patsientidel kasvajaid sarnase

esinemissagedusega nagu teisi HIV ravimeid saanud patsientidel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ISENTRESS'i SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage ISENTRESS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ISENTRESS sisaldab

Toimeaine on raltegraviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg raltegraviiri

(raltegraviirkaaliumina).

Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat, hüpromelloos

2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Lisaks sisaldab tableti kate

järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), polüetüleenglükool

3350, talk, punane raudoksiid (E 172) ja must raudoksiid (E 172).

Kuidas ISENTRESS välja näeb ja pakendi sisu

400 mg õhukese polümeerikattega tablett on ovaalse kujuga roosa tablett, mille ühel küljel on

märgistus "227". Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: 1 pudel 60 tabletiga ja multipakend, mis

sisaldab 3 pudelit 60 tabletiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja on:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja on:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39, Postbus 581

NL-2003 PC Haarlem

Holland