Infanrix Hexa - Infanrix Hexa kokkuvõte üldsusele

Mis on Infanrix Hexa?

Infanrix Hexa on vaktsiin, mida turustatakse pulbrina ja suspensioonina süstesuspensiooni valmistamiseks. See sisaldab järgmisi toimeaineid: difteeriatoksoidi ja teetanusetoksoidi (keemiliselt nõrgestatud toksiinid), läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis osi, B-hepatiidi viiruse osi ja inaktiveeritud (hävitatud) polioviirusi ning meningiiti põhjustava bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) polüsahhariide (suhkruid).

Milleks Infanrix Hexat kasutatakse?

Infanrix Hexat kasutatakse alla 3-aastaste laste vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi (nn lastehalvatuse) ja Hib-bakteri põhjustatud haiguste (nt bakteriaalne meningiit) vastu. Seda kasutatakse ka revaktsineerimiseks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Infanrix Hexat kasutatakse?

Soovituslik vaktsineerimine Infanrix Hexaga koosneb kahest või kolmest annusest, mille vahele jäetakse vähemalt ühekuuline paus, tavaliselt vaktsineeritakse esimese kuue elukuu jooksul. Infanrix Hexat süstitakse sügavale lihasesse. Iga süst tuleb teha eri kohta.
Infanrix Hexa või sarnase vaktsiini revaktsineerimisannus tuleb manustada vähemalt kuus kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust. Vaktsiin valitakse ametlike soovituste järgi.
Infanrix Hexat võib manustada lastele, kes said B-hepatiidi vaktsiini vahetult pärast sündi.

Kuidas Infanrix Hexa toimib?

Infanrix Hexa on vaktsiin. Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) end haiguste eest kaitsma. Infanrix Hexa sisaldab vähesel hulgal
• difteeriat ja teetanust põhjustavate bakterite toksoide;
• B. pertussise puhastamisel saadud toksoide ja muid valke;
• B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke);
• inaktiveeritud polioviirusi (tüübid 1, 2 ja 3);
• polüsahhariide, mis on eraldatud Hib-baktereid ümbritsevast kapslist. Polüsahhariidid on konjugeeritud (keemiliselt kinnitatud) teetanusetoksoidile kui kandevalgule, sest see parandab ravivastust.
Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi. Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega kokku loomulikul teel hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Vaktsiin on adsorbeeritud, st toimeained on parema ravivastuse saamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele. B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Infanrix Hexa komponente on Euroopa Liidus turustatud muude vaktsiinide koostises: difteeria, teetanuse, läkaköha ja B-hepatiidi tekitajate komponente turustati aastatel 1997–2005 Infanrix HepB koostises ning difteeria, teetanuse, läkaköha tekitajate, polioviiruste ja Hib-komponente turustatakse muude vaktsiinide koostises.

Kuidas Infanrix Hexat uuriti?

Infanrix Hexat uuriti üheksas uuringus, kus osales kokku ligikaudu 5000 vähemalt 6-nädalast last. Üle 3000 lapsele manustati Infanrix Hexat esmaseks vaktsineerimiseks. Uuringus võrreldi Infanrix Hexa toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega. Peamiseks tõhususe näitajaks oli lastel kaitsvate antikehade tekkimine.
Viies lisauuringus uuriti Infanrix Hexaga revaktsineerimise mõju.

Milles seisneb uuringute põhjal Infanrix Hexa kasulikkus?

Üheksa uuringut näitasid, et esmane vaktsineerimine Infanrix Hexaga oli kaitsval määral antikehade tekitamiseks sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavad eraldi vaktsiinid. Üldiselt olid 95–100%-l lastest tekkinud difteeria-, teetanuse-, läkaköha-, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste- ja Hib-vastased antikehad ühe kuu möödumisel pärast esmast vaktsineerimist.
Lisauuringud näitasid, et revaktsineerimine Infanrix Hexaga andis ühe kuu pärast sama häid tulemusi kui revaktsineerimine samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinidega.

Mis riskid Infanrix Hexaga kaasnevad?

Infanrix Hexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühe vaktsiiniannuse korral kümnest) on isutus, vähemalt 38 °C palavik, süstekoha paikne turse, valu ja punetus, väsimus, ebatavaline nutmine, ärrituvus ja rahutus. Infanrix Hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Infanrix Hexat ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla selle vaktsiini mis tahes toimeaine või mis tahes muu koostisaine või neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Lisaks ei tohi Infanrix Hexat kasutada lastel, kellel tekkis allergiline reaktsioon pärast eelmist vaktsineerimist vaktsiiniga, mis sisaldas difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi tekitajate või Hib-komponente. Infanrix Hexat ei tohi kasutada lastel, kellel tekkis seitsme päeva jooksul pärast eelmist, läkaköha tekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (ajuhaigus). Infanrix Hexaga vaktsineerimine tuleb edasi lükata, kui lapsel tekib äkki kõrge palavik.
Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib Infanrix Hexa kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht. Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Miks Infanrix Hexa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Infanrix Hexa kasulikkus laste esmasel vaktsineerimisel ja revaktsineerimisel difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib-bakteri põhjustatud haiguse vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Infanrix Hexale müügiloa.
Muu teave Infanrix Hexa kohta
Euroopa Komisjon andis Infanrix Hexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 23. oktoobril 2000. Müügiluba pikendati 23. oktoobril 2005.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008.